醫(yī)療器械檢驗與評估制度一、目的和適用范圍為了確保醫(yī)院內(nèi)使用的各類醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性，保障患者的生命安全和健康權(quán)益，訂立本規(guī)章制度。該制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的檢驗與評估工作，包含但不限于設(shè)備采購前的驗收、設(shè)備的日常運行監(jiān)測、定期檢測、維護和修理與保養(yǎng)以及設(shè)備退役處理。二、醫(yī)療器械的檢驗與評估2.1驗收檢驗在醫(yī)療器械采購過程中，醫(yī)院應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院采購管理制度的要求，進行驗收檢驗。具體內(nèi)容包含但不限于以下幾個方面：—檢查醫(yī)療器械的外觀完好性和相關(guān)標識是否完整；—檢查醫(yī)療器械的性能是否符合規(guī)定要求，并進行相應(yīng)測試；—檢查醫(yī)療器械的標準配套件是否齊全；—驗證醫(yī)療器械的有效日期和相關(guān)質(zhì)量證明文件的真實性；—依據(jù)醫(yī)院的實際需求和特殊要求，進行其他項檢驗。2.2日常運行監(jiān)測為了保證醫(yī)療器械的正常運行和患者的安全，全部使用中的醫(yī)療器械都應(yīng)定期進行日常運行監(jiān)測。具體要求如下：—依照設(shè)備說明書和相關(guān)要求，進行設(shè)備的常規(guī)運行測試，包含但不限于以下方面：—檢查設(shè)備的機械結(jié)構(gòu)是否完好；—檢查設(shè)備的電氣安全性，包含接地、絕緣等方面；—檢查設(shè)備的性能是否正常，如測量準確性、功能正常性等；—檢查設(shè)備的運行噪音、震動等是否超出標準范圍。—記錄設(shè)備的運行情況，包含設(shè)備的使用頻率、故障情況、維護和修理情況等；—假如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在故障或異常情況，應(yīng)及時通知維護和修理人員進行處理；—定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，包含清潔、消毒等工作。2.3定期檢測為了確保醫(yī)療器械的準確性和安全性，定期對醫(yī)療器械進行檢測是必需的。具體要求如下：—依據(jù)設(shè)備的使用壽命和相關(guān)要求，訂立定期檢測計劃；—定期對醫(yī)療器械進行檢測，可由醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療器械檢測部門或外部的認證檢測機構(gòu)進行；—檢測內(nèi)容包含但不限于以下幾個方面：—檢查設(shè)備的準確性和測量誤差；—檢查設(shè)備的安全性；—檢查設(shè)備的性能參數(shù)和功能；—檢查設(shè)備的標志和說明是否完整；—檢查設(shè)備的存儲和傳輸數(shù)據(jù)的安全性。2.4維護和修理與保養(yǎng)醫(yī)院應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械維護和修理與保養(yǎng)制度，確保醫(yī)療器械的日常維護和修理保養(yǎng)工作得到有效執(zhí)行。具體要求如下：—設(shè)立特地的醫(yī)療設(shè)備維護和修理與保養(yǎng)部門，負責設(shè)備的日常維護和故障處理；—建立設(shè)備維護和修理與保養(yǎng)記錄，包含設(shè)備的維護日期、維護和修理項目、操作人員等信息；—維護和修理保養(yǎng)人員應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)水平和培訓(xùn)經(jīng)過，確保維護和修理保養(yǎng)工作的質(zhì)量和安全；—嚴格依照設(shè)備說明書和相關(guān)要求進行維護和修理和保養(yǎng)工作，不得擅自更換零部件或改動設(shè)備結(jié)構(gòu)；—對于緊要的醫(yī)療器械，應(yīng)建立維護和修理備件庫存，確保設(shè)備維護和修理的及時性；—在醫(yī)療器械維護和修理后，應(yīng)進行相應(yīng)的檢測和驗證，確保設(shè)備恢復(fù)正常使用。2.5設(shè)備退役處理當醫(yī)療器械實現(xiàn)使用壽命、無法修復(fù)或已經(jīng)過時時，應(yīng)及時進行設(shè)備退役處理。具體要求如下：—確定醫(yī)療器械的退役標準和程序；—由醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療器械管理部門負責設(shè)備退役的管理工作；—對于有毒、有害、易爆等特殊性質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)境保護要求進行處理；—對于有重點安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)及時報廢，并依照相關(guān)要求進行銷毀處理；—對于退役的醫(yī)療器械，應(yīng)做好相應(yīng)的檔案和記錄，包含設(shè)備的型號、數(shù)量、退役原因等信息。三、責任和監(jiān)督醫(yī)院質(zhì)量管理部門負責訂立醫(yī)療器械檢驗與評估制度，并監(jiān)督其執(zhí)行；醫(yī)院設(shè)備管理部門負責組織實施醫(yī)療器械的檢驗與評估工作，并保管相關(guān)記錄和檔案；醫(yī)院各科室和臨床部門負責依照規(guī)定要求使用和保養(yǎng)醫(yī)療器械，并及時報告設(shè)備故障和異常情況；醫(yī)療器械維護和修理與保養(yǎng)部門負責設(shè)備的維護和修理和保養(yǎng)工作，并做好相應(yīng)的記錄；醫(yī)療器械檢測部門負責對醫(yī)療器械進行定期檢測，并編制相應(yīng)的檢測報告；監(jiān)督檢查部門負責對醫(yī)療器械的檢驗與評估工作進行監(jiān)督和抽查。四、附則本制度需經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門審核、批準后執(zhí)行，并定期進行評估和修訂；醫(yī)療器械的檢驗與評估工作應(yīng)嚴格依照相關(guān)法律法規(guī)和標準進行，不得擅自改動或竄改檢測結(jié)果；對于不符合要求的醫(yī)療器械，應(yīng)及時進行整改或停止使用，并做好相應(yīng)的記錄和信息報告；對