醫(yī)療器械質(zhì)量事故上報(bào)管理制度前言為保障患者和醫(yī)護(hù)人員的生命安全和身體健康，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和質(zhì)量安全，減少醫(yī)療器械質(zhì)量事故的發(fā)生和對(duì)醫(yī)院造成的損失，本醫(yī)院訂立了《醫(yī)療器械質(zhì)量事故上報(bào)管理制度》。本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量事故的上報(bào)流程和管理要求，提高應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械事故的應(yīng)急處理本領(lǐng)。一、適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部科室、醫(yī)療器械管理部門(mén)及相關(guān)工作人員。二、定義醫(yī)療器械質(zhì)量事故：指在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等過(guò)程中，因各種原因?qū)е碌尼t(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，包含但不限于設(shè)備故障、操作失誤、設(shè)計(jì)缺陷等。醫(yī)療器械質(zhì)量事故上報(bào)：指將發(fā)生的醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況向醫(yī)院上級(jí)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告，以便及時(shí)采取措施解決問(wèn)題。三、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的分類(lèi)與級(jí)別分類(lèi)：依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的嚴(yán)重程度和影響范圍，將醫(yī)療器械質(zhì)量事故分為一般事件、不良事件和重點(diǎn)事件。一般事件：指不會(huì)對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員健康造成危害的事件，對(duì)醫(yī)院運(yùn)行和患者治療影響較小。不良事件：指可能對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員健康造成肯定的危害或潛在威逼的事件，對(duì)醫(yī)院運(yùn)行和患者治療有肯定的影響。重點(diǎn)事件：指對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員健康造成重點(diǎn)危害或巨大經(jīng)濟(jì)損失的事件，對(duì)醫(yī)院運(yùn)行和患者治療影響巨大。級(jí)別：依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量事故對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員安全的威逼程度，將醫(yī)療器械質(zhì)量事故分為一級(jí)和二級(jí)。一級(jí)：指對(duì)患者生命安全構(gòu)成直接威逼的醫(yī)療器械質(zhì)量事故。二級(jí)：指對(duì)患者生命安全構(gòu)成潛在威逼的醫(yī)療器械質(zhì)量事故。四、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的上報(bào)程序發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故后，相關(guān)人員應(yīng)立刻采取措施確?；颊吆歪t(yī)護(hù)人員的安全，并盡快將情況上報(bào)給所在科室的負(fù)責(zé)人?？剖邑?fù)責(zé)人在接到上報(bào)后，應(yīng)立刻進(jìn)行評(píng)估，推斷醫(yī)療器械質(zhì)量事故的嚴(yán)重程度和影響范圍，并依照事故的分類(lèi)和級(jí)別進(jìn)行處理。對(duì)于一般事件，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)事故的處理和記錄，并將處理結(jié)果報(bào)告給醫(yī)療器械管理部門(mén)。對(duì)于不良事件，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)立刻向醫(yī)療器械管理部門(mén)報(bào)告，并搭配醫(yī)療器械管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理。對(duì)于重點(diǎn)事件，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)立刻向醫(yī)療器械管理部門(mén)報(bào)告，并搭配醫(yī)療器械管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理，并在必需時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療器械管理部門(mén)在接到醫(yī)療器械質(zhì)量事故的上報(bào)后，應(yīng)立刻成立專(zhuān)項(xiàng)小組進(jìn)行調(diào)查和處理。小構(gòu)成員應(yīng)包含醫(yī)療器械管理部門(mén)的專(zhuān)業(yè)人員以及相關(guān)科室的專(zhuān)業(yè)人員，以便全面了解事故的原因和責(zé)任。小組應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成調(diào)查和處理，并訂立相應(yīng)的應(yīng)急措施和改進(jìn)措施。醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)將調(diào)查和處理的結(jié)果上報(bào)給醫(yī)院上級(jí)部門(mén)，并對(duì)給出的建議進(jìn)行跟蹤和落實(shí)。醫(yī)院上級(jí)部門(mén)在接到醫(yī)療器械質(zhì)量事故的上報(bào)后，應(yīng)依照相關(guān)法律和規(guī)定，及時(shí)采取措施解決問(wèn)題，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。五、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的記錄和報(bào)告醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故的記錄制度，對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械質(zhì)量事故進(jìn)行認(rèn)真記錄，包含事故的發(fā)生時(shí)間、地方、人員、設(shè)備、原因、處理和結(jié)果等。醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)定期向醫(yī)院上級(jí)部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量事故的情況，并及時(shí)更新報(bào)告。六、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的防控措施醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商的評(píng)估和監(jiān)督，確保供應(yīng)商供應(yīng)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求?？剖邑?fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的日常檢查和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和安全使用。醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的培訓(xùn)和使用引導(dǎo)，提高醫(yī)護(hù)人員的使用技能和安全意識(shí)。七、違紀(jì)懲罰對(duì)違反本制度的人員，醫(yī)院將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)厲處理，包含但不限于責(zé)令改正、通報(bào)批判、取消醫(yī)療器械使用資格、責(zé)令停