新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀藥品是關(guān)系人民生命健康特殊商品，藥品流通行業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生關(guān)鍵行業(yè)。藥品流通行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)鍵就是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts，GSP)，其是規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制基礎(chǔ)準(zhǔn)則。是針對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等步驟而制訂確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一項(xiàng)管理制度。在我們解讀新版GSP，我們還是先看一看修訂背景。我們從兩個(gè)角度來看一、規(guī)范制訂背景和過程（一）中國藥品流通行業(yè)取得成績(jī)改革開放以來，中國藥品流通從計(jì)劃分配體制轉(zhuǎn)向市場(chǎng)化經(jīng)營體制，行業(yè)取得了長(zhǎng)足發(fā)展，藥品流通領(lǐng)域法律框架和監(jiān)管體制基礎(chǔ)建立，藥品供給保障能力顯著提升，多個(gè)全部制并存、多個(gè)經(jīng)營方法互補(bǔ)、覆蓋城鎮(zhèn)藥品流通體系初步形成。為服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，應(yīng)對(duì)重大疫情和自然災(zāi)難，滿足人民群眾日常見藥需求，增加就業(yè)等做出了關(guān)鍵貢獻(xiàn)；市場(chǎng)規(guī)模連續(xù)擴(kuò)大。社會(huì)作用不停增強(qiáng)

截至底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.39萬家；藥品零售連鎖企業(yè)2607家，下轄門店14.67萬個(gè)；零售單體藥店27.71萬個(gè)；零售藥店門店總數(shù)達(dá)42.38萬個(gè)。截至底，全國含有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格企業(yè)有117家。，藥品流通行業(yè)銷售總值達(dá)成11174億元，首次達(dá)萬億元以上，同比增加18.5%，占全社會(huì)消費(fèi)品零售總額5.4%，占第三產(chǎn)業(yè)增加值4.8%，比分別增加0.8和0.7個(gè)百分點(diǎn)；就業(yè)規(guī)模達(dá)480萬人，占全國城鎮(zhèn)商業(yè)服務(wù)業(yè)就業(yè)人數(shù)5％以上。在方便群眾購藥、平抑藥品價(jià)格等方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。2.發(fā)展水平逐步提升藥品流通企業(yè)吞并重組步伐加緊，行業(yè)集中度開始提升。銷售總額100億元以上批發(fā)企業(yè)已經(jīng)有10家，比增加2家，已實(shí)現(xiàn)計(jì)劃綱要目標(biāo)二分之一；前100位藥品批發(fā)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入市場(chǎng)份額達(dá)64%，比提升4個(gè)百分點(diǎn)。其中，前3位企業(yè)占28.8%，比去年增加2.2個(gè)百分點(diǎn)；前10位企業(yè)占41.9%，增加2.3個(gè)百分點(diǎn)；前20位企業(yè)占49.3%，增加近2個(gè)百分點(diǎn)。前20位企業(yè)成為行業(yè)市場(chǎng)集中度提升關(guān)鍵推進(jìn)力。100億元以上企業(yè)有10家，50-100億元有7家，10-50億元有74家，比去年增加10家。

，前100位藥品零售企業(yè)銷售額占零售市場(chǎng)銷售總額34.3%。其中，前5位企業(yè)占9.6%，前10位企業(yè)占16.3%，前20位企業(yè)占22.9%。前100位藥品零售企業(yè)銷售額底線為1.35億元，銷售額超出10億元企業(yè)有19家。其中，銷售額超出40億元有3家，30-40億元有5家，20-30億元有3家，10-20億元有8家。零售藥店連鎖率為34.62%。零售藥店在面臨來自宏觀政策及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)雙重壓力下，加緊了抱團(tuán)結(jié)盟速度。截至底，全國共成立15家省級(jí)藥店聯(lián)盟，覆蓋19個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），年度銷售總額達(dá)355.57億元，比去年增加26.1%，約占全國藥品零售市場(chǎng)總額五分之一。（二）中國藥品流通行業(yè)存在問題不過，因?yàn)殚L(zhǎng)久實(shí)施以藥補(bǔ)醫(yī)體制等體制性弊端，和藥品定價(jià)、采購和醫(yī)保支付機(jī)制不完善等問題，加上準(zhǔn)入門檻較低、行業(yè)計(jì)劃管理欠缺、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充足、執(zhí)法監(jiān)督工作不到位等原因，行業(yè)仍然存在藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量過多，行業(yè)集中度低，藥品連鎖經(jīng)營發(fā)展較慢，現(xiàn)代醫(yī)藥品流不發(fā)達(dá)，藥品流通秩序不規(guī)范等部分突出問題，不能適應(yīng)新形勢(shì)對(duì)行業(yè)發(fā)展要求。最突出就是藥品流通企業(yè)“小、散、亂”問題嚴(yán)重，組織化程度較低。這里關(guān)鍵指批發(fā)企業(yè)數(shù)量過多，行業(yè)集中度仍然很低。到，藥品批發(fā)企業(yè)從7450家快速膨脹到1.3萬多家。，各省市少則數(shù)百家，多則上千家，全國統(tǒng)一市場(chǎng)未能形成，制約了藥品批發(fā)配送業(yè)務(wù)集約化發(fā)展。藥品流通企業(yè)管理水平、流通效率和物流成本和發(fā)達(dá)國家存在很大差距。第一，集中度對(duì)比。中國藥品批發(fā)前三強(qiáng)占全國銷售總額20％，前500強(qiáng)占85％，其它1.25萬家企業(yè)僅占不到15％市場(chǎng)份額。藥品零售前三強(qiáng)僅占全國藥品零售市場(chǎng)銷售總額5.59％。發(fā)達(dá)國家行業(yè)集中度遠(yuǎn)高于中國。在藥品批發(fā)步驟，美國有75家批發(fā)企業(yè)，前三位市場(chǎng)擁有率高達(dá)96％；德國只有10家大型藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場(chǎng)份額達(dá)60－70％；日本共有147家藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場(chǎng)擁有率超出75％。第二，規(guī)模對(duì)比。，中國最大藥品批發(fā)企業(yè)銷售額不足800億元人民幣，而美國最大藥品批發(fā)企業(yè)麥克森財(cái)年銷售收入達(dá)1066億美元。零售方面，中國最大連鎖藥店銷售額僅31億元人民幣，同期美國最大連鎖藥店沃爾格林銷售額達(dá)633億美元。截至12月31日，中國以藥品流通為主業(yè)上市企業(yè)共有15家（整個(gè)醫(yī)藥類上市企業(yè)總數(shù)200多家），市值總和為1474.41億元（當(dāng)日美國麥克森企業(yè)市值為226億美元，按匯率6.2365計(jì)算，折合人民幣約1408億元），其中，市值最高國藥控股不足500億元，市值最低海王星辰不足10億元。第三，流通效率對(duì)比?，F(xiàn)在中國藥品流通行業(yè)平均毛利率在7－8％，遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家水平，美國為2.5－4％，日本為2－3％；不過中國藥品流通行業(yè)平均利潤(rùn)率只有1％左右，大量企業(yè)利潤(rùn)率不足1％，美國為1.5－2.5％，日本為1－1.5％。原因就在于中國流通效率低，費(fèi)用率高達(dá)7％左右，而美國和日本費(fèi)用率只有1－1.5％。在商務(wù)部《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展計(jì)劃綱要（－）》中明確提出具體發(fā)展目標(biāo)：形成1－3家年銷售額過千億全國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)，20家年銷售額過百億區(qū)域性藥品流通企業(yè);藥品批發(fā)百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上，藥品零售連鎖百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額60%以上;連鎖藥店占全部零售門店比重提升到2/3以上?？h以下基層流通網(wǎng)絡(luò)愈加健全。骨干企業(yè)綜合實(shí)力靠近國際分銷企業(yè)優(yōu)異水平。(三)GSP修訂背景現(xiàn)行藥品GSP自頒布實(shí)施以來，經(jīng)過十年實(shí)踐，對(duì)提升藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分關(guān)鍵作用。但伴隨中國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，關(guān)鍵表現(xiàn)在：一是和《藥品管理法》等法律法規(guī)和相關(guān)監(jiān)管政策存在不一致地方；二是部分要求已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展情況，如購銷模式改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管新發(fā)展需要，如對(duì)購銷渠道規(guī)范管理、儲(chǔ)存溫濕度控制、高風(fēng)險(xiǎn)品種市場(chǎng)監(jiān)管、電子監(jiān)管要求等；四是藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理要求，落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)，降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，不利于確保藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”計(jì)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革計(jì)劃暨實(shí)施方案》等一系列關(guān)鍵文件公布，對(duì)藥品流通改革提出了更明確要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作發(fā)展和藥品監(jiān)管工作需要，修訂十分必需?！秶鴦?wù)院相關(guān)印發(fā)國家藥品安全“十二五”計(jì)劃通知》嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并和藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。探索建立中藥材流通追溯體系。（四）GSP修訂過程從起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索在GSP修訂中怎樣落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，有效提升監(jiān)管工作效能，正式開啟修訂工作。在修訂過程中，廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織和部分發(fā)達(dá)國家和地域藥品流通監(jiān)管政策，全方面調(diào)查了中國藥品流通行業(yè)情況，數(shù)次召開地方食品藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)部門代表座談會(huì)，三次上網(wǎng)征求意見，同時(shí)征求了商務(wù)部、工信部、衛(wèi)生部、國家稅務(wù)總局、國家中醫(yī)藥管理局等部門和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)意見，最終形成了GSP修訂草案，上報(bào)衛(wèi)生部審議，最新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議經(jīng)過以90號(hào)部令公布，自6月1日起施行。二、GSP概述1.修訂思緒一是依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及相關(guān)政策開展修訂工作；二是查找藥品流經(jīng)過程中多種影響藥品質(zhì)量安全隱患，采取確實(shí)可行管理方法加以控制，確保經(jīng)營活動(dòng)中藥品安全；三是調(diào)整現(xiàn)行GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求、和藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際不相適應(yīng)內(nèi)容，關(guān)鍵處理藥品流通中存在突出問題和難點(diǎn)問題；四是以促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平提升為方向，使修訂規(guī)范含有一定前瞻性；五是主動(dòng)吸收國外藥品流通管理優(yōu)異經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)中國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和國際藥品流通質(zhì)量管理逐步接軌。修訂目標(biāo)依據(jù)修訂思緒，國家局確定了“提升標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化關(guān)鍵、突破難點(diǎn)”修訂標(biāo)準(zhǔn)，明確了“全方面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)關(guān)鍵步驟、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”修訂目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)關(guān)鍵步驟就是藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。3、修訂關(guān)鍵內(nèi)容新修訂GSP共4章，包含總則、藥品批發(fā)質(zhì)量管理、藥品零售質(zhì)量管理、附則，累計(jì)187條；其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，條款數(shù)量即使比現(xiàn)行版GSP和實(shí)施細(xì)則總和168條只多出19條。但增加了很多新管理內(nèi)容。新版GSP新增內(nèi)容條款：批發(fā)：59條，零售：31條。如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理優(yōu)異經(jīng)驗(yàn)，引入供給鏈管理理念，結(jié)合中國國情，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、藥品冷鏈管理等新管理要求，同時(shí)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等步驟做出了很多新要求。（1）全方面提升軟件和硬件要求新修訂GSP全方面提升了企業(yè)經(jīng)營軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量同時(shí)，也提升了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，有利于抑制低水平反復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升市場(chǎng)集中度。

在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)置質(zhì)量管理部門或配置質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、統(tǒng)計(jì)、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出具體要求，并強(qiáng)調(diào)了文件實(shí)施和實(shí)效；提升了企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門責(zé)任人和質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員資質(zhì)要求。在硬件方面，新修訂GSP全方面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重要求計(jì)算機(jī)管理設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功效要求；明確要求企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉庫采取溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施連續(xù)、有效實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配置特定設(shè)施設(shè)備。（2）針對(duì)微弱步驟增設(shè)一系列新制度針對(duì)藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必需開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必需有隨貨同行單并在收貨步驟查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)成藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序目標(biāo)。針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量確保條件，簽署明確質(zhì)量責(zé)任委托協(xié)議，并要求經(jīng)過統(tǒng)計(jì)實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提升了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)冷鏈管理，新修訂GSP提升了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備要求，尤其要求了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等步驟交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和查驗(yàn)要求，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量保障能力提出了更高要求。（3）和醫(yī)改“十二五”計(jì)劃及藥品安全“十二五”計(jì)劃等新政策緊密銜接為落實(shí)醫(yī)改“十二五”計(jì)劃和藥品安全“十二五”計(jì)劃相關(guān)藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管、確保藥品可追溯要求，新修訂GSP要求了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制訂實(shí)施藥品電子監(jiān)管制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等步驟掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”計(jì)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配置要求，新修訂GSP要求了藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該含有執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)該按國家相關(guān)要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。三、規(guī)范解讀（一）第一章總則總則是相對(duì)分則而言。通常來講，總則要求是該部規(guī)章總標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)制度等，是整部規(guī)章綱領(lǐng)性要求，是規(guī)章靈魂?？倓t中條文，通常是不宜放在對(duì)某首先作出具體要求章節(jié)之中。第一條是本法立法宗旨，是一部規(guī)章中最根本出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)，通常要求在規(guī)章條文中第一條，方便開宗明義說明本法指導(dǎo)思想和立法目標(biāo)?！緸榧訌?qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中國藥品管理法》、《中國藥品管理法實(shí)施條例》，制訂本規(guī)范?！勘緱l是本法靈魂、關(guān)鍵，貫穿于措施全過程，其它條文均圍繞這一要求設(shè)定。在征求意見稿（下簡(jiǎn)稱12稿）和老稿（下簡(jiǎn)稱00稿）中全部未提“規(guī)范藥品經(jīng)營行為”。只有規(guī)范藥品經(jīng)營行為和加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是一個(gè)整體，最終目標(biāo)全部是保障人體用藥安全、有效。規(guī)范GSP各項(xiàng)條款全部是圍繞這個(gè)目標(biāo)作出具體要求。第二條是本法地位和基礎(chǔ)要求【本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制基礎(chǔ)準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)該在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)炔襟E采取有效質(zhì)量控制方法，確保藥品質(zhì)量?！吭谡髑笠庖姼澹ㄏ潞?jiǎn)稱12稿）和老稿（下簡(jiǎn)稱00稿）中全部為“本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理基礎(chǔ)準(zhǔn)則”。新規(guī)范和第一條對(duì)應(yīng)再一次強(qiáng)調(diào)了其是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制基礎(chǔ)準(zhǔn)則，GSP是國家強(qiáng)制實(shí)施制度，不是推薦實(shí)施，也不是企業(yè)自主實(shí)施。其應(yīng)該是企業(yè)依法經(jīng)營規(guī)范管理基礎(chǔ)條件，企業(yè)質(zhì)量管理工作最低要求，也是國家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施GSP認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。第三條是本法適用對(duì)象范圍【藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格實(shí)施本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流經(jīng)過程中其它包含儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品，也應(yīng)該符合本規(guī)范相關(guān)要求。】在00稿中只提到“適適用于中國境內(nèi)經(jīng)營藥品專營或兼營企業(yè)”。新規(guī)范依據(jù)供給鏈管理理念，延伸了對(duì)藥品經(jīng)營步驟上、下游監(jiān)管范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理要求，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其它包含藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)全部要符合GSP相關(guān)要求，填補(bǔ)了以往藥品流經(jīng)過程中監(jiān)管空白，是實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通全過程監(jiān)管關(guān)鍵修訂?！秶鴦?wù)院相關(guān)印發(fā)國家藥品安全“十二五”計(jì)劃通知》中也明確提出完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并和藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。因?yàn)槭褂貌襟E藥品質(zhì)量管理差異性，此次新修訂GSP沒有將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、儲(chǔ)存等活動(dòng)納入適用范圍，但鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理和經(jīng)營質(zhì)量管理親密相關(guān)和藥品監(jiān)管職能要求，新計(jì)劃比12稿還加入了“供給鏈其它領(lǐng)域管理（第185條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制訂?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售藥品質(zhì)量管理要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制訂”。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)中屬于含有經(jīng)營特征這一部分，比如說藥品購進(jìn)，還有藥品儲(chǔ)藏，也應(yīng)該遵照GSP所確定標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)是沒有差異。國家局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有專門監(jiān)管方法，比如說國家局頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理措施》，專門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用中購進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等行為提出了規(guī)范要求，并對(duì)相關(guān)法律責(zé)任做了具體要求。第四條是企業(yè)藥品經(jīng)營基礎(chǔ)守則【藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該堅(jiān)持老實(shí)守信，依法經(jīng)營。嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為?！繉⒆鳛樯陥?bào)認(rèn)證前提條件，改變認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查，老實(shí)守信是申報(bào)認(rèn)證前提，虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn).(二）第二章藥品批發(fā)質(zhì)量管理1.第一節(jié)質(zhì)量管理體系該部分內(nèi)容是新規(guī)范新加入內(nèi)容，也是關(guān)鍵內(nèi)容，建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總、系統(tǒng)性、啟源性首要工作和基礎(chǔ)要求，其是從制度確保上確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。經(jīng)過強(qiáng)化質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品流通各個(gè)步驟達(dá)成規(guī)范化，約束經(jīng)營者行為，“一切行為有標(biāo)準(zhǔn)，一切行為有統(tǒng)計(jì)，一切行為可追溯?！?2稿中附錄定義“質(zhì)量管理體系”，是指企業(yè)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理方針目標(biāo)、有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)、確保藥品質(zhì)量而建立管理體系?！镜谖鍡l企業(yè)應(yīng)該依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)?！?。這里明確指出要先制訂質(zhì)量方針，12稿中附錄定義“質(zhì)量方針”，是由企業(yè)責(zé)任人正式公布企業(yè)總質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營總方針組成部分，是企業(yè)責(zé)任人為確保藥品質(zhì)量而確定指導(dǎo)思想和做出承諾。企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該確定質(zhì)量方針并形成文件?！镜诹鶙l企業(yè)制訂質(zhì)量方針文件應(yīng)該明確企業(yè)總質(zhì)量目標(biāo)和要求，并落實(shí)到藥品經(jīng)營活動(dòng)全過程?！窟@里質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總方向和要求，其是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性基礎(chǔ)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制訂，是質(zhì)量方針具體展開和落實(shí)。企業(yè)各級(jí)組織和崗位均應(yīng)制訂對(duì)應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己質(zhì)量目標(biāo)。所以有了【第十二條企業(yè)應(yīng)該全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)該正確了解并推行職責(zé)，負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)質(zhì)量責(zé)任?！?2稿中附錄“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素”，是指企業(yè)在經(jīng)營和管理過程中，保障藥品質(zhì)量所應(yīng)含相關(guān)鍵條件，包含企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。對(duì)應(yīng)是【第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)該和其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及對(duì)應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等?！窟@在規(guī)范后面章節(jié)全部有具體敘述。新規(guī)范第五條指出質(zhì)量管理活動(dòng)包含：開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。這里很關(guān)鍵是要進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)審。12稿附錄定義“質(zhì)量管理體系內(nèi)審”，是指企業(yè)按要求時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)本規(guī)范組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。目標(biāo)是核實(shí)質(zhì)量管理工作充足性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)覺質(zhì)量控制缺點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以確保企業(yè)質(zhì)量管理工作連續(xù)改善和完善。內(nèi)審條件【第八條企業(yè)應(yīng)該定時(shí)和在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時(shí)，組織開展內(nèi)審。】這里質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大改變時(shí)通常指當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作步驟發(fā)生改變時(shí)；因藥品質(zhì)量原所以發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或用戶投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，全部應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制內(nèi)部動(dòng)力。引導(dǎo)企業(yè)建立完善GSP內(nèi)審機(jī)制，才是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平有效路徑。監(jiān)督實(shí)施GSP根本目標(biāo)就是推進(jìn)企業(yè)建立有效內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制，GSP最終目標(biāo)就是企業(yè)主動(dòng)質(zhì)量控制由企業(yè)質(zhì)量管理水平提升推進(jìn)GSP進(jìn)步。內(nèi)審目標(biāo)【第九條企業(yè)應(yīng)該對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制訂對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理體系改善方法，不停提升質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)行?！亢蛢?nèi)審對(duì)應(yīng)就是外部質(zhì)量體系審核，其審查對(duì)象、內(nèi)容和方法【第十一條企業(yè)應(yīng)該對(duì)藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù),必需時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察?！繉?duì)應(yīng)評(píng)價(jià)不合格：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該單位，停止和該單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來；評(píng)價(jià)合格：簽署質(zhì)量確保協(xié)議，明確雙方所負(fù)擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；從而優(yōu)化供給鏈渠道，確保質(zhì)量控制穩(wěn)定性和一致性?！镜谑畻l企業(yè)應(yīng)該采取前瞻或回顧方法，對(duì)藥品流經(jīng)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定、控制、溝通和審核?！抠|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通常是指因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量原因造成傷害發(fā)生可能性及傷害嚴(yán)重性集合。前瞻方法：經(jīng)過對(duì)預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)原因進(jìn)行分析評(píng)定，從而確定該原因在影響流經(jīng)過程中藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。回顧方法：就是以已將或可能出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，經(jīng)過回溯過去研究方法。引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中要提升質(zhì)量管理責(zé)任感，強(qiáng)化自律、自控能力，將質(zhì)量管理關(guān)口前移，提升估計(jì)和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)能力，也表現(xiàn)了GSP所要求企業(yè)是質(zhì)量管理第一責(zé)任人觀念。2.第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)這一節(jié)是組織確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，要求設(shè)置獨(dú)立、高效、合理、運(yùn)轉(zhuǎn)有序質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，和業(yè)務(wù)部門分設(shè)，在企業(yè)內(nèi)部擁有對(duì)藥品質(zhì)量裁決權(quán)。新版規(guī)范和老版相比刪除了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。要求設(shè)置組織機(jī)構(gòu)【企業(yè)應(yīng)該設(shè)置和其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確要求其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系?！縂SP包含到組織機(jī)構(gòu)通常包含：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、校準(zhǔn)和驗(yàn)證）；商流管理機(jī)構(gòu)(即業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)，包含采購、銷售等)；物流管理機(jī)構(gòu)(收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、配送、運(yùn)輸）信息流管理機(jī)構(gòu)(計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理和維護(hù))；資金流管理機(jī)構(gòu)(包資金流動(dòng)、核實(shí)、資產(chǎn)、財(cái)務(wù)票據(jù)管理)和其它機(jī)構(gòu)。該節(jié)中包含到人職責(zé)關(guān)鍵包含企業(yè)責(zé)任人【第十四條企業(yè)責(zé)任人是藥品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必需條件，確保質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并根據(jù)本規(guī)范要求經(jīng)營藥品?！亢推髽I(yè)質(zhì)量責(zé)任人【第十五條企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該由高層管理人員擔(dān)任，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理含有裁決權(quán)。】在12稿附錄中定義企業(yè)責(zé)任人，是指企業(yè)最高經(jīng)營管理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明“企業(yè)責(zé)任人”。企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人，是指企業(yè)主管質(zhì)量工作高層管理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明“質(zhì)量責(zé)任人”。這里明確了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中層級(jí)定位及關(guān)鍵職權(quán)，其質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生包含質(zhì)量管理事權(quán)最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予法定權(quán)利。在8月征求意見中表述是質(zhì)量責(zé)任人含有獨(dú)立行使質(zhì)量管理職權(quán)必需權(quán)限；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量含有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部門（第16條）【第十六條企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其它部門及人員推行?！科滟|(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）一共十九款：和00版類似“【督促相關(guān)部門和崗位人員實(shí)施藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息搜集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)定，對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；幫助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；】將00版“負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核”擴(kuò)展為【負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位正當(dāng)性、購進(jìn)藥品正當(dāng)性和供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員正當(dāng)資格進(jìn)行審核，并依據(jù)審核內(nèi)容改變進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；】。將“負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量工作”擴(kuò)展為【負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)炔襟E質(zhì)量管理工作?！啃略隽恕窘M織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件實(shí)施；負(fù)責(zé)假劣藥品匯報(bào)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功效；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)；組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定；組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考察和評(píng)價(jià)；組織對(duì)被委托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力審查；】3.第三節(jié)人員和培訓(xùn)該要求是從人員確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人，應(yīng)有專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，必需是執(zhí)業(yè)藥師；從事藥品經(jīng)營、質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。人員方面刪除了00版中檢驗(yàn)人員、藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、職業(yè)技能判定和藥品批發(fā)企業(yè)從事各項(xiàng)技術(shù)工作專職人員數(shù)量要求。首先是法律從業(yè)資格要求【第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)該符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)情形?！俊端幤方?jīng)營許可證管理措施》要求：企業(yè)法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人無《中國藥品管理法》第76條、第83條要求情形?！端幤饭芾矸ā返?6條明確要求了嚴(yán)禁從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重企業(yè)或其它單位，其直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)?！端幤饭芾矸ā返?3條要求了違法提供需要證實(shí)情況：“違反本法要求，提供虛假證實(shí)、文件資料樣品或采取其它欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或藥品同意證實(shí)文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或撤銷藥品同意證實(shí)文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款?！睘樯钊爰訌?qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全方面推行質(zhì)量安全責(zé)任，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品安全“黑名單”管理要求（試行）通知》國食藥監(jiān)辦[]219號(hào)。其中要求：省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該根據(jù)本要求要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員（以下簡(jiǎn)稱責(zé)任人員）相關(guān)信息，經(jīng)過政務(wù)網(wǎng)站公布，接收社會(huì)監(jiān)督。公布事項(xiàng)包含違法生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、營業(yè)地址、法定代表人或責(zé)任人和本要求第七條第二款要求責(zé)任人員姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員期限，應(yīng)該和其被采取行為限制方法期限一致。法律、行政法規(guī)未要求行為限制方法，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會(huì)查詢。人員資質(zhì)首先是三種責(zé)任人要求：【第十九條企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該含有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基礎(chǔ)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該含有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中含有正確判定和保障實(shí)施能力。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)該含有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立處理經(jīng)營過程中質(zhì)量問題?！控?zé)任人要求和00版相比：首先企業(yè)責(zé)任人也有了學(xué)歷或職稱要求，并要求經(jīng)過基礎(chǔ)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，因其是藥品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人，并要確定企業(yè)質(zhì)量方針。其次質(zhì)量負(fù)責(zé)和質(zhì)量管理部門責(zé)任人也明確了必需是執(zhí)業(yè)藥師，并有年限要求，從而愈加好確保藥品質(zhì)量。專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)【第二十二條企業(yè)應(yīng)該配置符合以下資格要求質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)該含有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)該含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作，應(yīng)該含有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或含有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)該含有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或含有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材，驗(yàn)收人員應(yīng)該含有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗企業(yè)還應(yīng)該配置2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)該含有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十四條從事采購工作人員應(yīng)該含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，】其和00版關(guān)鍵是將從事質(zhì)量管理工作藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷從中專提為了大專；將驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員從應(yīng)含有高中(含)以上文化程度提為基礎(chǔ)和從事質(zhì)量管理工作人員要求相同，因?yàn)轵?yàn)收養(yǎng)護(hù)質(zhì)量直接關(guān)系到了藥品質(zhì)量。并明確了采購人員資質(zhì)要求?！镜诙龡l從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)該在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作?！窟@里質(zhì)量管理人員包含企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門責(zé)任人和質(zhì)量管理員等崗位，所以企業(yè)責(zé)任人、企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人和質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)為不一樣人員，企業(yè)責(zé)任人和質(zhì)量責(zé)任人能夠確保相互監(jiān)督和制約，而質(zhì)量責(zé)任人不得兼職質(zhì)量管理部門責(zé)任人，確保了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)分布和職責(zé)落實(shí)。質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)該分別設(shè)置崗位、配置人員，不得相互兼職；其它業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位依據(jù)附錄在職：和企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系在冊(cè)人員。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在要求崗位推行職責(zé)。非專業(yè)人員資質(zhì)【第二十四條從事銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)該含有高中以上文化程度?！繉?duì)這些人員：【第二十九條企業(yè)應(yīng)該制訂職員個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝應(yīng)該符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求?！勘緱l引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，和對(duì)藥品質(zhì)量保障，著裝要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面作用【第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)該進(jìn)行崗前及年度健康檢驗(yàn)，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊?，不得從事直接接觸藥品工作。身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作?！繊徫慌嘤?xùn)方法和內(nèi)容【第二十五條企業(yè)應(yīng)該對(duì)各崗位人員進(jìn)行和其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十七條企業(yè)應(yīng)該根據(jù)培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)該做好統(tǒng)計(jì)并建立檔案?！繊徢芭嘤?xùn)：是指上崗前必需接收培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗?fù)菩新氊?zé)繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)該定時(shí)接收培訓(xùn)，符合崗位要求，方可繼續(xù)從事崗位工作。特殊崗位培訓(xùn)【第二十八條從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)該接收相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗?！?.第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件是是描述企業(yè)質(zhì)量管理體系一整套文件，貫穿亍藥品質(zhì)量管理全過程?！镜谌粭l企業(yè)制訂質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該符合企業(yè)實(shí)際。文件包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、匯報(bào)、統(tǒng)計(jì)和憑證等。第三十五條企業(yè)應(yīng)該確保各崗位取得和其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)必需文件，并嚴(yán)格根據(jù)要求開展工作。】其是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理決定性要素，是實(shí)施確保和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行基礎(chǔ)，是對(duì)企業(yè)進(jìn)行GSP訃證審查和檢驗(yàn)關(guān)鍵依據(jù)。文件管理具體要求【第三十二條文件起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，和修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)該根據(jù)文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。第三十三條文件應(yīng)該標(biāo)明題目、種類、目標(biāo)和文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)該正確、清楚、易懂。文件應(yīng)該分類存放，便于查閱。第三十四條企業(yè)應(yīng)該定時(shí)審核、修訂文件，使用文件應(yīng)該為現(xiàn)行有效文本，已廢止或失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?！勘竟?jié)下面內(nèi)容是對(duì)質(zhì)量管理文件所包含件包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、統(tǒng)計(jì)和憑證等具體要求?！镜谌鶙l質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求；質(zhì)量否決權(quán)要求；質(zhì)量管理文件管理；質(zhì)量信息管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核要求；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸管理；特殊管理藥品要求；藥品使用期管理；不合格藥品、藥品銷毀管理；藥品退貨管理；藥品召回管理；質(zhì)量查詢管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；藥品不良反應(yīng)匯報(bào)要求；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評(píng)要求；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；統(tǒng)計(jì)和憑證管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；實(shí)施藥品電子監(jiān)管要求；其它應(yīng)該要求內(nèi)容?！坎块T及崗位職責(zé)【第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)該包含：質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門責(zé)任人崗位職責(zé)；質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；和藥品經(jīng)營相關(guān)其它崗位職責(zé)?！坎僮饕?guī)程第三十八條企業(yè)應(yīng)該制訂藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)炔襟E及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程?！拷y(tǒng)計(jì)和憑證【第三十九條企業(yè)應(yīng)該建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)，做到真實(shí)、完整、正確、有效和可追溯。第四十一條書面統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該立即填寫，并做到字跡清楚，不得隨意涂改，不得撕毀。更改統(tǒng)計(jì)，應(yīng)該注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。第四十二條統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該最少保留5年。疫苗、特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留?！科渲械谒氖粭l是11.08版沒有，而且統(tǒng)計(jì)保留時(shí)間在11.08版及其以前全部是“應(yīng)該保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年?！边@里包含做什么，誰來做，怎么做，做怎么樣。5.第五節(jié)設(shè)施和設(shè)備和第六節(jié)校準(zhǔn)和驗(yàn)證這一節(jié)是從設(shè)施和設(shè)備上確保藥品質(zhì)量，包含經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫設(shè)施、質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。新規(guī)范刪除了檢測(cè)設(shè)備和倉庫及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室具體面積要求；設(shè)施要求：【第四十三條企業(yè)應(yīng)該含有和其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營場(chǎng)所和庫房?！拷?jīng)營范圍是“藥品經(jīng)營許可證”核準(zhǔn)經(jīng)營范圍，經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算物流吞吐量、物流儲(chǔ)存量，相適應(yīng)：根據(jù)本規(guī)范儲(chǔ)存、步驟管理要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)。庫房設(shè)施要求【四十四條庫房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)該符合藥品儲(chǔ)存要求，預(yù)防藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第四十五條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該和辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離方法。第四十六條庫房規(guī)模及條件應(yīng)該滿足藥品合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)成以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠安全防護(hù)方法，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理，預(yù)防藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響方法?！窟@里和00版相比，增加了庫房安全防護(hù)和室外作業(yè)保護(hù)方法，從而愈加好確保藥品質(zhì)量，并適應(yīng)社會(huì)發(fā)展。包含中藥飲片和中藥材部分特殊要求【第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)該有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材應(yīng)該設(shè)置中藥樣品室（柜）?！繋旆吭O(shè)施設(shè)備【第四十七條庫房應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品和地面之間有效隔離設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)庫房溫濕度設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料存放場(chǎng)所；

（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所；（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營特殊管理藥品有符合國家要求儲(chǔ)存設(shè)施?！窟@里關(guān)鍵比00版新增了自動(dòng)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)庫房溫濕度設(shè)備。規(guī)范附錄定義:零貨指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝藥品;拼箱發(fā)貨指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨方法。運(yùn)輸工具【運(yùn)輸藥品應(yīng)該使用封閉式貨物運(yùn)輸工具?！?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理【第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定時(shí)檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案?！繛榱舜_保相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合要求設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)及驗(yàn)證（第53條）【第五十三條企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國家相關(guān)要求，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。企業(yè)應(yīng)該對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出要求時(shí)限驗(yàn)證?！扛鶕?jù)國家計(jì)量法相關(guān)要求，對(duì)屬于國家強(qiáng)制檢定計(jì)量器具應(yīng)該依法強(qiáng)制檢定。藥品經(jīng)營企業(yè)需要強(qiáng)制檢定計(jì)量器具關(guān)鍵包含稱量器具、液態(tài)溫度計(jì)等。對(duì)屬于國家非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具應(yīng)該定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。6.第八節(jié)采購采購要求【第六十一條企業(yè)采購活動(dòng)應(yīng)該符合以下要求：（一）確定供貨單位正當(dāng)資格；（二）確定所購入藥品正當(dāng)性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格；（四）和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。采購中包含首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)該填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核同意。必需時(shí)應(yīng)該組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)?！窟@里和00版相比將原來“簽署有明確質(zhì)量條款購貨協(xié)議；購貨協(xié)議中質(zhì)量條款實(shí)施”改為了“和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議”。12版附錄定義：質(zhì)量確保協(xié)議，是指購銷雙方為確保藥品質(zhì)量、明確質(zhì)量責(zé)任而簽署協(xié)議約定。質(zhì)量確保協(xié)議內(nèi)容【六十五條企業(yè)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議最少包含以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)該根據(jù)國家要求開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)要求；（六）藥品運(yùn)輸質(zhì)量確保及責(zé)任；（七）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限?！?0版是“第二十六條購貨協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款。(一)工商間購銷協(xié)議中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合相關(guān)要求和貨物運(yùn)輸要求。(二)商商間購銷協(xié)議中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；3、購入進(jìn)口藥品，供給方應(yīng)提供符合要求證書和文件；4、藥品包裝符合相關(guān)要求和貨物運(yùn)輸要求?！焙?1.08相比去掉了“（四）提供藥品同批次檢驗(yàn)匯報(bào)書；”增加了【（七）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限?！?；將其“（三）供貨單位應(yīng)該根據(jù)國家要求立即、據(jù)實(shí)開具正當(dāng)票據(jù)；”中正當(dāng)票據(jù)明確為發(fā)票，在本規(guī)范以下條款中也是如此。簽署質(zhì)量確保協(xié)議目標(biāo)是為了明確交易雙方質(zhì)量責(zé)任。協(xié)議本身就是協(xié)議約定形式之一，含有和協(xié)議相同法律效力，協(xié)議形式能夠是單獨(dú)簽署，也能夠?qū)f(xié)議內(nèi)容列入購銷商務(wù)協(xié)議中新規(guī)范附錄定義：首營企業(yè)是采購藥品時(shí)，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種是本企業(yè)首次采購藥品。新版規(guī)范將11.08版明確提出對(duì)供貨單位資質(zhì)審核條款去掉，將傳統(tǒng)對(duì)首營企業(yè)審核，從00版“企業(yè)對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行了資格和質(zhì)量確保能力審核”，明確細(xì)化為【第六十二條對(duì)首營企業(yè)審核，應(yīng)該查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確定真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證實(shí)復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。]，更含有可操作性和可檢驗(yàn)性。這里規(guī)范附錄定義原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證實(shí)企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后印記。首營品種審核【第六十三條采購首營品種應(yīng)該審核藥品正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件并給予審核，審核無誤方可采購。以上資料應(yīng)該歸入藥品質(zhì)量檔案?！科浔?0版更細(xì)化，但又比12版“首營品種審核：（一）從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)，應(yīng)該索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)同意文件復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)際使用件或樣稿批件等；（二）從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，應(yīng)該從國家食品藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站查詢藥品正當(dāng)信息，并給予記載；不能經(jīng)過網(wǎng)站確定，應(yīng)該從供貨單位索取加蓋其公章原印章相關(guān)資料?！备胁僮餍院涂尚行?。審核和留存供貨單位銷售人員資料【第六十四條企業(yè)應(yīng)該核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，和授權(quán)銷售品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨物種相關(guān)資料?！吭摋l款也是新增和明確內(nèi)容，和12版相比不僅要求核實(shí)，還要求要留存。發(fā)票管理【第六十六條采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。第六十七條發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該和付款流向及金額、品名一致，并和財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按相關(guān)要求保留?！俊白咂薄?、“掛靠”是藥品流通行業(yè)十分突出問題，其不僅擾亂了經(jīng)營秩序之外，更關(guān)鍵是帶來藥品安全隱患。很輕易使假劣藥品經(jīng)過掛靠、走票行為流入到正常渠道當(dāng)中。掛靠、走票成因很復(fù)雜，但企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂，對(duì)整個(gè)經(jīng)營行為過程統(tǒng)計(jì)不夠完善，這是造成掛靠、走票行為能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵原因。新版規(guī)范加強(qiáng)了對(duì)票據(jù)管理，實(shí)施電子監(jiān)管、計(jì)算機(jī)信息化管理等手段，包含未來我們電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全品種、全過程覆蓋以后，掛靠、走票行為應(yīng)該是能夠得到比較有效遏制。采購統(tǒng)計(jì)【第六十八條采購藥品應(yīng)該建立采購統(tǒng)計(jì)。采購統(tǒng)計(jì)應(yīng)該有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地?！刻厥馇闆r藥品直調(diào)【第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊搶救治等特殊情況，和其它符合國家相關(guān)要求情形，企業(yè)可采取直調(diào)方法購銷藥品，將已采購藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門采購統(tǒng)計(jì)，確保有效質(zhì)量跟蹤和追溯?！?2附錄定義：藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進(jìn)藥品實(shí)物委托供貨單位直接發(fā)送到向本企業(yè)購置同一藥品購貨單位購銷方法。而且12附錄除了69條情況以外還增加了“企業(yè)采取直調(diào)方法進(jìn)行藥品購銷應(yīng)該同時(shí)符合以下條件：直接從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)；一次購銷數(shù)量較大；需要遠(yuǎn)距離并跨省運(yùn)輸；能夠避免不合理運(yùn)輸現(xiàn)象?！厥夤芾硭幤凡少彙镜谄呤畻l采購特殊管理藥品，應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)國家相關(guān)要求進(jìn)行?！俊堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理措施》、《放射性藥品管理措施》采購質(zhì)量評(píng)審【第七十一條企業(yè)應(yīng)該定時(shí)對(duì)藥品采購整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理?！?.第十節(jié)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理【八十五條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)藥品質(zhì)量特征對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度，根據(jù)《中國藥典》要求貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)該根據(jù)要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等方法；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不一樣批號(hào)藥品不得混垛，垛間距大于5厘米，和庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米；（七）藥品和非藥品、外用藥和其它藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理藥品應(yīng)該根據(jù)國家相關(guān)要求儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝零貨藥品應(yīng)該集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和儲(chǔ)存管理無關(guān)物品?！窟@里1、2條將00版“藥品按溫度、濕度要求儲(chǔ)存于對(duì)應(yīng)庫中”明確具體；第6條比00版新增了“不一樣批號(hào)藥品不得混垛，垛間距大于5厘米，”；9、10、11、12均為比00版新增加條款，11和12條為比11.08版新增條款；新規(guī)范比12版新增了“未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，”，從而愈加好保護(hù)藥品安全。養(yǎng)護(hù)管理【第八十六條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，關(guān)鍵內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存和作業(yè)；（二）檢驗(yàn)并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)，并建立養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求或使用期較短品種應(yīng)該進(jìn)行關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)覺有問題藥品應(yīng)該立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和統(tǒng)計(jì)，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)該按其特征采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并統(tǒng)計(jì)，所采取養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定時(shí)匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?！渴褂闷诠芾怼镜诎耸邨l企業(yè)應(yīng)該采取計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖定等方法，預(yù)防過期藥品銷售。】其從確保藥品安全有效、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范角度出發(fā)，將“近效期催銷”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷”，目標(biāo)是要求企業(yè)建立所銷售出去藥品安全合理使用完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定及控制機(jī)制。近效期預(yù)警期限應(yīng)該依據(jù)企業(yè)在供給鏈所處位置、銷售對(duì)象、藥品正常使用完成合理期限來綜合評(píng)定并確定。破損污染控制【第八十八條藥品因破損而造成液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)該快速采取安全處理方法，預(yù)防對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它藥品造成污染?！抠|(zhì)量問題藥品控制【第八十九條對(duì)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)該立即采取停售方法，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理部門確定。對(duì)存在質(zhì)量問題藥品應(yīng)該采取以下方法：（一）存放于標(biāo)志顯著專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥，立即匯報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理藥品，根據(jù)國家相關(guān)要求處理；四）不合格藥品處理過程應(yīng)該有完整手續(xù)和統(tǒng)計(jì)；

（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)該查明并分析原因，立即采取預(yù)防方法。第九十條企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫存藥品定時(shí)盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。】87和88條均為新增內(nèi)容，89條在00版中表述為“庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛顯著標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)給予處理?！?.第十一節(jié)銷售銷售包含：購貨單位資質(zhì)審核【第九十一條企業(yè)應(yīng)該將藥品銷售給正當(dāng)購貨單位，并對(duì)購貨單位證實(shí)文件、采購人員及提貨人員身份證實(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。】購貨單位業(yè)務(wù)審核【第九十二條企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格審核購貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按攝影應(yīng)范圍銷售藥品?！吭摋l為增條款，比11.08版也多了生產(chǎn)范圍和診療范圍。銷售票據(jù)【第九十三條企業(yè)銷售藥品，應(yīng)該如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致?！夸N售統(tǒng)計(jì)【第九十四條企業(yè)應(yīng)該做好藥品銷售統(tǒng)計(jì)。銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。根據(jù)本規(guī)范第六十九條要求進(jìn)行藥品直調(diào)，應(yīng)該建立專門銷售統(tǒng)計(jì)。中藥材銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容?！看丝詈?0版相比將“品名”改為了【通用名稱】，藥品管理法第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱為藥品通用名稱；已經(jīng)作為藥品通用名稱，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品通用名稱是根據(jù)《中國藥品通用名稱命名標(biāo)準(zhǔn)》要求確定，簡(jiǎn)稱：CADN。CADN由藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制訂并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局立案，其有利于國家對(duì)藥品監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生選擇藥品，有利于保護(hù)消費(fèi)者正當(dāng)權(quán)益，也有利于制藥企業(yè)之間展開公平競(jìng)爭(zhēng)。銷售特殊管理藥品【第九十五條銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品，應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)國家相關(guān)要求實(shí)施?！?.第十二節(jié)出庫出庫復(fù)核【第九十六條出庫時(shí)應(yīng)該對(duì)照銷售統(tǒng)計(jì)進(jìn)行復(fù)核。發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報(bào)質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容和實(shí)物不符；（四）藥品已超出使用期；

（五）其它異常情況藥品。第九十七條藥品出庫復(fù)核應(yīng)該建立統(tǒng)計(jì)，包含購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。第九十八條特殊管理藥品出庫應(yīng)該根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行復(fù)核?！科聪涑鰩臁镜诰攀艞l藥品拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)拼箱標(biāo)志?！?2附錄定義拼箱發(fā)貨，是指將零貨或拆零藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨方法。這條為新增內(nèi)容，填補(bǔ)了監(jiān)管空白。隨貨同行票單【第一百條藥品出庫時(shí)，應(yīng)該附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章隨貨同行單（票）。企業(yè)根據(jù)本規(guī)范第六十九條要求直調(diào)藥品，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）內(nèi)容應(yīng)該符合本規(guī)范第七十三條第二款要求，還應(yīng)該標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱?！看藶樾略鰲l款11.08版為“第一百二十一條（發(fā)運(yùn)憑證）藥品發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)該附出庫單，并隨貨同行?！钡谝话倭阋粭l要求了冷藏冷凍藥品出貨，詳見附錄部分。電子監(jiān)管碼出庫上傳【第一百零二條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，應(yīng)該在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳?！繃沂称匪幤繁O(jiān)督管理局也提出了5年工作計(jì)劃，于2月下發(fā)了《相關(guān)印發(fā)-藥品電子監(jiān)管工作計(jì)劃通知》（國食藥監(jiān)辦[]64號(hào)）。通知總體目標(biāo)：在年底以前實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過程電子監(jiān)管，最快捷實(shí)現(xiàn)問題產(chǎn)品追溯和召回，最大化保護(hù)企業(yè)正當(dāng)利益，確保人民群眾用藥安全。具體目標(biāo)是要實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管全品種覆蓋，全品種指就是藥品生產(chǎn)流通使用全過程和追溯，和擴(kuò)展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)深度應(yīng)用。10.第十三節(jié)運(yùn)輸和配送此部分新增了大量?jī)?nèi)容，因?yàn)檫\(yùn)輸和配送是確保藥品經(jīng)營質(zhì)量關(guān)鍵一環(huán)。在00版包含到運(yùn)輸只有“第四十八條藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)輸藥品包裝條件及道路情況，采取對(duì)應(yīng)方法，預(yù)防藥品破損和混淆。運(yùn)輸有溫度要求藥品，途中應(yīng)采取對(duì)應(yīng)保溫或冷藏方法。四十六條

對(duì)有溫度要求藥品運(yùn)輸，應(yīng)依據(jù)季節(jié)溫度改變和運(yùn)程采取必需保溫或冷藏方法。第四十七條

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品運(yùn)輸應(yīng)按相關(guān)要求辦理。第四十八條

由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。第四十九條

搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格根據(jù)外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)方法?！边\(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)【第一百零三條企業(yè)應(yīng)該根據(jù)質(zhì)量管理制度要求，嚴(yán)格實(shí)施運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效方法確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量和安全?！窟\(yùn)輸工具和方法【第一百零四條運(yùn)輸藥品，應(yīng)該依據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特征并針對(duì)車況、道路、天氣等原因，選擇適宜運(yùn)輸工具，采取對(duì)應(yīng)方法預(yù)防出現(xiàn)破損、污染等問題。第一百零五條發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)該檢驗(yàn)運(yùn)輸工具，發(fā)覺運(yùn)輸條件不符合要求，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)該保持密閉?！堪徇\(yùn)裝卸【第一百零六條企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)、裝卸藥品。】運(yùn)輸中保溫和冷藏【第一百零七條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)藥品溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必需保溫或冷藏、冷凍方法。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，預(yù)防對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)該實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并統(tǒng)計(jì)冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。第一百零九條企業(yè)應(yīng)該制訂冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取對(duì)應(yīng)應(yīng)對(duì)方法?！课羞\(yùn)輸也是此次新版GSP一個(gè)關(guān)鍵，對(duì)應(yīng)第三方物流【第一百一十條企業(yè)委托其它單位運(yùn)輸藥品，應(yīng)該對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求方可委托。第一百一十一條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)該和承運(yùn)方簽署運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。第一百一十二條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)該有統(tǒng)計(jì)，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程質(zhì)量追溯。統(tǒng)計(jì)最少包含發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方法、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采取車輛運(yùn)輸還應(yīng)該載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T駕駛證復(fù)印件。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該最少保留5年。第一百一十三條已裝車藥品應(yīng)該立即發(fā)運(yùn)并立即送達(dá)。委托運(yùn)輸，企業(yè)應(yīng)該要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格推行委托運(yùn)輸協(xié)議，預(yù)防因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。】12版附錄定義了：藥品第三方物流，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品存放、配送或運(yùn)輸活動(dòng)委托給第三方物流機(jī)構(gòu)運(yùn)行物流管理模式。第三方物流機(jī)構(gòu)包含藥品經(jīng)營企業(yè)和專業(yè)社會(huì)物流機(jī)構(gòu)。不合理運(yùn)輸，是指未依據(jù)實(shí)際情況合理安排運(yùn)輸路線，從而會(huì)造成運(yùn)力浪費(fèi)、運(yùn)輸時(shí)間增加、運(yùn)輸損耗和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)加大等問題運(yùn)輸方法，其表現(xiàn)形式有反復(fù)運(yùn)輸、對(duì)流運(yùn)輸、迂回運(yùn)輸?shù)?。運(yùn)輸安全【第一百一十四條企業(yè)應(yīng)該采取運(yùn)輸安全管理方法，預(yù)防在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。】特殊管理藥品運(yùn)輸【第一百一十五條特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)該符合國家相關(guān)要求?！?1.第十四節(jié)售后管理退貨管理【第一百一十六條企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)退貨管理，確保退貨步驟藥品質(zhì)量和安全，預(yù)防混入假冒藥品。】此處為比00和12新加條款。投訴管理【第一百一十七條企業(yè)應(yīng)該根據(jù)質(zhì)量管理制度要求，制訂投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包含投訴渠道及方法、檔案統(tǒng)計(jì)、調(diào)查和評(píng)定、處理方法、反饋和事后跟蹤等。第一百一十八條企業(yè)應(yīng)該配置專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴質(zhì)量問題查明原因，采取有效方法立即處理和反饋，并做好統(tǒng)計(jì)，必需時(shí)應(yīng)該通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第一百一十九條企業(yè)應(yīng)該立即將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，方便查詢和跟蹤?！看颂幮略觥就对V要有操作規(guī)程，必需時(shí)應(yīng)該通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)】及119條。問題藥品處理【第一百二十條企業(yè)發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)該立即通知購貨單位停售、追回并做好統(tǒng)計(jì)，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)?！看颂幈?0及11.08版多了【應(yīng)該立即通知購物單位停售】。藥品召回【第一百二十一條企業(yè)應(yīng)該幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，根據(jù)召回計(jì)劃要求立即傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患藥品，并建立藥品召回統(tǒng)計(jì)?！看藶樾略鰲l款，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品召回管理措施》（局令第29號(hào)）。該規(guī)章要求：第三條本措施所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包含進(jìn)口藥品境外制藥廠商，下同）根據(jù)要求程序收回已上市銷售存在安全隱患藥品。第四條本措施所稱安全隱患，是指因?yàn)檠邪l(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品含有危及人體健康和生命安全不合理危險(xiǎn)。第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)覺其經(jīng)營、使用藥品存在安全隱患，應(yīng)該立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本措施第六條要求，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或其它許可證。第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，給予警告，責(zé)令更正，能夠并處2萬元以下罰款。不良反應(yīng)匯報(bào)【第一百二十二條企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)該配置專職或兼職人員，根據(jù)國家相關(guān)要求負(fù)擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和匯報(bào)工作】。衛(wèi)生部頒布了《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理措施》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）。該規(guī)章要求：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常使用方法用量下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無關(guān)有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)發(fā)覺、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和控制過程。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該設(shè)置專門機(jī)構(gòu)并配置專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)置或指定機(jī)構(gòu)并配置專（兼）職人員，負(fù)擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作。第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)覺可能和用藥相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)該經(jīng)過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)；不含有在線匯報(bào)條件，應(yīng)該經(jīng)過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線匯報(bào)。匯報(bào)內(nèi)容應(yīng)該真實(shí)、完整、正確。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立并保留藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)檔案。第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給警告，責(zé)令限期更正；逾期不改，處三萬元以下罰款：（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；（二）未根據(jù)要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件匯報(bào)、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。（三）第三章藥品零售質(zhì)量管理1.第一節(jié)質(zhì)量管理和職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé)內(nèi)容【第一百二十六條企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門或配置質(zhì)量管理人員，推行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員實(shí)施藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件實(shí)施；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證實(shí)審核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品正當(dāng)性審核；（五）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等步驟質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)定及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品匯報(bào)；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員推行職責(zé)?！?0版為”第六十條

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。”更為明確具體。12版附錄定義國家有專門管理要求藥品，是指國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管方法藥品。2.第二節(jié)人員管理法律從業(yè)資格要求同批發(fā)【127】。第一次明確了企業(yè)法定代表人或企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該含有執(zhí)業(yè)藥師資格【128】,00版沒有任何要求。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國家相關(guān)要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥【128】，這也是依據(jù)為強(qiáng)化對(duì)公眾合理用藥指導(dǎo)，計(jì)劃首次明確提出了在藥店和醫(yī)院藥房配置執(zhí)業(yè)藥師剛性要求。即自開始，新創(chuàng)辦零售藥店均須配置執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，全部零售藥店法人或關(guān)鍵管理者必需含有執(zhí)業(yè)藥師資格，全部零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。逾期達(dá)不到要求，取消售藥資格。國務(wù)院相關(guān)印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革計(jì)劃暨實(shí)施方案通知（國發(fā)〔〕11號(hào)）中也有相同原話。這一系列政策剛性驅(qū)動(dòng)，激發(fā)了廣大藥學(xué)技術(shù)人員報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師主動(dòng)性，同時(shí)也使各級(jí)執(zhí)業(yè)藥師管理部門和使用執(zhí)業(yè)藥師單位，深入認(rèn)識(shí)到執(zhí)業(yè)藥師在開展高水平藥學(xué)服務(wù)、幫助和指導(dǎo)大家合理用藥、安全用藥等方面正發(fā)揮著越來越關(guān)鍵作用，而且表現(xiàn)出了不可替換性。全國有40余萬人報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師，較翻一番多。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)考人數(shù)為402359人，合格人數(shù)為51865人，合格率為15.72％。截止到12月底，全國累計(jì)有277929人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。為國家執(zhí)業(yè)藥師配置使用政策實(shí)施，提供了強(qiáng)有力支持。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員要求應(yīng)該含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱【129】，比00版多了對(duì)驗(yàn)收和采購人員要求，但要求比批發(fā)低。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員同批發(fā)【129】。營業(yè)員應(yīng)該含有高中以上文化程度或符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要求條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)該含有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或含有中藥調(diào)劑員資格【129】。其它內(nèi)容培訓(xùn)教育【130、131】、著裝【132】、健康檢驗(yàn)【132】和衛(wèi)生行為【134】基礎(chǔ)同批發(fā)相同。3.第三節(jié)文件此部分為新加內(nèi)容，和批發(fā)有很多相通地方。文件內(nèi)容【136條】，文件實(shí)施【137】，零售質(zhì)量管理制度【第一百三十八條藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等步驟管理，設(shè)置庫房還應(yīng)該包含儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；（二）供貨單位和采購品種審核；（三）處方藥銷售管理；（四）藥品拆零管理；（五）特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品管理；（六）統(tǒng)計(jì)和憑證管理；（七）搜集和查詢質(zhì)量信息管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核正確管理；（十）藥品使用期管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理；（十四）人員培訓(xùn)及考評(píng)要求；（十五）藥品不良反應(yīng)匯報(bào)要求；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（十七）實(shí)施藥品電子監(jiān)管要求；（十八）其它應(yīng)該要求內(nèi)容?！看藯l款中第3、4、9、13為零售特有；和00版相比增加了3、6、10、11、16、17，將00版中“(三)首營企業(yè)和首營品種審核要求；”調(diào)整為了【（二）供貨單位和采購品種審核】，將00版中“(十一)服務(wù)質(zhì)量管理要求；”調(diào)整為了【（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理；】。崗位職責(zé)【139；第一百四十條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位職責(zé)不得由其它崗位人員代為推行?！坎僮饕?guī)程【第一百四十一條藥品零售操作規(guī)程應(yīng)該包含：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、查對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品銷售；（六）營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢驗(yàn)；（七）營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理；（九）設(shè)置庫房還應(yīng)該包含儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程?！拷y(tǒng)計(jì)建立【142】，統(tǒng)計(jì)保留【143】，電子數(shù)據(jù)錄入和備份【第一百四十四條經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)該根據(jù)操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，確保數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、正確、安全和可追溯。第一百四十五條電子統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)應(yīng)該以安全、可靠方法定時(shí)備份?！?/p>

4.第四節(jié)設(shè)施和設(shè)備經(jīng)營設(shè)施【146】，營業(yè)產(chǎn)所條件【147】，營業(yè)設(shè)備【第一百四十八條營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，有符合安全要求專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需調(diào)配工具、包裝用具。】比00款多了第六款，調(diào)配工具指消毒用具、加蓋托盤、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套等。包裝用具指清潔藥袋，應(yīng)符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求，不得對(duì)藥品造成污染，藥袋上應(yīng)有：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法用量、批號(hào)、使用期、藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售還應(yīng)配置便于操作和清潔專用柜臺(tái)。計(jì)算機(jī)管理【第一百四十九條企業(yè)應(yīng)該建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施條件?！繋旆恳蟆镜谝话傥迨畻l企業(yè)設(shè)置庫房，應(yīng)該做到庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠安全防護(hù)、防盜等方法。第一百五十一條倉庫應(yīng)該有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品和地面之間有效隔離設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營冷藏藥品，有和其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)專用設(shè)備。第一百五十二條經(jīng)營特殊管理藥品應(yīng)該有符合國家要求儲(chǔ)存設(shè)施。第一百五十三條儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)該設(shè)置專用庫房?！科渲斜?0版多了150條和153條，151比00版多了第3、4、5、6款。校準(zhǔn)檢定【第一百五十四條企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國家相關(guān)要求，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定?！?2附錄中定義校準(zhǔn)，是指在要求條件下，確定測(cè)量、統(tǒng)計(jì)、控制儀器或系統(tǒng)示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚砹恐?，和?duì)應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)量值。5.第六節(jié)陳列和儲(chǔ)存新規(guī)范首次對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行明確要求【162】，新增對(duì)非藥品、冷藏藥品管理要求，強(qiáng)調(diào)處方藥不得開架自選、不一樣批號(hào)飲片裝斗前應(yīng)該清斗并統(tǒng)計(jì)等要求，提升了企業(yè)在藥品陳列和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量確保能力?！镜谝话倭臈l藥品陳列應(yīng)該符合以下要求：（一）按劑型、用途和儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置正確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（四）處方藥不得采取開架自選方法陳列和銷售；（五）外用藥和其它藥品分開擺放；（六）拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按要求對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)，并確保留放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜書寫應(yīng)該正名正字；裝斗前應(yīng)該復(fù)核，預(yù)防錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)該定時(shí)清斗，預(yù)防飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不一樣批號(hào)飲片裝斗前應(yīng)該清斗并統(tǒng)計(jì)；（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)該設(shè)置專區(qū)，和藥品區(qū)域顯著隔離，并有醒目標(biāo)志?！?2版附錄中定義正名正字，正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公布炮制規(guī)范中收載名稱。正字是指按《中國通用