一、工作簡況

1.1任務(wù)來源

按照國標(biāo)委發(fā)〔2021〕27號文要求，本強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由國家藥品監(jiān)

督管理局提出并歸口，項(xiàng)目計(jì)劃號20214429-Q-464，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究

院組織開展該標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

1.2起草過程

（1）征求意見稿階段

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院接受任務(wù)后，立即統(tǒng)籌策劃，成立起草組，并制

定了編制計(jì)劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿各階段工作的重點(diǎn)。

主要的工作過程包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化、試驗(yàn)驗(yàn)證及編制說明

的編寫等。具體工作如下：

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的產(chǎn)品類別、相關(guān)的技術(shù)研究，之后，對當(dāng)前我國市場上功

能性近紅外光譜設(shè)備的種類、注冊情況、形式等資料進(jìn)行收集、比對，并結(jié)合臨

床使用情況和相關(guān)文獻(xiàn)內(nèi)容，對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行梳理。

2022年2月23日，組織召開了第一次工作組會(huì)議，會(huì)議對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究

和討論，并確定了標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作任務(wù)安排。4月27日，組織召開了第二次工作

組會(huì)議，會(huì)議主要匯報(bào)了各單位驗(yàn)證進(jìn)展情況，并對標(biāo)準(zhǔn)作進(jìn)一步修改和完善，

正式形成征求意見稿。4月29日，開始面向有關(guān)監(jiān)管部門、全體委員及社會(huì)公

開征集意見。

1.3標(biāo)準(zhǔn)起草單位及主要起草人

標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、國家康復(fù)輔具研究中心、

丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國

醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所。

主要起草人：。

二、編制原則、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)等）及理由

2.1標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本部分按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，是對IEC

80601-2-71:2015的第一次轉(zhuǎn)化。

2.2標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及與IEC80601-2-71:2015的差異

本文件與IEC80601-2-71:2015的技術(shù)性差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性應(yīng)用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國

的技術(shù)條件，調(diào)整情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

·用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；

·用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1代替了IEC60601-1；

·用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0467-2016代替了ISO/TR16142:2006；

·用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

——更改了信號變化的標(biāo)準(zhǔn)差比率δS的計(jì)算公式（見條款201.12.1.101.8），

國際標(biāo)準(zhǔn)公式編輯錯(cuò)誤，對其進(jìn)行更正；

——增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測試方法（見條款

201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調(diào)制方式的情況。

2.3驗(yàn)證情況

在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研及標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿形成過程中，起草單位對標(biāo)準(zhǔn)中的主要技術(shù)指

標(biāo)開展有關(guān)驗(yàn)證工作，經(jīng)過驗(yàn)證，該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求是合理性的，試驗(yàn)方法是可

行的。

三、與國際、國與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突。本標(biāo)準(zhǔn)是GB

9706系列的第2-71部分。

四、與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國際或地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)的比對分析

經(jīng)查詢，其他國外標(biāo)準(zhǔn)有DINENIEC80601-2-71-2018、BSENIEC

80601-2-71-2018、CSACAN/CSA-C22.2NO.80601-2-71-17-2017、ENIEC

80601-2-71-2018、SANS80601-2-71-2018、ABNTNBRIEC80601-2-71-2021、

UNEENIEC80601-2-71-2018、DS/ENIEC80601-2-71-2018，該系列國外標(biāo)準(zhǔn)都

直接引用IEC80601-2-71-2015，內(nèi)容與IEC80601-2-71-2015是一致的。

本文件與上述標(biāo)準(zhǔn)的差異，和與IEC80601-2-71-2015的差異是一致的，主

要為用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；用修改

采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的

GB9706.1代替了IEC60601-1；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0467-2016代替了

ISO/TR16142:2006；用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

更改了信號變化的標(biāo)準(zhǔn)差比率δS的計(jì)算公式（見條款201.12.1.101.8），國際標(biāo)

準(zhǔn)公式編輯錯(cuò)誤，對其進(jìn)行更正；增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測試方法

（見條款201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調(diào)制方式的情況。

五、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

正在征求意見。

六、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過渡期（以下簡稱過渡期）

的建議及理由，包括實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)改造、成本投入、老

舊產(chǎn)品退出市場時(shí)間等

本文件與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1配套使用。本文件主要涉及功能性近紅

外光譜設(shè)備，功能性近紅外光譜設(shè)備在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，如在精神病

學(xué)，神經(jīng)外科或兒科的診斷。連續(xù)波近紅外光譜可以測量活體組織的血流動(dòng)力學(xué)

變化，或者更精確地測量活體組織中血紅蛋白濃度變化與平均光程長的乘積。該

類設(shè)備可以幫助醫(yī)生以非侵入性的，相對低成本的方法獲取人體生理上有用的信

息。該類設(shè)備也已應(yīng)用于其他醫(yī)療用途，如監(jiān)測肌肉中的氧代謝，或?qū)崟r(shí)測量大

腦活動(dòng)等，對于測量的精確性有著嚴(yán)格的要求。因此，該類設(shè)備的設(shè)計(jì)必須符合

標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，以達(dá)到合理并安全應(yīng)用的目的?；诒O(jiān)督檢驗(yàn)的需要，建議本

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起24個(gè)月實(shí)施。

七、與實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的政策措施，包括實(shí)施監(jiān)督管理部門以及對

違反強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)

等

本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施監(jiān)督管理部門為國家藥品監(jiān)督管理局。適用本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)遵

守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）。該條例中第七條、第二十

二條、第三十四條、第三十五條、第五十七條、第六十七條、第八十六條對適用

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

八、是否需要對外通報(bào)的建議及理由

建議通報(bào)，本文件修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC80601-2-71：2015，與國際標(biāo)準(zhǔn)有

部分技術(shù)性差異。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件不涉及。

十、涉及專利的有關(guān)說明

本文件正在征求意見，在提交反饋意見時(shí)，請將您知道的相關(guān)專利連同支持

性文件一并附上。

十一、強(qiáng)制性國家保準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄

涉及的產(chǎn)品近紅外腦功能成像裝置、光譜腦功能成像系統(tǒng)、腦功能定量成像

裝置等

十二、其他應(yīng)當(dāng)予以說明的事項(xiàng)

無。

全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

2022年4月29日

一、工作簡況

1.1任務(wù)來源

按照國標(biāo)委發(fā)〔2021〕27號文要求，本強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由國家藥品監(jiān)

督管理局提出并歸口，項(xiàng)目計(jì)劃號20214429-Q-464，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究

院組織開展該標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

1.2起草過程

（1）征求意見稿階段

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院接受任務(wù)后，立即統(tǒng)籌策劃，成立起草組，并制

定了編制計(jì)劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿各階段工作的重點(diǎn)。

主要的工作過程包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化、試驗(yàn)驗(yàn)證及編制說明

的編寫等。具體工作如下：

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的產(chǎn)品類別、相關(guān)的技術(shù)研究，之后，對當(dāng)前我國市場上功

能性近紅外光譜設(shè)備的種類、注冊情況、形式等資料進(jìn)行收集、比對，并結(jié)合臨

床使用情況和相關(guān)文獻(xiàn)內(nèi)容，對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行梳理。

2022年2月23日，組織召開了第一次工作組會(huì)議，會(huì)議對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究

和討論，并確定了標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作任務(wù)安排。4月27日，組織召開了第二次工作

組會(huì)議，會(huì)議主要匯報(bào)了各單位驗(yàn)證進(jìn)展情況，并對標(biāo)準(zhǔn)作進(jìn)一步修改和完善，

正式形成征求意見稿。4月29日，開始面向有關(guān)監(jiān)管部門、全體委員及社會(huì)公

開征集意見。

1.3標(biāo)準(zhǔn)起草單位及主要起草人

標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、國家康復(fù)輔具研究中心、

丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國

醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所。

主要起草人：。

二、編制原則、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)等）及理由

2.1標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本部分按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，是對IEC

80601-2-71:2015的第一次轉(zhuǎn)化。

2.2標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及與IEC80601-2-71:2015的差異

本文件與IEC80601-2-71:2015的技術(shù)性差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性應(yīng)用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國

的技術(shù)條件，調(diào)整情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

·用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；

·用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1代替了IEC60601-1；

·用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0467-2016代替了ISO/TR16142:2006；

·用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

——更改了信號變化的標(biāo)準(zhǔn)差比率δS的計(jì)算公式（見條款201.12.1.101.8），

國際標(biāo)準(zhǔn)公式編輯錯(cuò)誤，對其進(jìn)行更正；

——增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測試方法（見條款

201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調(diào)制方式的情況。

2.3驗(yàn)證情況

在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研及標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿形成過程中，起草單位對標(biāo)準(zhǔn)中的主要技術(shù)指

標(biāo)開展有關(guān)驗(yàn)證工作，經(jīng)過驗(yàn)證，該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求是合理性的，試驗(yàn)方法是可

行的。

三、與國際、國與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突。本標(biāo)準(zhǔn)是GB

9706系列的第2-71部分。

四、與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國際或地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)的比對分析

經(jīng)查詢，其他國外標(biāo)準(zhǔn)有DINENIEC80601-2-71-2018、BSENIEC

80601-2-71-2018、CSACAN/CSA-C22.2NO.80601-2-71-17-2017、ENIEC

80601-2-71-2018、SANS80601-2-71-2018、ABNTNBRIEC80601-2-71-2021、

UNEENIEC80601-2-71-2018、DS/ENIEC80601-2-71-2018，該系列國外標(biāo)準(zhǔn)都

直接引用IEC80601-2-71-2015，內(nèi)容與IEC80601-2-71-2015是一致的。

本文件與上述標(biāo)準(zhǔn)的差異，和與IEC80601-2-71-2015的差異是一致的，主

要為用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；用修改

采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的

GB9706.1代替了IEC60601-1；用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0467-2016代替了

ISO/TR16142:2006；用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

更改了信號變化的標(biāo)準(zhǔn)差比率δS的計(jì)算公式（見條款201.12.1.101.8），國際標(biāo)

準(zhǔn)公式編輯錯(cuò)誤，對其進(jìn)行更正；增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測試方法

（見條款201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調(diào)制方式的情況。

五、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

正在征求意見。

六、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過渡期（以下簡稱過渡期）

的建議及理由，包括實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)改造、成本投入、老

舊產(chǎn)品退出市場時(shí)間等

本文件與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1配套使用。本文件主要涉及功能性近紅

外光譜設(shè)備，功能性近紅外光譜設(shè)備在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，如在精神病

學(xué)，神經(jīng)外科或兒科的診斷。連續(xù)波近紅外光譜可以測量活體組織的血流動(dòng)力學(xué)

變化，或者更精確地測量活體組織中血紅蛋白濃度變化與平均光程長的