目錄

1任務(wù)來源........................................................................................................1

2指南編制的必要性和意義............................................................................1

3指南編制的原則、方法和技術(shù)依據(jù)............................................................4

4指南編制過程................................................................................................6

5國外制藥工業(yè)污染防治可行技術(shù)研究概況................................................7

6行業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢............................................................................8

7制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝、排污節(jié)點(diǎn)及污染防治技術(shù)......................................16

8可行技術(shù)技術(shù)的篩選準(zhǔn)則和評估、篩選方法..........................................32

9指南主要內(nèi)容..............................................................................................36

10指南應(yīng)用范圍..............................................................................................36

11指南與其他政策文件的關(guān)系......................................................................37

12指南中有關(guān)問題的必要說明......................................................................37

1

1任務(wù)來源

為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》，加快建設(shè)環(huán)境技術(shù)管理體系，

確保環(huán)境管理目標(biāo)的技術(shù)可達(dá)性，增強(qiáng)環(huán)境管理決策的科學(xué)性，提供環(huán)境管理政

策制定和實(shí)施的技術(shù)依據(jù)，引導(dǎo)污染防治技術(shù)進(jìn)步和環(huán)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2007年，

環(huán)境保護(hù)部發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)<國家環(huán)境技術(shù)管理體系建設(shè)規(guī)劃>的通知》（環(huán)辦

[2007]150號），并于2012年下達(dá)了制訂《制藥工業(yè)污染防治可行技術(shù)指南》文

件的工作任務(wù)。河北省環(huán)境科學(xué)研究院、中國環(huán)境科學(xué)研究院、江蘇省環(huán)境科學(xué)

研究院、清華大學(xué)聯(lián)合成立課題組承擔(dān)該技術(shù)文件的編制工作。

《化學(xué)合成類、發(fā)酵類及制劑類等制藥行業(yè)水污染防治技術(shù)評估研究與示

范》課題為國家重大科技專項(xiàng)《水體污染控制與治理》2009年啟動(dòng)課題，該課

題由河北省環(huán)境科學(xué)研究院（國家環(huán)境保護(hù)制藥廢水污染控制工程技術(shù)中心）與

清華大學(xué)共同承擔(dān)，《制藥工業(yè)污染防治可行技術(shù)指南》（初稿）為該課題預(yù)期成

果之一。在本工作任務(wù)下達(dá)之前，課題組已經(jīng)進(jìn)行了大量的相關(guān)工作。

2指南編制的必要性和意義

制藥行業(yè)是國家社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展重要的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)部門，也是關(guān)系到人民群眾身

體健康的支柱產(chǎn)業(yè)，對國家建設(shè)和人民生活起著重要作用。隨著近年來世界制藥

生產(chǎn)、銷售格局的變化和我國一系列相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的出臺(tái)，我國制藥行業(yè)呈多元

化、多尺度、復(fù)雜化和廢水污染聚集的發(fā)展趨勢，其中，水污染問題成為嚴(yán)重制

約我國制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。

制藥廢水具有污染物濃度高、水質(zhì)復(fù)雜，難生物降解等特點(diǎn)。根據(jù)對全國百

余家制藥企業(yè)的調(diào)研結(jié)果，化學(xué)合成類、發(fā)酵類、制劑類制藥企業(yè)廢水達(dá)標(biāo)率分

別為9%、10%、24%。另外，目前國內(nèi)大部分城鎮(zhèn)污水處理廠對制藥工業(yè)廢水

的納水要求COD≤300mg/L，即便如此，仍有部分化學(xué)合成類、發(fā)酵類制藥企業(yè)

達(dá)不到要求，比例高達(dá)44%、14%。

因此，制藥行業(yè)面臨的環(huán)保形勢極為嚴(yán)峻，為避免制藥企業(yè)盲目投資而導(dǎo)致

污水治理效果差、成本高、不能穩(wěn)定達(dá)標(biāo)的現(xiàn)象發(fā)生，急需創(chuàng)建制藥行業(yè)污染防

治可行技術(shù)管理體系，推動(dòng)行業(yè)達(dá)標(biāo)排放與節(jié)能減排目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，保障我國制藥

工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

1

本指南的編制意義在于：

（1）完成環(huán)境保護(hù)目標(biāo)及節(jié)能減排目標(biāo)的需要

“十二五”是我國加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式的關(guān)鍵時(shí)期，與“十一五”相比，“十

二五”節(jié)能減排的任務(wù)更加艱巨，考核指標(biāo)也更嚴(yán)格，國家“十二五”規(guī)劃綱要

指出，國內(nèi)發(fā)展面臨的十大挑戰(zhàn)，其中第一個(gè)挑戰(zhàn)就是經(jīng)濟(jì)增長的資源環(huán)境約束

強(qiáng)化。2010年，環(huán)境保護(hù)部發(fā)布首次全國污染源普查公報(bào)，醫(yī)藥制造業(yè)的COD

排放量為排放的水污染物居前七的行業(yè)之一，可見制藥行業(yè)的污染防治技術(shù)進(jìn)步

對完成國家環(huán)境保護(hù)目標(biāo)及節(jié)能減排任務(wù)意義重大。因此，加強(qiáng)污染防治技術(shù)管

理已成為實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排目標(biāo)的重要支撐。制藥行業(yè)污染防治可行技術(shù)指南的編制

則為實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排目標(biāo)提供技術(shù)保障。

（2）環(huán)境技術(shù)體系建設(shè)的需要

在世界范圍內(nèi)，美國和歐盟一些發(fā)達(dá)國家有著比較健全的制藥行業(yè)污染物處

理政策和法律法規(guī)，也擁有比較先進(jìn)的處理技術(shù)。構(gòu)建國家環(huán)境技術(shù)管理體系是

貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)的決定》（國發(fā)[2005]39號）

和原國家環(huán)?？偩帧蛾P(guān)于增強(qiáng)環(huán)境科技創(chuàng)新能力的若干意見》（環(huán)發(fā)[2006]97號）

的重要措施，目的是增強(qiáng)環(huán)保技術(shù)管理的科學(xué)性、系統(tǒng)性和規(guī)范性，為環(huán)境管理、

標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂和實(shí)施、技術(shù)評估、環(huán)境執(zhí)法和監(jiān)督提供可靠的技術(shù)依據(jù)，促進(jìn)

環(huán)境科技創(chuàng)新，引導(dǎo)環(huán)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展。我國的環(huán)境技術(shù)管理體系主要由可行技術(shù)指

南、技術(shù)評估、技術(shù)示范與推廣、污染防治技術(shù)政策、環(huán)境工程技術(shù)規(guī)范等部分

組成。《國家環(huán)境管理體系建設(shè)規(guī)劃》中明確“十一五”期間的重點(diǎn)任務(wù)之一是

制訂鋼鐵、火電等重點(diǎn)行業(yè)的污染防治可行技術(shù)指南40多項(xiàng)，其中包括化學(xué)合

成類、發(fā)酵類、制劑類制藥行業(yè)污染防治可行技術(shù)指南。編制制藥工業(yè)污染防治

可行技術(shù)指南是我國環(huán)境技術(shù)體系建設(shè)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

（3）為制藥企業(yè)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放提供技術(shù)支撐

2008年，我國環(huán)境保護(hù)部發(fā)布實(shí)施了《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，涵蓋

了化學(xué)合成類、發(fā)酵類、提取類、生物工程類、中藥類、混裝制劑類等六大類標(biāo)

準(zhǔn)。2011年，環(huán)境保護(hù)部發(fā)布了《環(huán)境影響評價(jià)技術(shù)導(dǎo)則制藥建設(shè)項(xiàng)目》

（HJ611-2011）。2012年環(huán)境保護(hù)部發(fā)布了《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》。

目前，我國還沒有頒布制藥行業(yè)的清潔生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，尚未形成適于制藥行業(yè)排

2

放標(biāo)準(zhǔn)要求的可行的水污染防治技術(shù)與評估方法、評估機(jī)制，制藥行業(yè)在水污染

防治工作中缺乏技術(shù)支撐，很難保證水污染防治設(shè)施在方案制訂、工程設(shè)計(jì)、實(shí)

施運(yùn)行等過程，針對其特定產(chǎn)品廢水的水質(zhì)特點(diǎn)確立優(yōu)化的組合工藝及其過程參

數(shù)，實(shí)際應(yīng)用中造成技術(shù)選擇不合理、工藝設(shè)計(jì)參數(shù)選用不科學(xué)、廢水處理不達(dá)

標(biāo)，從而造成環(huán)境污染。為保證水污染防治設(shè)施長期、可靠運(yùn)行及污染物穩(wěn)定達(dá)

標(biāo)排放，急需確認(rèn)制藥行業(yè)污染綜合防治技術(shù)的有效性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性等指標(biāo)，

使制藥企業(yè)在廢水污染防治過程中有章可循。因此，制定一套完善的制藥行業(yè)污

染防治可行技術(shù)指南具有相當(dāng)重要的意義。

（4）制藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的需要

制藥行業(yè)是我國全面建設(shè)小康社會(huì)的重要保障，是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部

分。在制藥行業(yè)較快增長的同時(shí)，經(jīng)濟(jì)效益與環(huán)境效益之間的矛盾和問題也日益

凸顯，成為行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的制約因素。

由于制藥行業(yè)的復(fù)雜性，許多先進(jìn)的環(huán)保技術(shù)是與先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)、節(jié)

能技術(shù)配套的。制藥行業(yè)污染綜合防治技術(shù)，實(shí)際上是生產(chǎn)全過程中清潔生產(chǎn)及

污染物末端治理技術(shù)的合理整合，即通過先進(jìn)的環(huán)保技術(shù)、節(jié)能技術(shù)、生產(chǎn)工藝

的合理配置，實(shí)現(xiàn)對制藥行業(yè)產(chǎn)生的廢氣、廢水、固廢等污染因素的控制。何為

先進(jìn)的清潔生產(chǎn)技術(shù)和污染物治理技術(shù)，清潔生產(chǎn)技術(shù)及污染物治理技術(shù)如何合

理配置，使制藥行業(yè)污染綜合防治進(jìn)一步優(yōu)化，這些問題均需通過對制藥行業(yè)的

污染綜合防治技術(shù)篩選與評估得以解決。制藥行業(yè)污染防治可行技術(shù)指南的編制

為合理規(guī)劃制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整提供技術(shù)保障。

（5）促進(jìn)制藥行業(yè)污染防治技術(shù)的推廣應(yīng)用和發(fā)展

《制藥工業(yè)污染防治可行技術(shù)指南》的編制及可行技術(shù)的評估、篩選機(jī)制將

促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)的研究和發(fā)展。通過技術(shù)評估體系評估、篩選，淘汰不達(dá)標(biāo)或落后

的生產(chǎn)工藝及污染防治技術(shù)，鼓勵(lì)應(yīng)用評估、篩選后推薦采用的可行技術(shù)，使先

進(jìn)、成熟、達(dá)標(biāo)的污染防治技術(shù)得到推廣應(yīng)用。

總之，編制《制藥工業(yè)污染防治可行技術(shù)指南》，對于實(shí)現(xiàn)“十二五”環(huán)境保

護(hù)目標(biāo)，完成節(jié)能減排任務(wù)，完善環(huán)境管理技術(shù)體系有積極意義；同時(shí)對于提高

制藥企業(yè)的穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放率、指導(dǎo)行業(yè)環(huán)境技術(shù)的發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展也

有巨大意義。

3

3指南編制的原則、方法和技術(shù)依據(jù)

3.1編制原則

（1）立足我國現(xiàn)狀，與國際相接軌。充分借鑒發(fā)達(dá)國家（歐盟、美國）制

藥工業(yè)污染防治管理體系的成功經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國現(xiàn)狀，編制適合我國國情的制

藥工業(yè)污染防治可行技術(shù)指南。

（2）科學(xué)性與實(shí)用性相結(jié)合。通過對制藥工業(yè)的現(xiàn)場調(diào)研，掌握制藥工業(yè)

污染防治技術(shù)工藝和設(shè)備水平、資源能源利用水平、污染物產(chǎn)生指標(biāo)，廢物回收

利用指標(biāo)和環(huán)境管理水平，并進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較分析，篩選確定不同條件下制藥

行業(yè)污染防治可行技術(shù)，使指南具有較強(qiáng)的科學(xué)性、指導(dǎo)性和可操作性。

（3）以國家環(huán)保的技術(shù)政策為依據(jù)。在污染物末端治理、清潔生產(chǎn)、發(fā)展

循環(huán)經(jīng)濟(jì)和節(jié)能減排實(shí)施中，國家制訂了一系列技術(shù)政策，制訂污染防治可行技

術(shù)指南應(yīng)以這些技術(shù)政策為依據(jù)。

（4）確保污染物排放穩(wěn)定達(dá)標(biāo)。采用污染防治可行技術(shù)的目的是為了確保

污染物達(dá)標(biāo)排放，所以污染防治可行技術(shù)的篩選和評估必須首先滿足排放標(biāo)準(zhǔn)的

要求，同時(shí)兼顧投資及運(yùn)行成本。

3.2編制依據(jù)

本指南是根據(jù)下列有關(guān)行業(yè)生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)的法律、法規(guī)和技術(shù)政策等制訂

的：

（1）中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法；

（2）中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法；

（3）中華人民共和國大氣污染防治法；

（4）中華人民共和國水污染防治法；

（5）中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法；

（6）中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法；

（7）中華人民共和國清潔生產(chǎn)促進(jìn)法；

（8）中華人民共和國循環(huán)經(jīng)濟(jì)促進(jìn)法；

（9）中華人民共和國節(jié)約能源法；

（10）全國生態(tài)環(huán)境保護(hù)綱要；

4

（11）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本修正）；

（12）國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)的若干意見（國發(fā)【2005】22號）；

（13）關(guān)于印發(fā)《國家環(huán)境技術(shù)管理體系建設(shè)規(guī)劃》的通知（環(huán)發(fā)【2007】

150號）；

（14）醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見（2006年，國發(fā)）；

（15）化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（GB21904—2008）；

（16）發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（GB21903—2008）；

（17）混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（GB21908—2008）；

（18）制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策（環(huán)保部公告【2012】12號）。

3.3技術(shù)路線

主要研究路線為：編制工作計(jì)劃及編制大綱—國內(nèi)外資料調(diào)研—典型制藥生

產(chǎn)工藝污染防治技術(shù)現(xiàn)場調(diào)研—召開座談研討會(huì)—調(diào)研數(shù)據(jù)、資料匯總和分析—

污染防治可行技術(shù)篩選評估—編制指南初稿—經(jīng)反復(fù)論證提出指南征求意見稿

—匯總、整理征求意見并修改完善形成報(bào)審稿—根據(jù)審議會(huì)專家意見形成報(bào)批稿

—上報(bào)，發(fā)布。具體工作步驟為：

（1）項(xiàng)目研究擬采用的方法為國內(nèi)外資料調(diào)研、典型發(fā)酵類、化學(xué)合成類、

制劑類制藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資料調(diào)研與書面調(diào)研，以資料調(diào)研為主，書面調(diào)研為輔；

（2）項(xiàng)目承擔(dān)單位組織有關(guān)專家座談研討；

（3）開展我國典型發(fā)酵類、化學(xué)合成類、制劑類制藥生產(chǎn)企業(yè)污染防治技

術(shù)的現(xiàn)場調(diào)研，掌握其生產(chǎn)工藝與設(shè)備水平、資源能源利用水平、污染物產(chǎn)生指

標(biāo)、廢物回收利用指標(biāo)、生產(chǎn)工藝污染防治技術(shù)類型、運(yùn)行參數(shù)、處理效果、經(jīng)

濟(jì)性和環(huán)境管理水平等進(jìn)行調(diào)查，并進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較分析；

（4）對調(diào)研結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)分析，依據(jù)建立的污染防治可行技術(shù)指標(biāo)體

系和專家系統(tǒng)，篩選確定不同條件下的發(fā)酵類、化學(xué)合成類、制劑類制藥生產(chǎn)工

藝污染防治BAT技術(shù)；

（5）編制指南初稿；

（6）指南初稿經(jīng)征求意見后完成報(bào)審稿；

（7）進(jìn)行反復(fù)論證修改后提出最終研究報(bào)告并報(bào)批；

（8）修改完善后上報(bào)發(fā)布。

5

4指南編制過程

4.1資料查閱和調(diào)研

（1）2009年1月至209年3月，收集國內(nèi)外有關(guān)BAT指南編制的資料；

檢索國內(nèi)外最新發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指南，對有關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行翻譯學(xué)習(xí)，消化吸收；

對編制的指南體例及內(nèi)容進(jìn)行研究，確定指南編寫大綱。

（2）2009年3月至2010年12月，對典型發(fā)酵類、化學(xué)合成類及制劑類104

家制藥企業(yè)污染防治情況進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研采取現(xiàn)場調(diào)研、座談、發(fā)調(diào)查表相結(jié)合

方式。實(shí)地調(diào)研75家，文獻(xiàn)調(diào)研29家，其中化學(xué)合成類28家，發(fā)酵類37家，

混合類9家，制劑類30家。調(diào)研內(nèi)容為發(fā)酵類、化學(xué)合成類、制劑類制藥企業(yè)

生產(chǎn)工藝流程及污染物產(chǎn)生情況、污染防治技術(shù)類型、效果、經(jīng)濟(jì)性等相關(guān)技術(shù)

數(shù)據(jù)。為提高調(diào)研結(jié)果的針對性和普適性，調(diào)研對象覆蓋主要產(chǎn)品和主要生產(chǎn)企

業(yè)，同時(shí)也要考慮產(chǎn)能的覆蓋率。根據(jù)制藥企業(yè)的分布情況，重點(diǎn)針對河北省、

東北地區(qū)、江浙地區(qū)制藥企業(yè)相對集中的區(qū)域開展現(xiàn)場調(diào)研。

4.2指南初稿的完成

2010年12月～2011年11月完成指南初稿，項(xiàng)目組主要工作過程為：

（1）整理調(diào)研資料，編寫指南初稿；

（2）內(nèi)部自查；組織參編單位討論，整理參編單位意見；

（3）編制組修改、完善指南初稿。

4.3開題

在初步調(diào)研的基礎(chǔ)上，2012年3月編制組編制完成了《制藥工業(yè)（化學(xué)合

成類、發(fā)酵類、制劑類）污染防治可行技術(shù)指南開題論證報(bào)告》。2012年4月18

日，環(huán)保部科技司在北京組織召開了《制藥工業(yè)（化學(xué)合成類、發(fā)酵類、制劑類）

污染防治可行技術(shù)指南》開題論證會(huì)。

4.4形成征求意見稿

開題論證會(huì)后，編制組根據(jù)專家意見對相關(guān)制藥企業(yè)進(jìn)行了補(bǔ)充實(shí)地調(diào)研，

對初稿進(jìn)行了修改完善，完成了《制藥工業(yè)（化學(xué)合成類、發(fā)酵類、制劑類）污

6

染防治可行技術(shù)指南》（討論稿），并于2013年8月14日邀請行業(yè)專家、環(huán)保專

家在石家莊召開了專家論證會(huì)；

根據(jù)專家意見，進(jìn)一步補(bǔ)充、修改完善指南的相關(guān)內(nèi)容，于2013年9月完成

《制藥工業(yè)（化學(xué)合成類、發(fā)酵類、制劑類）污染防治可行技術(shù)指南》（征求意

見稿）。

5國外制藥工業(yè)污染防治可行技術(shù)研究概況

5.1歐盟BAT概況

1996年9月24日，歐盟委員會(huì)指令96/91/EC要求建立能夠在各成員國之間

實(shí)現(xiàn)綜合污染防治和管理排污許可證的立法，提出建立可行技術(shù)（BAT）體系。

到2004年，歐盟的BAT體系已經(jīng)基本建立完成，并在各行各業(yè)建立起相應(yīng)的

參考性文件，開始發(fā)揮其指導(dǎo)作用。

歐洲綜合污染預(yù)防控制局（EIPPCB）制定了制藥行業(yè)污染物防治的BAT說

明文件（BREF）。BREF對制藥行業(yè)的每個(gè)生產(chǎn)單元、操作單元、能源利用以及

各類污染防治等都有明確的規(guī)定和說明。BREF文件詳細(xì)描述了制藥工業(yè)生產(chǎn)的

工藝過程、存在的環(huán)境問題以及問題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)、原因及控制措施，除一般技術(shù)

控制措施外，特別給出了在目前條件下不同工藝、不同控制技術(shù)下的可行技術(shù)，

并且給出通過應(yīng)用這種技術(shù)可能達(dá)到的污染物排放量和資源消耗量。該文件已成

為歐盟各國對制藥企業(yè)進(jìn)行管理的重要參考文件。

歐盟BAT文件在實(shí)施的過程中，定期進(jìn)行評審，根據(jù)所依據(jù)法令和法規(guī)的

變化隨時(shí)保持更新，以保證與科學(xué)技術(shù)的同步發(fā)展，并根據(jù)BAT執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)的反

饋，對BAT限值進(jìn)行修正。環(huán)保部門鼓勵(lì)發(fā)展和引入能滿足BAT要求的新技

術(shù)和改進(jìn)的技術(shù)，從而有利于整個(gè)環(huán)境質(zhì)量的持續(xù)提高。因此，企業(yè)經(jīng)營者必須

保證與生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)的可行技術(shù)的隨時(shí)更新。

5.2美國BAT概況

在清潔水法（CWA）和清潔大氣法（CAA）框架下實(shí)行分解質(zhì)管理。制定

基于技術(shù)的排放標(biāo)準(zhǔn)是美國工業(yè)污染控制體系最為突出的特點(diǎn)。以《清潔水法》

為例，直接和間接排放的工業(yè)廢水污染源被劃分為七個(gè)控制技術(shù)等級，在制定相

7

應(yīng)的排放標(biāo)準(zhǔn)過程中，對各等級技術(shù)進(jìn)行綜合評價(jià)，從而確定技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)

上可接受、環(huán)境負(fù)荷適宜的排放標(biāo)準(zhǔn)。

美國的技術(shù)評價(jià)過程雖然沒有對各種類別的環(huán)境效應(yīng)進(jìn)行量化，但特別重視

排放標(biāo)準(zhǔn)的成本效益分析，對排放標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致的技術(shù)改造費(fèi)用、不達(dá)標(biāo)企業(yè)關(guān)

閉帶來的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)影響等方面給予了更為詳細(xì)的分析。

美國的制藥工業(yè)很發(fā)達(dá)，擁有當(dāng)前全球第一大規(guī)模的醫(yī)藥產(chǎn)品市場份額。美

國制藥行業(yè)點(diǎn)源排放的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是1998年9月發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)版本（63FR50424）。

美國環(huán)保局根據(jù)制藥行業(yè)的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和產(chǎn)品類型，將企業(yè)分為五個(gè)類別，即：

發(fā)酵產(chǎn)品類（A類）、提取產(chǎn)品類（B類）、化學(xué)合成類（C類）、混裝制劑類（D

類）、研究類（E類），針對每一子類別的生產(chǎn)工藝及特點(diǎn)分別進(jìn)行污染物控制指

標(biāo)的制定。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)出水的出路分為排放標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)處理標(biāo)準(zhǔn)。其中，排放標(biāo)準(zhǔn)適

用于廢水經(jīng)處理后的出水最終排放到自然水體的情況，共分為四類，分別是BPT

（應(yīng)用現(xiàn)有最佳實(shí)用控制技術(shù)的排放標(biāo)準(zhǔn)）、BCT（應(yīng)用最佳常規(guī)污染物控制技

術(shù)的排放標(biāo)準(zhǔn)）、BAT（應(yīng)用最佳經(jīng)濟(jì)可行技術(shù)的排放標(biāo)準(zhǔn)）、NSPS（新點(diǎn)源排

放標(biāo)準(zhǔn)）；預(yù)處理標(biāo)準(zhǔn)則適用于廢水經(jīng)過預(yù)處理而排放到污水處理廠進(jìn)行集中處

理的情況，分為兩類，即PSES（現(xiàn)有點(diǎn)源預(yù)處理標(biāo)準(zhǔn)）、PSNS（新點(diǎn)源預(yù)處理

標(biāo)準(zhǔn)）。

6行業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

6.1制藥行業(yè)概況

制藥行業(yè)是我國發(fā)展最快的行業(yè)之一，目前我國已成為全球化學(xué)原料藥生產(chǎn)

與出口大國和全球最大的藥物制劑生產(chǎn)國之一。據(jù)《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)2012》，

我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為15103億元，與2000年的1994億元相比，年均復(fù)合增長

率18%，醫(yī)藥工業(yè)在我國是發(fā)展最快的行業(yè)之一。2012年，我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)

共計(jì)6999家。其中化學(xué)藥品制劑、化學(xué)藥品原藥、生物生化制品、中成藥及中

藥飲片的工業(yè)企業(yè)共計(jì)5344家，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、醫(yī)藥用品等企業(yè)1655

家。在5344家企業(yè)中，大型企業(yè)數(shù)量共計(jì)242家，占的比重為4.5%；中型企業(yè)

數(shù)量共計(jì)1059家，占的比重為19.8%；小型企業(yè)數(shù)量共計(jì)4043家，占的比重為

75.7%。我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量多、小型企業(yè)占的比重大的特點(diǎn)依然存在。

8

化學(xué)藥品制劑、化學(xué)藥品原料藥、生物藥品、中成藥及中藥飲片的企業(yè)數(shù)量

及其工業(yè)總產(chǎn)值見表6-1。

表6-12012年中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值構(gòu)成及醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量分布1

類別名稱工業(yè)總產(chǎn)值（億元）企業(yè)數(shù)（個(gè)）

大型2371.86（48.7%）大型86（7.7%）

4875.621119

化學(xué)藥品制劑工業(yè)中型1414.75（29.0%）中型316（28.2%）

（32.3%）（20.9%）

小型1089.01（22.3%）小型717（64.1%）

大型1000.50（31.7%）大型57（4.8%）

化學(xué)藥品原料藥工3155.241184

中型922.02（29.2%）中型219（18.5%）

業(yè)（20.9%）（22.2%）

小型1232.72（39.1%）小型908（76.7%）

大型1433.37（36.0%）大型73（4.9%）

3976.521493

中成藥工業(yè)中型1244.06（31.3%）中型331（22.2%）

（26.3%）（27.9%）

小型1299.09（32.7%）小型1089（72.9%）

大型512.18（23.6%）大型23（2.8%）

2172.05827

生物藥品工業(yè)中型833.97（38.4%）中型139（16.8%）

（14.4%）（15.5%）

小型825.90（38.0%）小型665（80.4%）

大型22.54（2.4%）大型3（0.4%）

923.66721

中藥飲片工業(yè)中型213.82（23.1%）中型54（7.5%）

（6.1%）（13.5%）

小型687.30（74.4%）小型664（92.1%）

合計(jì)15103.095344

目前我國已生產(chǎn)的化學(xué)原料藥品種達(dá)1600多種，化學(xué)制劑品種4500多個(gè)，

2012年總計(jì)實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)120萬噸，其中千噸級以上的原料藥產(chǎn)品包括63種，

醫(yī)藥中間體產(chǎn)品12種?；瘜W(xué)藥品原藥制造和化學(xué)藥品制劑兩個(gè)子領(lǐng)域合計(jì)完成

我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的53.2%以上?？梢姡瘜W(xué)藥品原藥制造和化學(xué)藥品制劑依

然是我國醫(yī)藥工業(yè)的主要組成部分。然而，化學(xué)藥品原藥制造是制藥工業(yè)污染較

重的領(lǐng)域。

6.1.1發(fā)酵類

發(fā)酵類制藥指通過微生物發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)

過分離、純化、精制等工序生產(chǎn)出藥物的過程。主要包含抗生素、維生素、氨基

酸和其他類。發(fā)酵類藥物分類及其代表性藥物見表6-2。

1表中數(shù)據(jù)均引自《二零一二年中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)綜合冊》，工業(yè)和信息化部。

9

表6-2發(fā)酵類藥物分類及其代表性藥物一覽表

制藥企業(yè)類型類別代表性藥物

β-內(nèi)酰胺類藥物青霉素G鉀、青霉素G鈉、青霉素V鉀

四環(huán)類藥物四環(huán)素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、金霉素

慶大霉素、卡那霉素、卡那霉素堿、單

硫酸卡那霉素、核糖霉素、妥布霉素、

氨基糖苷類藥物硫酸妥布拉霉素、西索米星（西梭霉素）、

大觀霉素、硫酸大觀霉素、新霉素、硫

酸鏈霉素、雙氫鏈霉素

抗生

大環(huán)內(nèi)酯類紅霉素

素類

去甲萬古霉素、多粘菌素E、環(huán)孢素、平

多肽類

陽霉素

發(fā)酵類正定霉素、絲裂霉素、派來霉素、阿霉

素、表阿霉素、制霉菌素、灰黃霉素、

其他類利福霉素鈉、依微菌素、阿維菌素、表

阿維菌素、富表甲氨基阿維菌素、莫能

菌素、林可霉素

鹽酸羥鈷胺、維生素B12、腺苷輔酶維生素B12、維生素C－90、

維生

維生素B1鹽酸鹽、維生素C－97、維生素C鈉、維生素D2、

素類

維生素C、維生素E醋酸酯、維生素E粉

氨基L－谷氨酸鈉、L－谷氨酸、L－絲氨酸、L－蘇氨酸、L－纈氨

酸類酸、L－賴氨酸、L－鹽酸賴氨酸

其他類氫化可的松、輔酶A

我國抗生素類藥物品種齊全，主要優(yōu)勢品種有青霉素、鏈霉素、四環(huán)素、土

霉素等產(chǎn)品，其中青霉素規(guī)模最大。經(jīng)過近幾年的工藝改進(jìn)和技術(shù)革新，我國青

霉素生產(chǎn)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)已全面提高。我國青霉素生產(chǎn)企業(yè)主要有華藥、哈藥、

石藥和魯抗、山西威奇達(dá)、聯(lián)邦制藥等大型企業(yè)。受環(huán)保因素影響，2012年，

石藥集團(tuán)和珠海聯(lián)邦制藥在內(nèi)蒙的生產(chǎn)廠產(chǎn)量下降。

我國還是世界上最大的維生素類產(chǎn)品的生產(chǎn)國與出口國，其中優(yōu)勢最大的是

維生素C。我國維生素C的產(chǎn)量在國際市場上舉足輕重，是目前中國原料藥行業(yè)

唯一可以主導(dǎo)國際市場價(jià)格的產(chǎn)品，也是中國為數(shù)不多的出口超過1億美元的原

料藥

6.1.2化學(xué)合成類

化學(xué)合成類制藥指采用一個(gè)化學(xué)反應(yīng)或者一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成

分的過程。

其主要品種有合成抗菌藥（如喹諾酮類、磺胺類等）、解熱鎮(zhèn)痛藥和非甾體

抗炎藥、麻醉藥、鎮(zhèn)靜催眠藥（如巴比妥類、苯并氮雜卓類、氨基甲酸酯類等）、

10

抗癲癇藥、抗精神失常藥、鎮(zhèn)痛藥和鎮(zhèn)咳祛痰藥、中樞興奮藥和利尿藥、擬腎上

腺素藥、心腦血管系統(tǒng)藥物、解痙藥及肌肉松弛藥、抗過敏藥和抗?jié)兯?、寄?/p>

蟲病防治藥物、抗病毒藥和抗真菌藥、抗腫瘤藥、甾體藥物、代謝類藥物等約近

千個(gè)品種?；瘜W(xué)合成類藥物分類及其代表性藥物見表6-3。

表6-3化學(xué)合成類藥物分類及其代表性藥物一覽表

制藥企業(yè)類型類別代表性藥物

阿莫西林

β-內(nèi)酰胺類藥物

頭孢拉定

抗微生物感染類磺胺類藥物磺胺嘧啶

氯霉素類藥物氯霉素

呋喃類藥物呋喃唑酮

心血管系統(tǒng)類辛伐他汀

激素類氫化可的松

維生素B1

化學(xué)合成類維生素類

維生素E

氨基酸類甘氨酸

安乃近

阿司匹林

神經(jīng)系統(tǒng)類

布洛芬

咖啡因

呼吸系統(tǒng)類愈甘醚

其他類鹽酸賽庚啶

21世紀(jì)合成藥物發(fā)展的趨勢及開發(fā)新藥的思路是：從藥用植物中發(fā)現(xiàn)新的

先導(dǎo)化合物并進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾、發(fā)明新藥；組合化學(xué)技術(shù)應(yīng)用到獲得新化合物分子；

利用藥理學(xué)的進(jìn)展促進(jìn)化學(xué)合成藥物向更加具有專一性的方向發(fā)展；利用已闡明

酶、受體、蛋白的三維空間結(jié)構(gòu)這些“生物靶點(diǎn)”進(jìn)行合理藥物設(shè)計(jì)；開發(fā)防

治心腦血管疾病、癌癥、病毒及艾滋病、老年性疾病、免疫及遺傳性等重要疾病

的合成藥物；利用分子生物學(xué)技術(shù)的、人類基因組學(xué)的研究成就，發(fā)現(xiàn)一類新型

微量內(nèi)源性物質(zhì)，如活性蛋白、細(xì)胞因子等藥物。

6.1.3制劑類

制劑類制藥是指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，制成各種劑

型藥物的過程。按照產(chǎn)品的種類、不同工藝將制劑類制藥分為固體制劑類生產(chǎn)、

注射劑類制劑生產(chǎn)和其它制劑類生產(chǎn)企業(yè)三大類?；煅b制劑類藥物分類及其常見

劑型見表6-4。

表6-4混裝制劑類藥物分類及其常見劑型一覽表

11

制藥企業(yè)類型類別劑型

片劑

常規(guī)固體制劑膠囊

顆粒劑

水針

以水為溶劑

輸液

溶液型注射劑

以油為溶劑

注射劑

混裝制劑類以乙醇為溶劑

粉針劑

無菌粉末注射劑

凍干粉針劑

軟膏劑、眼膏劑、凝膏劑

栓劑

其他制劑

氣（粉）霧劑、噴霧劑

透皮制劑

2012年，我國主要制劑劑型產(chǎn)量分別為：片劑4629億片（其中緩控釋片95

億片）、膠囊劑1286億粒、注射劑328億支、粉針劑（包括凍干）180億瓶、輸

液175億瓶。我國的制劑企業(yè)占制藥工業(yè)企業(yè)的比例不足30%，工業(yè)總產(chǎn)值、實(shí)

現(xiàn)利稅均占化學(xué)制藥工業(yè)的60％以上。但與國外相比，制劑的生產(chǎn)、發(fā)展卻還

相對落后。主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：一、制劑品種、規(guī)格偏少。我國的劑型分

類基本接近，如今只能生產(chǎn)3500多個(gè)品種的產(chǎn)品，僅為發(fā)達(dá)國家的1／3，例如：

美國是我國的43倍，日本是我國的12.6倍。國外一個(gè)原料藥有10種以上制劑，

我國一個(gè)原料藥一般僅有2～3種制劑。二、制劑的附加值低。按照國際慣例，

醫(yī)藥產(chǎn)品的原料與制劑的比價(jià)差一般是1：10，而我國一般為1：3。也就是說，

發(fā)達(dá)國家藥物制劑的附加值為原料藥的10倍以上，而我國只有3倍以上，甚至

落后于印度的1：5.2。三、制劑技術(shù)（開發(fā)、研究、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)加工）比較落

后，特別是先進(jìn)的緩、控釋制劑和靶向制劑等品種較少，部分原材料、相關(guān)原輔

材料的規(guī)格不健全。

“十一五”時(shí)期，在國家產(chǎn)業(yè)政策支持下以及市場導(dǎo)向引導(dǎo)下，我國關(guān)于藥

品制劑的發(fā)展規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)是：在滿足基本醫(yī)療需求的同時(shí)，開發(fā)具有我國自

主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、國內(nèi)緊缺的產(chǎn)品，更多地開發(fā)具有高附加值的出口產(chǎn)品；在

藥物輔料方面，重點(diǎn)發(fā)展優(yōu)質(zhì)、新型藥用輔料，如新型粘合劑、崩解劑、包衣材

料、助溶劑、表面活性劑等，促進(jìn)藥品輔料等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；加大緩釋、控釋

制劑技術(shù)開發(fā)力度，加強(qiáng)微囊技術(shù)、包合物技術(shù)、滲透泵技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等先

進(jìn)技術(shù)在制劑中的應(yīng)用，加強(qiáng)靶向制劑的研究與開發(fā)，增加高效藥物制劑新品種

12

的研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；在制劑認(rèn)證和出口上邁開國際化的腳步，抓住世界通

用名藥物市場高速增長的機(jī)會(huì)，在制劑認(rèn)證和出口中在與國際化接軌上有所突

破。

6.2制藥行業(yè)發(fā)展趨勢

近十幾年來，無論是世界醫(yī)藥還是中國醫(yī)藥，其增長速度都要比整個(gè)經(jīng)濟(jì)的

平均增長率高出2～3倍，即使在全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)期間，醫(yī)藥行業(yè)的總體效益和增

長水平也領(lǐng)先于其他行業(yè)。

化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ)，隨著世界化學(xué)原料藥生產(chǎn)中心向亞

洲轉(zhuǎn)移，我國和印度已經(jīng)成為化學(xué)原料藥主要生產(chǎn)國和出口國。全球原料藥品種

約有2000多種，原料藥消耗量接近200億美元，并以每年10％－15％的速度增

長。我國作為世界原料藥最大生產(chǎn)國和出口國，能生產(chǎn)的原料藥有1600多種，

原料藥出口比重為82.8%，60多種原料藥在國際市場上具有較強(qiáng)的競爭力。在維

生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、激素類藥物、青霉素及β－內(nèi)酰胺類抗感染藥物等方面具有

比較優(yōu)勢，尤其是抗生素、維生素等大宗原料藥產(chǎn)量在世界上占絕對優(yōu)勢地位。

而這些品種也正是制藥工業(yè)污染的主要環(huán)節(jié)。隨著行業(yè)的迅速發(fā)展，環(huán)保壓力也

相應(yīng)增大。同時(shí)，隨著近年來世界制藥生產(chǎn)、銷售格局的變化和我國一系列相關(guān)

產(chǎn)業(yè)政策的出臺(tái)，我國制藥行業(yè)發(fā)展也出現(xiàn)新的發(fā)展趨勢，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)的污染控制

刻不容緩。

根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》（2013修訂版）：我國鼓勵(lì)藥

物新劑型、新輔料的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型

結(jié)晶、手性合成、酶促合成、生物轉(zhuǎn)化、自控等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，原料藥生產(chǎn)節(jié)

能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用；限制新建、擴(kuò)建古龍酸和維生

素C原粉、維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置，新建

青霉素工業(yè)鹽、6-APA、化學(xué)法生產(chǎn)7-ACA、7-ADCA、青霉素V、氨芐青霉素、羥

氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、

林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)

丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置，新建紫杉醇

（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置；

淘汰三廢治理不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置。

13

《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中均

將生物工程制藥（新型疫苗、特異性診斷試劑、治療性抗體等）、緩釋高效新型

化學(xué)制藥制劑、現(xiàn)代中藥（藥物活性成分明確，療效顯著的重要）納入了產(chǎn)業(yè)范

疇予以鼓勵(lì)支持。《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中指出：“十二五”期間醫(yī)藥

工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%。抓住國內(nèi)外醫(yī)藥需求快速

增長和全球市場結(jié)構(gòu)調(diào)整的重大機(jī)遇，落實(shí)培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的總體要

求，大力發(fā)展生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械、新型藥

用輔料包裝材料和制藥設(shè)備，加快推進(jìn)各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)藥工

業(yè)轉(zhuǎn)型升級和快速發(fā)展。

《產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)目錄（2012年本）》中提出：生物制藥是在全國層面均鼓勵(lì)

發(fā)展的重點(diǎn)行業(yè)，在區(qū)域發(fā)展導(dǎo)向上東部地區(qū)側(cè)重于現(xiàn)代中藥和創(chuàng)新藥物的研發(fā)

制造；中部地區(qū)側(cè)重于診斷試劑的制造；西部地區(qū)側(cè)重于現(xiàn)代中藥、民族醫(yī)藥（藏

藥）的生產(chǎn)。目錄鼓勵(lì)在現(xiàn)有制藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上，壯大一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等三部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)

于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》中提出：要提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，重點(diǎn)

推進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，發(fā)展技術(shù)含量高、高附加值、資源消耗低的高

科技產(chǎn)品，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工藝和設(shè)備，嚴(yán)格控制

新增產(chǎn)能，嚴(yán)防化學(xué)原料藥生產(chǎn)向環(huán)境承載力弱的地區(qū)轉(zhuǎn)移；促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)

向優(yōu)勢企業(yè)集中，實(shí)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化；鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)實(shí)施跨地

區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組，提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平和產(chǎn)業(yè)集中度；推

動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，鼓勵(lì)基礎(chǔ)條件比較好的醫(yī)藥工業(yè)園去深入開展國家新型

工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地工作，吸引關(guān)聯(lián)企業(yè)在園區(qū)落戶，形成產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高、專業(yè)

配套的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

（1）生產(chǎn)規(guī)?；?/p>

在政府對醫(yī)療衛(wèi)生投入加大的保障下，資源配置將更加集中。新醫(yī)改的框架

內(nèi)，基本藥物目錄的實(shí)施將改變藥品生產(chǎn)布局，擁有核心競爭力的優(yōu)勢企業(yè)將在

對市場增量的爭奪中受益。而缺乏競爭優(yōu)勢，依賴“低”成本競爭的中小企業(yè)，

則可能陷入被動(dòng)局面。在這樣的局勢下，醫(yī)藥行業(yè)將發(fā)生新一輪重組與整合。工

業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等三部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加

14

快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》中提出的醫(yī)藥行業(yè)主要任務(wù)及目標(biāo)中指出：基

本藥物主要品種銷量居前20位企業(yè)所占市場份額應(yīng)達(dá)到80%以上，實(shí)現(xiàn)基本藥

物生產(chǎn)的規(guī)?；图s化。主要品種原料藥的生產(chǎn)將逐步集中于為數(shù)不多的大型

藥品生產(chǎn)基地，尤其大宗原料藥生產(chǎn)規(guī)模和企業(yè)單體生產(chǎn)能力越來越大，如青霉

素工業(yè)鹽動(dòng)輒年產(chǎn)上萬噸，最大年生產(chǎn)能力已達(dá)2萬噸。

（2）產(chǎn)品鏈條和種類的變化

中國原料藥產(chǎn)能巨大，市場價(jià)格競爭激烈。面對這樣的情景，解決之道就是

產(chǎn)業(yè)升級。經(jīng)過幾年的價(jià)格大戰(zhàn)和產(chǎn)能擴(kuò)張，可以看出，在低門檻、低水平重復(fù)

的競爭中，沒有完整產(chǎn)業(yè)鏈的支撐勢必要被淘汰，向下游產(chǎn)品延伸才是出路。目

前，大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)看到了避開競爭風(fēng)險(xiǎn)的路子就是上、下游產(chǎn)品的合理轉(zhuǎn)移、

延伸和銜接。加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新，培育具有國際競爭優(yōu)勢的專利到期藥新

品種。

產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值點(diǎn)向下游延伸，導(dǎo)致了產(chǎn)品鏈越來越長，依托生產(chǎn)工藝和技術(shù)不

斷提高，品種越來越豐富，很多產(chǎn)品替代了進(jìn)口，如6-APA、7-ACA、7-ADCA及

GCLE等幾大母核生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品都基本成熟，為后續(xù)產(chǎn)品的迅猛發(fā)展奠定了基

礎(chǔ)。

在化學(xué)藥領(lǐng)域，推廣應(yīng)用膜分離、手性合成、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥

新技術(shù)，運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程技術(shù)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基

酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高質(zhì)量、產(chǎn)率，節(jié)能減排和降低成本。加強(qiáng)緩釋控釋、

透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。

（3）行業(yè)地域布局向西部轉(zhuǎn)移

眾所周知，跨國藥企之所以將污染嚴(yán)重的原料藥生產(chǎn)移至中國、印度等第三

世界國家，迫于環(huán)保壓力是重要因素之一。與其相似，隨著國內(nèi)環(huán)保壓力的日益

增大，目前很多國內(nèi)制藥企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向西部。行業(yè)地域呈現(xiàn)從經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的中

東部地區(qū)向西部轉(zhuǎn)移的趨勢。近幾年，內(nèi)蒙、寧夏等西部地區(qū)陸續(xù)上馬了多個(gè)規(guī)

模龐大的原料藥生產(chǎn)項(xiàng)目，行業(yè)布局呈現(xiàn)從中東部向西部轉(zhuǎn)移的趨勢。

15

7制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝、排污節(jié)點(diǎn)及污染防治技術(shù)

7.1發(fā)酵類

7.1.1典型生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點(diǎn)

發(fā)酵類制藥生產(chǎn)工藝流程一般為：種子培養(yǎng)、微生物發(fā)酵、發(fā)酵液預(yù)處理和

固液分離、提煉純化、精制、干燥、包裝等步驟。種子培養(yǎng)階段通過搖瓶種子培

養(yǎng)、種子罐培養(yǎng)及發(fā)酵罐培養(yǎng)連續(xù)的擴(kuò)增培養(yǎng)，獲得足夠量健壯均一的種子投入

發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)酵液預(yù)處理的主要目的是將菌體與濾液分離開，便于后續(xù)處理，通

常采用過濾法處理。提取分從濾液中提取和菌體中提取兩種不同工藝過程，產(chǎn)物

提取的方法主要有萃取、沉淀、鹽析等。產(chǎn)品精制純化主要有結(jié)晶、噴霧干燥、

冷凍干燥等幾種方式。

典型的發(fā)酵類制藥生產(chǎn)工藝流程及排污節(jié)點(diǎn)如圖7-1所示。

從濾液中提取藥物

G工藝廢氣G工藝廢氣

G發(fā)酵尾氣

液濾燥干

濾過取提制精

裝包

氣G廢

種子培養(yǎng)酵發(fā)

渣S菌W設(shè)備沖洗廢水W廢母液

W廢母液*品產(chǎn)

體菌濾S廢

濾過提浸濾過溶劑回收等芯

W沖洗廢水

W廢濾液W設(shè)備沖渣S菌液S殘

洗廢水

例圖

W廢水W設(shè)備沖洗廢水

G廢氣從菌體中提取藥物

S固體廢物

注備：W廢母液*：僅在從濾液中提取藥物工藝過程中產(chǎn)生

圖7-1發(fā)酵類制藥生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點(diǎn)圖

7.1.2污染物排放特征分析

（1）廢水水質(zhì)特點(diǎn)

發(fā)酵類制藥廢水大部分屬高濃度廢水，酸堿性和溫度變化大、碳氮比低、絕

大部分發(fā)酵類制藥廢水含氮量高、硫酸鹽濃度高、色度較高，有的發(fā)酵母液中還

含有抗生素分子及其它特征污染物，為廢水處理帶來一定難度。此外，生物發(fā)酵

過程需要大量冷卻水和去離子水，冷卻水排污和制水過程排水占總排水量的30%

以上。發(fā)酵類制藥廢水主要污染物有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。

發(fā)酵類制藥廢水來源及水質(zhì)特點(diǎn)見表7-1。

16

表7-1發(fā)酵類制藥廢水水質(zhì)特點(diǎn)表

廢水來源水質(zhì)特點(diǎn)一般水質(zhì)指標(biāo)（mg/L）

包括廢濾液（從菌體中提取藥物）、廢發(fā)酵母液

產(chǎn)品不同，指標(biāo)差異也較大

主生產(chǎn)過（從過濾液中提取藥物）、其他廢母液等。此類

COD>10000；BOD5/COD在

程排水廢水濃度高、硫酸鹽及氨氮含量高，酸堿性和溫

0.3-0.5；SS:1000～6000

度變化大、一般含藥物殘留，水量相對較小。

包括工藝?yán)鋮s水（如發(fā)酵罐、消毒設(shè)備冷卻水

等）、動(dòng)力設(shè)備冷卻水（如空壓機(jī)冷卻水、制冷

輔助過程劑冷卻水等）、循環(huán)冷卻水系統(tǒng)排污，水環(huán)真空

COD≤100

排水設(shè)備排水、去離子水制備過程排水、蒸餾（加熱）

設(shè)備冷凝水等。此類廢水污染物濃度低，但水量

大、季節(jié)性強(qiáng)企業(yè)間差異大。

包括容器設(shè)備沖洗水（如發(fā)酵罐沖洗水等）、過

濾設(shè)備沖洗水（如板框壓濾機(jī)、轉(zhuǎn)鼓過濾機(jī)等過

沖洗水濾設(shè)備沖洗水）、樹脂柱（罐）沖洗水、地面沖COD:1000～10000

洗水等。其污染物濃度高、酸堿性變化大。水環(huán)

真空設(shè)備排水與此類水濃度相近。

與企業(yè)的人數(shù)、生活習(xí)慣、管理狀態(tài)相關(guān)，但不

生活污水同一般生活污水

是主要廢水。

（2）廢氣

發(fā)酵類藥物生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢氣主要包括發(fā)酵尾氣、含溶劑廢氣、含塵廢氣、

酸堿廢氣及廢水處理裝置產(chǎn)生的惡臭氣體。發(fā)酵尾氣氣量大，主要成分為空氣和

二氧化碳，同時(shí)含有少量培養(yǎng)基物質(zhì)以及發(fā)酵后期細(xì)菌開始產(chǎn)生抗生素時(shí)菌絲的

氣味，如直接排放，對廠區(qū)周邊大氣環(huán)境質(zhì)量影響較大。有機(jī)溶劑廢氣主要產(chǎn)生

于分離提取等生產(chǎn)工序。

（3）固體廢物

發(fā)酵類藥物生產(chǎn)過程產(chǎn)生的固體廢物主要為:發(fā)酵工序產(chǎn)生的工藝廢渣（菌

絲體和殘余培養(yǎng)基）；脫色、過濾、分離等工序產(chǎn)生的廢活性炭、廢樹脂等吸附

過濾介質(zhì)；粉碎、篩分、總混、包裝、過濾過程產(chǎn)生的粉塵；溶劑回收殘液；污

水處理站產(chǎn)生的廢物（格柵截留物、污泥等）等。

17

7.2化學(xué)合成類

7.2.1典型生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點(diǎn)

化學(xué)合成類制藥生產(chǎn)過程主要以化學(xué)原料為起始反應(yīng)物，化學(xué)合成類制藥的

生產(chǎn)工藝主要包括反應(yīng)和藥品純化兩個(gè)階段。反應(yīng)階段包括合成、藥物結(jié)構(gòu)改造、

脫保護(hù)基等過程。具體的化學(xué)反應(yīng)類型包括?；磻?yīng)、裂解反應(yīng)、硝基化反應(yīng)、

縮合反應(yīng)和取代反應(yīng)等?；瘜W(xué)合成類制藥的純化過程包括分離、提取、精制和成

型等。分離主要包括沉降、離心、過濾和膜分離技術(shù)；提取主要包括沉淀、吸附、

萃取、超濾技術(shù)；精制包括離子交換、結(jié)晶、色譜分離和膜分離等技術(shù)；產(chǎn)品定

型步驟主要包括濃縮、干燥、無菌過濾和成型等技術(shù)。

化學(xué)合成類制藥生產(chǎn)工藝流程及排污節(jié)點(diǎn)見圖7-2。

反應(yīng)階段

G工藝廢氣

化學(xué)原料成合（批反應(yīng)器）藥物結(jié)構(gòu)改造脫保護(hù)基

S反應(yīng)釜?dú)圫固體廢物

W廢母液G工藝廢氣G工藝廢氣

W沖洗廢水G工藝廢氣

G工藝廢氣

成品檢驗(yàn)及包裝入庫燥干（型成）制精取提離分

G氣廢S固體廢物

S固體廢物S固體廢物

S固體廢物S固體廢物

W沖洗廢水、

W工藝廢水

工藝廢水或廢

或廢液

溶劑回收液純化階段

例圖

W廢水

G廢氣液S殘

S固體廢物

圖7-2化學(xué)合成類制藥生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點(diǎn)

7.2.2污染物排放特征分析

（1）廢水水質(zhì)特點(diǎn)

化學(xué)合成類制藥廢水大部分為高濃度有機(jī)廢水，含鹽量高，pH值變化大，

部分原料或產(chǎn)物具有生物毒性或難被生物降解，如酚類化合物、苯胺類化合物、

重金屬、苯系物、鹵代烴等。水污染物包括常規(guī)污染物和特征污染物，即TOC、

COD、BOD5、SS、pH、氨氮、總氮、總磷、色度、急性毒性、總銅、揮發(fā)酚、

硫化物、硝基苯類、苯胺類、二氯甲烷、總鋅、總銅、總氰化物和總汞、總鎘、

18

烷基汞、六價(jià)鉻、總砷、總鉛、總鎳等污染物?；瘜W(xué)合成類制藥廢水來源及水質(zhì)

特點(diǎn)見表7-2。

表7-2化學(xué)合成類制藥廢水來源及水質(zhì)特點(diǎn)表

廢水來源水質(zhì)特點(diǎn)一般水質(zhì)指標(biāo)（mg/L）

一般在數(shù)萬，最高可達(dá)幾

包括各種結(jié)晶母液、轉(zhuǎn)相母液、吸附殘液等，COD

污染物濃度高，含鹽量高，廢水中殘余的反十萬；BOD5/COD一般在0.3

母液類

應(yīng)物、生成物等濃度高，有一定生物毒性、以下；含鹽量一般在數(shù)千以上，

難降解。

最高可達(dá)數(shù)萬，乃至幾十萬

包括過濾機(jī)械、反應(yīng)容器、催化劑載體、樹

COD:4000～10000

沖洗廢水脂、吸附劑等設(shè)備及材料的洗滌水。其污染

BOD:1000～3000

物濃度高、酸堿性變化大。5

包括循環(huán)冷卻水系統(tǒng)排污，水環(huán)真空設(shè)備排

輔助過程排

水、去離子水制備過程排水、蒸餾（加熱）COD≤100

水

設(shè)備冷凝水等。

與企業(yè)的人數(shù)、生活習(xí)慣、管理狀態(tài)相關(guān)，

生活污水同一般生活污水

但不是主要廢水。

（2）廢氣

化學(xué)合成類制藥企業(yè)主要廢氣污染源包括四部分：蒸餾、蒸發(fā)濃縮工段產(chǎn)生

的有機(jī)不凝氣，合成反應(yīng)、分離提取過程產(chǎn)生的有機(jī)溶劑廢氣；使用鹽酸、氨水

調(diào)節(jié)pH值產(chǎn)生的酸堿廢氣；粉碎、干燥排放的粉塵；污水處理廠產(chǎn)生的惡臭氣

體。排放的大氣污染物主要有氯化氫、溶劑(丁酯，丁醇、二氯甲烷、異丙醇、

丙酮、乙腈、乙醇等)、粉塵、NH3。

（3）固體廢物

化學(xué)合成類制藥過程中產(chǎn)生的固體廢物主要與化學(xué)合成制藥各個(gè)工段可能

采用的工藝技術(shù)有關(guān)，大部分為危險(xiǎn)廢物。生產(chǎn)中產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物主要有廢催化

劑、廢活性炭、廢溶劑、廢酸、廢堿、廢鹽、精餾釜?dú)垺U濾芯（廢濾膜）、粉

塵、藥塵、廢藥品等，產(chǎn)生的一般固體廢物主要為廢包裝材料等。

7.3制劑類

7.3.1典型生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點(diǎn)

制劑類藥物生產(chǎn)工藝過程是通過混合、加工和配制，將具有生物活性的藥品

制備成成品。根據(jù)制劑的形態(tài)可分為固體制劑類、注射劑類及其他制劑類等三大

19

類型。制劑類制藥生產(chǎn)工藝流程及排污節(jié)點(diǎn)如圖7-3所示。

制制水水設(shè)設(shè)備備瓶瓶洗洗鋁鋁蓋蓋洗洗滌滌及及滅滅菌菌

水W水W廢廢WW清洗清水洗水WW清洗清水洗水

凍凍干干粉粉針針：：原輔原料輔料液液配配濾濾過過裝裝分分、、塞塞半半干干凍凍蓋蓋壓壓檢檢測測包包裝裝品品產(chǎn)產(chǎn)

塵G塵G粉粉

SS廢濾廢料濾料SS廢廢包包裝裝材材料料

針針粉粉：：原輔原料輔料毒毒消消裝裝分分

水水針針輸輸液液：：原輔原料輔料制制配配濾濾過過烘烘、、灌灌、、封封

SS廢濾廢料濾料

原輔原料輔料碎碎粉粉粒粒制制燥燥干干片片壓壓裝/裝/灌灌

固固體體制制劑劑：：圖圖例例

WW廢廢水水

GG廢廢氣氣

SS固固體體廢廢物物

塵G塵G粉粉

圖7-3制劑類制藥生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點(diǎn)圖

7.3.2