代替GB4234—2003外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 I 2 3 4參考文獻(xiàn) 6IGB4234.1—2017《外科植入物金屬材料》預(yù)計(jì)分為14個(gè)部分：—第13部分：(預(yù)留); 第14部分：鍛造鈦15鉬5鋯3鋁合金。本部分為《外科植入物金屬材料》的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。容(2003年版的第3章、第4章、第5章、第8章、第9章);———?jiǎng)h除了牌號(hào)為00Cr18Ni15Mo3N的化學(xué)成分及相應(yīng)的力學(xué)性能的內(nèi)容(2003年版的6.1.1、—修改了鉬(Mo)元素的化學(xué)成分含量(見表1,2003年版的表1);——修改了棒材的力學(xué)性能(見表3,2003年版的表2);——修改了板材及帶材的力學(xué)性能(見表5,2003年版的表4);本部分使用重新起草法修改采用ISO5832-1:2007《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》及2008年發(fā)布的1號(hào)修改單。本部分與ISO5832-1:2007相比主要存在以下差異：●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T228.1代替了ISO6892;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T2975代替了ISO377;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TGB4234.1—2017本部分做了下列編輯性修改：——?jiǎng)h除ISO5832-1:2007的表4和表7,改為直接引用GB/T228.1。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼注2:本部分中描述的合金對(duì)應(yīng)于ASTMF138[11/ASTMF13923中UNS編號(hào)S31673的合金及已廢止的件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T10561—2005鋼中非金屬夾雜物含量的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)級(jí)圖顯微檢驗(yàn)法(ISO4967:1998,ISO437鋼和鑄鐵全碳量的測(cè)定燃燒重量分析法(Steelandcastiron—DeterminationofISO439鋼和鑄鐵全硅量的測(cè)定重量分析法(Steelandiron—DeterminationoftotalsiliconISO629鋼和鑄鐵錳含量的測(cè)定分光光度法(Steelandcastiron—Determinationofmanga-nesecontent—Spectrophotometricmethod)ISO643鋼表面晶粒度的顯微測(cè)定法(Steel—MicrographicdeterminationoftheapparentISO671鋼和鑄鐵硫含量的測(cè)定燃燒滴定法(Stecontent—Combustiontitrimetricmethod)ISO10714鋼和鑄鐵磷含量的測(cè)定磷釩鉬酸鹽分光光度法(Steelandiron—Determinationofphosphoruscontent—Phosphovanadomolybdatespectrophotometricmethod)2GB4234.1—20173.2熔煉分析按第6章規(guī)定的方法進(jìn)行鋼的熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。鉻(Cr)含量和鉬(Mo)含量按下式得出的計(jì)算結(jié)果(c值)應(yīng)不小于26。鉬(Mo)的含量(質(zhì)量分?jǐn)?shù)),%;70cr鉻(Cr)的含量(質(zhì)量分?jǐn)?shù)),%。元素質(zhì)量分?jǐn)?shù)/%碳(C)硅(Si)錳(Mn)磷(P)硫(S)氮(N)鉻(Cr)17.0～19.0鉬(Mo)2.25～3.0鎳(Ni)13.0～15.0銅(Cu)鐵(Fe)基體4完全退火狀態(tài)下的顯微組織按第6章規(guī)定的方法測(cè)定奧氏體的晶粒度，其結(jié)果應(yīng)不粗于5級(jí)。4.3夾雜物含量按第6章規(guī)定的方法測(cè)定，完成熱軋?zhí)幚砗蟮匿摬闹蟹墙饘賷A雜物含量不應(yīng)超過表2中給出的數(shù)值。注：可能需要采用特殊的加工技術(shù)，如真空熔煉或電渣熔煉，以便生產(chǎn)出符合純凈度要求的鋼材。3GB4234.1—2017夾雜物類型夾雜物含量參考級(jí)別細(xì)系粗系A(chǔ)——硫化物1B——氧化鋁1C——硅酸鹽1D————球狀氧化物15力學(xué)性能5.1試樣拉伸試驗(yàn)的試樣選取與試樣制備應(yīng)符合GB/T2975的規(guī)定。按第6章的方法試驗(yàn)時(shí)，棒材、絲材、板材和帶材的力學(xué)性能應(yīng)分別符合表3、表4和表5的規(guī)定。如果有任一試樣不符合要求或在標(biāo)距范圍之外斷裂，則應(yīng)按GB/T17505的規(guī)定重新進(jìn)行試驗(yàn)。狀態(tài)公稱直徑抗拉強(qiáng)度Rm/MPa規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度Rpo.2/MPa斷后伸長率A/%退火所有490≤Rm≤690冷加工860≤R≤1100超硬狀態(tài)公稱直徑抗拉強(qiáng)度斷后伸長率退火0.025≤d≤0.130.23<d≤0.380.38<d≤0.5冷拉0.2≤d≤0.7——4GB4234.1—2017表4(續(xù))狀態(tài)公稱直徑抗拉強(qiáng)度Rm/MPa斷后伸長率A/%冷拉“1<d≤1.51400<Rm≤16501350≤R.≤1600“需求更高等級(jí)的鋼絲，由供需雙方協(xié)商確定。交貨狀態(tài)抗拉強(qiáng)度規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度斷后伸長率退火冷加工應(yīng)符合GB/T228.1的規(guī)定。6試驗(yàn)方法用于測(cè)定本部分要求的試驗(yàn)方法見表6。參數(shù)相關(guān)章或條試驗(yàn)方法化學(xué)成分碳(C)硅(Si)錳(Mn)硫(S)磷(P)其他元素3公認(rèn)的分析方法(現(xiàn)有的ISO方法或國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法)晶粒度顯微組織a)在退火狀態(tài)下制備橫向及縱向的金相試樣。b)在放大100倍的條件下，用公認(rèn)的技術(shù)檢測(cè)試樣有無δ鐵素體、X相和σ相夾雜物含量GB/T10561,方法A5GB4234.1—2017表6(續(xù))參數(shù)相關(guān)章或條試驗(yàn)方法力學(xué)性能抗拉強(qiáng)度規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度伸長率斷后伸長率5選取最終冷加工之前的最后一次退火后的樣品進(jìn)行晶粒度的檢測(cè)是最佳的。如果在最終冷加工操作之后選取樣品，則應(yīng)制備橫斷面樣本。6[1]ASTMF138-03StandardSpecificationforWrought18Chromium-14Nickel-2.5Molybde-numStainlessSteelBarandWireforSurgicalImplants(UNSS31673)[2]ASTMF139-03StandardspecificationforWrought18Chromium-14Nickel-2.5Molybde-numStainless