醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與試驗(yàn)室質(zhì)量掌控管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本規(guī)章制度的目的是為了規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與試驗(yàn)室的質(zhì)量掌控管理工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，保障患者的生命安全和健康。本制度依據(jù)國家法律、法規(guī)以及相關(guān)政策文件訂立。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部相關(guān)部門和人員，包含但不限于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、臨床科室、試驗(yàn)室人員等。第三條重要任務(wù)和職責(zé)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與試驗(yàn)室質(zhì)量掌控的重要任務(wù)是確保檢驗(yàn)質(zhì)量，供應(yīng)準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果，包含日常檢驗(yàn)、特殊檢驗(yàn)以及試驗(yàn)室質(zhì)量掌控管理等工作。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科和試驗(yàn)室人員應(yīng)承當(dāng)相應(yīng)的職責(zé)，必需具備相關(guān)知識(shí)和技能，嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)章制度。第二章組織機(jī)構(gòu)和責(zé)任分工第四條組織機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與試驗(yàn)室質(zhì)量掌控管理工作由醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，具體執(zhí)行由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)檢驗(yàn)科長，試驗(yàn)室人員由科長統(tǒng)一管理。第五條責(zé)任分工醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)訂立醫(yī)院的質(zhì)量掌控管理政策、引導(dǎo)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和試驗(yàn)室的質(zhì)量掌控工作。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)訂立和完善醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與試驗(yàn)室質(zhì)量掌控管理制度，并組織實(shí)施。檢驗(yàn)科長負(fù)責(zé)具體的日常管理工作，包含人員調(diào)配、質(zhì)量掌控、設(shè)備維護(hù)等。試驗(yàn)室人員要嚴(yán)格依照本制度的要求進(jìn)行各項(xiàng)工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第三章質(zhì)量掌控管理流程第六條設(shè)備和試劑管理試驗(yàn)室應(yīng)配備符合要求的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，確保設(shè)備正常運(yùn)行和維護(hù)。試驗(yàn)室應(yīng)儲(chǔ)備充分的試劑和耗材，并定期進(jìn)行檢查和更新，確保試劑的有效性和使用期限。第七條樣本手記和傳遞對(duì)于各類樣本的手記，應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)定的操作流程進(jìn)行，確保樣本的來源和完整性。樣本傳遞應(yīng)依照規(guī)定的傳遞方式進(jìn)行，確保樣本不受污染和損壞。第八條檢驗(yàn)方法和操作規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)對(duì)各類檢驗(yàn)項(xiàng)目訂立相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。試驗(yàn)室人員必需熟識(shí)并嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，嚴(yán)禁擅自更改操作步驟或使用過期試劑。第九條質(zhì)控樣品的使用和分析醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)定期制備質(zhì)控樣品，并進(jìn)行分析，確保檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和可靠性。試驗(yàn)室人員應(yīng)依照要求使用質(zhì)控樣品，并依據(jù)分析結(jié)果及時(shí)調(diào)整檢驗(yàn)方法。第十條質(zhì)量評(píng)估和質(zhì)量改進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)建立完善的質(zhì)量評(píng)估體系，定期對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。發(fā)現(xiàn)問題或存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)措施，確保質(zhì)量管理的連續(xù)改進(jìn)。第十一條資料管理和項(xiàng)目審查醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)建立健全的資料管理制度，確保相關(guān)信息的完整和保密。試驗(yàn)室每一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)有相應(yīng)的記錄和審查，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。第四章質(zhì)量掌控要求第十二條質(zhì)量掌控記錄試驗(yàn)室人員應(yīng)準(zhǔn)確記錄每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量掌控結(jié)果，并存檔備查，確保結(jié)果的可追溯性。第十三條外部質(zhì)量評(píng)估試驗(yàn)室應(yīng)參加相關(guān)的外部質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)，定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，以提高檢驗(yàn)質(zhì)量和水平。第十四條培訓(xùn)和連續(xù)教育醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)定期組織培訓(xùn)和連續(xù)教育，提高試驗(yàn)室人員的專業(yè)知識(shí)和技能水平，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。第十五條廢棄物管理試驗(yàn)室人員應(yīng)依照規(guī)定的處理方式對(duì)廢棄物進(jìn)行分類和處理，確保環(huán)境的清潔和安全。第十六條事故處理和報(bào)告發(fā)生各類事故或異常情況時(shí)，試驗(yàn)室人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，并向上級(jí)報(bào)告，確保事故的及時(shí)處理和上報(bào)。第五章管理制度執(zhí)行第十七條監(jiān)督檢查和檢測醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科和試驗(yàn)室的質(zhì)量掌控管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和檢測，確保制度的落實(shí)和執(zhí)行情況。第十八條違規(guī)違紀(jì)處理對(duì)于違反本規(guī)章制度的行為，醫(yī)務(wù)部門將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并依法追究相應(yīng)責(zé)任人的法律責(zé)任。第六章附則第十九條本制度的解釋權(quán)和修改本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)務(wù)部門全部。如需修改，須經(jīng)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)，并在內(nèi)部公示一周后生效。第二十條本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，并作為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與試驗(yàn)室質(zhì)量掌