藥品上市前知情同意制度的執(zhí)行藥品上市前知情同意制度第一章總則為保障藥品上市前臨床試驗(yàn)參與者的合法權(quán)益，提高臨床試驗(yàn)的透明度和公信力，確保藥品研發(fā)過程中知情同意的真實(shí)性和有效性，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。本制度適用于所有參與藥品臨床試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)單位及相關(guān)人員。第二章知情同意的目的知情同意制度旨在確保臨床試驗(yàn)參與者在充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、過程、風(fēng)險及預(yù)期收益的基礎(chǔ)上，自愿做出參與決策。通過規(guī)范知情同意的獲取過程，維護(hù)參與者的知情權(quán)和自我決定權(quán)，增強(qiáng)公眾對藥品研發(fā)的信任。第三章適用范圍本制度適用于所有在中國境內(nèi)開展的藥品臨床試驗(yàn)，包括新藥研發(fā)、藥品上市后研究及其他相關(guān)研究項(xiàng)目。所有參與臨床試驗(yàn)的人員、研究機(jī)構(gòu)及藥品研發(fā)單位均應(yīng)遵守本制度。第四章知情同意的基本要求知情同意應(yīng)遵循以下基本要求：1.參與者應(yīng)在充分理解試驗(yàn)相關(guān)信息后，自愿表達(dá)同意參與。2.提供知情同意的過程應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的研究人員進(jìn)行，確保信息傳達(dá)的準(zhǔn)確性和完整性。3.研究機(jī)構(gòu)應(yīng)為參與者提供必要的時間和環(huán)境，以便其認(rèn)真考慮參與決策。4.在知情同意書中應(yīng)明確列出參與者的權(quán)利，包括隨時撤回參與的權(quán)利。第五章知情同意書的內(nèi)容知情同意書應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.研究的目的和意義。2.試驗(yàn)的具體流程及參與者的角色。3.可能出現(xiàn)的風(fēng)險和不良反應(yīng)，以及預(yù)期的收益。4.參與者的權(quán)利和義務(wù)，包括撤回參與的流程。5.對個人信息的保護(hù)措施及數(shù)據(jù)使用的說明。6.聯(lián)系方式，以便參與者咨詢和獲取更多信息。第六章知情同意的獲取流程獲取知情同意的流程應(yīng)包括以下步驟：1.研究人員應(yīng)向潛在參與者詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)信息。2.提供知情同意書，并給予參與者充分的時間進(jìn)行閱讀和理解。3.研究人員應(yīng)解答參與者的疑問，確保其理解所有信息。4.在參與者自愿同意的情況下，簽署知情同意書。5.研究人員應(yīng)妥善保存知情同意書的原件，并制作副本交給參與者。第七章知情同意的監(jiān)督與評估為確保知情同意制度的實(shí)施效果，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立監(jiān)督與評估機(jī)制，包括：1.定期檢查知情同意的獲取過程，確保符合相關(guān)規(guī)定。2.收集參與者的反饋意見，評估知情同意信息的充分性及易懂性。3.針對發(fā)現(xiàn)的問題，及時進(jìn)行改進(jìn)和培訓(xùn)，提升研究人員的知情同意獲取能力。4.研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的倫理委員會，對臨床試驗(yàn)的知情同意過程進(jìn)行審查。第八章知情同意的特殊情況處理在特殊情況下，如參與者存在認(rèn)知障礙或年齡限制，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)采取以下措施：1.由法定監(jiān)護(hù)人代為簽署知情同意書，并提供相關(guān)證明文件。2.研究人員應(yīng)確保該參與者在盡可能理解的基礎(chǔ)上，獲得相應(yīng)的信息。3.在試驗(yàn)過程中，應(yīng)定期評估參與者的狀態(tài)，確保其權(quán)益得到充分維護(hù)。第九章知情同意的撤回參與者有權(quán)在任何時候撤回知情同意。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)確保參與者了解撤回的程序，包括：1.參與者可以通過書面或口頭方式提出撤回請求。2.研究人員應(yīng)向參與者確認(rèn)撤回的意愿，并記錄相關(guān)信息。3.撤回知情同意后，參與者的所有相關(guān)信息和數(shù)據(jù)應(yīng)立即停止使用。第十章附則本制度的解釋權(quán)歸研究機(jī)構(gòu)，實(shí)施日期自發(fā)布之日起生效。制度的修訂應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)的變化及實(shí)際操作中的反饋進(jìn)行，確保制度的持續(xù)適應(yīng)性和有效性?？偨Y(jié)藥品上市前知情同意制度的實(shí)施是保障參與者權(quán)