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團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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睡眠障礙治療智能靶控輸注和遠(yuǎn)程管控

技術(shù)規(guī)范

Specificationsforintelligenttarget-controlledinfusionandremotecontrolplatforms

forsleepdisordertreatment

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

發(fā)布

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睡眠障礙治療智能靶控輸注和遠(yuǎn)程管控

技術(shù)規(guī)范

1范圍

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

本文件適用于麻醉藥物睡眠障礙治療智能閉環(huán)靶控輸注和遠(yuǎn)程管控實施。

GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求

GB/T25070信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)安全設(shè)計技術(shù)要求

GB/T28448信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)測評要求

GB50174數(shù)據(jù)中心設(shè)計規(guī)范

GB/T37044信息安全技術(shù)物聯(lián)網(wǎng)安全參考模型及通用要求

YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

腦電雙頻指數(shù)bispectralindex；BIS

應(yīng)用非線性相位鎖定原理對原始腦電圖波形進(jìn)行處理并量化的持續(xù)腦電圖監(jiān)測技術(shù)，用0-100分度

表示。

靶控輸注target-controlledinfusion；TCI

以群體藥代-藥效動力學(xué)模型為基礎(chǔ)，以血漿或效應(yīng)室濃度為調(diào)控變量，根據(jù)藥代動力學(xué)模型確定

較優(yōu)的藥物輸注方案，通過調(diào)節(jié)輸注曲線來控制目標(biāo)血漿或效應(yīng)室的藥物濃度，使調(diào)控指標(biāo)維持在靶值。

閉環(huán)靶控輸注closed-looptarget-controlledinfusion

通過使用監(jiān)測模塊的輸出信號反饋作用于控制模塊，并重新生成新的輸入信號從而實現(xiàn)調(diào)控藥物

輸注速率的靶控輸注給藥系統(tǒng)。

4縮略語

BIS腦電雙頻指數(shù)（BispectralIndex）

HR心率（HeartRate）

SpO2血氧飽和度（bloodoxygensaturationlevels）

SSS斯坦福嗜睡量表（stanfordsleepinessscale）

TCI靶控輸注（target-controlledinfusion）

5智能閉環(huán)靶控輸注系統(tǒng)和遠(yuǎn)程管控平臺

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平臺組成

智能閉環(huán)靶控輸注系統(tǒng)和遠(yuǎn)程管控平臺由智能閉環(huán)TCI設(shè)備、一次性專用儲液藥盒、無線傳輸設(shè)備、

移動查房系統(tǒng)及其信息管理系統(tǒng)組成。

平臺功能

信息管理系統(tǒng)由患者端和醫(yī)護(hù)端組成。

5.2.1患者端

睡眠障礙診療功能包括失眠知識普及、患者自我初步評估以及診療過程中的注意事項，例如遵循醫(yī)

囑用藥、注意休息、保持心情舒暢等。

5.2.2醫(yī)護(hù)端

其功能包括睡眠障礙的病理學(xué)知識培訓(xùn)、失眠診療信息化管理的培訓(xùn)以及患者溝通與心理護(hù)理的

培訓(xùn)，并定期在平臺內(nèi)對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行考核。

5.2.3睡眠障礙評估

表1患者在平臺APP端內(nèi)根據(jù)《斯坦福嗜睡程度量表（SSS）》（表1）自行評分。

分?jǐn)?shù)嗜睡程度

1分感覺清醒、有活力

2分身體狀況，思維能力良好，但不是最佳狀態(tài)；能集中精力

3分清醒、松弛；反應(yīng)能力不是最佳

4分多少有些不清醒，情緒不高

5分頭腦不清醒；有點想睡；思維減慢

6分困倦，努力堅持著不睡；希望躺下

7分無法繼續(xù)保持清醒，很快可以入睡；出現(xiàn)類似做夢的思維活動

5.2.4患者與醫(yī)護(hù)雙向反饋

在平臺內(nèi)，醫(yī)護(hù)人員可通過文字和聲音通知提醒患者完成日記、閱讀教育材料和查看醫(yī)護(hù)端信息。

患者如有疑問，也可通過應(yīng)用程序中的短信功能與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行交流，醫(yī)護(hù)人員會在指定時間內(nèi)回復(fù)這

些消息，滿足患者的隨訪性要求。

5.2.5診療數(shù)據(jù)監(jiān)測

包含患者的用藥信息、治療方案等數(shù)據(jù)以及麻醉藥的使用情況和睡眠情況的動態(tài)監(jiān)測。

5.2.6睡眠障礙診療效果評估

通過患者的睡眠質(zhì)量表述情況、生活質(zhì)量（如：身體狀況、精神狀態(tài)、社交功能等）、治療過程中

出現(xiàn)的不良反應(yīng)、治療所需的時間等進(jìn)行綜合性評價。

5.2.7分級管理與信息共享

設(shè)置三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級管理?？梢愿鶕?jù)睡眠障礙患者的診療情

況，將患者尤其是居家診療的患者分配至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診療。

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平臺標(biāo)準(zhǔn)

5.3.1軟件安全標(biāo)準(zhǔn)

GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求；GB/T25070信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級

保護(hù)安全設(shè)計技術(shù)要求；GB/T28448信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)測評要求；GB50174數(shù)據(jù)中心

設(shè)計規(guī)范；GB/T37044信息安全技術(shù)物聯(lián)網(wǎng)安全參考模型及通用要求。

5.3.2接入硬件標(biāo)準(zhǔn)

a)按國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)要求：輸注裝置系統(tǒng)應(yīng)取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證；

b）接入硬件符合YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分，安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和

試驗；

c）GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求。

5.3.3硬件要求

智能輸注裝置具有自控鎮(zhèn)痛及無線通信功能,對管路堵塞等報警具有智能判斷、自動恢復(fù)功能，輸

注精度≤5%；無線傳輸設(shè)備應(yīng)覆蓋應(yīng)用場所；滿足系統(tǒng)運行要求的計算機(jī)、平板、手機(jī)和服務(wù)器等。

實施場所要求

5.4.1單人睡眠監(jiān)護(hù)室

醫(yī)療場所/養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)配置專門的單人睡眠監(jiān)護(hù)室（安靜，室溫18-25℃，濕度50-70%）。

5.4.2中心服務(wù)器

中心服務(wù)器設(shè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，確保整個智能平臺在一個安全可控、無干擾環(huán)境下運行。

5.4.3睡眠監(jiān)護(hù)室

睡眠監(jiān)護(hù)室應(yīng)符合特定病人數(shù)量、床位、房間面積和裝修設(shè)計等標(biāo)準(zhǔn)要求，保證患者安全。

監(jiān)測設(shè)備要求

要求準(zhǔn)備多導(dǎo)睡眠監(jiān)測（PSG）、心電圖、血壓、SpO2監(jiān)測和BIS監(jiān)測等睡眠質(zhì)量及生命體征監(jiān)測設(shè)

備，且能與主控制系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和實時互聯(lián)。

人員配備與職責(zé)

5.6.1醫(yī)生的職責(zé)

醫(yī)生負(fù)責(zé)開展相關(guān)治療方案的診斷、制定具體的治療方案和負(fù)責(zé)監(jiān)測患者情況，對于復(fù)雜和特殊情

況應(yīng)及時處理和調(diào)整；及時向家屬和相關(guān)醫(yī)務(wù)人員做好溝通和交流，并報告突發(fā)事件；對智能平臺數(shù)據(jù)

進(jìn)行管理和保密處理。

5.6.2護(hù)士的職責(zé)

護(hù)士負(fù)責(zé)緩解患者的不適感，比如調(diào)整床位、換枕頭等；協(xié)助醫(yī)生處理緊急情況或咨詢；對患者的

睡眠情況進(jìn)行記錄并及時匯報。

5.6.3技術(shù)工程師

技術(shù)工程師負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)試、維護(hù)，保證智能平臺的穩(wěn)定運行；負(fù)責(zé)故障排除和安全防范；協(xié)助醫(yī)生

和護(hù)士解決設(shè)備問題。

6臨床應(yīng)用

適應(yīng)癥

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經(jīng)傳統(tǒng)藥物治療效果不佳的慢性失眠；安眠藥依賴或成癮；安眠藥無效以及有強(qiáng)烈停藥要求的頑固

性失眠；夜間睡眠節(jié)律紊亂；易感性失眠；持續(xù)性睡眠驚恐癥；抑郁性失眠癥。

禁忌癥

輕度失眠；多種非正常因素導(dǎo)致睡眠障礙；具有危及生命的基礎(chǔ)疾?。淮嬖诼樽硭幬镞^敏史或依賴

史；未成年、孕婦或正在哺乳的婦女。

7治療實施流程

治療前準(zhǔn)備

7.1.1治療前評估

醫(yī)生應(yīng)用智能輸注遠(yuǎn)程信息化管控平臺設(shè)備，建立患者檔案。掃描患者身份證，錄入患者信息，對

患者進(jìn)行身份核查。了解患者病史、病理診斷等情況。詢問患者失眠相關(guān)情況，包括睡眠障礙診療病史、

程度、持續(xù)時間、伴隨癥狀等，鎮(zhèn)痛藥物使用情況、飲酒史、吸煙史等。記錄患者基本生命體征，檢查

檢驗報告，評估生活質(zhì)量（食欲、睡眠、精神）。

7.1.2制定診斷和治療方案

a）醫(yī)生根據(jù)收集到的信息綜合評估，做出初步診斷和治療方案；

b）向患者和家屬說明診療過程中可能發(fā)生的并發(fā)癥等風(fēng)險及預(yù)防措施；

c）患者同意并簽署知情同意書。知情同意書內(nèi)容包含診療方案、風(fēng)險、數(shù)據(jù)挖掘分析應(yīng)用等。

7.1.3知情同意

醫(yī)師與患者對麻醉藥品的使用的相關(guān)要求及法律規(guī)定進(jìn)行告知，并與患者簽訂使用承諾書，確保

藥品不流弊。

治療藥物方案

BIS指導(dǎo)丙泊酚閉環(huán)TCI：患者治療前禁食、禁飲8小時，開放外周液體，持續(xù)監(jiān)測心電圖、無創(chuàng)血

壓、呼吸頻率、脈搏SpO2和BIS等，采用BIS指導(dǎo)下的閉環(huán)TCI泵注丙泊酚，Marsh模式下設(shè)效應(yīng)濃度為3.0

μg/mL，設(shè)定BIS維持為45～55，依據(jù)BIS監(jiān)測結(jié)果自動反饋給藥，血壓維持在術(shù)前值的±20％，異丙酚

共輸注2小時，停藥后等待患者蘇醒，確定各種生命指標(biāo)均顯示正常狀態(tài)，然后撤去生命體征監(jiān)測，患

者進(jìn)食后休息，自然睡眠。

治療的實施

7.3.1藥物配置

醫(yī)師評估患者后，在醫(yī)囑系統(tǒng)中開具電子醫(yī)囑。負(fù)責(zé)藥品管理的護(hù)士或藥師按照醫(yī)囑單智能存取設(shè)

備中取藥，麻醉護(hù)士進(jìn)行智能核對。

7.3.2藥物輸注

負(fù)責(zé)藥品管理的護(hù)士選擇智能輸注裝置，通過患者住院號，自動匹配該患者的麻醉醫(yī)囑，將住院號、

病區(qū)、床號、效應(yīng)濃度等數(shù)據(jù)自動寫入輸注裝置后，由護(hù)士按運行鍵進(jìn)行藥物輸注。在輸注過程中，需

要對藥品的劑量、速度等參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)密掌控，并根據(jù)治療系統(tǒng)反饋的數(shù)據(jù)及時調(diào)整輸注策略，以確保治

療的安全、有效。

7.3.3睡眠監(jiān)測

在治療期間，通過智能睡眠監(jiān)測設(shè)備對患者的睡眠狀態(tài)及相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行實時記錄。醫(yī)護(hù)人員通過對

這些數(shù)據(jù)的分析與評估，得到患者睡眠質(zhì)量的具體情況，并調(diào)整相應(yīng)的治療計劃。

7.3.4智能控制

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治療過程中，在線采集并分析患者的各項關(guān)鍵指標(biāo)，并根據(jù)生理狀態(tài)變化，動態(tài)自適應(yīng)地調(diào)整治療

策略，確保治療過程的高效性、可靠性和安全性。同時，通過智能控制系統(tǒng)實現(xiàn)對治療設(shè)備以及輸注過

程等方面的全面管控。

7.3.5數(shù)據(jù)記錄

治療過程中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對患者的各項數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，并建立科學(xué)、完整的檔案。這些數(shù)據(jù)

包括但不限于睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)、藥物劑量數(shù)據(jù)、體征指標(biāo)數(shù)據(jù)等。同時，在治療結(jié)束后，應(yīng)將記錄的數(shù)據(jù)

進(jìn)行歸檔存儲，以便于后期回溯查看。

7.3.6藥物智能化管控

a)麻精藥品醫(yī)囑開具管控

醫(yī)護(hù)人員通過信息化管控平臺，依據(jù)患者的病史情況設(shè)置患者使用量預(yù)警值，如該處方及該患者法

律規(guī)定時間內(nèi)的處方中該藥開藥計量超過該值時，進(jìn)行預(yù)警記錄并提示醫(yī)生及相關(guān)監(jiān)管部分，防止多開

藥或多點開藥情況出現(xiàn)。

b)殘余智能核銷

殘余藥物由護(hù)士按照醫(yī)囑及實際使用情況進(jìn)行核對、回收、銷毀。同時，麻精藥品殘余藥液需由兩

名醫(yī)務(wù)人員在視頻監(jiān)控下傾倒剩余藥液，視頻上傳至平臺并簽字記錄。

治療過程中的監(jiān)測

治療過程中，系統(tǒng)采集的各項數(shù)據(jù)會通過算法進(jìn)行分析、判斷，得出智能診斷結(jié)果，平臺智能提示

醫(yī)務(wù)人員對患者進(jìn)行服務(wù)。麻醉醫(yī)生首先獲取患者需要服務(wù)的信息，20秒內(nèi)沒有主動回應(yīng)，平臺將信

息發(fā)送距離同一診療科室的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行處理。

7.4.1生理指標(biāo)

在輸注藥物和治療期間，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對患者的心率、血壓、呼吸頻率、脈搏SpO2和BIS值等指標(biāo)

進(jìn)行檢測和監(jiān)測。這些指標(biāo)的變化可以反映出患者的身體狀態(tài)和治療效果，有效地幫助醫(yī)護(hù)人員及時調(diào)

整治療策略。

7.4.2睡眠狀態(tài)

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)使用智能睡眠監(jiān)測設(shè)備對患者的睡眠情況進(jìn)行實時監(jiān)測和記錄，并根據(jù)監(jiān)測到的數(shù)

據(jù)制定針對性的治療方案。

7.4.3血藥濃度

在藥物輸注期間，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注藥物的劑量、速度等參數(shù)。同時，通過智能監(jiān)測系統(tǒng)實時

獲取患者血液中藥物濃度的相關(guān)數(shù)據(jù)，并根據(jù)這些數(shù)據(jù)判斷和調(diào)整藥物的輸注速度和劑量，保證藥物輸

注的準(zhǔn)確性和安全性。

治療后評估

7.5.1治療效果評估

評估患者治療前后包括睡眠質(zhì)量、呼吸指數(shù)、HR、血氧SpO2等相關(guān)指標(biāo)的變化情況，基于康復(fù)評估

結(jié)果，對患者的治療效果進(jìn)行科學(xué)客觀分析，判斷治療是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

7.5.2根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整治療方案

對于存在不足或未達(dá)到理想效果的患者，根據(jù)評估結(jié)果和醫(yī)囑建議，調(diào)整相應(yīng)的治療方案，重新開

始治療，以期獲得更好的治療效果。對失眠情況逐漸緩解的患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將患者轉(zhuǎn)至下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)

或基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診療；對失眠情況逐漸加深的患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將患者轉(zhuǎn)至上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診療。

7.5.3嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

在治療后評估過程中，醫(yī)護(hù)人員必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化操作流程進(jìn)行操作，避免操作不當(dāng)所帶來的誤

差和風(fēng)險，確保評估結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。

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88安全管理規(guī)范

管理要求

8.1.1數(shù)據(jù)安全

建立健全數(shù)據(jù)管理制度，實現(xiàn)對睡眠障礙診療數(shù)據(jù)自動記錄并保存，并對數(shù)據(jù)及患者信息實行分級、

加密管理。

8.1.2設(shè)備安全

智能閉環(huán)靶控輸注和遠(yuǎn)程管控智能平臺涉及多種設(shè)備的運行和維護(hù)，醫(yī)護(hù)人員需嚴(yán)格按照操作規(guī)

程進(jìn)行設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運行和安全性。

8.1.3環(huán)境安全

治療睡眠障礙智能閉環(huán)靶控輸注和遠(yuǎn)程管控智能平臺需要安裝在安靜、干凈和通風(fēng)良好的環(huán)境中，

保持設(shè)備的正常運行和患者的舒適度。

管理規(guī)范

患者需根據(jù)醫(yī)囑按時接受治療，如有任何異常反應(yīng)或不適癥狀，應(yīng)及時告知醫(yī)護(hù)人員，并遵循醫(yī)護(hù)

人員的指導(dǎo)和建議。禁止非授權(quán)人員進(jìn)行設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)置、調(diào)試、維修和操作，以避免意外損壞和信息

泄露等情況。應(yīng)定期對設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保設(shè)備和系統(tǒng)的正常運行和數(shù)據(jù)的可靠性。治療

過程中產(chǎn)生的各類記錄和數(shù)據(jù)需要妥善保存和歸檔，保證數(shù)據(jù)的完整性和真實性。建立健全核對和隨訪

評價制度，便于交接核對，明確隨訪評價標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及隨訪評價頻次。建立健全麻醉藥品、耗材管理制度，

保證相關(guān)藥品、耗材來源可全程追溯。使用智能化輸注裝置的患者，當(dāng)輸注裝置報警如離開服務(wù)區(qū)、未

裝藥盒、輸液即將結(jié)束等由其主治醫(yī)務(wù)人員主動服務(wù)。

6

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參考文獻(xiàn)

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