器械檢測與校準制度1.前言為了確保醫(yī)院內各種器械設備的安全性、準確性和可靠性，保障患者的生命安全和治療效果，特訂立本《器械檢測與校準制度》。2.目的本制度的目的是規(guī)范醫(yī)院內器械的檢測與校準工作，確保醫(yī)療器械的正常運行，有效地防范和排出潛在的安全隱患，提高醫(yī)療質量與效果，保障醫(yī)院的正常運行。3.范圍本制度適用于醫(yī)院內全部器械設備的檢測與校準工作。4.器械檢測管理4.1.器械檢測周期4.1.1.依據器械的使用頻率、風險等級和相關法律法規(guī)的要求，訂立器械檢測周期，并在設備使用手冊或者器械標識上進行明確標注。4.1.2.設備管理員負責依據設備使用手冊或器械標識上的要求，組織對器械進行定期檢測，確保其性能和功能不受損害。4.2.檢測內容4.2.1.醫(yī)院設備管理員應依照器械的類型和規(guī)模，訂立具體的器械檢測內容，以包含但不限于以下項目：器械的外觀完整性和清潔度；功能性能的檢測（如電氣性能、機械性能等）；安全性能的檢測（如漏電、輻射等）；器械的測量準確性；器械的氣密性、密封性等特殊性能。4.2.2.檢測內容應參照相關標準、規(guī)范進行，確保檢測結果客觀準確。4.3.檢測方法與標準4.3.1.選擇合適的儀器設備和檢測手段進行器械的檢測。4.3.2.檢測方法和標準應參考國家標準、行業(yè)標準、技術規(guī)范等。4.3.3.針對特殊器械，應訂立特殊的檢測方法和標準，并在器械使用手冊中明確要求。4.4.檢測記錄4.4.1.對每一次器械檢測實施前，設備管理員應在相應的檢測記錄表上填寫相關信息，包含器械名稱、型號、檢測時間、檢測人員等。4.4.2.檢測記錄表要求真實完整，不得有涂改、造假等行為。4.4.3.檢測記錄應保管至少3年，以備查閱。5.器械校準管理5.1.校準周期5.1.1.依據器械的使用頻率、風險等級和相關法律法規(guī)的要求，訂立器械校準周期，并在設備使用手冊或器械標識上進行明確標注。5.1.2.設備管理員負責依據設備使用手冊或器械標識上的要求，組織對器械進行定期校準，以確保其準確性和可靠性。5.2.校準內容5.2.1.醫(yī)院設備管理員應依照器械的類型和規(guī)模，訂立具體的器械校準內容，以保證器械測量結果的準確性。5.2.2.校準內容應針對不同類型的器械，包含但不限于以下項目：器械的量程與高準可靠度檢定；器械的測量誤差、靈敏度、線性等準確性指標；器械的靈敏度與規(guī)范性等特殊指標。5.3.校準方法與標準5.3.1.依據不同器械的測量原理和性質，選擇合適的校準方法和標準。5.3.2.校準方法和標準應參考國家標準、行業(yè)標準、技術規(guī)范等。5.3.3.針對特殊器械，應訂立特殊的校準方法和標準，并在器械使用手冊中明確要求。5.4.校準記錄5.4.1.對每一次器械校準實施前，設備管理員應在相應的校準記錄表上填寫相關信息，包含器械名稱、型號、校按時間、校準人員等。5.4.2.校準記錄表要求真實完整，不得有涂改、造假等行為。5.4.3.校準記錄應保管至少3年，以備查閱。6.監(jiān)督與評估6.1.檢測與校準結果評估6.1.1.設備管理員應對器械的檢測與校準結果進行評估，確保其符合要求。6.1.2.如發(fā)現(xiàn)器械存在安全隱患或性能不滿足要求，應立刻停止使用，并進行必需的維護和修理和修理。6.2.內部審核與外部檢查6.2.1.醫(yī)院設備管理員應定期進行內部審核，評估器械檢測與校準工作的有效性和符合性。6.2.2.醫(yī)院應定期組織相關部門、專家或機構進行外部檢查，評估器械檢測與校準工作的質量和符合性。6.2.3.對于審核和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)院應及時整改并記錄整改情況。7.執(zhí)行與負責7.1.執(zhí)行7.1.1.全部醫(yī)務人員和設備管理員都應嚴格遵守本制度的要求，執(zhí)行器械檢測與校準工作。7.1.2.任何單位和個人不得擅自修改、更改或取消器械的檢測與校準計劃。7.2.負責7.2.1.醫(yī)院應指定設備管理員負責器械檢測與校準工作的組織、管理和協(xié)調。7.2.2.設備管理員應確保器械的檢測與校準工作依照要求進行，并對檢測與校準結果負責。7.2.3.醫(yī)院領導應對器械檢測與校準工作進行監(jiān)督和評估，確保其有效性和符合性。8.更新與修訂本制度的更新與修訂應依據國家法