醫(yī)療器械生產(chǎn)與供應(yīng)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)與供應(yīng)管理，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)與供應(yīng)管理的相關(guān)工作。第二章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并嚴(yán)格依照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求進行。第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)前，必需經(jīng)過嚴(yán)格的安全評估和臨床試驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)過程應(yīng)遵從GMP（GoodManufacturingPractice）的要求，確保工藝、設(shè)備、環(huán)境等符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，應(yīng)做好良好記錄，包含產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄等，并保存合適的時間。第七條醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)任何不符合質(zhì)量要求或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的問題，均應(yīng)立刻進行整改并報告相關(guān)部門。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境進行檢查和維護，確保其正常運行和符合標(biāo)準(zhǔn)。第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，應(yīng)設(shè)立出廠檢驗和質(zhì)量把關(guān)崗位，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終檢驗和驗收。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)完成后，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)日期、有效期限等標(biāo)志，確保產(chǎn)品的可追溯性。第十一條醫(yī)療器械的包裝和儲存應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品在運輸和儲存過程中不受損壞和污染。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，應(yīng)定期對產(chǎn)品進行抽樣檢驗，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。第三章醫(yī)療器械供應(yīng)管理第十三條醫(yī)療器械供應(yīng)管理應(yīng)嚴(yán)格依照相關(guān)的法律法規(guī)進行，并遵從醫(yī)院的采購管理制度。第十四條醫(yī)療器械供應(yīng)過程中，供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明和產(chǎn)品質(zhì)量證明，醫(yī)院在驗收過程中對供應(yīng)商提交的資料進行認(rèn)真核查。第十五條醫(yī)療器械供應(yīng)過程中，醫(yī)院應(yīng)與供應(yīng)商簽訂明確的合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保供應(yīng)過程的順利進行。第十六條醫(yī)療器械供應(yīng)過程中，供應(yīng)商應(yīng)依照合同商定的時間和數(shù)量供應(yīng)產(chǎn)品，不得擅自更改產(chǎn)品或銷售假冒產(chǎn)品。第十七條醫(yī)療器械供應(yīng)過程中，醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地的驗收崗位，對所供產(chǎn)品進行檢驗和驗收，并對不合格產(chǎn)品要求供應(yīng)商及時退換。第十八條醫(yī)療器械供應(yīng)過程中，醫(yī)院應(yīng)建立供應(yīng)商評價和管理制度，定期對供應(yīng)商的資質(zhì)和服務(wù)進行評估，確保供應(yīng)商的合法性和可靠性。第十九條醫(yī)療器械供應(yīng)過程中，醫(yī)院應(yīng)定期對庫存進行盤點，并做好庫存記錄與管理，確保庫存的準(zhǔn)確性和安全性。第二十條醫(yī)療器械供應(yīng)過程中，醫(yī)院應(yīng)設(shè)立退貨與召回制度，對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品及時進行退貨和召回，并追究相關(guān)責(zé)任。第二十一條醫(yī)療器械供應(yīng)過程中，發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時報告相關(guān)部門，追究其法律責(zé)任。第四章監(jiān)督與懲罰第二十二條醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)與供應(yīng)管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械生產(chǎn)與供應(yīng)的相關(guān)工作。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)與供應(yīng)管理部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)與供應(yīng)過程的監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)并處理問題。第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)與供應(yīng)管理部門對違反本制度的行為，有權(quán)采取相應(yīng)的矯正措施和懲罰措施，并追究相關(guān)責(zé)任。第二十五條對于有意或重點違反相關(guān)法律法規(guī)和本制度的行為，醫(yī)院有權(quán)依法向相關(guān)部門舉報，搭配調(diào)查并追究其法律責(zé)任。第二十六條對于醫(yī)療器械質(zhì)量和安全問題造成的嚴(yán)重后果，醫(yī)院將依法追究相關(guān)責(zé)任，并及時向社會公布相關(guān)信息。第五章附則第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)與供應(yīng)管理部門應(yīng)定期對本制度進行評估和修訂，確保其與國家法規(guī)和醫(yī)院實際相符。第二十八條對于本制度未盡事宜的處理，將參照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行處理。第二十九條本制度自發(fā)布之日起實施，并納入醫(yī)院的管理范圍。第三十條本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院管理負(fù)責(zé)