醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控管理制度第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控，保障患者生命安全和身體健康，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部涉及醫(yī)療器械的臨床、科研和教學(xué)活動(dòng)。第三條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控的目標(biāo)是確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效性和合法性，提高醫(yī)療器械的管理水平。第二章質(zhì)量責(zé)任第四條本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控的組織、實(shí)施和監(jiān)督。第五條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控管理部門的職責(zé)包含：訂立和修訂醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控管理制度；監(jiān)督醫(yī)療器械采購、使用和維護(hù)保養(yǎng)工作；開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查和評估工作；管理醫(yī)療器械的備案、備案更改和報(bào)廢工作；組織醫(yī)療器械不良事件的通報(bào)、調(diào)查和處理。第六條本醫(yī)院各臨床科室、科研單位和教學(xué)單位應(yīng)設(shè)立專職或兼職醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)本科室、單位的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控工作，并配備必需的監(jiān)測設(shè)備和設(shè)施。第七條本醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控工作負(fù)總責(zé)，并定期聽取醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控管理部門的工作報(bào)告。第三章醫(yī)療器械采購管理第八條醫(yī)療器械采購工作應(yīng)依照法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并依照醫(yī)療技術(shù)的需求和質(zhì)量要求進(jìn)行評估。第九條醫(yī)療器械采購前，需進(jìn)行供應(yīng)商的資質(zhì)審核和產(chǎn)品質(zhì)量評估，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。第十條醫(yī)療器械采購需由專業(yè)人員構(gòu)成采購評審小組進(jìn)行評審和決策，并簽訂正式的采購合同。第十一條醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)依照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，驗(yàn)收人員必需具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并開展驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收報(bào)告。第十二條若發(fā)現(xiàn)采購的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，則應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行處理和退換，并記錄并報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控管理部門。第四章醫(yī)療器械使用管理第十三條醫(yī)療器械使用應(yīng)依照醫(yī)療器械的使用說明書進(jìn)行，并由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員操作。第十四條醫(yī)療器械使用前，應(yīng)進(jìn)行必需的檢查和測試，確保醫(yī)療器械狀態(tài)良好，功能正常。第十五條醫(yī)療器械使用過程中，應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢驗(yàn)，確保醫(yī)療器械的安全、有效和可靠。第十六條醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)詳實(shí)、準(zhǔn)確，并依照規(guī)定歸檔保管，以備查閱。第十七條短時(shí)間不使用的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行合理的保管和維護(hù)，防止損壞和污染。第五章醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查第十八條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查應(yīng)定期進(jìn)行，并由醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控管理部門組織實(shí)施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。第十九條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查的內(nèi)容包含：醫(yī)療器械的完整性和標(biāo)識(shí)合規(guī)性；醫(yī)療器械的性能和功能測試；醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)情況；醫(yī)療器械的使用記錄和檔案管理。第二十條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查應(yīng)記錄檢查過程和結(jié)果，并及時(shí)通報(bào)相關(guān)科室、單位和領(lǐng)導(dǎo)。第二十一條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控管理部門。第六章醫(yī)療器械備案和報(bào)廢管理第二十二條醫(yī)療器械應(yīng)依照法律法規(guī)的要求進(jìn)行備案，并在備案后方可上崗使用。第二十三條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械備案臺(tái)賬，對備案的醫(yī)療器械進(jìn)行登記和管理，并定期進(jìn)行核查和更新。第二十四條醫(yī)療器械報(bào)廢應(yīng)依照法律法規(guī)的要求進(jìn)行，并將報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行可回收物品的分類處理。第二十五條醫(yī)療器械報(bào)廢前，應(yīng)進(jìn)行必需的清理和消毒處理，防止交叉感染和環(huán)境污染。第七章醫(yī)療器械不良事件處理第二十六條醫(yī)療器械不良事件指患者或醫(yī)務(wù)人員因醫(yī)療器械使用或操作欠妥而導(dǎo)致的不良后果。第二十七條醫(yī)療器械不良事件應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的報(bào)告，并進(jìn)行事故調(diào)查和處理。第二十八條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和處理制度，并定期開展不良事件的匯總分析和評估工作。第二十九條醫(yī)療器械不良事件處理應(yīng)及時(shí)采取措施保護(hù)患者的生命安全和身體健康，并對責(zé)任人進(jìn)行相應(yīng)的懲罰和紀(jì)律處理。第八章法律責(zé)任第三十條對于違反本制度的行為，醫(yī)院將依照相關(guān)法律法規(guī)和紀(jì)律處分處理，對給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者和醫(yī)務(wù)人員造成損害的，將追究相應(yīng)的法律責(zé)任。第三十一條對于醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控管理部門履行職責(zé)不力或造成重點(diǎn)損失的，將追究相應(yīng)的紀(jì)律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。第三十二條對于其他違反相關(guān)規(guī)定或給醫(yī)院造成損失的行為，將視情況追究相應(yīng)的紀(jì)律責(zé)任、法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。第九章附則第三十三條本制度