一、單選題

1.

（4分）《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）

r

?A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

r

?B.臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

r

?C.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

r

?D.臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

r

?E.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案A

解析

2.

（4分）首次進(jìn)口的藥包材，須取得（）核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊證書》

r

?A.省級(jí)藥監(jiān)部門

r

?B.省級(jí)質(zhì)檢部門

r

?C.國家藥監(jiān)部門

r

?D.國家質(zhì)檢部門

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案C

解析

3.

（4分）《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對(duì)上市五年以上藥品，主要報(bào)告該藥品引起的（）

?A.所有可疑的不良反應(yīng)

r

?B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

r

?c.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

r

?D.嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

r

?E.遲發(fā)型不良反應(yīng)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案D

解析

4.

（4分）麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）

r

?A.國家衛(wèi)生部

r

?B.國家藥品監(jiān)督管理部門

r

?c.省衛(wèi)生廳

r

?D.省級(jí)藥監(jiān)部門

r

?E.縣以上藥監(jiān)局

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案B

解析

（4分）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）

?'A.2年

r

?B.2年

r

?C.5年

r

?D.6年

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案C

解析

6.

（4分）國家藥典委員會(huì)組成人員包括（）

r

?A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員

r

?B.主任委員、副主任委員、委員

r

?C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員

r

?D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案C

解析

7.

（4分）中國藥學(xué)會(huì)是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有（）

A.學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性

B.公益性、全國性、專業(yè)性

?C.學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性

r

?D.全國性、專業(yè)性、非營利性

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案C

解析

8.

（4分）中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（）

r

?A.中藥材、中藥飲片、中成藥

r

?B.中藥材、中藥飲片、民族藥

r

?C.中藥材、中成藥、民族藥

r

?D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

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答案D

解析

9.

（4分）非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)（）

r

?A.藥品的質(zhì)量

r

?B.藥品的價(jià)格

C.藥品的有效性

D.藥品的安全性

?E.藥品的穩(wěn)定性

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案D

解析

10.

（4分）開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得（）

r

?A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

r

?B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》

r

?c.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》

r

?D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案B

解析

11.

（4分）下列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是（）

r

?A.是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)

r

?B.是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)

r

?C.應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

D.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案B

解析

12.

（4分）藥事管理學(xué)科是（）

r

?A.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

r

?B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

r

?C.藥劑學(xué)的一個(gè)分支

r

?D.管理學(xué)的分支學(xué)科

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

13.

（4分）麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及（）

r

?A.精神依賴性

r

?B.身體依賴性

r

?C.興奮性

r

?D.抑制性

E.二重性

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案B

解析

14.

（4分）臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

r

?A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備

r

?B.在符合GMP條件的車間制備

r

?c.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

r

?D.在符合GDP條件的操作室制備

r

?E.在符合GPP條件的制劑室制備

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案B

解析

15.

（4分）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括（）

r

?A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

r

?B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

r

?C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

r

?D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案C

解析

16.

（4分）醫(yī)院對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)管理實(shí)行（）

r

?A.金額管理、季度統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷的管理辦法

r

?B.金額管理、控制加成、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

r

?C.金額管理、按月統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

r

?D.金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

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答案D

解析

17.

（4分）按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為（）

r

?A.GMP,GSP

r

?B.GAP,GCP

r

?C.GMP,GLP

r

?D.GLP,GCP

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案A

解析

18.

（4分）新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）

?A.《藥品生產(chǎn)許可證》

r

?B.《營業(yè)執(zhí)照》

r

?C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

r

?D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案D

解析

19.

（4分）科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系應(yīng)為（）

r

?A.安全、有效、穩(wěn)定、可控

r

?B.安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)

r

?c.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、可控

r

?D.安全、有效、可控、經(jīng)濟(jì)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A

解析

20.

（4分）按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以（）

A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥

B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥

?C.零售經(jīng)營乙類非處方藥

r

?D.零售經(jīng)營甲類非處方藥

r

?E.零售經(jīng)營非處方藥

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

二、多選題

1.

（4分）下列論述正確的是（）

?廠A.戒毒治療藥品按處方藥管理

?「B.戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理

?「C.第二類精神藥品制劑可由消費(fèi)者在藥店自行判斷購買

?「D.生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

?1E.醫(yī)療單位使用放射性藥品，須經(jīng)所在地省級(jí)公安、環(huán)保和藥監(jiān)部門核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品

使用許可證》

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,B,D,E

解析

2.

（4分）藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象（）

?'A.精神依賴性

?「B.身體依賴性

?「C.成癮性

?「D.習(xí)慣性

?「E.耐受性

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,B,C,D,E

解析

3.

（4分）藥物臨床應(yīng)用管理包括（）

?「A.臨床藥師參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)

?「B.醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告可疑嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)

?1C.藥師應(yīng)拒絕調(diào)配違反治療原則的處方

?1D.嚴(yán)格執(zhí)行藥品注冊規(guī)定,不得擅自進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)

?「E.逐步建立臨床藥師制度

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,B,E

解析

（4分）現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（）

?1A.法制化

?1B.多樣化

?1C.實(shí)用化

?廠D.科學(xué)化

?「E.國際化

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,D,E

解析

（4分）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是（）

?1A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品

?廠B.預(yù)防用藥

?「C.壟斷經(jīng)營的特殊藥品

?「D.必要的老年用藥

?廠E.必要的兒科用藥

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,B,C,E

一、單選題

（4分）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）

A.2年

?B.2年

r

?C.5年

r

?D.6年

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

2.

（4分）新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）

r

?A.《藥品生產(chǎn)許可證》

r

?B.《營業(yè)執(zhí)照》

r

?C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

r

?D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

3.

（4分）GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期為（）

r

?A.一年一次

B.半年一次

C.一季度一次

?D.兩月一次

r

?E.每月一次

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

（4分）依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥是指我國（）

r

?A.未生產(chǎn)的藥品

r

?B.未生產(chǎn)過的藥品

r

?c.未上市的藥品

r

?D.未進(jìn)口的藥品

r

?E.未銷售的藥品

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

（4分）《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）

r

A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B.臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

C.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

?D.臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

r

?E.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A

解析

6.

（4分）《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對(duì)上市五年以上藥品，主要報(bào)告該藥品引起的（）

r

?A.所有可疑的不良反應(yīng)

r

?B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

r

?C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

r

?D.嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

r

?E.遲發(fā)型不良反應(yīng)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案D

解析

7.

（4分）對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）

r

?A.生產(chǎn)劣藥依法論處

B.生產(chǎn)假藥依法論處

C.無證生產(chǎn)藥品論處

?D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

8.

（4分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得：（）

r

?A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

r

?B.制劑許可證

r

?c.營業(yè)執(zhí)照

r

?D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A

解析

9.

（4分）對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（）

r

?A.從申請之日起，5年保護(hù)

r

?B.從申請之日起，6年保護(hù)

r

?C.從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)

D.從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

10.

（4分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有使用許可證才可使用的藥品是（）

r

?A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

r_

?B.麻醉約品

r-

?C.精神約品

r

?D.放射性藥品

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

11.

（4分）《GMP》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料及包裝材料的貯存期一般不得超過（）

r

?'A.一年

r

?B.二年

r

?c.三年

r

?D.五年

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

12.

（4分）非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)（）

r

?A.藥品的質(zhì)量

r

?B.藥品的價(jià)格

r

?C.藥品的有效性

r

?D.藥品的安全性

r

?E.藥品的穩(wěn)定性

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

13.

（4分）〃藥事”活動(dòng)是指（）

r

?A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告等有關(guān)事項(xiàng)

r

?B.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)

r

?C.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)

r

?D.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)

r

?E.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

14.

（4分）新藥是指（）

r

?A.我國未生產(chǎn)過的藥品

r

?B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

r

?C.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品

r

?D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

15.

（4分）GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）

r

?A.為申請藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究

r

?B.為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

r

?C.為申請新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究

r

?D.為申請藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

16.

（4分）中國藥學(xué)會(huì)是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有（）

r

?A.學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性

r

?B.公益性、全國性、專業(yè)性

r

?C.學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性

r

?D.全國性、專業(yè)性、非營利性

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

17.

（4分）麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及（）

r

?A.精神依賴性

r

?B.身體依賴性

r

?c.興奮性

r

?D.抑制性

r

?E.二重性

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

18.

（4分）藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑（）

A.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》

?B.國際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)

r

?c.加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

r

?D.進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗(yàn)合格證

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

19.

（4分）醫(yī)療單位配制的制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格就可以（）

r

?A.在市場上銷售

r

?B.在藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

r

?C.在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售

r

?D.在本單位憑醫(yī)生處方使用

r

?E.在定點(diǎn)藥店銷

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

20.

（4分）國家藥典委員會(huì)組成人員包括（）

A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員

B.主任委員、副主任委員、委員

?C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員

r

?D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

二、多選題

（4分）藥事管理學(xué)科是（）

?「A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

?廠B.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

?1C.很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)

?「D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科

?廠E.多門課程組成的學(xué)科體系

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,C,D,E

解析

2.

（4分）某商店，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺(tái)經(jīng)營藥品，根據(jù)《藥品管理法》如何處理（）

?廠A.依法予以取締

B.給予警告

?1C.沒收違法銷售的藥品和違法所得

?1D.處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款

?「E.給直接責(zé)任人員記過處分

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,C,D

解析

3.

（4分）新化學(xué)藥品名稱包括（）

?「A.通用名

?廠B.商品名

?「C.英文名

?「D.化學(xué)名

?「E.漢語拼音

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,C,D,E

解析

4.

（4分）屬于政府定價(jià)的藥品包括（）

?1A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品

B.預(yù)防用藥

?1C.壟斷經(jīng)營的特殊藥品

?「D.必要的老年用藥

?「E.必要的兒科用藥

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,B,C,E

解析

（4分）藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（）

?LA.藥品名稱

?「B.規(guī)格

?「C.適應(yīng)征

?「D.用法用量

?廠E.生產(chǎn)批號(hào)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案A,B,E

一、單選題

1.

（4分）科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系應(yīng)為（）

r

?A.安全、有效、穩(wěn)定、可控

B.安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、可控

?D.安全、有效、可控、經(jīng)濟(jì)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A

解析

2.

（4分）GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期為（）

r

?A.一年一次

r

?B.半年一次

r

?C.一季度一次

r

?D.兩月一次

r

?E.每月一次

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

3.

（4分）新藥是指（）

r

?A.我國未生產(chǎn)過的藥品

r

?B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品

D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

（4分）麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及（）

r

?A.精神依賴性

r

?B.身體依賴性

r

?C.興奮性

r

?D.抑制性

r

?E.—重性

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

（4分）開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得（）

r

?A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

r

?B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》

r

?c.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

6.

（4分）依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥是指我國（）

r

?A.未生產(chǎn)的藥品

r

?B.未生產(chǎn)過的藥品

r

?c.未上市的藥品

r

?D.未進(jìn)口的藥品

r

?E.未銷售的藥品

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

7.

（4分）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）

r

?A.2年

r

?B.2年

r

?C.5年

D.6年

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

8.

（4分）麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）

r

?A.國家衛(wèi)生部

r

?B.國家藥品監(jiān)督管理部門

r

?C.省衛(wèi)生廳

r

?D.省級(jí)藥監(jiān)部門

r

?E.縣以上藥監(jiān)局

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

9.

（4分）創(chuàng)新藥（NCEs）批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為

r

?A.1年

r

?B.2年

r

?C.3年

r

?D.4年

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

10.

（4分）《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對(duì)上市五年以上藥品，主要報(bào)告該藥品引起的（）

r

?A.所有可疑的不良反應(yīng)

r

?B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

r

?C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

r

?D.嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

r

?E.遲發(fā)型不良反應(yīng)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

11.

（4分）對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）

r

?A.生產(chǎn)劣藥依法論處

r

?B.生產(chǎn)假藥依法論處

r

?C.無證生產(chǎn)藥品論處

r

?D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

12.

（4分）非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)（）

r

?A.藥品的質(zhì)量

r

?B.藥品的價(jià)格

r

?C.藥品的有效性

r

?D.藥品的安全性

r

?E.藥品的穩(wěn)定性

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

13.

（4分）中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是（）

r

?A.5年

r

?B.7年

r

?C.10年

r

?D.15年

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

14.

（4分）對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（）

?A.從申請之日起，5年保護(hù)

r

?B.從申請之日起，6年保護(hù)

r

?c.從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)

r

?D.從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

15.

（4分）中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（）

r

?A.中藥材、中藥飲片、中成藥

r

?B.中藥材、中藥飲片、民族藥

r

?c.中藥材、中成藥、民族藥

r

?D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

16.

（4分）臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備

B.在符合GMP條件的車間制備

C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

D.在符合GDP條件的操作室制備

E.在符合GPP條件的制劑室制備

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

17.

（4分）中國藥學(xué)會(huì)是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有（）

A.學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性

B.公益性、全國性、專業(yè)性

C.學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性

D.全國性、專業(yè)性、非營利性

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

18.

（4分）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括（）

r

A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

r

D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

19.

（4分）首次進(jìn)口的藥包材，須取得（）核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊證書》

A.省級(jí)藥監(jiān)部門

B.省級(jí)質(zhì)檢部門

C.國家藥監(jiān)部門

D.國家質(zhì)檢部門

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

20.

（4分）GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）

r

A.為申請藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究

r

B.為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

r

C.為申請新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究

D.為申請藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

二、多選題

1.

（4分）藥事管理學(xué)科是（）

?廠A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

?廠B.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

?1C.很大程度上具有社會(huì)科學(xué)蜩

?「D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科

?1E.多門課程組成的學(xué)科體系

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,C,D,E

解析

2.

（4分）現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（）

廠A.法制化

B.多樣化

C.實(shí)用化

FD.科學(xué)化

E.國際化

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,D,E

解析

3.

（4分）藥品注冊申請包括（）

?「A.新藥申請

?「B.進(jìn)口藥品申請

?「C.補(bǔ)充申請

?「D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

?「E.處方藥申請

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,BCD

解析

4.

（4分）醫(yī)院藥劑科的任務(wù)是（）

?「A.審定本院用藥計(jì)劃，制定本院基本用藥目錄

?「B.按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應(yīng)

?「C.準(zhǔn)確調(diào)配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

?「D.做好用藥咨詢，結(jié)合臨床搞好合理用藥、藥品療效評(píng)價(jià)

?「E.根據(jù)臨床需要研究中西藥制劑

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B,C,D,E

解析

（4分）下列論述正確的是（）

?「A.戒毒治療藥品按處方藥管理

?廠B.戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理

?1C.第二類精神藥品制劑可由消費(fèi)者在藥店自行判斷購買

?「D.生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

?廠E.醫(yī)療單位使用放射性藥品，須經(jīng)所在地省級(jí)公安、環(huán)保和藥監(jiān)部門核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品

使用許可證》

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A,B,D,E

一、單選題

1.

（4分）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須按照（）規(guī)定的要求印制

r

?A.國家藥品監(jiān)督管理局

r

?B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

r

?c.省級(jí)工商行政管理局

D.省衛(wèi)生廳

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A

解析

（4分）對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）

r

?A.生產(chǎn)劣藥依法論處

r

?B.生產(chǎn)假藥依法論處

r

?C.無證生產(chǎn)藥品論處

r

?D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案B

解析

3.

（4分）執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）

r

?A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

r

?B.主管藥師資格認(rèn)定考試

r

?C.檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試

r

?D.選撥負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試

r

?E.為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A

解析

（4分）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）

r

?A.2年

r

?B.2年

r

?C.5年

r

?D.6年

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

5.

（4分）《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）

r

?A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

r

?B.臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

r

?C.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

r

?D.臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

r

?E.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A

解析

6.

（4分）非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)（）

r

?A.藥品的質(zhì)量

r

?B.藥品的價(jià)格

r

?C.藥品的有效性

r

?D.藥品的安全性

r

?E.藥品的穩(wěn)定性

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

7.

（4分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得：（）

r

?A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

r

?B.制劑許可證

r

?c.營業(yè)執(zhí)照

r

?D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案A

解析

8.

（4分）按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以（）

?A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥

r

?B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥

r

?C.零售經(jīng)營乙類非處方藥

r

?D.零售經(jīng)營甲類非處方藥

r

?E.零售經(jīng)營非處方藥

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

9.

（4分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有使用許可證才可使用的藥品是（）

r

?A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

r

?B.麻醉藥品

r

?C.精神藥品

r

?D.放射性藥品

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

10.

（4分）藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑（）

A.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》

r

B.國際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)

加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

r

D.進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗(yàn)合格證

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案C

解析

11.

（4分）〃藥事”活動(dòng)是指（）

A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告等有關(guān)事項(xiàng)

B.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)

C.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)

D.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)

E.藥品研制、生產(chǎn)'流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

收起解析

答案D

解析

12.

（4分）科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系應(yīng)為（）

A.安全、有效、穩(wěn)定、可控

B.安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)

?C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、可控

r

?D.安全、有效、可控、經(jīng)濟(jì)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案A

解析

13.

（4分）負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（）

r

?A.SFDA

r

?B.FDA

r

?C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

r

?D.衛(wèi)生部

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

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答案A

解析

14.

（4分）麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）

r

?A.國家衛(wèi)生部

r

?B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省衛(wèi)生廳

D.省級(jí)藥監(jiān)部門

?E.縣以上藥監(jiān)局

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案B

解析

15.

（4分）《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對(duì)上市五年以上藥品，主要報(bào)告該藥品引起的（）

r

?A.所有可疑的不良反應(yīng)

r

?B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

r

?c.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

r

?D.嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

r

?E.遲發(fā)型不良反應(yīng)

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn):藥事管理學(xué)

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答案D

解析

16.

（4分）GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期為（）

r

?A.一年一次

r

?B.半年一次

C.一季度一次

D.兩月一次

?E.每月一次

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案C

解析

17.

（4分）中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是（）

r

?A.5年

r

?B.7年

r

?C.10年

r

?D.15年

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案B

解析

18.

（4分）按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為（）

r

?A.GMP,GSP

r

?B.GAP,GCP

r

?CGMP,GLP

D.GLP,GCP

糾錯(cuò)

得分：o

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案A

解析

19.

（4分）下列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是（）

r

?A.是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)

r

?B.是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)

r

?C.應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

r

?D.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案B

解析

20.

（4分）國家藥典委員會(huì)組成人員包括（）

r__

?A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員

r

?B.主任委員、副主任委員、委員

r

?C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員

r

?D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案C

解析

二、多選題

1.

（4分）藥事管理學(xué)科是（）

?「A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

?廠B.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

?「C.很大上具有社會(huì)科學(xué)顆

?1D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科

?「E.多門課程組成的學(xué)科體系

糾錯(cuò)

得分：0

知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)

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答案A,C,D,E

解析

2.

（4分）藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（）

?「