《腕矯形器gb/t40838-2021》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類和型號5要求contents目錄6檢驗方法7檢驗規(guī)則8標志標簽、使用說明書9包裝、運輸、貯存011范圍固定型腕手矯形器用于腕骨骨折、術(shù)后固定及穩(wěn)定性支撐。對掌矯形器用于改善手掌對合功能，輔助抓握動作。夾持矯形器提供夾持力，幫助手部完成精細動作。標準適用的產(chǎn)品類型設(shè)計與生產(chǎn)階段指導腕手矯形器的結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選擇和生產(chǎn)工藝。檢驗與評估階段提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測、性能評估和安全性評價的依據(jù)。標準的適用階段標準涉及的相關(guān)領(lǐng)域康復醫(yī)學作為手功能康復的重要輔助器具，腕手矯形器的設(shè)計與使用需緊密結(jié)合康復醫(yī)學理念和實踐。醫(yī)療器械監(jiān)管腕手矯形器作為醫(yī)療器械，其生產(chǎn)、銷售和使用受到相關(guān)法律法規(guī)的嚴格監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。022規(guī)范性引用文件通過引用其他規(guī)范性文件，可以確保本標準的各項規(guī)定與其他相關(guān)標準保持一致，避免出現(xiàn)矛盾或重復。確保標準的一致性和準確性引用文件通常包含更為詳細的技術(shù)說明和要求，為《腕矯形器gb/t40838-2021》的實施提供有力的技術(shù)支持。提供更詳細的技術(shù)指導引用文件的目的GB/T1.1-2020《標準化工作導則》該標準規(guī)定了標準化工作的基本原則、方法和程序，是制定其他標準的基礎(chǔ)。GB/TXXXXX《矯形器術(shù)語和分類》界定了矯形器領(lǐng)域的相關(guān)術(shù)語，并對矯形器進行了分類，為腕矯形器的設(shè)計和制造提供了統(tǒng)一的術(shù)語和分類標準。GB/TYYYYY《矯形器設(shè)計和制造要求》詳細規(guī)定了矯形器的設(shè)計、材料、制造、檢驗等方面的要求，確保腕矯形器的安全性和有效性。主要引用文件適用于腕矯形器的設(shè)計、制造和檢驗引用文件為腕矯形器的設(shè)計、制造和檢驗提供了全面的技術(shù)指導和要求，確保腕矯形器的質(zhì)量符合相關(guān)標準。適用于相關(guān)監(jiān)管和管理活動引用文件也為監(jiān)管和管理部門提供了有力的技術(shù)支持，便于其對腕矯形器的生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)管和管理。引用文件的適用性033術(shù)語和定義腕矯形器是一種用于固定、支撐、保護或矯正腕部功能障礙的輔助器具。通過對腕部的支撐和固定，限制其異?；顒樱瑴p輕疼痛，促進損傷組織的修復和愈合，提高患者的生活質(zhì)量。定義作用腕矯形器根據(jù)使用目的可分為治療性腕矯形器和預防性腕矯形器。根據(jù)結(jié)構(gòu)特點可分為可調(diào)式腕矯形器和固定式腕矯形器。根據(jù)材料可分為塑料腕矯形器、金屬腕矯形器和復合材料腕矯形器等。分類通常由固定板、支撐架、固定帶等部件組成，根據(jù)患者的具體需求和情況可進行定制?？砂ㄒr墊、護墊等，用于增加患者的舒適度和防止皮膚損傷。結(jié)構(gòu)與組成輔助部件主要結(jié)構(gòu)適應癥適用于腕部骨折、脫位、韌帶損傷、關(guān)節(jié)炎等疾病的保守治療和術(shù)后康復。禁忌癥對于存在開放性傷口、感染、皮膚破損等患者應慎用或禁用，以免加重病情。此外，對于某些特定材料過敏的患者也應避免使用相應的腕矯形器。適應癥與禁忌癥044分類和型號根據(jù)功能分類腕矯形器可根據(jù)其功能分為限制型、護腕型、固定型等。根據(jù)材料分類根據(jù)制作材料的不同，腕矯形器可分為塑料、金屬、布料等類型。根據(jù)使用部位分類腕矯形器還可根據(jù)使用部位的具體需求，分為左手用、右手用或通用型。4.1分類03定制型號根據(jù)個體手腕的特殊需求和尺寸量身定制的腕矯形器，提供更加精準的矯正效果。01成人型號根據(jù)成人手腕尺寸設(shè)計的腕矯形器，通常具有較大的尺寸范圍和調(diào)節(jié)空間。02兒童型號針對兒童手腕尺寸特點設(shè)計的腕矯形器，注重舒適度和安全性。4.2型號在選擇腕矯形器時，應根據(jù)患者的具體病情、手腕尺寸、活動需求以及醫(yī)生建議等因素進行綜合考慮。選擇原則適配過程中需對患者的手腕進行準確測量，評估其活動范圍和力量情況，以確保所選矯形器能夠提供最佳的矯正效果和使用舒適度。適配評估隨著患者病情的好轉(zhuǎn)或手腕尺寸的變化，可能需要對腕矯形器進行相應的調(diào)整或更換，以確保其持續(xù)發(fā)揮有效的矯正作用。調(diào)整與更換4.3選擇與適配055要求123腕矯形器的設(shè)計應確?；颊咴谑褂眠^程中的安全，防止因設(shè)計或制造缺陷導致的意外傷害。安全性產(chǎn)品應能根據(jù)患者的具體需求和狀況，提供有效的支撐和矯正功能，達到預期的治療效果。有效性在保證功能的同時，應充分考慮患者的佩戴舒適度，包括材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計和重量等因素。舒適性5.1設(shè)計與制造要求耐用性材料應具備一定的耐用性，能在正常使用條件下保持穩(wěn)定的性能，不易損壞或變形?？汕鍧嵭圆牧蠎子谇鍧嵑拖?，以便患者在使用過程中保持產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生。生物相容性腕矯形器所使用的材料應具有良好的生物相容性，不得對人體產(chǎn)生毒性、刺激性或感染等不良反應。5.2材料要求腕矯形器應能根據(jù)患者的不同尺寸進行調(diào)整，以確保佩戴的合適性和有效性。尺寸可調(diào)性關(guān)節(jié)活動度固定穩(wěn)定性在限制不必要的活動的同時，應允許腕關(guān)節(jié)進行必要的生理活動，以保持關(guān)節(jié)的靈活性和功能。矯形器應能穩(wěn)定地固定在患者的手腕上，不因外界因素或患者自身活動而輕易脫落或移位。0302015.3結(jié)構(gòu)要求評估方法制定科學的評估方法，包括臨床試驗、患者反饋和專家評價等，以確保評估結(jié)果的準確性和可靠性。持續(xù)改進根據(jù)評估結(jié)果和反饋意見，及時對產(chǎn)品進行改進和優(yōu)化，不斷提高產(chǎn)品的性能和滿足度。評估指標應建立明確的性能評估指標，包括支撐效果、矯正程度、使用舒適度等，以便對產(chǎn)品的性能進行客觀評價。5.4性能評估要求066檢驗方法6.1外觀檢查矯形器應表面平整，無裂紋、毛刺、氣泡等明顯缺陷。矯形器的顏色、標志等應符合相關(guān)標準和規(guī)定。01026.2尺寸檢驗檢驗矯形器尺寸時，應使用合適的量具，如卡尺、千分尺等，確保測量準確。矯形器各部位尺寸應符合設(shè)計要求，允許偏差應在規(guī)定范圍內(nèi)。矯形器應能承受規(guī)定的壓力、拉力、彎曲等力學性能試驗，不出現(xiàn)斷裂、變形等異常情況。力學性能檢驗過程中，應嚴格按照試驗方法進行，確保試驗結(jié)果的準確性和可靠性。6.3力學性能檢驗6.4無菌檢驗矯形器應進行無菌處理，確保產(chǎn)品無菌狀態(tài)。無菌檢驗應按照相關(guān)標準和規(guī)定進行，確保檢驗結(jié)果的準確性和有效性。無菌檢驗不合格的產(chǎn)品應進行重新處理或報廢，以保證患者的使用安全。077檢驗規(guī)則為確保產(chǎn)品符合標準要求，每批產(chǎn)品出廠前需進行檢驗，包括外觀質(zhì)量、尺寸偏差等關(guān)鍵指標。出廠檢驗在產(chǎn)品設(shè)計、材料、工藝或結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時，需進行型式檢驗以驗證產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性和可靠性。型式檢驗項目全面，包括所有性能指標。型式檢驗7.1檢驗分類檢查產(chǎn)品表面是否平整、光滑，有無明顯劃痕、裂紋等缺陷。同時，確保產(chǎn)品顏色和標識符合設(shè)計要求。外觀質(zhì)量對產(chǎn)品各關(guān)鍵尺寸進行測量，確保其在規(guī)定的公差范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品的互換性和裝配精度。尺寸偏差測試產(chǎn)品的承載能力、抗拉強度等力學性能指標，確保產(chǎn)品在使用過程中具有足夠的安全性和穩(wěn)定性。力學性能模擬產(chǎn)品在實際使用環(huán)境中可能遇到的溫濕度、紫外線等自然因素，檢驗產(chǎn)品耐候性能，以確保其使用壽命和穩(wěn)定性。耐候性能7.2檢驗項目與要求采用目視檢查法，對產(chǎn)品的外觀質(zhì)量進行全面檢查。外觀質(zhì)量檢驗使用量具（如卡尺、千分尺等）對產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸進行測量，記錄測量數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計分析。尺寸偏差檢驗按照相關(guān)國家或行業(yè)標準規(guī)定的試驗方法進行力學性能試驗，如拉伸試驗、壓縮試驗等。力學性能試驗將產(chǎn)品放置在相應的環(huán)境試驗箱中，模擬實際使用環(huán)境中的自然因素進行耐候性能試驗，觀察并記錄試驗結(jié)果。耐候性能試驗7.3檢驗方法03若存在不符合標準要求的檢驗項目，則判定該批產(chǎn)品為不合格品，需進行整改或重新生產(chǎn)直至符合標準要求。01根據(jù)檢驗項目的具體要求和規(guī)定的判定標準，對各項檢驗結(jié)果進行逐一判定。02若所有檢驗項目均符合標準要求，則判定該批產(chǎn)品為合格品。7.4檢驗結(jié)果與判定088標志標簽、使用說明書在產(chǎn)品的明顯位置標注矯形器的名稱和型號，以便用戶識別和選擇。矯形器名稱與型號包括生產(chǎn)廠家的名稱、地址和聯(lián)系方式，以便用戶在需要時聯(lián)系廠家。生產(chǎn)廠家信息標注產(chǎn)品所執(zhí)行的國家標準或行業(yè)標準編號，表明產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)要求。產(chǎn)品執(zhí)行標準編號標注產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期，以便用戶了解產(chǎn)品的使用期限。生產(chǎn)日期與有效期標志標簽簡要介紹矯形器的結(jié)構(gòu)、功能、適用人群和使用范圍等信息。產(chǎn)品概述使用方法維護與保養(yǎng)常見問題與解答詳細說明矯形器的佩戴方法、使用步驟和注意事項，指導用戶正確、安全地使用產(chǎn)品。提供矯形器的日常維護與保養(yǎng)方法，以延長產(chǎn)品的使用壽命。列舉使用過程中可能遇到的問題，并給出相應的解答或解決方案，幫助用戶更好地使用矯形器。使用說明書099包裝、運輸、貯存123矯形器應采用適宜的包裝材料，以確保產(chǎn)品在運輸和貯存過程中的安全性和完整性。包裝應標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等基本信息，便于識別和管理。包裝應具有一定的防護性能，能夠防止矯形器在運輸和貯存過程中受到損壞或污染。包裝要求矯形器在運輸過程中應輕拿輕放，避免劇烈震動和碰撞，以確保產(chǎn)品性能和安全性不受影響。運輸過程中應注意防潮、防曬、防火等安全措施，避免產(chǎn)品受損或引發(fā)安全事故。如有特殊運輸要求，應在產(chǎn)品說明書中注明，并嚴格按照要求進行