1

ISO9001:2000質量管理體系(QMS)基礎知識

培訓課程2

第一部分

八項質量管理原則

1.以顧客為中心

組織依存于其顧客,因此,組織應當理解顧客當前的和未來的需求,滿足顧客要求爭取超越顧客期望.－

了解并掌握顧客的需求和期望.－

確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合.－

確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望.－

測量顧客的滿意程度并根據結果采取相應的活動或措施.－

管理好與顧客的關系.－

兼顧顧客與其他相關方之間的利益.3第一部分

八項質量管理原則(續(xù))

2.領導作用領導者將本組織的宗旨、方向和內部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現組織目標的環(huán)境.－

考慮所有相關方的需求和期望.－

為本組織的未來描繪清晰的遠景.－

制訂富有挑戰(zhàn)性的目標.－

建立信任,消除憂慮.－

為員工提供所需的資源、培訓，并賦予其職責范圍內的自主權.－

鼓舞和激勵員工并承認員工的貢獻.4第一部分

八項質量管理原則(續(xù))

3.全員參與

各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來最大的收益.－

了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色.－

識別對其活動的約束.－

接受所賦予的權力和職責并解決各種問題.－

每個人根據各自應承擔的目標評估其業(yè)績.－

主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗.5第一部分

八項質量管理原則(續(xù))4.過程方法將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果.－

為了取得預期的結果,使用已經建立的方法并確定關鍵活動.－

為了管理這些關鍵的活動需明確職責和權限.－

了解并測量關鍵活動的能力.－

識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的接口.－

管理能改進組織關鍵活動的各種因素(如資源、方法和材料等).－

評估風險以及對顧客、供方和其他相關方產生的后果和影響.－

過程模式.

(根據PDCA的原理)

6第一部分

八項質量管理原則(續(xù))

輸入

輸出

圖釋

增值活動

信息流

圖1以過程為基礎的質量管理體系模式

質量管理體系的持續(xù)改進

顧客

要求

顧客

滿意

管理職責

資源管理

測量、分析和改進

產品實現

產品

7第一部分

八項質量管理原則(續(xù))

5.管理的系統(tǒng)方法

針對設定的目標,識別、理解并管理一個由相互關聯的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率.－建立一個體系并以最有效的方法實現組織的目標.－

確定體系內特定活動的目標以及這些特定的活動應當如何運作.－

了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關系.－

通過測量和評估并持續(xù)改進體系.8第一部分

八項質量管理原則(續(xù))

6.

持續(xù)改進持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標.－

在整個組織內使用某種一致的方法推行持續(xù)改進.－

為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓.－

組織的每個員工都應將產品、過程和體系的持續(xù)改進作為目標.－

確定目標以指導、測量、追蹤持續(xù)改進.－

識別并通報持續(xù)改進情況.－

持續(xù)改進是ISO9001:2000的中心思想.9第一部分

八項質量管理原則(續(xù))

7.

基于事實的決策方法對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎.－

依據分析確保數據和信息足夠、精確、可靠.－

讓數據和信息需要者能得到數據和信息.－

基于事實分析、權衡經驗與直覺，作出決策并采取措施.10第一部分

八項質量管理原則(續(xù))

8.

互利的供方關系通過互利的供方關系,增強組織和供方創(chuàng)造價值的能力.－

識別和選擇關鍵供方.－

建立良好關系.－

與關鍵的供方或合作伙伴共享專門技術和資源.－

建立清晰和開放的溝通渠道.－

確定聯合改進活動.－

鼓勵、激發(fā)改進和承認成果.

11第二部分基本術語

1.

質量:

一組固有特性滿足要求的程度。

2.過程:

一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。－

一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。－

三個要素:輸入、輸出和活動。－

每一過程的輸出必須測量。－

組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。－

產品的實現過程產生增值,支持過程(如管理過程)不會直接產生增值,但可通過直接過程間接產生增值。12第二部分基本術語(續(xù))

3.產品:

過程的結果.

四種產品類別:－

硬件－

軟件－

服務－

流程性材料

4.

合

格:

滿足要求.

不合格:

未滿足要求.缺

陷:未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求.

13第二部分基本術語(續(xù))

5.

質量管理體系(QMS):

建立質量方針和質量目標并實現這些目標的系統(tǒng).

14第三部分

十二條質量管理體系

基本原理

1.

QMS說明－

目的:滿足顧客要求.－

研究對象:質量管理的系統(tǒng)方法.－

研究內容:質量方針、目標、顧客要求、過程方法、體系的評價方法、持續(xù)改進.－

QMS、QMS基本原理、八項質量管理原則的關系.八項質量管理原則:

①

質量管理實踐經驗的高度概括總結;

②

質量管理的最基本、最適用的一般性規(guī)律;③

質量管理的基本理念.

質量管理體系基本原理:

①

應用八項質量管理原則于質量管理體系理論研究所得到的理論成果;

15第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

②

為建立質量管理體系提出了總體原則要求;

③

為ISO9001、ISO9004質量管理體系標準的制定給出了框架.

ISO9001、ISO9004標準:①

以八項質理管理原則作為一種管理理念,在標準的具體條款中予以充分運作;②

標準以質量管理體系基本原理作為框架,滿足了這些原理;③

針對產品的實現過程及相應的支持過程,以要求或指南的方式給出質量管理的系統(tǒng)方法,使之可作為評價依據使用.

16第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

2.QMS要求與產品要求的區(qū)別

－

QMS要求:體現了一個組織管理產品實現過程及其支持過程的要求.

－

QMS要求的目的:——顧客滿意.

－

產品要求.

－

顧客提出或規(guī)定.

－

組織預測顧客要求.

－

法規(guī)要求.17第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

3.QMS方法

－

QMS方法的目的:組織致力于質量管理,建立相應的管理體系,實現方針和目標而提供的一套系統(tǒng)的運作程序.

－

QMS方法的作用:增強過程的能力,提高產品可靠性.

為持續(xù)改進提供基礎.

增加顧客滿意度.18第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

－

QMS方法的步驟:

識別、確定顧客需求和期望;

轉化要求;制定質量方針和目標;

識別實現過程、管理過程和支持性過程;

對每個過程實現質量目標的有效性確定測量方法;

應用測量方法,以確定每個過程的現行有效性;確定防止不合格并消除產生原因的措施;19第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

尋找提高過程有效性和效率的機會;

確定并優(yōu)先考慮那些能提供最佳結果的改進;

為實施已確定的改進,對戰(zhàn)略、過程和資源進行策劃;

實施改進計劃;

監(jiān)控改進結果.應明確監(jiān)控的對象、方法、程序和效果;

對照預期效果,評價實際結果.應明確合適的評價方法;

評審改進活動,以確定適宜的后續(xù)措施.還應考慮對后續(xù)措施的監(jiān)控.

以上方法遵循PDCA循環(huán)原理.

20第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

4.過程方法－

識別過程.－

明確過程的輸入與輸出及資源.－

明確輸入轉化為輸出的活動程序.－

確定管理過程的方法.－

管理過程的內容:輸入、輸出、資源與活動.－

測量輸出的結果.－

分析.－

采取措施.－

改進措施.－

過程方法關鍵點:過程之間的接口及相互作用.

21第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

5.建立質量方針與質量目標的目的和意義－

目的:為組織提供了關注點及預期達到的結果.－

意義:質量方針為組織規(guī)劃了未來的藍圖;質量方針為質量目標的評審提供了框架;質量方針必須通過質量目標落實;質量目標以質量方針為框架具體展開;質量目標與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致;質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要求.

22第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

6.最高管理者在質量管理體系中的作用－

最高管理者在建立運行QMS中,是領導的作用.－

在QMS中最高管理者必須履行以下職責:

制定組織的質量方針和質量目標,決定有關實施質量方針和質量目標的措施;

確保整個組織關注顧客的要求;

確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現質量目標;

確保獲得質量活動所必需的資源;

將達到的結果與規(guī)定的質量目標比較,決定改進的措施;決定有關質量方針和質量目標的措施.

23第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

7.文件

(1)檔分類:

—指導性檔

—證據性文件:質量記錄.質量手冊（QM）程序文件（QP）質量計劃作業(yè)指導書（WI）表格（5W1H）WhyWhenWhoHowWhatWhere24第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

(2)檔要求:

－

兼容性(文件來源,如文件引用).

－

協(xié)調性(同一內容在相關檔中要求一致).

－

有效性(達到質量目標與質量方針的要求).

－

實用性(可操作性).

－

文件的詳略程度取決于:

組織的類型和規(guī)模;

25第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

過程的復雜性和相互作用;

產品的復雜性;

顧客要求的重要性;

適用的法規(guī)要求;

經證實的人員能力;

證實滿足質量管理體系要求所需的程度;

管理方式的現代化程度.

26第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

8.QMS評價(方法)－

第三方審核.－

第二方審核.－

第一方審核.－

管理評審.

27第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

9.持續(xù)改進－

改進:為改善產品的特征及特性和/或提高用于設計、生產和交付產品的過程的有效性和效率所開展的活動.－

持續(xù)改進:當改進是漸進的并且是積極地尋求進一步改進的機會.－

持續(xù)改進的方法:糾正措施;預防措施;過程改進方法.28第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))－

持續(xù)改進的步驟:確定、測量和分析改進對象的現狀;建立可實現的改進目標;針對改進對象尋找可能的解決辦法;評價這些解決辦法的優(yōu)劣及可能的效果;實施選定的解決辦法;測量、驗證和分析實施的結果;將更改納入檔,形成改進后的有效運作方法.

29第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

10.統(tǒng)計技術－

統(tǒng)計技術的作用

在于發(fā)現產品或過程的變異或變差,幫助組織:

尋找最終的方法以解決現存問題;

提高組織的工作效率;

利用相關數據進行分析作出決策;持續(xù)改進.

30第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))－

統(tǒng)計技術的優(yōu)勢

在于可從一組不明顯的數據中找出某種趨勢和規(guī)律,以利于尋求問題的解決方法.－

統(tǒng)計技術在QMS中的作用

ISO9001:2000標準在測量、分析和改進這一部分內容中明確提出使用統(tǒng)計技術的需求.

31第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))

11.QMS與其他MS（管理體系）所關注的目標

關心目標－

質量管理體系關注并致力于使質量目標有關的輸出（結果）適當地滿足相關方的需求期望和要求.－

質量管理體系和其他管理體系如何能整合為一個使用共享要素的管理體系，關注的焦點應為整合的方法.－

組織的管理體系可以對照其要求進行評定:如審核.

32第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))12.QMS與組織優(yōu)秀模式之間的關系－

組織優(yōu)秀模式:

美國的馬爾科姆·鮑德里奇國家質量獎;

歐洲質量獎;

日本的戴明獎;

其他優(yōu)秀獎.

33第三部分

十二條質量管理體系

基本原理(續(xù))－

兩種管理模式的方法依據相同的原則:

組織識別強、弱項;

對照通用模式評價的規(guī)定;

為持續(xù)改進提供基礎;

外部承認的規(guī)定.

34第四部分

ISO9001:2000QMS要求

ISO9001：2000引言0.1總則

采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策.一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響.統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的.35ISO9001：2000引言(續(xù))

本標準所規(guī)定的質量管理體要求是對產品要求的補充.“注”是理解和說明有關要求的指南.本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力.本標準的制定已經考慮了ISO9001：2000和ISO9004：2000中所闡明的質量管理原則.

360.2過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意.為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動.通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程.通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入.組織內諸過程的系統(tǒng)的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”.

370.2過程方法(續(xù))

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制.過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：

a)

理解并滿足要求；b)

需要從增值的角度考慮過程；c)

獲得過程業(yè)績和有效性的結果；

d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程.380.2過程方法(續(xù))

圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯系.這種展示反映了在規(guī)定的輸入要求時，顧客起著重要作用.對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價.該模式雖覆蓋了本標準的所有過程.但卻未詳細地反映各過程.390.2過程方法(續(xù))注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程.PDCA模式可簡述如下：P—策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D—實施：實施過程；C—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績.400.2過程方法(續(xù))圖釋:增值活動信息流圖1以過程為基礎的質量管理體系模式顧客要求顧客滿意管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現產品質量管理體系的持續(xù)改進輸入輸出410.3與ISO9004：2000的關系

ISO9001：2000和ISO9004：2000已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用.雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用.ISO9001：2000規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的.在滿足顧客要求方面，ISO9001：2000所關注的是質量管理體系的有效性.420.3與ISO9004：2000的關系

與ISO9001：2000相比，ISO9004：2000為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南.除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率.對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001：2000要求的那些組織，ISO9004：2000推薦了指南.然而，用于認證或合同不是ISO9004：2000的目的.

430.4與其他管理體系的兼容性

為了使用者的利益，本標準與ISO14001－1996相互趨近，以增強兩類標準的兼容性.本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求.然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合.組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系.44

質

量

管

理

體

系

要

求

Qualitymanagementsystems-Requirements

1

范圍

1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a）

要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b）

通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意.

注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品.

451.2應用

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織.當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減.除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準.462

引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文.本標準出版時，所示版本均為有效.所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性.ISO9000：2000質量管理體系

基礎和術語(ISO9000:2000).473

術語和定義

本標準采用ISO9000：2000中的術語和定義.本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方組織顧客本標準中的術語“組織”用以取代ISO9001：1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”.本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”.484質量管理體系

4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性.組織應：a)

識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)；b)

確定這些過程的順序和相互作用；c)

確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

494.1總要求(續(xù))

e)

監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)

實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進.組織應按本標準的要求管理這些過程.針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制.對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別.

注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程.

504.2文件要求

4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a)

形成文件的質量方針和質量目標；b)

質量手冊；c)

本標準所要求的形成文件的程序；d)

組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）.

514.2文件要求(續(xù))注1:本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持.注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)

組織的規(guī)模和活動的類型；b)

過程及其相互作用的復雜程度；c)

人員的能力.注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.524.2文件要求(續(xù))4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)

質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b)

為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述.534.2文件要求(續(xù))4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制.記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制.應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；a)

文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)

必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；544.2文件要求(續(xù))

4.2.3文件控制(續(xù))c)

確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；d)

確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)

確保文件保持清晰、易于識別；f)

確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)

防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識.554.2文件要求(續(xù))4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據.記錄應保持清晰、易于識別和檢索.應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制.565

管理職責

5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：a)

向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)

制定質量方針；c)

確保質量目標的制定；d)

進行管理評審；

e)確保資源的獲得.575.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1).585.3質量方針

最高管理者應確保質量方針：a)

與組織的宗旨相適應；b)

包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c)

提供制定和評審質量目標的框架；d)

在組織內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.595.4策劃

5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1(a)].質量目標是可測量的，并與質量方針保持一致.605.4策劃(續(xù))5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a)

對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求.b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性.615.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限

最高管理者確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通.625.5職責、權限與溝通(續(xù))5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)

確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)

向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)

確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識.

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡.635.5職責、權限與溝通(續(xù))5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通.645.6管理評審

5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標.應保持管理評審的記錄(見4.2.4).

655.6管理評審(續(xù))5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)

審核結果；b)

顧客反饋；c)

過程的業(yè)績和產品的符合性；d)

預防和糾正措施的狀況；e)

以往管理評審的跟蹤措施；f)

可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議.665.6管理評審(續(xù))5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)

質量管理體系及其過程有效性的改進；b)

與顧客要求有關的產品的改進；

c)資源需求.676資源管理

6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)

實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意.686.2人力資源

6.2.1總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的.696.2人力資源(續(xù))6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)

確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b)

提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)

評價所采取措施的有效性；d)

確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4).706.3基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施.適用時，基礎設施包括：a)

建筑物、工作場所和相關的設施；b)

過程設備(硬件和軟件)；

c)支持性服務(如運輸或通訊).716.4工作環(huán)境

組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境.727產品實現

7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程.產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1).在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容:

737.1產品實現的策劃(續(xù))

a)

產品的質量目標和要求；b)

針對產品確定過程、文件和資源的需求；c)

產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d)

為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4).策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式.注1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃.注2:組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā).747.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：a)

顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)

顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)

與產品有關的法律法規(guī)要求；

d)組織確定的任何附加要求.757.2與顧客有關的過程(續(xù))7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求.評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保：a)

產品要求得到規(guī)定；b)

與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；c)

組織有能力滿足規(guī)定的要求.評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.4).767.2與顧客有關的過程(續(xù))

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認.若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求.注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的.而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審.777.2與顧客有關的過程(續(xù))7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)

產品信息；b)

問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨.787.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制.在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)

設計和開發(fā)階段；b)

適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)

設計和開發(fā)的職責和權限.組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工.隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新.797.3設計和開發(fā)(續(xù))7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4).這些輸入應包括：a)

功能和性能要求；b)

適用的法律、法規(guī)要求；c)

適用時，以前類似設計提供的信息；d)

設計和開發(fā)所必需的其他要求.應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的.要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾.807.3設計和開發(fā)(續(xù))7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準.設計和開發(fā)輸出應：a)

滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)

給出采購、生產和服務提供的適當信息；c)

包含或引用產品接收準則；

d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性.817.3設計和開發(fā)(續(xù))7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)

評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)

識別任何問題并提出必要的措施.評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表.評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4).827.3設計和開發(fā)(續(xù))7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證.驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4).837.3設計和開發(fā)(續(xù))7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認.只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成.確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4).847.3設計和開發(fā)(續(xù))7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄.適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準.設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響.更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4).857.4采購

7.4.1采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求.對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響.組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方.應制定選擇、評價和重新評價的準則.評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4).

867.4采購(續(xù))

7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a)

產品、程序、過程和設備的批準要求；b)

人員資格的要求；c)

質量管理體系的要求.在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的.877.4采購(續(xù))7.4.3采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求.當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定.887.5生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供.適用時，受控條件應包括：a)

獲得表述產品特性的信息；b)

必要時，獲得作業(yè)指導書；c)

使用適宜的設備；d)

獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)

實施監(jiān)視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施

897.5生產和服務提供(續(xù))7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認.這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程.確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力.組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)

為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)

設備的認可和人員資格的鑒定；c)

使用特定的方法和程序；d)

記錄的要求(見4.2.4)；e)

再確認.907.5生產和服務提供(續(xù))7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品.組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài).在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.4).

注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追塑性的一種方法.917.5生產和服務提供(續(xù))7.5.4顧客財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產.組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產.若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4).

注：顧客財產可包括知識產權.927.5生產和服務提供(續(xù))7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護.防護也應適用于產品的組成部分.937.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據.組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施.為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)

對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定.當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據；

b)進行調整或必要時再調整；

947.6監(jiān)視和測量裝置的控制(續(xù))

c)

得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d)

防止可能使測量結果失效的調整；e)

在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄.組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施.校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4).當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力.確認應在初次使用前進行，必要時再確認.

注：作為指南，參見ISO9022.1和ISO9022.2.958測量、分析和改進

8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)

證實產品的符合性；b)

確保質量管理體系的符合性；c)

持續(xù)改進質量管理體系的有效性.這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定.968.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法.

8.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)

符合策劃的安排(見7.1)、本標準的