《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求GB9706.212-2020》詳細解讀contents目錄201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準201.2規(guī)范性引用文件201.3術(shù)語和定義201.4通用要求201.5ME設(shè)備試驗的通用要求201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件contents目錄201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護201.11對超溫或其他危險(源)的防護201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)contents目錄201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)201.16ME系統(tǒng)201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性201.101氣體連接201.102VBS及其附件的要求201.103\能源缺失期間的自主呼吸201.104\培訓(xùn)201.105\運行持續(xù)時間的指示contents目錄201.106信號輸入/輸出部分201.107顯示環(huán)圖201.108\有限時間的通氣暫停202醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準:電磁兼容要求和試驗206醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分:基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準:可用性contents目錄208醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準:通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南附錄C(資料性附錄)ME設(shè)備、ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識要求指南附錄D(資料性附錄)標(biāo)記符號附錄AA(資料性附錄)特殊指南和基本原理附錄BB(資料性附錄)基本原理索引參考文獻01201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準相關(guān)標(biāo)準本標(biāo)準在制定時參考了國際電工委員會（IEC）和國際標(biāo)準化組織（ISO）的相關(guān)標(biāo)準，以確保與國際接軌。同時，它也考慮了國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的實際情況和監(jiān)管需求，形成了一套既符合國際規(guī)范又適應(yīng)國情的標(biāo)準體系。目的該標(biāo)準的制定旨在保證重癥護理呼吸機在醫(yī)療環(huán)境中的安全有效使用。通過明確設(shè)備應(yīng)滿足的安全和性能標(biāo)準，來降低醫(yī)療事故的風(fēng)險，并提高呼吸治療的質(zhì)量。范圍本標(biāo)準規(guī)定了重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能的專用要求。它覆蓋了這類設(shè)備的設(shè)計、制造、安全性和性能方面的考量，確保呼吸機在正常使用條件下不會對患者、使用者或環(huán)境造成危害。02201.2規(guī)范性引用文件201.2規(guī)范性引用文件國際標(biāo)準引用本部分在制定過程中，參考并引用了多個國際標(biāo)準，如ISO、IEC等，以確保與國際接軌，提高標(biāo)準的通用性和可操作性。國家標(biāo)準引用除了國際標(biāo)準，本部分還引用了相關(guān)的國家標(biāo)準，如GB9706.1等，這些國家標(biāo)準為呼吸機的基本安全和性能提供了具體的指導(dǎo)和要求。規(guī)范性文件的重要性規(guī)范性引用文件是構(gòu)成本部分要求的重要組成部分，它們?yōu)楹粑鼨C的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗和使用提供了明確的依據(jù)，確保了呼吸機的安全性和有效性。同時，通過引用這些文件，也使得本部分的內(nèi)容更加簡潔、清晰和易于理解。03201.3術(shù)語和定義201.3術(shù)語和定義一種醫(yī)療設(shè)備，用于為患者提供通氣支持，通過機械方式向患者肺部提供氧氣并排出二氧化碳，以維持生命。呼吸機專門設(shè)計用于重癥患者護理的高性能呼吸機，具備更高的精度、穩(wěn)定性和安全性，以滿足危重病人的特殊需求。指呼吸機應(yīng)具備的基本功能和性能指標(biāo)，如潮氣量、呼吸頻率、吸呼比等，以確保設(shè)備能夠提供有效的通氣支持。重癥護理呼吸機指呼吸機在設(shè)計、制造和使用過程中應(yīng)確?；颊吆筒僮魅藛T的安全，防止因設(shè)備故障或誤操作而造成的傷害?；景踩?1020403基本性能04201.4通用要求201.4通用要求機械安全設(shè)備的設(shè)計和制造必須考慮機械安全，防止因設(shè)備部件的移動或松動而對患者或操作者造成傷害。此外，設(shè)備的穩(wěn)定性和耐用性也是機械安全的重要考慮因素。性能要求重癥護理呼吸機需要滿足一定的性能要求，如呼吸頻率、潮氣量、吸氣壓力等參數(shù)的準確性和穩(wěn)定性。設(shè)備還需要具備必要的監(jiān)測和報警功能，以確?；颊叩陌踩?。電氣安全重癥護理呼吸機必須符合相關(guān)的電氣安全標(biāo)準，包括但不限于防電擊保護、接地保護等，以確保設(shè)備在使用過程中的電氣安全性。03020105201.5ME設(shè)備試驗的通用要求安全性能檢測重癥護理呼吸機必須符合一系列的安全性能檢測標(biāo)準，包括但不限于電氣安全、機械安全、電磁兼容性等，以確保設(shè)備在正常使用過程中不會對患者或操作者造成危害。201.5ME設(shè)備試驗的通用要求基本性能驗證設(shè)備的基本性能，如呼吸機的通氣量、壓力控制、氧氣濃度控制等，必須經(jīng)過嚴格的測試和驗證，以保證其準確性和可靠性。環(huán)境適應(yīng)性測試重癥護理呼吸機應(yīng)在各種環(huán)境條件下進行測試，包括不同的溫度、濕度、氣壓等，以確保設(shè)備在各種環(huán)境下都能正常工作。06201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類重癥護理呼吸機該標(biāo)準主要針對的是重癥護理呼吸機，這類設(shè)備主要用于對依賴機械通氣的患者進行呼吸支持，常在專業(yè)醫(yī)療場所的危急護理環(huán)境中使用。01設(shè)備附件除了呼吸機本身，標(biāo)準還涵蓋了連接到呼吸系統(tǒng)或呼吸機的附件，這些附件的特性可能會影響呼吸機的基本安全和基本性能。02不適用的設(shè)備此標(biāo)準不適用于不依賴機械通氣的患者所使用的設(shè)備，也不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、家庭護理環(huán)境呼吸機、通氣支持設(shè)備、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、麻醉呼吸機、高頻噴射呼吸機（HFJVs）和高頻震蕩呼吸機（HFOVs）等。0307201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件設(shè)備標(biāo)識每臺重癥護理呼吸機都應(yīng)有清晰且持久的設(shè)備標(biāo)識，包括制造商名稱、設(shè)備型號、序列號等，以便追蹤和識別。安全標(biāo)記設(shè)備上應(yīng)有明顯的安全標(biāo)記，如電氣安全標(biāo)識、防水等級、易燃氣體環(huán)境下使用的警示等，確保用戶能夠安全地使用設(shè)備。隨機文件每臺設(shè)備應(yīng)附帶詳細的隨機文件，包括用戶手冊、技術(shù)說明書、維修保養(yǎng)指南等，以指導(dǎo)用戶正確操作和維護設(shè)備。這些文件應(yīng)清晰易懂，包含必要的圖示和解釋。08201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護設(shè)備設(shè)計和制造應(yīng)保證患者、操作者和其他人員的安全，防止電擊危險的發(fā)生。201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護設(shè)備應(yīng)具有足夠的電氣隔離和絕緣性能，以減少電流泄漏和電擊風(fēng)險。應(yīng)設(shè)置合適的保護接地，以確保設(shè)備的安全接地，進一步降低電擊危險。09201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護安全標(biāo)識和警示設(shè)備上應(yīng)有明顯的安全標(biāo)識和警示，以提醒用戶注意安全，并告知如何正確使用和避免機械危險。設(shè)備結(jié)構(gòu)和外殼設(shè)計重癥護理呼吸機應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)和外殼設(shè)計，以防止用戶接觸到運動部件或其他可能造成傷害的機械部件。保護裝置設(shè)備應(yīng)配備必要的保護裝置，如防護罩、安全門等，以降低機械危險的風(fēng)險。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護10201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護01設(shè)備設(shè)計和制造應(yīng)減少輻射危險重癥護理呼吸機的設(shè)計和制造過程中，應(yīng)考慮到減少電磁輻射和電離輻射的產(chǎn)生，以降低對操作人員和患者的潛在危險。輻射防護措施的采取在設(shè)備的使用說明書中，應(yīng)詳細說明如何采取有效的輻射防護措施，包括設(shè)備的正確安裝、操作和維護，以減少輻射暴露。輻射安全警示標(biāo)識設(shè)備上應(yīng)有明顯的輻射安全警示標(biāo)識，以提醒操作人員注意輻射危險，并采取相應(yīng)的防護措施。201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護020311201.11對超溫或其他危險(源)的防護重癥護理呼吸機應(yīng)配備有效的超溫保護機制，確保在設(shè)備運行過程中，一旦出現(xiàn)溫度過高的情況，能夠自動切斷電源或采取其他相應(yīng)措施，防止設(shè)備損壞或引發(fā)火災(zāi)等安全事故。超溫保護機制201.11對超溫或其他危險(源)的防護設(shè)備設(shè)計應(yīng)考慮對危險源的隔離，如使用絕緣材料、設(shè)置防護罩等，以降低患者和操作人員接觸到危險源的風(fēng)險。危險源隔離在設(shè)備上應(yīng)設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)識，提醒操作人員注意潛在的危險源，并遵循相應(yīng)的安全操作規(guī)程。安全警示標(biāo)識12201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護準確性要求重癥護理呼吸機的控制器和儀表必須具有高精度，以確保提供的治療參數(shù)如氧氣濃度、呼吸頻率等準確無誤。這有助于醫(yī)護人員準確掌握患者的治療情況，從而作出正確的治療決策。危險輸出的防護為了防止危險輸出，呼吸機應(yīng)具備多重安全防護措施。例如，當(dāng)呼吸機出現(xiàn)故障或異常情況時，應(yīng)有自動停機或報警功能，以及時提醒醫(yī)護人員并避免對患者造成損害。測試和驗證為確?？刂破骱蛢x表的準確性和危險輸出的防護有效性，呼吸機在出廠前必須經(jīng)過嚴格的測試和驗證。這包括對各項治療參數(shù)的校準、安全功能的測試以及在實際使用環(huán)境中的模擬測試等。201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護13201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)要點三危險情況包括電氣危險、機械危險、熱危險等，這些危險情況可能對使用者或患者造成嚴重傷害甚至死亡。故障狀態(tài)指的是設(shè)備在運行過程中出現(xiàn)的異常情況，如電源故障、控制系統(tǒng)故障等，這些故障狀態(tài)可能導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作。安全措施針對上述危險情況和故障狀態(tài)，應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，如使用安全防護裝置、設(shè)置報警系統(tǒng)等，以確保設(shè)備的安全性和可靠性。同時，應(yīng)定期對設(shè)備進行維護和檢查，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的安全隱患。201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)01020314201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)01PEMS與PESS關(guān)系：PESS是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的核心組成部分，它使設(shè)備能夠根據(jù)不同的需求和場景進行靈活的配置和調(diào)整。PEMS通過集成一個或多個PESS來實現(xiàn)更高級別的功能和自動化。0203PEMS在重癥護理呼吸機中的應(yīng)用：在重癥護理呼吸機中，PEMS可以實現(xiàn)對呼吸機的精確控制和監(jiān)測。通過編程，可以根據(jù)患者的具體狀況和醫(yī)生的治療方案，自動調(diào)整呼吸機的參數(shù)和模式，從而提高治療的準確性和效果。同時，PEMS還可以對呼吸機的運行狀態(tài)進行實時監(jiān)測和記錄，為醫(yī)生提供及時、準確的數(shù)據(jù)支持。PEMS定義：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）是指包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。這種系統(tǒng)能夠通過編程來改變或控制其運行方式和功能。15201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)部件和組件設(shè)備的各部件和組件應(yīng)精密配合，確保呼吸機在運作過程中各部件不會松動或脫落。同時，關(guān)鍵部件如電機、傳感器和控制模塊等應(yīng)具有高可靠性和長壽命。整體設(shè)計要求重癥護理呼吸機的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理設(shè)計，以確保在使用過程中的穩(wěn)定性和安全性。設(shè)備應(yīng)能承受正常使用時可能出現(xiàn)的各種外力和環(huán)境因素，如震動、沖擊和溫度變化。安全防護措施ME設(shè)備應(yīng)采取多重安全防護措施，包括但不限于電氣安全保護、機械安全保護以及防止誤操作的設(shè)計。這些措施旨在降低設(shè)備故障或操作失誤對患者和醫(yī)護人員可能造成的風(fēng)險。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)16201.16ME系統(tǒng)201.16ME系統(tǒng)系統(tǒng)定義ME系統(tǒng)在此標(biāo)準中指的是醫(yī)用電氣設(shè)備系統(tǒng)，它可能包括呼吸機、監(jiān)測設(shè)備和其他相關(guān)醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備共同協(xié)作以支持重癥患者的呼吸治療。系統(tǒng)安全和性能標(biāo)準對ME系統(tǒng)的安全和性能提出了嚴格要求。這包括電氣安全、機械安全以及設(shè)備間的兼容性和互聯(lián)互通性。系統(tǒng)必須在設(shè)計和使用過程中確保患者和操作人員的安全。系統(tǒng)測試和驗證為確保ME系統(tǒng)符合標(biāo)準要求，必須進行全面的測試和驗證。這包括功能測試、性能測試、安全測試以及在實際使用環(huán)境中的模擬測試。所有測試都應(yīng)在專業(yè)人員的監(jiān)督下進行，并記錄詳細的測試結(jié)果。17201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性該標(biāo)準對醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）的電磁兼容性提出了明確要求。這意味著設(shè)備在設(shè)計和使用過程中，需要能夠有效地抵抗外界電磁干擾，并確保其自身產(chǎn)生的電磁干擾不會對其他設(shè)備或系統(tǒng)造成不良影響。電磁兼容性要求為了驗證ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性，標(biāo)準中規(guī)定了相應(yīng)的測試和評估方法。這些測試包括但不限于電磁輻射發(fā)射測試、電磁抗擾度測試等，旨在確保設(shè)備在復(fù)雜的電磁環(huán)境中能夠正常工作。測試與評估電磁兼容性是醫(yī)療設(shè)備安全性和可靠性的重要組成部分。特別是對于重癥護理呼吸機這類關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備，其電磁兼容性直接關(guān)系到患者的生命安全和治療效果。因此，該標(biāo)準的實施對于提高醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全性具有重要意義。重要性18201.101氣體連接201.101氣體連接該標(biāo)準強調(diào)氣體連接必須安全可靠，確保呼吸機在工作過程中不會出現(xiàn)氣體泄漏或連接失效的情況。這要求連接部件具有足夠的機械強度和密封性能，以承受呼吸機工作時產(chǎn)生的壓力和氣流。氣體連接的安全性為了滿足醫(yī)用設(shè)備的基本安全要求，氣體連接所使用的材料必須具有良好的生物相容性和耐腐蝕性。同時，材料的選擇還需考慮到其對抗老化、耐磨損以及耐高壓等性能的需求。連接材料的選用標(biāo)準中詳細規(guī)定了氣體連接的方式和方法，包括接頭的類型、尺寸、連接方式等。這些規(guī)范旨在確保不同品牌和型號的呼吸機在氣體連接方面的兼容性和互換性，從而提高醫(yī)療設(shè)備的通用性和使用便捷性。連接方式的規(guī)范01020319201.102VBS及其附件的要求安全性能-VBS（呼吸機供氣系統(tǒng)）及其附件必須保證在正常使用條件下不會對患者或操作者造成危害。201.102VBS及其附件的要求-必須具備防止過壓、欠壓、過流等安全保護措施，以確保呼吸機的穩(wěn)定運行和患者的安全。-所有電氣連接和機械連接應(yīng)牢固可靠，防止意外脫落或斷裂。201.102VBS及其附件的要求基本性能201.102VBS及其附件的要求-VBS應(yīng)能提供穩(wěn)定、連續(xù)的氣流，以滿足患者的呼吸需求。-附件如呼吸管路、過濾器等應(yīng)具有良好的氣密性和通暢性，確保呼吸機的有效送氣。-呼吸機應(yīng)具備實時監(jiān)測和顯示患者呼吸參數(shù)的功能，如呼吸頻率、潮氣量等，以便及時調(diào)整治療參數(shù)。201.102VBS及其附件的要求兼容性與可靠性-附件的材質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準，耐腐蝕、耐老化，確保長時間使用下的穩(wěn)定性和可靠性。-VBS及其附件應(yīng)能與不同型號的呼吸機兼容，確保設(shè)備的通用性和互換性。-呼吸機系統(tǒng)應(yīng)具備一定的抗干擾能力，以防止外部電磁干擾對設(shè)備性能的影響。201.102VBS及其附件的要求20201.103能源缺失期間的自主呼吸21201.104培訓(xùn)22201.105運行持續(xù)時間的指示23201.106信號輸入/輸出部分-呼吸機應(yīng)能接收和處理來自外部設(shè)備的信號，如監(jiān)護儀、傳感器等。-輸入信號的范圍和精度應(yīng)明確，以確保呼吸機能夠準確響應(yīng)。信號輸入要求201.106信號輸入/輸出部分-呼吸機應(yīng)具備對異常輸入信號的檢測和處理能力，以防止錯誤信號導(dǎo)致的風(fēng)險。201.106信號輸入/輸出部分123信號輸出要求-呼吸機應(yīng)能向外部設(shè)備輸出必要的信號，如患者呼吸參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)等。-輸出信號的格式和協(xié)議應(yīng)標(biāo)準化，以便于與其他醫(yī)療設(shè)備的互聯(lián)互通。201.106信號輸入/輸出部分-呼吸機應(yīng)確保輸出信號的準確性和實時性，以支持醫(yī)療團隊的及時決策。201.106信號輸入/輸出部分安全與性能考慮-呼吸機應(yīng)在信號傳輸過程中實施數(shù)據(jù)加密和校驗措施，以確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。-信號輸入/輸出部分應(yīng)設(shè)計有防護措施，以防止電磁干擾或其他外部因素對信號傳輸?shù)挠绊憽?制造商應(yīng)提供詳細的信號輸入/輸出部分的技術(shù)文檔和使用說明，以支持醫(yī)療機構(gòu)的正確使用和維護。201.106信號輸入/輸出部分24201.107顯示環(huán)圖201.107顯示環(huán)圖01該部分規(guī)定了呼吸機顯示環(huán)圖應(yīng)展示的信息，包括但不限于呼吸頻率、潮氣量、氣道壓力等關(guān)鍵參數(shù)，確保醫(yī)護人員能夠直觀、快速地了解患者的呼吸狀況。顯示環(huán)圖的數(shù)據(jù)更新頻率需符合標(biāo)準要求，保證醫(yī)護人員獲取的信息是實時、準確的，從而能夠及時作出治療決策。標(biāo)準強調(diào)顯示環(huán)圖的設(shè)計和實現(xiàn)需保證數(shù)據(jù)的安全性和準確性，防止因數(shù)據(jù)錯誤或顯示問題導(dǎo)致的誤診或誤操作，確保患者安全。0203顯示內(nèi)容更新頻率安全性和準確性25201.108有限時間的通氣暫停26202醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準:電磁兼容要求和試驗設(shè)備應(yīng)具備一定的抗電磁干擾能力，以確保在復(fù)雜電磁環(huán)境中穩(wěn)定運行。設(shè)備的電磁輻射應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準，以避免對周圍環(huán)境和人身健康造成影響。設(shè)備應(yīng)能在其電磁環(huán)境中正常工作，且不會對該環(huán)境中其他設(shè)備造成電磁干擾。202醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準:電磁兼容要求和試驗27206醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分:基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準:可用性發(fā)布與實施該標(biāo)準于2020年4月9日發(fā)布，并于2023年5月1日正式實施，替代了先前的GB9706.28-2006標(biāo)準。主管部門與歸口部門國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)該標(biāo)準的主管與歸口管理。206醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分:基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準:可用性28208醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準:通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南報警系統(tǒng)必須準確反映設(shè)備或系統(tǒng)的狀態(tài)，避免誤報或漏報。準確性報警系統(tǒng)應(yīng)具有高可靠性，確保在需要時能夠正常工作。可靠性報警信號應(yīng)清晰明確，便于醫(yī)護人員迅速識別和響應(yīng)。明確性208醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準:通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南01020329附錄C(資料性附錄)ME設(shè)備、ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識要求指南應(yīng)在設(shè)備或系統(tǒng)的顯眼位置標(biāo)明制造商的全稱或縮寫，以及商標(biāo)或標(biāo)識。制造商名稱或商標(biāo)每臺設(shè)備和系統(tǒng)都應(yīng)有唯一的型