FOPEX&質量管理月知識競賽習題庫

一、單選題：1、豐田屋的兩大支柱是什么？（）[單選題]A、正確的時間和正確數量B、品質保證和問題顯現C、準時化和自動化(正確答案)D、目視化和標準作業(yè)2、“沒有最好，只有更好”體現了精益生產的（）原則。[單選題]A．盡善盡美原則(正確答案)B.價值原則C.價值流原則D.流動原則3、應用到80/20原則的質量工具是？（）[單選題]A、因果圖B、帕累托圖(正確答案)C、直方圖D、散布圖4、任何不產生（）的工作都是浪費。[單選題]A.效益B.結果C.價值(正確答案)D.質量5、下列受極值影響最大的是（）[單選題]A、平均值(正確答案)B、中位數C、眾數D、對A,B,C的影響都很大6、WHOGMP中規(guī)定，任何涉及產品缺陷的投訴應記錄所有原始的細節(jié)，并進行徹底的調查。通常來說，（）應參與審核這種調查。[單選題]A.工程負責人B.QC負責人(正確答案)C.變更負責人D.偏差負責人答案解析：WHOGMP條款5.5：任何涉及產品缺陷的投訴應記錄所有原始的細節(jié)，并進行徹底的調查。通常來說，QC負責人應參與審核這種調查。7、WHOGMP中規(guī)定，在倉儲區(qū)域（）拒收的，召回的或回收的物料和產品。[單選題]A.隔離儲存(正確答案)B.精心儲存C.密閉儲存D.專人儲存答案解析：WHOGMP條款12.19：應隔離儲存拒收的，召回的或回收的物料和產品。8、歐盟GMP中規(guī)定，應當記錄顧問/咨詢公司的姓名，地址，（）和服務類型，并保留。[單選題]A.名片B.經營許可證C.資質(正確答案)D.特長答案解析：歐盟GMP第二章人員條款2.23：應當記錄顧問/咨詢公司的姓名，地址，資質和服務類型，并保留。9、風險識別：是對信息的系統使用，以確定有關風險問題或風險描述的危害。這些信息可以包括歷史數據、理論分析、廣博的意見以及風險涉眾的關注點。風險識別關注（）這個問題，包括識別可能的結果。在質量風險管理過程，風險識別為后續(xù)步驟提供基礎。[單選題]A.“什么可能出錯？”(正確答案)B.“會出錯的可能性C.“結果D.“能做什么來降低或消除風險？”答案解析：ICHQ9《質量風險管理》中風險識別的定義：是對信息的系統使用，以確定有關風險問題或風險描述的危害。這些信息可以包括歷史數據、理論分析、廣博的意見以及風險涉眾的關注點。風險識別關注“什么可能出錯？”這個問題，包括識別可能的結果。在質量風險管理過程，風險識別為后續(xù)步驟提供基礎。10、以下哪個不是ICHQ3D提到的元素雜質的潛在來源。（）[單選題]A.由生產設備潛在引入到原料藥和/或制劑中的元素雜質。B.由于微生物代謝生成的引入到原料藥和/或制劑中的元素雜質。(正確答案)C.由容器密封系統潛在浸出至原料藥和制劑的元素雜質。D.非有意添加且潛在存在于藥品生產所用原料藥、水或輔料中的元素雜質。答案解析：ICHQ3D《元素雜質指南》條款5.2元素雜質的潛在來源：1.在原料藥、輔料或其它藥品成分的生產過程中有意添加元素（如催化劑）的殘留雜質。原料藥的風險評估應注意潛在包含在藥品中的元素雜質。2.非有意添加且潛在存在于藥品生產所用原料藥、水或輔料中的元素雜質。3.由生產設備潛在引入到原料藥和/或制劑中的元素雜質。4.由容器密封系統潛在浸出至原料藥和制劑的元素雜質。11、藥品不良反應是指（）下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。[單選題]A.合格藥品在正常用法用量(正確答案)B.不合格藥品在正常用法用量C.合格藥品在不正常用法用量D.不合格藥品在不正常用法用量12、企業(yè)必須建立質量保證系統，同時建立完整的（），以保證系統有效運行。[單選題]A.文件體系(正確答案)B.組織機構C.質量控制系統D.質量關系體系13、藥品生產質量管理規(guī)范<2010年修訂>中規(guī)定，批生產記錄的每一頁應當標注產品的（）。[單選題]A.生產日期、規(guī)格和批號B.名稱、規(guī)格和生產車間C.名稱、規(guī)格和批號(正確答案)D.名稱、批號和生產日期14、下面關于精益生產中均衡化生產的描述錯誤的是（）。[單選題]A、各工序產能的均衡B、生產任務和產能的均衡C、人員和設備的均衡D、只要數量的均衡，沒有品種的均衡(正確答案)15、用來了解現狀、收集數據以作分析之用的工具是（）。[單選題]A、檢查表(正確答案)B、排列圖C、流程圖D、因果圖16、現場主文件SMF的全稱是（）。[單選題]A.SpotMasterFieldB.SiteMajorFileC.SpotMajorFieldD.SiteMasterFile(正確答案)17、以下簡寫與中文含義對應正確的是（）[單選題]A:QbD設計空間QTPP質量源于設計MSDS質量目標概述B:QbD質量源于設計QTPP設計空間MSDS質量目標概述C:QbD設計空間QTPP質量目標概述MSDS物料安全數據表D:QbD質量源于設計QTPP質量目標概述MSDS物料安全數據表(正確答案)18、以下產品需要在無菌區(qū)域生產的是（）[單選題]A青蒿琥酯（原料藥）B注射用青蒿琥酯(正確答案)C青蒿琥酯片D以上均需要19、以下的兩個樣本：a,1575395；b,134513105，它們有相同的（）[單選題]A.均值和中位數B.標準差和中位數C.中位數（即中值）(正確答案)20、以下不屬于自主保全四大基本功的是（）[單選題]A,設備的整頓和掌握設備的整頓基準(正確答案)B.設備的潤滑和掌握設備的潤滑基準C.設備的緊固和掌握設備的緊固基準D.設備的點檢和掌握設備的點檢基準21、數據可靠性ALCOA具體內容為（）。[單選題]A．可追溯、清晰、同步、原始、準確(正確答案)B．可查詢、清晰、同步、原始、準確C．可追溯、清晰、同步、真實、準確D．可查詢、清晰、同步、真實、準確答案解析：ALCOA為可追溯（Attributable）、清晰（Legible）、同步（Contemporaneous）、原始（Original）準確（Accurate）五個英文單詞的首字母縮寫，A項正確。22、儀器設備上的時間由（）進行校準[單選題]A．IT中心人員B．工程部計量室人員、部門儀器設備管理主管或經授權人員(正確答案)C．各車間QA現巡D．儀器設備現場操作人員答案解析：儀器設備上所顯示的時間按《時間顯示器校準管理規(guī)程》SMP-QA-001055被歸為II類時間顯示器，文件規(guī)定“II級時間顯示器……校準人員為工程部計量室人員、部門儀器設備管理主管或經授權人員”，因此選B項。23、流動思想的最終目標是實現（）[單選題]A.零庫存B.拉動式生產C.單個流D.完全消滅整個生產過程中的停頓(正確答案)24、關于質量成本，下述描述錯誤的是（）。[單選題]A.過程輸出只要處于客戶的規(guī)格要求之內，就沒有質量成本損失(正確答案)B.缺陷產生成本C.只要過程輸出離客戶目標有差距，就會產生質量損失D.為客戶維修產品所產生的差旅費屬于質量成本25、實行系統化或電子圖審核可以比紙質審核減少（）。[單選題]A．多余動作浪費B．設計浪費C．等待浪費(正確答案)D．運輸（搬運）浪費26、從API和/或輔料的質量標準中刪除重金屬檢測，應當完成API和/或輔料的_____研究。（）[單選題]A.工藝驗證B.元素雜質(正確答案)C.長期穩(wěn)定性D.加速穩(wěn)定性27、現在精益六西格瑪的確切含義是（）[單選題]A.表示客戶規(guī)格之間能容納下六倍標準差B.一個組織化、系統性的解決問題方法論，被摩托羅拉、通用電氣和更多的公司所采用(正確答案)C.是QC的別稱D.制造100萬件產品，不合格產品有3.4件28、在價值流中，涉及的主要要素不包括（）[單選題]A信息流B物流C資金流(正確答案)D庫存29、下列哪項不屬于造成停滯時間的原因？（）[單選題]A、流程復雜B、制造停滯C、搬運停滯D、消極怠工(正確答案)30、以下不是精益生產主要特征的是（）。[單選題]A.拉動式生產B.推動式生產(正確答案)C.最大限度的減少庫存D.實現準時化生產二、多選題：1、項目質量計劃包括以下：（）A、項目文件的管理規(guī)定；(正確答案)B、規(guī)定項目團隊在質量管理的職責；(正確答案)C、項目過程中文檔變更的要求；(正確答案)D、設計、采購、施工、調試等各個項目階段的質量活動及需交付的成果；(正確答案)E、最終質量交付物列表。(正確答案)2、以下關于清潔驗證需考慮的最差情況包括：（）A、DHT（臟污保持時限）(正確答案)B、CHT（清潔保持時限）(正確答案)C、最大連續(xù)生產批次(正確答案)D、最大連續(xù)生產時間間隔(正確答案)3、在精益視野下的成本價值體系中，（）和其他消耗構成了顯性成本，各個企業(yè)的顯性成本差異不大，掩蓋了問題的本質。A.質量審核費B.材料費(正確答案)C.直接勞務費(正確答案)D.水電費(正確答案)4、藥品監(jiān)督管理部門應當將年度報告作為（）工作的參考材料和研判依據。A.監(jiān)督檢查(正確答案)B.風險評估(正確答案)C.信用監(jiān)管(正確答案)D.抽檢5、根據生產指令下達方式不同，生產方式可以分為（）兩大類型。A、推式生產方式(正確答案)B、特殊生產方式C、拉式生產方式(正確答案)D、一般生產方式6、標準工作（StandardWork）的要素包括（）A、周期時間B、節(jié)拍時間(正確答案)C、工作順序(正確答案)D、在制品(正確答案)7、世界衛(wèi)生組織預認證制劑變更FAQ中指出不需要作為變更申請?zhí)峤坏凑誈MP變更控制實施的有（）A.變更沒有TSE污染風險的輔料供應商，且不改變輔料的技術級別和質量標準(正確答案)B.增加一個新的符合GMP要求的原料倉庫(正確答案)C.變更產品內包材質D.變更標簽的內容8、FDA的OOS調查指南適用范圍有：（）A、API樣品(正確答案)B、原輔包樣品(正確答案)C、制劑樣品(正確答案)D、穩(wěn)定性樣品(正確答案)E、工藝驗證樣品(正確答案)F、方法驗證樣品G、供應商開發(fā)用樣品H、中控樣品(正確答案)9、下列過程能力指數中，沒有考慮過程中心偏移的是（）A、Cp(正確答案)B、CpkC、Pp(正確答案)D、Ppk10、控制圖的控制限（）A、可以用來判斷合格與不合格B、用以區(qū)分偶然波動與異常波動(正確答案)C、是根據3σ原則確定的(正確答案)D、是根據設計要求計算出來的三、判斷題：1、精益生產方式只適合生產制造部門（領域）。（）[單選題]A、對B、錯(正確答案)2、既然搬運屬一種浪費，那么工廠可以完全取消搬運。（）[單選題]A、對B、錯(正確答案)3、精益生產方式組織生產過程的基本做法是用拉動式管理替推動式管理。（）[單選題]A、對(正確答案)B、錯4、生產節(jié)拍是由工作的操作速度決定的。（）[單選題]A、對B、錯(正確答案)5、技術轉移包含一些有計劃和受控的活動，這些活動根據既定的接受標準，從接收方傳遞生產工藝、分析方法、包裝材料、或者其他任何與藥品生命周期有關的步驟或者工藝到轉出方（）[單選題]A、對B、錯(正確答案)6、實施精益生產方式的基礎是5S管理。（）[單選題]A、對(正確答案)B、錯7、TPM的目標是通過改善設備、改善工作環(huán)境，從而改變人的意識，最終實現企業(yè)體質的根本性改變。（）[單選題]A、對(正確答案)B、錯8、節(jié)拍時間即周期時間。（）[單選題]A、對B、錯(正確答案)9.在技術轉移階段，QA根據技術部提供的物料信息及標準，開發(fā)合格供應商。無需保證在進行BE批/注冊批生產前，所用物料的供應商為我公司批準的合格供應商。（）[單選題]A、對B、錯(正確答案)10、設備的不良70%以上來自潤滑與清掃的不良。（）[單選題]A、對(正確答案)B、錯11、、精益生產的品質管理強調事前預防不合格品的發(fā)生。（）[單選題]A、對(正確答案)B、錯12、標準化作業(yè)主要包括標準周期時間，標準作業(yè)順序，標準在制品存量。（）[單選題]A、對B、錯(正確答案)13、追求根源，反復問五次為什么，尋求可行的方法，力求完美后再實施，是精益改善的部分原則。（）[單選題]A、對(正確答案)B、錯14、改善創(chuàng)新是企業(yè)管理水平不斷提升的驅動力，而標準化則是防止企業(yè)管理水平下滑的制動力。（）[單選題]A、對(正確答案)B、錯15、精益的執(zhí)行過程是一個不斷完善的改進過程，是一種支持員工意見和鼓勵職工參與的組織文化。（）[單選題]A、對(正確答案)B、錯16、從精益角度來看：一個優(yōu)秀的員工是干得最多且能夠提