——2———11——2仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則〔20238號(hào)〔以下簡(jiǎn)稱全都性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。一、目的全都性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)申報(bào)品種的生產(chǎn)條件和力量報(bào)的處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全都性，以及藥品生產(chǎn)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》要求。二、組織〔一國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局負(fù)責(zé)全國(guó)全都性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)視治理?！捕硣?guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心〔以下簡(jiǎn)稱核查中心〕負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)全都性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展抽查。〔三省級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)所受理的國(guó)內(nèi)全都性評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。三、程序〔一〕國(guó)內(nèi)仿制藥品申請(qǐng)人提交《仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)申請(qǐng)表》時(shí)，〔附1-1〔清單見(jiàn)附1-2〔附1-3，涉及多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)予具體說(shuō)明。申請(qǐng)人應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間安排申報(bào)品種的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)原則上應(yīng)在接收/受理申報(bào)資30日內(nèi)組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。行審核，并參考現(xiàn)場(chǎng)主文件基于品種的工藝和風(fēng)險(xiǎn)制定檢查方〔規(guī)格作完成后，應(yīng)發(fā)消滅場(chǎng)檢查通知明確檢查員、檢查時(shí)間等信息，并要求申請(qǐng)人安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。檢查組一般由2—3名檢查員組成，原則上至少包含1名藥品GMP檢查員。檢查組依據(jù)檢查方案開(kāi)展檢查，并完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告〔附2。檢查組現(xiàn)場(chǎng)對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)展〔封簽樣式詳見(jiàn)附3〔附4現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣檢驗(yàn)通知書(shū)〔附5資料送全都性評(píng)價(jià)辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展復(fù)核檢驗(yàn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)對(duì)《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》進(jìn)展審核。涉及轉(zhuǎn)變處方工藝的，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)治理方法》的有作程序》執(zhí)行?！捕尺M(jìn)口仿制藥品申請(qǐng)人提交生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表〔附1-1及其附件〔清單見(jiàn)附1-2〔附1-3，涉及多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)予具體說(shuō)明。擇不低于30%的企業(yè)列入其次年的境外檢查打算，組織生產(chǎn)現(xiàn)/品種的現(xiàn)100%。方法〔試行》組織開(kāi)展。被列入境外檢查打算的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)依據(jù)境外檢查要求完成后續(xù)工作。性評(píng)價(jià)辦公室。涉及轉(zhuǎn)變處方工藝的，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)治理方法》的有作程序》執(zhí)行。四、根本要求〔一〕真實(shí)性始記錄的真實(shí)性，制止任何虛假行為。〔二〕全都性全都性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》業(yè)化生產(chǎn)的車(chē)間應(yīng)當(dāng)全都?，F(xiàn)場(chǎng)檢查與所抽樣品的生產(chǎn)批量應(yīng)當(dāng)與擬供給市場(chǎng)的商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模〔批量〕全都，并且與用于生物等效性爭(zhēng)論、臨床爭(zhēng)論、體外評(píng)價(jià)的產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)?！才俊橙肌Ｓ糜谏锏刃誀?zhēng)論、臨床爭(zhēng)論、體外評(píng)價(jià)的產(chǎn)品生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查與所抽樣品的生產(chǎn)以及擬供給市場(chǎng)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)的工藝、處方、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)全都。涉及處方和生產(chǎn)工藝變更的，應(yīng)經(jīng)充分的爭(zhēng)論和驗(yàn)證，確查?！踩硵?shù)據(jù)牢靠性記錄準(zhǔn)確真實(shí)、清楚可追溯、原始全都、準(zhǔn)時(shí)同步記錄、能歸屬到人、完整長(zhǎng)久，并且實(shí)行必要的措施確保數(shù)據(jù)牢靠性?！菜摹澈弦?guī)性全都性評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)當(dāng)在符合藥品相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量治理體規(guī)。全都性評(píng)價(jià)中涉及的生產(chǎn)和質(zhì)量治理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)附錄的要求。五、檢查要點(diǎn)〔一〕全都性與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量的全都性。的爭(zhēng)論評(píng)價(jià)及驗(yàn)證，變更程序是否合規(guī)。查生產(chǎn)批量與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)力量匹配性。生產(chǎn)批量是否與申報(bào)的批量全都。用于生物等效性、臨床爭(zhēng)論、體外評(píng)價(jià)的藥品的生產(chǎn)過(guò)關(guān)數(shù)據(jù)、記錄應(yīng)全部保存并具有可追溯性。〔二〕物料系統(tǒng)主要圍繞物料的選購(gòu)、接收、貯存、檢驗(yàn)、放行、發(fā)放、使用、退庫(kù)、銷(xiāo)毀全過(guò)程進(jìn)展的檢查。供給商治理：是否對(duì)原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的供給商依據(jù)治理規(guī)程進(jìn)展審計(jì)。原輔料和直接接觸藥品的包裝材料等是否由符合相應(yīng)崗位要求的人員驗(yàn)收和檢驗(yàn)，是否依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕進(jìn)展取樣和檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，是否制定了復(fù)驗(yàn) SOP，并按規(guī)定復(fù)驗(yàn)。理的儲(chǔ)存期限，以保證物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。倉(cāng)庫(kù)物料與產(chǎn)品發(fā)出量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合，物料退庫(kù)和銷(xiāo)毀狀況。物料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)賬物平衡狀況。參比制劑的來(lái)源及相關(guān)證明性文件是否符合要求?！踩成a(chǎn)系統(tǒng)檢查主要圍繞生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)工藝處方與申報(bào)資料全都性、措施的有效性等。生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)力量是否與品種批量生產(chǎn)相匹配及相關(guān)的工藝驗(yàn)證狀況。變更，變更是否進(jìn)展了爭(zhēng)論和驗(yàn)證。廠房與設(shè)施、設(shè)備是否與品種批量生產(chǎn)匹配。批生產(chǎn)量是否與申報(bào)的/致，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。關(guān)鍵設(shè)備的使用時(shí)間與批生產(chǎn)記錄是否全都。藝參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。不同生產(chǎn)工序所得的產(chǎn)量及必要的物料平衡是否符合要求。性。如非專線生產(chǎn)，共線生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估?！菜摹迟|(zhì)量掌握與質(zhì)量保證系統(tǒng)〔包括OOS、偏差、變更、分析方法的建立與驗(yàn)證、藥物溶出度儀確認(rèn)、穩(wěn)定性考察狀況、關(guān)鍵質(zhì)量屬性爭(zhēng)論數(shù)據(jù)。維護(hù)記錄，記錄時(shí)間與檢測(cè)品種及檢測(cè)時(shí)間是否對(duì)應(yīng)全都。料是否與申報(bào)的/核準(zhǔn)的全都。質(zhì)量爭(zhēng)論各工程〔鑒別、檢查、含量測(cè)定〕以及方法學(xué)考據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配。的標(biāo)化記錄。〔原料、水分、溶出度、含量、有關(guān)物質(zhì)等。偏差調(diào)查及處理是否合理及其有效性。與藥典的要求。品質(zhì)量相關(guān)性的分析數(shù)據(jù)〔如溶出度、含量、單雜、總雜等工程的趨勢(shì)報(bào)告。〔五〕數(shù)據(jù)牢靠性據(jù)的全都性，確保準(zhǔn)確真實(shí)、清楚可追溯、原始全都、準(zhǔn)時(shí)同步記錄、能歸屬到人、完整長(zhǎng)久。施和治理方法防止數(shù)據(jù)的修改、刪除、掩蓋等。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的用戶分級(jí)治理與權(quán)限設(shè)置是否合理。計(jì)算機(jī)化器是否開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能。原始電子數(shù)據(jù)是否與申報(bào)的紙質(zhì)數(shù)據(jù)全都。、GC等具數(shù)字信號(hào)處理〔如帶有保存路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)挖掘名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間，各圖譜的電子版是否保存完好，是否有備份及備份記錄。是否制定了相關(guān)規(guī)定對(duì)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、存儲(chǔ)、存檔、銷(xiāo)毀等過(guò)程進(jìn)展治理。六、判定原則〔一的，核查結(jié)論判定為“通過(guò)”：申請(qǐng)人能證明申報(bào)資料、承受檢查資料的真實(shí)性；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料的產(chǎn)品及申報(bào)資料全都的。〔二〕現(xiàn)場(chǎng)檢查覺(jué)察以下問(wèn)題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過(guò)”：覺(jué)察真實(shí)性問(wèn)題；藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來(lái)源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全都；申請(qǐng)人不協(xié)作檢查，導(dǎo)致無(wú)法連續(xù)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。附：1-1.仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)——10———11——表1-2.仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)主文件清單1-3.仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)備情況仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)封簽樣式仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣通知單仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣檢驗(yàn)通知書(shū)1-1

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表藥品名稱批準(zhǔn)文號(hào)藥品名稱批準(zhǔn)文號(hào)劑型規(guī) 格該劑型生產(chǎn)線12條及以上樣品生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)線名稱上市生產(chǎn)批量現(xiàn)場(chǎng)檢查批量認(rèn)證時(shí)間/生產(chǎn)線取得藥品GMP證書(shū)認(rèn)證范圍上次承受現(xiàn)狀況場(chǎng)檢查時(shí)間生物批號(hào)批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線生物等效性爭(zhēng)論類型等效性研申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系手機(jī)電子郵件傳真生產(chǎn)單位生產(chǎn)地址郵編究產(chǎn)品批次批號(hào) 批量工藝驗(yàn)證批次批號(hào) 批量3年生產(chǎn)狀況主要生產(chǎn)工序名稱擬安排生產(chǎn)狀況名稱關(guān)鍵原輔料狀況——12—

生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期打算開(kāi)頭時(shí)間規(guī) 格

生產(chǎn)線生產(chǎn)線打算完成時(shí)間標(biāo) 準(zhǔn)

驗(yàn)證審核人生產(chǎn)審核人主要操作人生產(chǎn)單位——14———13——名稱名稱規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)單位包裝材料狀況該車(chē)間生產(chǎn)的其他品種狀況藥品名稱規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓名部門(mén)職務(wù)或職稱所在崗位附件聲明承受現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品批量生產(chǎn)的處方及工藝與注冊(cè)核準(zhǔn)的/本次申報(bào)的批量、處方、工藝、原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源等全都。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。年 月 日注：本表一式三份。1-2仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)主文件清單企業(yè)總體狀況企業(yè)聯(lián)系信息企業(yè)名稱、注冊(cè)地址企業(yè)生產(chǎn)工廠以及工廠內(nèi)建筑及生產(chǎn)車(chē)間名稱和地址企業(yè)聯(lián)系方式〔包括消滅產(chǎn)品缺陷或召回大事時(shí)24小時(shí)聯(lián)系人〕藥品生產(chǎn)許可范圍在附件1中供給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的有效生產(chǎn)許可文本復(fù)印件簡(jiǎn)要描述由相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可的生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、分銷(xiāo)和其他活動(dòng)21的產(chǎn)品類型近2年工廠承受省級(jí)及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)名稱及國(guó)家。在附件3中供給當(dāng)前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件工廠目前進(jìn)展的其他生產(chǎn)活動(dòng)如工廠有非藥品生產(chǎn)活動(dòng)，請(qǐng)說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系簡(jiǎn)要描述公司質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況以及參考的標(biāo)準(zhǔn)；包括高級(jí)治理層在內(nèi)的質(zhì)量體系相關(guān)職責(zé)工廠質(zhì)量體系獲得認(rèn)證認(rèn)可的狀況，包括認(rèn)證認(rèn)可日期、認(rèn)可內(nèi)容、認(rèn)可機(jī)構(gòu)名稱等成品放行程序具體描述負(fù)責(zé)批確認(rèn)與放行程序的受權(quán)人的資質(zhì)要求概述批確認(rèn)與放行程序受權(quán)人/產(chǎn)品放行人在待驗(yàn)與放行以及上市許可一致性評(píng)估中的職責(zé)當(dāng)涉及多名受權(quán)人時(shí)的工作安排〔PAT〕及實(shí)時(shí)或參數(shù)放行產(chǎn)品供給商和合同商的治理簡(jiǎn)述公司供給鏈以及外部審計(jì)工程等狀況簡(jiǎn)述合同商、原料藥生產(chǎn)企業(yè)及其他關(guān)鍵物料供給商的資質(zhì)確認(rèn)系統(tǒng)托付生產(chǎn)和托付檢驗(yàn)及其他工程托付狀況合同生產(chǎn)企業(yè)和試驗(yàn)室名單，包括以下信息：地址、4簡(jiǎn)述托付方和受托方在產(chǎn)品放行中的責(zé)任〔不包括2.2〕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理簡(jiǎn)述企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理方法質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的范圍和重點(diǎn)，包括公司層面進(jìn)展的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)，以及在公司內(nèi)部進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)。3人員圖，包括高級(jí)治理層和受權(quán)人等〔5〕量4廠房和設(shè)備概述簡(jiǎn)述生產(chǎn)工廠狀況，包括場(chǎng)地面積和各建筑物名稱特定市場(chǎng)的建筑物上注明〔1.1〕簡(jiǎn)述生產(chǎn)區(qū)域規(guī)模狀況，附廠區(qū)總平面布局圖、生〔不需要建筑或工程圖紙〕。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的干凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)展的生產(chǎn)活動(dòng)〔例如：配料、灌裝、儲(chǔ)存、包裝等〕〔6〕倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存區(qū)域的平面圖，假設(shè)有，包括儲(chǔ)存和處理高毒性、危急性與敏感物料的特別區(qū)域〔如有〕簡(jiǎn)述空調(diào)凈化〔HVAC〕系統(tǒng)簡(jiǎn)述空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則，如送風(fēng)、溫度、濕度、壓力差以及換氣次數(shù)、回風(fēng)等(%)簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng)水質(zhì)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)7氣等系統(tǒng)。設(shè)備8清潔與消毒——簡(jiǎn)述與藥品直接接觸設(shè)備、工器具的外表清洗、消毒方法及驗(yàn)證狀況〔例如：人工清潔、自動(dòng)在線清潔等〕與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)〔不包括規(guī)律編程器〔PLCs〕〕5文件描述企業(yè)的文件系統(tǒng)〔例如電子、紙質(zhì)〕〔數(shù)據(jù)〕，請(qǐng)供給外存的文件/記錄名目、儲(chǔ)存場(chǎng)所的名稱和地址以及從廠區(qū)外取回文件所需的時(shí)間。6生產(chǎn)產(chǎn)品類型〔12〕生產(chǎn)品種類型工廠生產(chǎn)劑型一覽表〔包括人用與獸用產(chǎn)品〕工廠生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥品〔IMP〕劑型一覽表，如生產(chǎn)場(chǎng)所與上市生產(chǎn)品種不同，請(qǐng)供給生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)人員信息。毒性或危急物質(zhì)的處理狀況〔如高活性和/或高致敏藥品〕說(shuō)明專用設(shè)備或階段生產(chǎn)制造產(chǎn)品狀況〔如有〕說(shuō)明過(guò)程分析技術(shù)〔PAT〕應(yīng)用狀況，并概述相關(guān)技術(shù)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用狀況〔如有〕工藝驗(yàn)證簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則返工或重加工的原則物料治理和倉(cāng)儲(chǔ)起始物料、包裝材料、半成品與成品的處理，包括取樣、待檢、放行與儲(chǔ)存7質(zhì)量掌握描述理化檢驗(yàn)、微生物及生物學(xué)檢驗(yàn)等質(zhì)量掌握活動(dòng)8分銷(xiāo)、投訴、產(chǎn)品缺陷與召回分銷(xiāo)〔屬于制造商職責(zé)內(nèi)的局部〕分銷(xiāo)商類型〔包括是否持有經(jīng)營(yíng)許可證或制造許可證等〕描述用來(lái)確認(rèn)顧客/承受者的系統(tǒng)，以證明顧客有合法資格接收藥品簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中確保其符合貯存條件要求的的措施，例如：溫度監(jiān)測(cè)/監(jiān)控產(chǎn)品分銷(xiāo)治理以及確保其可追蹤的方法防止產(chǎn)品流入非法供給鏈的措施投訴、產(chǎn)品缺陷與召回簡(jiǎn)要描述投訴處理、產(chǎn)品缺陷與召回系統(tǒng)9擇標(biāo)準(zhǔn)、自檢實(shí)施以及整改狀況101有效的制造許可文件復(fù)印件2INN通用名〔如有〕3有效的GMP附件4合同生產(chǎn)企業(yè)和試驗(yàn)室狀況一覽表，包括地址和聯(lián)系信息以及外包活動(dòng)的供給鏈流程圖5組織機(jī)構(gòu)圖附件6生產(chǎn)區(qū)域平面圖，包括物料和人員流向圖，各類型〔劑型〕產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖7水系統(tǒng)示意圖8關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備與試驗(yàn)室設(shè)備、儀器清單1-3仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)備狀況查預(yù)備工作狀況，包括：人員培訓(xùn)狀況；原輔料等物料檢驗(yàn)及物料供給商的狀況；生產(chǎn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的狀況；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，包括設(shè)備確認(rèn)、批量、清潔驗(yàn)證狀況；狀況；產(chǎn)品穩(wěn)定性考察狀況；〔學(xué)爭(zhēng)論、臨床爭(zhēng)論、體外評(píng)價(jià)等〕的產(chǎn)品生產(chǎn)狀況，包括生產(chǎn)車(chē)檢查品種現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)安排狀況等；質(zhì)量體系運(yùn)行狀況，GMP執(zhí)行狀況，上次GMP檢查缺陷整改狀況。————24———25——藥品名稱藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)被檢查單位被檢查地點(diǎn)被檢查單位最高質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證號(hào)2仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告編號(hào)：包括檢查過(guò)程簡(jiǎn)述、檢查要點(diǎn)分項(xiàng)專述及覺(jué)察的主要問(wèn)題〔可另附具體說(shuō)明〕檢查結(jié)果其他狀況組長(zhǎng)組長(zhǎng)核查員觀看員簽名簽 名簽 名被檢查單位〔被檢查單位公章〕負(fù)責(zé)人簽名年月日現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)如下：綜合評(píng)定結(jié)論依據(jù)綜合評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為：通過(guò)不通過(guò)有關(guān)說(shuō)明：組長(zhǎng)檢查員觀看員簽名簽 名簽 名生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告審核意見(jiàn)藥品名稱藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)被檢查單位被檢查地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查審核意見(jiàn)需要說(shuō)明的問(wèn)題檢查派出機(jī)構(gòu)蓋章備注：/核查中心存一份原件，其余報(bào)送全都性評(píng)價(jià)辦公室?！?8———29——3仿制 藥質(zhì) 量 和 療效 — 致 性評(píng) 價(jià)注：大封條小封條

品名及批號(hào)：被抽樣單位：抽樣單位經(jīng)手人：被抽樣單位經(jīng)手人：30cm10cm20cm，寬6cm藥品名稱藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)被抽樣單位名稱被抽樣省〔市、區(qū)〕市縣街號(hào)單位地址〔：〕規(guī)格包裝規(guī)格批號(hào)有效期被抽樣單位被抽樣聯(lián)系人單位劑型片劑□膠囊□顆粒劑□散劑□滴丸劑