第第頁生物工藝中的無菌斷開技術(shù)隨著生物工藝生產(chǎn)中越來越多地采用一次性解決方案，上下游及制劑環(huán)節(jié)涉及到多個步驟（接種、補料、中心體及原液轉(zhuǎn)移、制劑灌裝等）流體轉(zhuǎn)移，需要更加安全可靠的無菌斷開技術(shù)，以確保生物工藝流程的順利完成。盡管生物制藥工藝都是在干凈車間進行，但是一般的生產(chǎn)車間干凈度并不足以供應(yīng)料液暴露后的無菌保護。為符合生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品質(zhì)量的要求，對流體轉(zhuǎn)移后斷開過程的無菌掌控必需有針對性地解決方案。無菌斷開重要用于不同工藝流程中流體封閉系統(tǒng)間的分別。其目的是保證流體封閉系統(tǒng)中的無菌狀態(tài)在分別過程不被破壞。工程設(shè)計上可以采用的無菌斷開方式有多種：A級單向流保護下的無菌斷開不同工藝流程在A級單向流保護下進行無菌斷開最為簡單。使用如室內(nèi)FFU、超凈工作臺或RABS等設(shè)備供應(yīng)的A級單向送風(fēng)環(huán)境，由操作人員手工進行切換或斷開。但對于工藝中較大體積的細胞擴增轉(zhuǎn)移，中心體及原液轉(zhuǎn)移后的斷開，使用這種方法比較多而雜，便捷性較差。而且隨著法規(guī)的不絕完滿，這種方式的無菌保障越來越容易受到挑戰(zhàn)。無菌封管機：熱熔無菌斷開技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域，特別是一次性工藝生產(chǎn)系統(tǒng)中，對于配置TPE管路的袋子或者液體傳輸組件，液體轉(zhuǎn)移后利用無菌封管機，可以實現(xiàn)管路或者組件間的快速斷開。無菌封管機可以在非無菌環(huán)境下，如C級、D級或者一般區(qū)，對各類TPE管路進行無菌斷開，使流體快速、安全地進行轉(zhuǎn)移后無需掛念管路或者組件斷開時造成污染。賽多利斯BioSealerTC無菌封管機是一種簡單、敏捷、快速的無菌斷開解決方案，其高度穩(wěn)定的焊封性能，友好的便攜式設(shè)計和更高水平的敏捷性，使焊封管路的無菌斷開更為簡單。優(yōu)勢重要有：1.帶液或不帶液焊封、單臺設(shè)備即可實現(xiàn)市面五大主流品牌管路1/4"—1”外徑的管路焊封，在整個生物制藥領(lǐng)域中得到了廣泛的認可和使用；2.BioSealerTC可平放也可懸掛使用，封管后供應(yīng)20mm的密封寬度及剪切提示線可確保操作員用剪刀順利的剪切，實現(xiàn)更穩(wěn)健、更安全地管路斷開；3.另外，封管后擁有完滿的驗證，包含不同品牌不同尺寸管路的多次焊封測試，焊封后的目視檢查、氣密性測試等確保了BioSealerTC穩(wěn)定的焊封性能，為整個生物工藝無菌斷開供應(yīng)了更加可靠的解決方案；4.鋁加熱元件，不同于傳統(tǒng)的陶瓷刀片元件加熱，BioSealerTC升級至鋁加熱元件，穩(wěn)定的加熱密封性能，可減少設(shè)備維護本錢及延長加熱元件更換周期。限時重磅優(yōu)惠新客戶買：BiowelderTC無菌接管機送：BioSealerTC無菌封管機老客戶以舊換新Clipster無菌管路分別器使用無菌封管機技術(shù)可以特別好的解決整個生物工藝中的無菌斷開問題。但是對于制劑端，尤其是B+A級的灌裝環(huán)境，焊封過程容易對B級環(huán)境帶來影響；且對于一些耗材，其需要使用鉑金硫化硅膠管，進行流體轉(zhuǎn)移，同樣不適合用封管機的形式進行無菌斷開；另外，下游原液分裝后的無菌斷開，若批量較大，需要無菌斷開的凍存袋較多，使用無菌封管機進行無菌斷開耗時相對較長。針對這些問題，Clipster無菌管路分別器的斷開技術(shù)帶來了更為適合的解決方案。Clipster無菌管路分別器由斷開工具和斷開器兩部分構(gòu)成，斷開器由頂蓋和底座構(gòu)成，使用時可敏捷地組裝到需要斷開的管路上，再由操作員手持斷開工具進行無菌斷開。賽多利斯Clipster無菌管路分別器的優(yōu)勢有：1.簡單高效，手持式斷開器，操作簡單，斷開時間1min；2.敏捷，熱塑管和硅膠管均適用，隨裝隨斷，不受限制；3.安全穩(wěn)健，機械斷開，不會產(chǎn)熱，無顆粒物釋放及溶出、析出的風(fēng)險；4.驗證完滿，泄露測試，壓力測試，細菌挑戰(zhàn)等，包含—85℃凍存后的細菌挑戰(zhàn)試驗。Quickseal斷開器賽多利斯Quickseal斷開器是一種操作簡單，快速安全的無菌斷開方案，斷開前，金屬套環(huán)預(yù)先組裝到管路上，再用剪切工具斷開，從而實現(xiàn)無菌分別的效果。Quickseal斷開器金屬套環(huán)可滿足從1/8”外徑到1—1/8”外徑的硅膠管或熱塑管的斷開，適用范圍廣，而且斷開效果經(jīng)過驗證測試。Quickseal特別適用于生物制藥、疫苗、細胞和基因療法生產(chǎn)中的無菌取樣、料液轉(zhuǎn)移以及灌裝應(yīng)用等工藝流程。通過以上介紹可見，不同的無菌斷開方法各有優(yōu)勢，在選擇無菌斷開方式時，需要依據(jù)實際的生產(chǎn)工藝流程而選擇適合的方案，從而實現(xiàn)