《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱GB12263-2017》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4要求5試驗(yàn)方法6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存011范圍標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中熱交換水箱的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中使用的熱交換水箱（以下簡(jiǎn)稱水箱），該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時(shí)配套人工心肺機(jī)或其他具有相似功能的醫(yī)療設(shè)備使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)過(guò)程中使用的熱交換水箱。醫(yī)療機(jī)構(gòu)為醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商提供生產(chǎn)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中熱交換水箱的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商為相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中熱交換水箱的質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)。監(jiān)管部門適用范圍及對(duì)象010203022規(guī)范性引用文件GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）引用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.1醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T14710引用標(biāo)準(zhǔn)YY/T0742血液透析及相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)條件YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)引用標(biāo)準(zhǔn)一種在心臟手術(shù)過(guò)程中，用于暫時(shí)代替患者心肺功能的醫(yī)療設(shè)備，以維持患者生命體征的穩(wěn)定。心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中的一個(gè)重要組成部分，用于調(diào)節(jié)和穩(wěn)定系統(tǒng)內(nèi)的溫度，以確保手術(shù)過(guò)程中患者的體溫穩(wěn)定。熱交換水箱在制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所引用的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。規(guī)范性引用文件相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義033術(shù)語(yǔ)和定義心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)是一種醫(yī)療設(shè)備，用于在手術(shù)過(guò)程中將患者的靜脈血引出體外，經(jīng)過(guò)氧合和溫度調(diào)節(jié)后再回輸給患者，以維持患者生命體征的穩(wěn)定。定義心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)主要由血泵、氧合器、熱交換器、儲(chǔ)血器、管道和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等部分組成。組成3.1心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)3.2熱交換水箱原理熱交換水箱通過(guò)內(nèi)置的加熱和制冷元件，對(duì)循環(huán)血液進(jìn)行加熱或制冷，以達(dá)到所需的溫度。同時(shí)，水箱還具有保溫功能，以確保血液溫度的穩(wěn)定。定義熱交換水箱是心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中的重要組成部分，用于調(diào)節(jié)循環(huán)血液的溫度，以確?；剌斀o患者的血液溫度適宜。指將患者的靜脈血引出體外，經(jīng)過(guò)處理后再回輸給患者的過(guò)程。體外循環(huán)氧合溫度調(diào)節(jié)指將氧氣與血液混合，提高血液中的氧含量。指通過(guò)熱交換水箱等設(shè)備，對(duì)循環(huán)血液的溫度進(jìn)行調(diào)節(jié)。3.3相關(guān)術(shù)語(yǔ)044要求可維護(hù)性熱交換水箱的設(shè)計(jì)應(yīng)便于日常檢查、維護(hù)和修理，以確保其長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。安全性熱交換水箱的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)確保在正常使用條件下不會(huì)對(duì)患者、使用者或環(huán)境造成危害?？煽啃詿峤粨Q水箱應(yīng)能在規(guī)定的條件下和時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定的功能，且性能穩(wěn)定。4.1設(shè)計(jì)與制造熱交換水箱應(yīng)具有較高的熱交換效率，以確保在心肺轉(zhuǎn)流過(guò)程中能夠有效地控制血液溫度。熱交換效率熱交換水箱應(yīng)具備精確的溫度控制能力，以維持設(shè)定的血液溫度范圍。溫度控制精度熱交換水箱應(yīng)能適應(yīng)不同的血液流量需求，確保在各種手術(shù)條件下均能有效工作。流量適應(yīng)性4.2性能要求材料選擇熱交換水箱的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)合理，便于清洗和消毒，同時(shí)防止血液殘留和細(xì)菌滋生。結(jié)構(gòu)合理性密封性能熱交換水箱應(yīng)具有良好的密封性能，以防止血液泄漏和外界污染。熱交換水箱所選用的材料應(yīng)與血液相容性好，且無(wú)毒、無(wú)致敏、無(wú)致癌等潛在風(fēng)險(xiǎn)。4.3材料與結(jié)構(gòu)4.4標(biāo)識(shí)與說(shuō)明安全警示應(yīng)在產(chǎn)品上或使用說(shuō)明書中明確標(biāo)注安全警示信息，以提醒使用者注意潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。使用說(shuō)明應(yīng)提供詳細(xì)的使用說(shuō)明書，指導(dǎo)使用者正確安裝、操作和維護(hù)熱交換水箱。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)熱交換水箱上應(yīng)有清晰的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息。055試驗(yàn)方法5.1泄漏試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康尿?yàn)證熱交換水箱的密封性能，確保其在使用過(guò)程中不會(huì)發(fā)生泄漏。試驗(yàn)方法將熱交換水箱裝滿水，施加一定壓力，觀察是否出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象。合格標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，熱交換水箱應(yīng)無(wú)泄漏現(xiàn)象。試驗(yàn)?zāi)康尿?yàn)證熱交換水箱的換熱性能，確保其能夠滿足心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的需求。試驗(yàn)方法模擬心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的實(shí)際工作條件，對(duì)熱交換水箱進(jìn)行性能測(cè)試，包括換熱效率、溫度控制精度等指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)熱交換水箱的換熱性能應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求。5.2性能測(cè)試01試驗(yàn)?zāi)康尿?yàn)證熱交換水箱的使用壽命和穩(wěn)定性，確保其能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。5.3耐久性測(cè)試02試驗(yàn)方法對(duì)熱交換水箱進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行測(cè)試，觀察其性能變化和損壞情況。03合格標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，熱交換水箱應(yīng)無(wú)明顯性能下降或損壞現(xiàn)象。試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)估熱交換水箱在使用過(guò)程中的安全性，確保其不會(huì)對(duì)患者或操作人員造成危害。試驗(yàn)方法對(duì)熱交換水箱進(jìn)行全面的安全性評(píng)估，包括電氣安全、機(jī)械安全等方面。合格標(biāo)準(zhǔn)熱交換水箱應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保使用過(guò)程中的安全性。5.4安全性評(píng)估066標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存每臺(tái)熱交換水箱都應(yīng)有明顯的產(chǎn)品標(biāo)志，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息，以便用戶識(shí)別和使用。產(chǎn)品標(biāo)志應(yīng)在熱交換水箱的顯眼位置標(biāo)注安全警示標(biāo)志，如“高溫危險(xiǎn)”、“請(qǐng)勿觸摸”等，以提醒用戶注意安全。安全標(biāo)志6.1標(biāo)志6.2包裝010203防震包裝熱交換水箱應(yīng)采用防震包裝，以防止在運(yùn)輸過(guò)程中因震動(dòng)而損壞。防潮包裝包裝材料應(yīng)具有防潮性能，以防止熱交換水箱在潮濕環(huán)境中受潮。牢固可靠包裝應(yīng)牢固可靠，確保在運(yùn)輸過(guò)程中不會(huì)破裂或散落。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取措施防止熱交換水箱與其他貨物發(fā)生碰撞，以免造成損壞。防止碰撞運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)遵守相關(guān)運(yùn)輸規(guī)定，確保貨物能夠安全、準(zhǔn)時(shí)到達(dá)目的地。遵守規(guī)定在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)熱交換水箱的尺寸和重量進(jìn)行合理配載，以確保運(yùn)輸安全。合理配載6.3運(yùn)堆放要求在貯存過(guò)程中，熱交換水箱應(yīng)堆放整齊、穩(wěn)固，以防止倒塌或滾動(dòng)。