臨床試驗倫理審核制度第一章總則第一條目的和適用范圍為了保障各類臨床試驗的倫理合規(guī)性，保護試驗參加者合法權益，提高試驗質量和可靠性，訂立本規(guī)章制度。本制度適用于本醫(yī)院內進行的全部臨床試驗活動，包含但不限于新藥臨床試驗、器械臨床試驗、疫苗臨床試驗等。第二條審核機構本醫(yī)院設立臨床試驗倫理審核委員會（以下簡稱“審核委員會”），負責對臨床試驗項目進行倫理審核和監(jiān)管，并為試驗參加者供應保護。審核委員會由相關醫(yī)務人員、法律專家、倫理學專家等構成，具有獨立性和專業(yè)性。第三條倫理審核準則審核委員會在審批臨床試驗項目時，嚴格遵從以下倫理審核準則：敬重試驗參加者的人權和尊嚴，保障其安全和利益；確保臨床試驗方案的科學性和可行性；確保試驗參加者的知情同意是自己樂意而得，而且在知情狀態(tài)下簽署同意書；確保試驗項目符合倫理道德要求，而且符合國家相關法律法規(guī)；確保試驗過程中嚴格監(jiān)測和記錄試驗數(shù)據，保證結果的準確性和可信度。第二章臨床試驗方案的倫理審核第四條提交審核申請試驗主持人或研究機構負責人應將臨床試驗方案及相關資料提交給審核委員會，申請倫理審核。申請料子包含但不限于以下內容：臨床試驗方案的草案或正式版本；試驗參加者知情同意書和知情同意信息；研究者的專業(yè)背景和研究計劃；試驗藥物或器械的相關資料。第五條審核程序審核委員會應指定成員負責評審審核申請，對臨床試驗方案進行審核；審核委員會應定期召開會議，對審核申請進行集體討論，形成審核看法；審核委員會應將審核看法書面反饋給試驗主持人或研究機構負責人。第六條審核結果若審核委員會認為臨床試驗方案符合倫理審核準則，可發(fā)放倫理審批證書，允許試驗活動進行；若審核委員會認為臨床試驗方案存在問題，應提出修改看法，并要求試驗主持人或研究機構負責人進行修改和增補；若審核委員會認為臨床試驗方案嚴重違反倫理準則，應拒絕倫理審批，并解釋理由。第三章倫理審核后的監(jiān)管和評估第七條試驗過程的監(jiān)管審核委員會應對已批準的臨床試驗項目進行監(jiān)管，確保試驗過程中不違反倫理審核準則；審核委員會可隨時對試驗進行檢查和監(jiān)測，包含試驗文件、試驗記錄、試驗數(shù)據等；對于發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，審核委員會應及時訂立整改措施，并要求試驗主持人或研究機構負責人進行整改。第八條試驗的中期評估審核委員會可要求試驗主持人或研究機構負責人對試驗進展情況進行中期報告；審核委員會應以中期評估為依據，依據實際情況決議是否連續(xù)進行試驗，或者進行調整和停止。第九條試驗的終期評估審核委員會應要求試驗主持人或研究機構負責人在試驗結束后提交終期報告；審核委員會應依據終期報告對試驗進行評估，評估結果可作為相關試驗的參考。第四章試驗參加者權益保護第十條試驗參加者知情同意試驗參加者必需在充分知情的情況下簽署知情同意書，表示自己樂意參加試驗；試驗參加者應被告知試驗目的、可能的風險和不方便、預期的收益等信息，并對其進行解釋說明；試驗參加者有權隨時退出試驗，退出試驗不影響其正常醫(yī)療權益。第十一條試驗參加者權益保護全部臨床試驗活動必需符合國家有關法律法規(guī)和倫理準則，保護試驗參加者的隱私和個人信息安全；必需保證試驗過程中對試驗參加者的安全和健康沒有嚴重威逼，有任何發(fā)現(xiàn)必需及時采取措施并通知試驗參加者；試驗參加者有權得到試驗結果和結論的解釋和告知。第五章法律責任和監(jiān)督管理第十二條違規(guī)行為的處理對于試驗中顯現(xiàn)的有關倫理違規(guī)、嚴重偏離方案、隱瞞風險、虛假宣傳、人身損害等行為，審核委員會有權采取以下處理措施：要求試驗主持人或研究機構負責人立刻停止試驗活動；向相關部門報告并要求追究法律責任；暫時停止或撤銷試驗主持人或研究機構的臨床試驗資質。第十三條監(jiān)督管理審核委員會應定期對臨床試驗倫理審核制度的執(zhí)行情況進行評估和監(jiān)督；審核委員會應加強對成員的培訓和教育，提升審核本領和專業(yè)素養(yǎng)；審核委員會應自動與相關部門和機構進行溝通和協(xié)作，共同推動臨床試驗倫理審核工作的規(guī)范化和科學化。第六章附則第十四條本制度的解釋和修訂本規(guī)章制度的解釋權和修訂權歸審核委員會全部，任何修訂或增補須經審核委員會審議通過并向相關部門備案。第十五條本制度的效力本規(guī)章制度自發(fā)布之日起生效，廢止之前的相關規(guī)章制度。第十六條本制度的附屬文件審核委員會可依據需要訂立相關附屬文件，作為本規(guī)章制度