XXX市XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理關(guān)鍵特殊過程確認(rèn)控制程序1.目的對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵過程和特殊過程，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，需保證生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等始終處于合理的范圍，從而包裝持續(xù)生產(chǎn)符合預(yù)定規(guī)格的產(chǎn)品。2.適用范圍本程序適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵過程和特殊過程的驗(yàn)證，目前本公司生產(chǎn)過程中的特殊過程為：滅菌過程、包裝過程。3.術(shù)語和定義無4.職責(zé)與權(quán)限研發(fā)部主導(dǎo)關(guān)鍵/特殊過程的確認(rèn)；品質(zhì)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程確認(rèn)方案的審核，以及確認(rèn)過程中的檢驗(yàn)工作；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)日程關(guān)鍵/特殊過程的監(jiān)控記錄。5.程序內(nèi)容5.1驗(yàn)證應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。5.2在出現(xiàn)以下情況時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證：5.2.1正常生產(chǎn)兩年時(shí)間后應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)、生產(chǎn)設(shè)備有效性進(jìn)行再驗(yàn)證。5.2.2當(dāng)關(guān)鍵/特殊過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。5.2.3當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過六個(gè)月的期限后又重新生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、主要生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證。5.2.4新產(chǎn)品試生產(chǎn)前對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。5.2.5主要原料生產(chǎn)商發(fā)生變化，投料使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。5.3驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案應(yīng)包括以下內(nèi)容1）驗(yàn)證目的。2）驗(yàn)證范圍。3）驗(yàn)證小組成員。4）驗(yàn)證相關(guān)材料。5）驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)。5.4驗(yàn)證方法：5.4.1變換方法進(jìn)行計(jì)算，用不同的計(jì)算方法都能達(dá)到同一結(jié)果，證明計(jì)算方法是可信的。5.4.2將新設(shè)計(jì)結(jié)果與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。5.4.3對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。5.4.4對(duì)文件發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。5.4.5由公司在供方處對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證或?qū)ζ浞?wù)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.4.6由公司對(duì)供方的送貨進(jìn)行檢驗(yàn)。5.4.7由公司組織生產(chǎn)連續(xù)多批并進(jìn)行檢測(cè)。5.5驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告由管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.6驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容a）驗(yàn)證目的。b）驗(yàn)證范圍。c）驗(yàn)證人員d）驗(yàn)證相關(guān)材料。e