藥品管理試題及答案

#藥品管理試題及答案

##一、選擇題

1.藥品管理法規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是：

-A.有合格的藥品生產(chǎn)設(shè)備

-B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

-C.有保證藥品質(zhì)量的管理制度

-D.以上都是

2.根據(jù)藥品管理法，藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含以下哪些信息？

-A.藥品通用名稱

-B.適應(yīng)癥或者功能主治

-C.規(guī)格

-D.上述所有

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得從事以下哪項(xiàng)行為？

-A.銷(xiāo)售假藥

-B.銷(xiāo)售劣藥

-C.銷(xiāo)售過(guò)期藥品

-D.銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

##二、判斷題

1.藥品的注冊(cè)證有效期滿后，可以繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，可以自行更改生產(chǎn)工藝。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）

##三、簡(jiǎn)答題

1.簡(jiǎn)述藥品管理法中對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守哪些法律法規(guī)？

##四、案例分析題

某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一批藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)決定自行銷(xiāo)毀這批藥品。請(qǐng)分析該企業(yè)的做法是否合法，并給出理由。

##參考答案

###一、選擇題

1.答案：D

2.答案：D

3.答案：D

###二、判斷題

1.答案：×（藥品注冊(cè)證有效期滿后，不得繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品）

2.答案：×（藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不得擅自更改生產(chǎn)工藝）

3.答案：√（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

###三、簡(jiǎn)答題

1.藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求主要包括：必須具備合格的藥品生產(chǎn)設(shè)備、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、保證藥品質(zhì)量的管理制度，以及依法取得藥品生產(chǎn)許可證。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量合格，不得銷(xiāo)售假藥、劣藥等。

###四、案例分析題

該企業(yè)的做法是合法的。根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀，不得繼續(xù)銷(xiāo)售。該企業(yè)的做法符合法律規(guī)定，體現(xiàn)了對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)和對(duì)消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)