GCP基礎(chǔ)考核試題

1.除SUSAR外，其他SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：

A.與試驗干預(yù)無關(guān)的SAE,倫理委員會不必關(guān)注（正確答案）

B.預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE,倫理初始審查已經(jīng)確認該風(fēng)險是可以接受

C.非預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR

D.其他三項均是

2.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗（正確答案）

D.參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)

3.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：

A.應(yīng)當(dāng)靈活

B.應(yīng)當(dāng)留痕（正確答案）

C.應(yīng)當(dāng)及時

D.應(yīng)當(dāng)避免

4.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息

D.是倫理委員會委員（正確答案）

5.試驗的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合那項要求：

A.以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷

系統(tǒng)

B.研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化

系統(tǒng)

C.相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡

D.其他三項均是（正確答案）

6.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括：

A.臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞交

B.臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔

C.臨床試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報告和文件遞交

D.臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔（正確答案）

7.研究者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，不必通知：

A.臨床試驗機構(gòu)

B.專業(yè)學(xué)會（正確答案）

C.倫理委員會

D.受試者

8.以下對源數(shù)據(jù)描述錯誤的是：

A.源數(shù)據(jù)指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息

B.包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果

C.包括用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄

D.根據(jù)臨床試驗方案采集填寫的病例報告表中數(shù)據(jù)（正確答案）

9.若受試者及其監(jiān)護人無閱讀能力時，其知情同意書必須由誰簽署？

A.研究者

B.公正見證人（正確答案）

C.監(jiān)護人

D.以上三者之一，視情況而定

10.對于臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計，以下說法正確的是：

A.所有臨床試驗均可采用非劣效設(shè)計

B.由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計（正確答案）

C.根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點確定設(shè)計

D.統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的考慮不需寫在試驗方案中

11.II期臨床試驗常采用劑量遞增設(shè)計，以初步評價

A.藥理機制

B.藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系

C.藥物劑量與藥物濃度

D.藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系（正確答案）

12.為了達到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：

A.與研究者商量確定監(jiān)查計劃

B.對所有臨床試驗的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法

C.建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法（正確答案）

D.監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)強調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查

13.以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責(zé)

A.確認研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗

B.核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者

C.對研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中

予以記錄（正確答案）

D.確認在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書

14.臨床試驗完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督

管理部門提交一份能全面、完整、準確反映臨床試驗結(jié)果，且所包含的安全性、有

效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的文件。

A.病例報告表

B.總結(jié)報告（正確答案）

C.試驗方案

D.研究者手冊

15.與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或

者其監(jiān)護人無閱讀能力時，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

A.受試者

B.法定代理人

C.公正見證人（正確答案）

D.受試者家屬

16.以下哪一項不是研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求？

A.具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格

B.具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力

C.熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)

D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力（正確答案）

17.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意

自愿參加臨床試驗的過程。

A.知情同意（正確答案）

B.知情同意書

C.病例報告表

D.研究者手冊

18.臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機

構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門

A.可能改變倫理委員會同意意見的問題

B.可能影響受試者安全的問題

C.可能影響臨床試驗實施的問題（正確答案）

D.嚴重不良事件

19.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計

C.病例數(shù)

D.知情同意書（正確答案）

20.探索性臨床試驗通常對受試者進行嚴格篩選，以保證受試者人群：

A.安全性（正確答案）

B.倫理性

C.同質(zhì)性

D.有效性

21.在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A.保障受試者個人權(quán)益

B.保障試驗的科學(xué)性

C.保障藥品的有效性（正確答案）

D.保障試驗的可靠性

22.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：

A.受試者的監(jiān)護人簽署知情同意

B.研究人員見證知情同意過程

C.公正的見證人見證知情同意過程（正確答案）

D.研究的監(jiān)查員見證知情同意過程

23.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.科學(xué)（正確答案）

B.尊重個人

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能避免傷害

24.申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：

A.1年1次（正確答案）

B.1年2次

C.2年1次

D.3年1次

25.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下

哪一項描寫錯誤？

A.監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。

B.確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品

C.確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確

D.不需要采取質(zhì)量管理的措施（正確答案）

判斷題（共25題，共50.0分）

1.臨床試驗期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)

當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。

正確（正確答案）

錯誤

2.臨床試驗結(jié)束時，臨床試驗的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。

正確

錯誤（正確答案）

3.給予受試者錯誤治療或劑量（如不按隨機化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違

背方案，應(yīng)及時向倫理委員會報告。

正確（正確答案）

錯誤

4.臨床試驗的研究者必須經(jīng)過GCP的培訓(xùn)。

正確（正確答案）

錯誤

5.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不

做記錄和報告。

正確

錯誤（正確答案）

6.風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險控制下發(fā)生差錯的可能性；該差錯對保護受

試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯被監(jiān)測到的程度。

正確（正確答案）

錯誤

7.申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)飛

正確（正確答案）

錯誤

8.在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者

未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。

正確（正確答案）

錯誤

9.增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的違背方案或修改方案，研究

者應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。

正確（正確答案）

錯誤

10.病例報告表是按照試驗方案要求設(shè)計，記錄試驗期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙

質(zhì)或者電子文件。

正確（正確答案）

錯誤

1L符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究的，屬于重要的違背方案，應(yīng)及

時向倫理委員會報告。

正確（正確答案）

錯誤

12.在病例報告表上作任何更正時?，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并

說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。

正確（正確答案）

錯誤

13.知情同意文件應(yīng)包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所有基本信息和適當(dāng)?shù)?/p>

附加信息。

正確（正確答案）

錯誤

14.參加臨床試驗實施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教

育、培訓(xùn)和經(jīng)驗

正確（正確答案）

錯誤

15.在臨床試驗和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立即

對受試者采取妥善的醫(yī)療處理。

正確（正確答案）

錯誤

16.申辦者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗相關(guān)不

良事件時得到妥善的醫(yī)療處理。

正確（正確答案）

錯誤

17.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。

正確（正確答案）

錯誤

18.臨床試驗只需以道德倫理為標準。

正確

錯誤（正確答案）

19.在尋求參與研究項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，

或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹慎。在這些情況下，必須由一個適當(dāng)?shù)挠匈Y

格且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。

正確（正確答案）

錯誤

20.受試者可以無理由退出臨床試驗。

正確（正確答案）

錯誤

21.知情同意時?，應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在

獲益和風(fēng)險。

正確（正確答案）

錯誤

22.可能對受試者的安全或臨床試驗的實施