醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.1為確保醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的供應(yīng)和使用符合國(guó)家法律法規(guī)的要求，保障患者的生命安全和身體健康，訂立本制度。1.2本制度基于《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)，適用于醫(yī)院內(nèi)全部與醫(yī)療器械相關(guān)的供應(yīng)、管理、使用等環(huán)節(jié)。第二條職責(zé)和權(quán)限2.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作的最高負(fù)責(zé)人，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作負(fù)總責(zé)。2.2醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人委派相關(guān)部門(mén)或人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)和修理等工作，明確責(zé)任和權(quán)限。2.3醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人要注意宣傳和推廣醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理的緊要性，提高全院?jiǎn)T工的質(zhì)量意識(shí)和管理水平。第二章醫(yī)療器械采購(gòu)第三條采購(gòu)計(jì)劃3.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)委派專業(yè)人員負(fù)責(zé)訂立醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，并依照法律法規(guī)的要求進(jìn)行公示和程序?qū)彶椤?.2采購(gòu)計(jì)劃中應(yīng)明確采購(gòu)的品種、數(shù)量、規(guī)格、要求等，確保滿足醫(yī)療需求和質(zhì)量要求。第四條采購(gòu)程序4.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人委派專業(yè)人員負(fù)責(zé)組織采購(gòu)程序，并形成書(shū)面文件。4.2采購(gòu)程序包含醫(yī)療器械的選型、招標(biāo)或詢價(jià)、評(píng)標(biāo)、合同簽訂等環(huán)節(jié)，需依照法律法規(guī)的要求進(jìn)行操作。4.3在選型中，應(yīng)優(yōu)先選擇注冊(cè)證書(shū)有效、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，避開(kāi)虛假宣傳和劣質(zhì)產(chǎn)品。第五條供應(yīng)商管理5.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理工作，建立供應(yīng)商檔案，隨時(shí)掌握供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽(yù)情形。5.2供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息和資質(zhì)證明，醫(yī)院應(yīng)進(jìn)行核實(shí)和審核。5.3醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人要與供應(yīng)商保持良好的合作關(guān)系，及時(shí)溝通和解決存在的問(wèn)題，確保供應(yīng)商連續(xù)供應(yīng)符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第六條采購(gòu)文件保管6.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)文件的保管工作，確保采購(gòu)過(guò)程的可追溯性和透亮度。6.2采購(gòu)文件包含采購(gòu)計(jì)劃、招標(biāo)文件、合同等，應(yīng)保管至少5年以上，防止遺漏和亂碼。6.3采購(gòu)文件保管應(yīng)做好防火、防潮、防盜等措施，確保文件的安全和完整。第三章醫(yī)療器械驗(yàn)收第七條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)7.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)訂立醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并及時(shí)修訂和更新。7.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含醫(yī)療器械的質(zhì)量要求、技術(shù)指標(biāo)、外觀質(zhì)量等方面的內(nèi)容。7.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要與采購(gòu)文件相匹配，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。第八條驗(yàn)收程序8.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)委派專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，并形成書(shū)面文件。8.2醫(yī)療器械的驗(yàn)收程序包含驗(yàn)收計(jì)劃、驗(yàn)收會(huì)議、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等環(huán)節(jié)，需依照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。8.3在驗(yàn)收過(guò)程中，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估，確保其符合質(zhì)量要求。第九條驗(yàn)收記錄和保管9.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收記錄的書(shū)寫(xiě)和保管工作，確保驗(yàn)收結(jié)果的真實(shí)和可靠。9.2驗(yàn)收記錄應(yīng)包含驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，應(yīng)保管至少10年以上。9.3驗(yàn)收記錄保管應(yīng)做好防火、防潮、防盜等措施，確保記錄的安全和完整。第四章醫(yī)療器械存儲(chǔ)與使用管理第十條存儲(chǔ)環(huán)境10.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)確保醫(yī)療器械的存儲(chǔ)環(huán)境符合要求，包含溫度、濕度、通風(fēng)等方面。10.2存儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)設(shè)定合理的溫度和濕度范圍，防止醫(yī)療器械受潮、變形或變質(zhì)。10.3存儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保環(huán)境條件的穩(wěn)定性和可靠性。第十一條存儲(chǔ)管理11.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)委派專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的存儲(chǔ)管理工作，確保醫(yī)療器械按規(guī)定擺放和分類。11.2存儲(chǔ)管理包含入庫(kù)登記、分區(qū)存放、定期檢查等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的清楚和完整。11.3存儲(chǔ)管理應(yīng)做到“先進(jìn)先出”，防止醫(yī)療器械超期滯留或被遺忘。第十二條使用管理12.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)訂立醫(yī)療器械使用管理制度，確保醫(yī)療器械的正確使用和有效運(yùn)轉(zhuǎn)。12.2使用管理包含設(shè)備操作規(guī)程、保養(yǎng)維護(hù)和修理、巡檢記錄等環(huán)節(jié)，需依照規(guī)定進(jìn)行操作。12.3使用管理應(yīng)定期培訓(xùn)相關(guān)人員，提高其使用醫(yī)療器械的操作技能和應(yīng)急處理本領(lǐng)。第五章醫(yī)療器械維護(hù)和修理與報(bào)廢處理第十三條維護(hù)和修理管理13.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)委派專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維護(hù)和修理管理工作，確保醫(yī)療器械的及時(shí)修復(fù)和有效使用。13.2維護(hù)和修理管理應(yīng)包含維護(hù)和修理計(jì)劃、維護(hù)和修理記錄、維護(hù)和修理報(bào)告等環(huán)節(jié)，需依照規(guī)定進(jìn)行記錄和歸檔。13.3維護(hù)和修理工作應(yīng)委托有資質(zhì)的維護(hù)和修理單位進(jìn)行，維護(hù)和修理單位要供應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確的維護(hù)和修理記錄和報(bào)告。第十四條報(bào)廢處理14.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)訂立醫(yī)療器械報(bào)廢處理制度，確保醫(yī)療器械嚴(yán)格依照規(guī)定進(jìn)行處理，防止對(duì)外流通。14.2報(bào)廢處理應(yīng)委派專人負(fù)責(zé)，對(duì)報(bào)廢醫(yī)療器械的貨物和資料進(jìn)行清點(diǎn)、標(biāo)記和封存。14.3報(bào)廢醫(yī)療器械的處理應(yīng)依照法律法規(guī)的要求進(jìn)行，不得私自銷售或外借。第六章質(zhì)量事故處理第十五條質(zhì)量事故報(bào)告15.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的報(bào)告工作，確保及時(shí)、準(zhǔn)確地上報(bào)相關(guān)部門(mén)。15.2質(zhì)量事故報(bào)告應(yīng)包含事故發(fā)生地方、時(shí)間、人員傷亡情況、事故原因分析等內(nèi)容。15.3質(zhì)量事故報(bào)告要依照規(guī)定的時(shí)間和方式上報(bào)，確保及時(shí)采取措施進(jìn)行善后處理。第十六條質(zhì)量事故處理16.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理工作，組織相關(guān)人員進(jìn)行事故調(diào)查和處理。16.2質(zhì)量事故處理應(yīng)依據(jù)事故的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，及時(shí)采取措施進(jìn)行應(yīng)急處理和根本解決。16.3質(zhì)量事故處理后，需要進(jìn)行事故調(diào)查報(bào)告和處理結(jié)果報(bào)告，以便總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和改進(jìn)工作。第七章監(jiān)督檢查和責(zé)任追究第十七條監(jiān)督檢查17.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)組織專人進(jìn)行醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作，確保醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。17.2監(jiān)督檢查應(yīng)定期開(kāi)展，包含醫(yī)療器械的存儲(chǔ)、使用、維護(hù)和修理等方面，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。17.3監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄、匯總和報(bào)告，情況嚴(yán)重的問(wèn)題應(yīng)上報(bào)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理和追究責(zé)任。第十八條責(zé)任追究18.1醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作負(fù)總責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任追究制度。18.2對(duì)于違反相關(guān)規(guī)定、導(dǎo)致質(zhì)量事故或嚴(yán)重后果的責(zé)任人，醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重性采取相應(yīng)的紀(jì)律處分或法律措施。18.3醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作的督促和檢查，確保責(zé)任的履行和執(zhí)行。第八章附則第十九條本制度生效和修訂19.1本制度經(jīng)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效，全部相關(guān)人員必需遵守。19.2對(duì)本制度的修改和修訂，應(yīng)依照程序進(jìn)行，經(jīng)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第二十條其他事項(xiàng)20.