20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3注冊地址1.4聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的3.試驗(yàn)藥品與方案3.1試驗(yàn)藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品劑型3.4試驗(yàn)方案概述4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)類型4.2試驗(yàn)分期4.3試驗(yàn)樣本量4.4試驗(yàn)地點(diǎn)5.試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)開始與結(jié)束時(shí)間5.2試驗(yàn)參與者入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)5.3試驗(yàn)流程與步驟5.4數(shù)據(jù)收集與記錄6.試驗(yàn)倫理審查6.1倫理委員會(huì)審查6.2受試者知情同意7.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析7.1數(shù)據(jù)管理計(jì)劃7.2數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法8.藥品供應(yīng)與儲(chǔ)存8.1藥品供應(yīng)責(zé)任8.2藥品儲(chǔ)存條件9.試驗(yàn)費(fèi)用及支付9.1試驗(yàn)費(fèi)用總額9.2費(fèi)用支付方式9.3費(fèi)用支付時(shí)間10.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1保密義務(wù)10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.合同解除與終止12.1解除條件12.2終止條件13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)14.合同生效與修改14.1合同生效條件14.2合同修改程序第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：醫(yī)藥公司1.2法定代表人或授權(quán)代表甲方：乙方：1.3注冊地址甲方：市區(qū)街道號(hào)乙方：省市區(qū)路號(hào)1.4聯(lián)系方式第二條項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目名稱二零二四年度新型抗感染藥物臨床試驗(yàn)2.2項(xiàng)目背景為評估新型抗感染藥物在臨床治療中的安全性和有效性，提高我國抗感染治療水平。2.3項(xiàng)目目的通過臨床試驗(yàn)，確定新型抗感染藥物的安全性和有效性，為臨床用藥提供依據(jù)。第三條試驗(yàn)藥品與方案3.1試驗(yàn)藥品名稱新型抗感染藥物3.2藥品規(guī)格mg/片3.3藥品劑型片劑3.4試驗(yàn)方案概述采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，觀察新型抗感染藥物在治療疾病中的療效和安全性。第四條試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)類型隨機(jī)、雙盲、對照臨床試驗(yàn)4.2試驗(yàn)分期分為三期：I期、II期、III期4.3試驗(yàn)樣本量I期：30例；II期：100例；III期：500例4.4試驗(yàn)地點(diǎn)甲方醫(yī)院第五條試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)開始與結(jié)束時(shí)間試驗(yàn)開始時(shí)間：2024年1月1日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：2024年12月31日5.2試驗(yàn)參與者入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)：1.年齡1870歲；2.符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；3.體重指數(shù)在1825kg/m2之間。排除標(biāo)準(zhǔn)：1.合并嚴(yán)重心、肝、腎等慢性疾病；2.對試驗(yàn)藥品成分過敏；3.近3個(gè)月內(nèi)接受過其他抗感染治療。5.3試驗(yàn)流程與步驟1.簽署知情同意書；2.進(jìn)行篩選和評估；3.分組、隨機(jī)化分配；4.藥物治療；5.數(shù)據(jù)收集和隨訪；6.試驗(yàn)結(jié)果分析。5.4數(shù)據(jù)收集與記錄1.收集受試者基本信息；2.記錄受試者用藥情況；3.記錄不良事件；4.定期隨訪。第六條試驗(yàn)倫理審查6.1倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案需經(jīng)甲方醫(yī)院倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。6.2受試者知情同意1.向受試者提供試驗(yàn)相關(guān)信息；2.簽署知情同意書。第七條數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析7.1數(shù)據(jù)管理計(jì)劃1.建立數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)；2.制定數(shù)據(jù)管理規(guī)范；3.建立數(shù)據(jù)管理流程。7.2數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法1.采用SPSS軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；2.采用t檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)等統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。第八條藥品供應(yīng)與儲(chǔ)存8.1藥品供應(yīng)責(zé)任乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的新型抗感染藥物，確保藥品質(zhì)量符合國家藥品監(jiān)督管理局的要求。8.2藥品儲(chǔ)存條件1.藥品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、干燥、通風(fēng)的條件下；2.藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)控制在2℃至8℃之間；3.藥品應(yīng)按照批號(hào)和有效期進(jìn)行分類存放；4.藥品儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)定期檢查，確保符合儲(chǔ)存要求。第九條試驗(yàn)費(fèi)用及支付9.1試驗(yàn)費(fèi)用總額本次臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣壹佰萬元整（￥100,000.00）。9.2費(fèi)用支付方式1.乙方在試驗(yàn)開始前，甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用總額的30%作為預(yù)付款；2.試驗(yàn)中期，根據(jù)實(shí)際進(jìn)度支付試驗(yàn)費(fèi)用總額的50%；3.試驗(yàn)結(jié)束后，經(jīng)雙方確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果和財(cái)務(wù)報(bào)告后，支付剩余的20%。9.3費(fèi)用支付時(shí)間1.預(yù)付款：自合同簽訂之日起30日內(nèi)；2.中期支付：自試驗(yàn)開始之日起6個(gè)月后；3.結(jié)尾支付：自試驗(yàn)結(jié)束之日起90日內(nèi)。第十條保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1保密義務(wù)雙方對本合同內(nèi)容以及試驗(yàn)過程中獲得的任何信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、報(bào)告、專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；2.乙方在試驗(yàn)過程中研發(fā)的任何新藥品或技術(shù)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。第十一條違約責(zé)任11.1違約情形1.任何一方未按約定履行合同義務(wù)；2.任何一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；3.任何一方泄露保密信息；4.任何一方未按約定支付費(fèi)用。11.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。第十二條合同解除與終止12.1解除條件1.雙方協(xié)商一致解除合同；2.一方違約，另一方有權(quán)解除合同。12.2終止條件1.試驗(yàn)提前終止；2.合同約定的其他終止條件。第十三條爭議解決13.1爭議解決方式1.雙方協(xié)商解決；2.如協(xié)商不成，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。13.2爭議解決機(jī)構(gòu)合同簽訂地人民法院。第十四條合同生效與修改14.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同修改程序1.任何一方提出修改合同，需以書面形式提出；2.雙方協(xié)商一致后，簽署修改協(xié)議；3.修改協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在本合同履行過程中，由甲乙雙方共同或單獨(dú)聘請，參與合同執(zhí)行、監(jiān)督或提供專業(yè)服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。第二條第三方介入的范圍與條件2.1第三方介入的范圍1.試驗(yàn)方案的制定與審核；2.試驗(yàn)過程的監(jiān)督與質(zhì)量保證；3.數(shù)據(jù)的收集、分析與報(bào)告；4.試驗(yàn)倫理審查；5.試驗(yàn)費(fèi)用管理；6.其他甲乙雙方約定的服務(wù)。2.2第三方介入的條件1.第三方需具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立承擔(dān)相關(guān)責(zé)任；2.第三方需與甲乙雙方簽訂書面合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)；3.第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。第三條第三方的責(zé)任與權(quán)利3.1第三方的責(zé)任1.第三方應(yīng)按照合作協(xié)議的要求，認(rèn)真履行職責(zé)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行；2.第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，如因第三方原因?qū)е略囼?yàn)失敗或出現(xiàn)重大偏差，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；3.第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，確保試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。3.2第三方的權(quán)利1.第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議獲取相應(yīng)的報(bào)酬；2.第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持；3.第三方有權(quán)對試驗(yàn)過程中的問題提出意見和建議。第四條第三方與其他各方的劃分4.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方之間是服務(wù)與被服務(wù)的關(guān)系，甲方應(yīng)按約定支付第三方報(bào)酬，并對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督。4.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方之間是合同履行的輔助關(guān)系，乙方應(yīng)確保第三方能夠正常履行職責(zé)，并對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督。4.3第三方與其他受試者第三方在試驗(yàn)過程中，應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，不得泄露受試者個(gè)人信息，不得進(jìn)行任何形式的歧視。第五條第三方的責(zé)任限額5.1責(zé)任限額的設(shè)定第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，最高不超過合作協(xié)議金額的20%。5.2責(zé)任限額的適用范圍1.第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因造成試驗(yàn)失敗或出現(xiàn)重大偏差；2.第三方違反國家法律法規(guī)和倫理規(guī)范；3.第三方泄露受試者個(gè)人信息。第六條第三方的更換與退出6.1第三方的更換如第三方因故無法繼續(xù)履行職責(zé)，甲乙雙方可協(xié)商更換第三方，并簽訂新的合作協(xié)議。6.2第三方的退出1.第三方在履行職責(zé)過程中，如違反合作協(xié)議，甲乙雙方有權(quán)要求其退出；2.第三方在履行職責(zé)過程中，如發(fā)生重大事故或嚴(yán)重違約，甲乙雙方有權(quán)要求其退出。第七條第三方介入后的合同調(diào)整7.1合同內(nèi)容的調(diào)整甲乙雙方可根據(jù)第三方介入后的實(shí)際情況，對合同內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確保合同的履行。7.2合同履行的監(jiān)督甲乙雙方應(yīng)加強(qiáng)對第三方介入后合同履行的監(jiān)督，確保合同的有效實(shí)施。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、流程、時(shí)間表等。說明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的核心依據(jù)，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書要求：清晰、準(zhǔn)確地向受試者說明試驗(yàn)?zāi)康?、過程、風(fēng)險(xiǎn)等。說明：知情同意書是受試者參與試驗(yàn)的前提，需在簽署前充分溝通。3.附件三：倫理審查意見書要求：倫理委員會(huì)對試驗(yàn)方案的審查意見。說明：倫理審查意見書是試驗(yàn)合法性的重要證明。4.附件四：試驗(yàn)藥品供應(yīng)協(xié)議要求：明確藥品的供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量、儲(chǔ)存條件等。說明：藥品供應(yīng)協(xié)議是保證試驗(yàn)順利進(jìn)行的關(guān)鍵。5.附件五：試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算及支付計(jì)劃要求：詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用及支付時(shí)間。說明：費(fèi)用預(yù)算及支付計(jì)劃是確保試驗(yàn)資金合理使用的依據(jù)。6.附件六：數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃要求：明確數(shù)據(jù)收集方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等。說明：數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃是保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)。7.附件七：試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的不良事件報(bào)告要求：詳細(xì)記錄不良事件的發(fā)生、處理過程等。說明：不良事件報(bào)告是保證受試者安全的必要措施。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)支付費(fèi)用，否則構(gòu)成違約。示例說明：甲方未在約定時(shí)間內(nèi)支付試驗(yàn)費(fèi)用，需向乙方支付違約金。2.違約行為：乙方未按時(shí)提供藥品責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)提供符合要求的藥品，否則構(gòu)成違約。示例說明：乙方未在約定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥品，需向甲方支付違約金。3.違約行為：第三方未按約定履行職責(zé)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方未按合作協(xié)議履行職責(zé)，或違反國家法律法規(guī)，均構(gòu)成違約。示例說明：第三方在試驗(yàn)過程中泄露受試者信息，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.違約行為：試驗(yàn)過程中發(fā)生重大事故責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)過程中發(fā)生重大事故，需根據(jù)事故原因和后果認(rèn)定責(zé)任。示例說明：試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，需由責(zé)任方承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用及賠償責(zé)任。5.違約行為：未履行保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方泄露合同內(nèi)容或試驗(yàn)信息，均構(gòu)成違約。示例說明：甲方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同名稱1.2合同雙方1.3合同簽訂日期1.4合同有效期1.5合同目的2.試驗(yàn)藥品及劑量2.1試驗(yàn)藥品名稱2.2試驗(yàn)藥品規(guī)格2.3試驗(yàn)藥品劑量2.4藥品來源3.試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)對象3.3試驗(yàn)方法3.4數(shù)據(jù)收集與分析3.5試驗(yàn)分期4.試驗(yàn)實(shí)施4.1試驗(yàn)地點(diǎn)4.2試驗(yàn)人員4.3試驗(yàn)設(shè)備與藥品4.4試驗(yàn)流程4.5質(zhì)量控制5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)記錄5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)5.3數(shù)據(jù)安全5.4數(shù)據(jù)分析6.試驗(yàn)報(bào)告6.1報(bào)告形式6.2報(bào)告內(nèi)容6.3報(bào)告提交時(shí)間6.4報(bào)告審核與修訂7.試驗(yàn)費(fèi)用7.1費(fèi)用構(gòu)成7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用結(jié)算7.4費(fèi)用調(diào)整8.保密條款8.1保密信息8.2保密期限8.3保密義務(wù)9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償10.合同解除與終止10.1解除條件10.2解除程序10.3合同終止11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決程序12.合同生效與備案12.1合同生效條件12.2合同備案13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)藥品信息13.2附件二：試驗(yàn)方案13.3附件三：試驗(yàn)合同簽訂雙方簽字頁14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同名稱：本合同名稱為“二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同”。1.2合同雙方：甲方（藥品研發(fā)公司）與乙方（醫(yī)院）。1.3合同簽訂日期：二零二四年一月一日。1.4合同有效期：自合同簽訂之日起至二零二四年十二月三十一日止。1.5合同目的：甲方委托乙方進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)，以評估藥品的安全性、有效性及臨床應(yīng)用價(jià)值。2.試驗(yàn)藥品及劑量2.1試驗(yàn)藥品名稱：[藥品名稱]。2.2試驗(yàn)藥品規(guī)格：[藥品規(guī)格]。2.3試驗(yàn)藥品劑量：[劑量范圍]。2.4藥品來源：甲方提供符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的試驗(yàn)藥品。3.試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1試驗(yàn)?zāi)康模和ㄟ^臨床試驗(yàn)，評估[藥品名稱]在臨床上的安全性、有效性，為藥品上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持。3.2試驗(yàn)對象：年齡在1870歲，性別不限，患有[疾病名稱]的患者。3.3試驗(yàn)方法：采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.4數(shù)據(jù)收集與分析：試驗(yàn)期間，乙方需按照試驗(yàn)方案收集患者數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析。3.5試驗(yàn)分期：分為試驗(yàn)前期、試驗(yàn)期和試驗(yàn)后期。4.試驗(yàn)實(shí)施4.1試驗(yàn)地點(diǎn)：[具體醫(yī)院名稱]。4.2試驗(yàn)人員：乙方指定具有相關(guān)專業(yè)背景的醫(yī)生、護(hù)士等人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施。4.3試驗(yàn)設(shè)備與藥品：乙方提供符合試驗(yàn)要求的設(shè)備與藥品。4.4試驗(yàn)流程：按照試驗(yàn)方案規(guī)定的流程進(jìn)行，包括篩選、篩選合格患者的隨機(jī)分配、給藥、觀察、數(shù)據(jù)收集等。4.5質(zhì)量控制：乙方需對試驗(yàn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)記錄：乙方需按照規(guī)定格式記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括患者基本信息、給藥情況、不良反應(yīng)等。5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：乙方將試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全可靠的數(shù)據(jù)庫中，并定期備份。5.3數(shù)據(jù)安全：乙方需采取有效措施確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。6.試驗(yàn)報(bào)告6.1報(bào)告形式：試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)以書面形式提交，包括試驗(yàn)概述、試驗(yàn)方法、結(jié)果分析、結(jié)論等。6.2報(bào)告內(nèi)容：試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)過程、結(jié)果和分析，并附上相關(guān)圖表和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。6.3報(bào)告提交時(shí)間：試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)提交試驗(yàn)報(bào)告。6.4報(bào)告審核與修訂：甲方將對試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，如有需要，乙方需根據(jù)甲方意見進(jìn)行修訂。8.保密條款8.1保密信息：本合同項(xiàng)下涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、患者信息等均屬保密信息。8.2保密期限：保密期限自合同簽訂之日起至[具體時(shí)間]止。8.3保密義務(wù)：雙方均應(yīng)采取必要措施，確保保密信息的保密性，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。9.違約責(zé)任9.1違約情形：任何一方違反本合同約定，均構(gòu)成違約。9.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的損失。9.3違約賠償：違約賠償金額根據(jù)實(shí)際情況確定，但不得低于實(shí)際損失。10.合同解除與終止1.對方嚴(yán)重違反合同約定；2.發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；3.雙方協(xié)商一致解除合同。10.2解除程序：解除合同應(yīng)提前[具體時(shí)間]書面通知對方，并說明解除原因。10.3合同終止：合同解除后，雙方應(yīng)立即終止合同項(xiàng)下的所有義務(wù)，并按照約定處理剩余事項(xiàng)。11.爭議解決11.1爭議解決方式：發(fā)生爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)：協(xié)商不成的，提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。11.3爭議解決程序：仲裁程序按照[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]的仲裁規(guī)則執(zhí)行。12.合同生效與備案12.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同備案：本合同需按照國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行備案。13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)藥品信息。13.2附件二：試驗(yàn)方案。13.3附件三：試驗(yàn)合同簽訂雙方簽字頁。14.其他約定事項(xiàng)14.1通知：本合同項(xiàng)下的通知應(yīng)以書面形式發(fā)送，并自發(fā)送之日起[具體時(shí)間]后視為送達(dá)。14.2法律適用：本合同適用中華人民共和國法律。14.3不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時(shí)，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。14.4合同變更：本合同的任何變更需經(jīng)雙方書面同意，并作為合同附件。14.5整體性：本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于本事項(xiàng)的完整協(xié)議，取代了之前所有口頭或書面協(xié)議。14.6爭議管轄：因本合同產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)提交[具體法院名稱]管轄。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1本合同項(xiàng)下所稱第三方，是指除甲方、乙方之外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入目的2.1第三方介入旨在協(xié)助甲方或乙方完成合同約定的臨床試驗(yàn)任務(wù)，提高臨床試驗(yàn)效率，確保試驗(yàn)質(zhì)量。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方在合同項(xiàng)下的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)其提供的具體服務(wù)內(nèi)容、工作范圍和潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并在合同中明確約定。4.第三方介入程序4.1第三方介入前，甲方或乙方應(yīng)與第三方簽訂書面合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。4.2甲方或乙方應(yīng)將第三方合作協(xié)議作為本合同的附件。5.第三方責(zé)任承擔(dān)5.1第三方在合同項(xiàng)下的責(zé)任，應(yīng)限于其提供的具體服務(wù)范圍，不承擔(dān)超出其服務(wù)范圍的責(zé)任。5.2第三方在履行合同過程中，如因自身原因?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果等存在錯(cuò)誤或遺漏，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。6.第三方權(quán)利義務(wù)6.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。6.2第三方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)、按質(zhì)、按量完成其承擔(dān)的工作任務(wù)。6.3第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的約定。7.第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系，是合作關(guān)系，而非代理或雇傭關(guān)系。7.2第三方對甲方或乙方的責(zé)任，不因甲方或乙方的授權(quán)或委托而免除。7.3第三方對試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果等保密信息的保護(hù)義務(wù)，不因甲方或乙方的使用而改變。8.第三方變更與替換8.1如因特殊情況，甲方或乙方需要變更或替換第三方，應(yīng)提前[具體時(shí)間]書面通知對方，并經(jīng)對方同意。8.2變更或替換后的第三方，應(yīng)重新簽訂合作協(xié)議，并作為本合同的附件。9.第三方爭議解決9.1第三方與甲方、乙方之間發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成的，提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。10.第三方介入后的合同修改10.1第三方介入后，如需對本合同進(jìn)行修改，應(yīng)經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.第三方介入后的合同終止11.1第三方介入后，如發(fā)生合同終止的情形，應(yīng)按照本合同約定的合同解除與終止條款執(zhí)行。12.第三方介入后的費(fèi)用結(jié)算12.1第三方介入后的費(fèi)用結(jié)算，應(yīng)按照合作協(xié)議的約定執(zhí)行。12.2第三方介入后的費(fèi)用，應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)支付。13.第三方介入后的保密義務(wù)13.1第三方在合同項(xiàng)下承擔(dān)的保密義務(wù)，應(yīng)延續(xù)至合同終止后[具體時(shí)間]。14.第三方介入后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬14.1第三方在合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸第三方所有，甲方和乙方享有在合同約定的范圍內(nèi)使用該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利。15.第三方介入后的合同解除15.1第三方介入后，如發(fā)生合同解除的情形，應(yīng)按照本合同約定的合同解除與終止條款執(zhí)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)藥品信息要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)藥品的名稱、規(guī)格、劑量、來源、生產(chǎn)批號(hào)等信息。說明：附件一作為試驗(yàn)藥品的重要信息，需確保準(zhǔn)確性，以便試驗(yàn)過程的順利進(jìn)行。2.附件二：試驗(yàn)方案要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、分期、?shù)據(jù)收集與分析等內(nèi)容，需符合臨床試驗(yàn)規(guī)范。說明：試驗(yàn)方案是指導(dǎo)試驗(yàn)實(shí)施的重要文件，需詳細(xì)、明確，以確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。3.附件三：試驗(yàn)合同簽訂雙方簽字頁要求：包括甲方、乙方雙方代表簽字及日期，作為合同生效的證明。說明：簽字頁是合同的重要組成部分，需雙方代表親自簽字，并注明日期。4.附件四：第三方合作協(xié)議要求：明確第三方介入的目的、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、保密義務(wù)等。說明：第三方合作協(xié)議是第三方介入的依據(jù)，需確保第三方在合同項(xiàng)下的責(zé)任和義務(wù)。5.附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表要求：包括患者基本信息、給藥情況、不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)，需真實(shí)、完整、規(guī)范。說明：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要載體，需確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。6.附件六：試驗(yàn)報(bào)告要求：包括試驗(yàn)概述、方法、結(jié)果、分析、結(jié)論等，需符合臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方或乙方未按照合同約定提供試驗(yàn)藥品或試驗(yàn)設(shè)備。甲方或乙方未按照合同約定提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)或試驗(yàn)報(bào)告。第三方未按照合作協(xié)議提供服務(wù)質(zhì)量或延誤工作進(jìn)度。任何一方泄露保密信息。任何一方未按照合同約定支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)以實(shí)際損失為基礎(chǔ)，包括直接損失和間接損失。違約方應(yīng)支付違約金，違約金數(shù)額由雙方協(xié)商確定。3.違約示例說明：甲方未按照合同約定在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方因此遭受損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第三方未按照合作協(xié)議提供數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)報(bào)告延誤，乙方因此遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方信息1.1合同雙方全稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目基本信息2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目編號(hào)2.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人2.4項(xiàng)目執(zhí)行單位3.研究目的和內(nèi)容3.1研究目的3.2研究內(nèi)容3.3研究方法4.試驗(yàn)藥品信息4.1藥品名稱4.2藥品規(guī)格4.3藥品批號(hào)4.4藥品生產(chǎn)企業(yè)5.試驗(yàn)方案5.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)5.2研究對象5.3納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)5.4研究方法5.5數(shù)據(jù)收集和分析5.6隨訪計(jì)劃5.7試驗(yàn)藥物分配5.8安全性和有效性評估6.合同雙方的權(quán)利和義務(wù)6.1醫(yī)院的權(quán)利6.2醫(yī)院義務(wù)6.3藥品生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利6.4藥品生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)7.費(fèi)用和支付7.1項(xiàng)目總經(jīng)費(fèi)7.2經(jīng)費(fèi)使用計(jì)劃7.3支付方式7.4付款時(shí)間及進(jìn)度8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用8.3保密條款9.數(shù)據(jù)管理9.1數(shù)據(jù)收集9.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)9.3數(shù)據(jù)分析9.4數(shù)據(jù)保密10.知情同意10.1知情同意書內(nèi)容10.2知情同意書簽署10.3知情同意書審核11.研究報(bào)告11.1研究報(bào)告提交時(shí)間11.2研究報(bào)告內(nèi)容11.3研究報(bào)告審核12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.3爭議解決程序13.合同變更和終止13.1合同變更條件13.2合同變更程序13.3合同終止條件13.4合同終止程序14.其他14.1合同生效14.2合同期限14.3合同附件第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方信息1.1合同雙方全稱甲：醫(yī)院乙：藥品生產(chǎn)企業(yè)1.2合同雙方法定代表人甲：乙：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目基本信息2.1項(xiàng)目名稱2024年度藥品臨床試驗(yàn)2.2項(xiàng)目編號(hào)20240012.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人甲：乙：趙六2.4項(xiàng)目執(zhí)行單位甲：醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心乙：藥品生產(chǎn)企業(yè)3.研究目的和內(nèi)容3.1研究目的評估藥品在臨床治療中的安全性和有效性。3.2研究內(nèi)容對藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，觀察其在患者中的療效和不良反應(yīng)。3.3研究方法采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)方法。4.試驗(yàn)藥品信息4.1藥品名稱藥品4.2藥品規(guī)格100mg/片4.3藥品批號(hào)202400014.4藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)5.試驗(yàn)方案5.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。5.2研究對象年齡在1870歲之間的患者。5.3納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：符合疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，同意參加臨床試驗(yàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有嚴(yán)重心、肝、腎等疾病，對試驗(yàn)藥物過敏等。5.4研究方法按試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括給藥、隨訪、數(shù)據(jù)收集等。5.5數(shù)據(jù)收集和分析收集患者的一般信息、臨床數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。5.6隨訪計(jì)劃隨訪期為試驗(yàn)結(jié)束后6個(gè)月。5.7試驗(yàn)藥物分配采用隨機(jī)、雙盲、對照的方式分配試驗(yàn)藥物。5.8安全性和有效性評估評估試驗(yàn)藥物在患者中的安全性和有效性。6.合同雙方的權(quán)利和義務(wù)6.1醫(yī)院的權(quán)利6.1.1按照合同約定，獲得試驗(yàn)藥品和相關(guān)資料。6.1.2對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。6.1.3對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核和評估。6.2醫(yī)院義務(wù)6.2.1按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。6.2.2對患者進(jìn)行知情同意。6.2.3保護(hù)患者隱私。6.3藥品生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利6.3.1按照合同約定，提供試驗(yàn)藥品和相關(guān)資料。6.3.2對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。6.3.3對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核和評估。6.4藥品生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)6.4.1按照試驗(yàn)方案提供試驗(yàn)藥品。6.4.2對患者進(jìn)行知情同意。6.4.3保護(hù)患者隱私。8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、研究報(bào)告和知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有。8.1.2甲乙雙方均有權(quán)使用本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但不得轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用8.2.1甲乙雙方應(yīng)共同制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用計(jì)劃，確保其合理、有效利用。8.2.2在未經(jīng)對方同意的情況下，任何一方不得將本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于商業(yè)目的。8.3保密條款8.3.1甲乙雙方對本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的所有信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。8.3.2保密期限自合同簽訂之日起至本合同終止后五年。9.數(shù)據(jù)管理9.1數(shù)據(jù)收集9.1.1甲乙雙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，不得篡改或偽造。9.1.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循倫理規(guī)范和法律法規(guī)。9.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)9.2.1甲乙雙方應(yīng)將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全可靠的系統(tǒng)中，確保數(shù)據(jù)不被泄露或損壞。9.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限應(yīng)至少為臨床試驗(yàn)結(jié)束后十年。9.3數(shù)據(jù)分析9.3.1數(shù)據(jù)分析應(yīng)按照預(yù)先設(shè)定的方法進(jìn)行，確保結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性。9.3.2分析結(jié)果應(yīng)如實(shí)報(bào)告，不得隱瞞或歪曲。9.4數(shù)據(jù)保密9.4.1數(shù)據(jù)分析過程中，任何一方均應(yīng)遵守保密原則，不得向第三方泄露。10.知情同意10.1知情同意書內(nèi)容10.1.1知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、利益、補(bǔ)償措施等信息。10.1.2知情同意書應(yīng)由患者本人或法定代理人簽署。10.2知情同意書簽署10.2.1醫(yī)院應(yīng)在試驗(yàn)開始前向患者提供知情同意書，并確?；颊呃斫馄鋬?nèi)容。10.2.2知情同意書簽署后，醫(yī)院應(yīng)妥善保管。10.3知情同意書審核10.3.1醫(yī)院應(yīng)定期審核知情同意書的簽署情況，確?；颊邫?quán)益得到保障。11.研究報(bào)告11.1研究報(bào)告提交時(shí)間11.1.1研究報(bào)告應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后三個(gè)月內(nèi)提交。11.2研究報(bào)告內(nèi)容11.2.1研究報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果和結(jié)論。11.2.2研究報(bào)告應(yīng)符合倫理規(guī)范和學(xué)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。11.3研究報(bào)告審核11.3.1甲乙雙方應(yīng)對研究報(bào)告進(jìn)行審核，確保其真實(shí)性和可靠性。12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.2.1如協(xié)商不成，雙方同意將爭議提交至仲裁委員會(huì)仲裁。12.3爭議解決程序12.3.1爭議提交仲裁后，雙方應(yīng)遵守仲裁規(guī)則，接受仲裁裁決。13.合同變更和終止13.1合同變更條件13.1.1合同變更需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。13.2合同變更程序13.2.1合同變更需由甲乙雙方簽署書面協(xié)議，并明確變更內(nèi)容。13.3合同終止條件13.3.1合同因不可抗力、一方違約或其他法定原因終止。13.4合同終止程序13.4.1合同終止需由甲乙雙方簽署書面協(xié)議，并明確終止原因和后續(xù)處理。14.其他14.1合同生效14.1.1本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同期限14.2.1本合同有效期為一年，自合同生效之日起計(jì)算。14.3合同附件14.3.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理方、倫理審查委員會(huì)等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式明確其介入方式和職責(zé)。15.2.2第三方介入的合同或協(xié)議應(yīng)與本合同具有同等法律效力。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在履行本合同時(shí)，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、倫理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.3.2第三方因自身原因?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告或結(jié)論出現(xiàn)錯(cuò)誤，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)、復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)等因素確定。15.4.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并經(jīng)甲乙雙方認(rèn)可。16.第三方介入后的額外條款及說明16.1第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)確保第三方了解并遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。16.2第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)向第三方提供必要的資料和條件，確保其順利履行職責(zé)。16.3第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)就第三方的工作進(jìn)度、質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督和檢查。16.4第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)就第三方的工作成果進(jìn)行評估，并及時(shí)反饋給第三方。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系17.1.1第三方作為獨(dú)立的第三方主體，與甲乙雙方分別簽訂合同或協(xié)議，獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。17.1.2第三方在履行合同時(shí)，應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，不得將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給甲乙雙方。17.2第三方與患者的關(guān)系17.2.1第三方在試驗(yàn)過程中，應(yīng)尊重患者的知情同意權(quán)，確?；颊邫?quán)益得到保障。17.2.2第三方在試驗(yàn)過程中，應(yīng)遵守倫理規(guī)范，確保試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。17.3第三方與試驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系17.3.1第三方在試驗(yàn)過程中，應(yīng)按照試驗(yàn)方案和藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的要求進(jìn)行操作。17.3.2第三方在試驗(yàn)過程中，應(yīng)確保試驗(yàn)藥品的安全性和有效性。18.第三方介入后的合同管理18.1第三方介入后的合同管理由甲乙雙方共同負(fù)責(zé)。18.2甲乙雙方應(yīng)定期檢查第三方的工作情況，確保其履行合同義務(wù)。18.3如第三方未能履行合同義務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)責(zé)任，并有權(quán)解除合同或協(xié)議。18.4第三方介入后的合同變更、終止和爭議解決，應(yīng)按照本合同的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.知情同意書要求：內(nèi)容需完整、準(zhǔn)確，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、利益、補(bǔ)償措施等信息。說明：知情同意書是患者同意參加臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)文件，需由患者本人或法定代理人簽署。2.試驗(yàn)方案要求：方案需詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究對象、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、研究方法、數(shù)據(jù)收集和分析等。說明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的指南，需經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。3.試驗(yàn)藥物分配記錄要求：記錄需詳細(xì)記錄試驗(yàn)藥物的分配情況，包括分配時(shí)間、分配方式、分配數(shù)量等。說明：藥物分配記錄是保證試驗(yàn)雙盲性的重要文件。4.數(shù)據(jù)收集表要求：表格需設(shè)計(jì)合理，便于數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計(jì)。說明：數(shù)據(jù)收集表是收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的工具。5.數(shù)據(jù)分析報(bào)告要求：報(bào)告需詳細(xì)描述數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果和結(jié)論。說明：數(shù)據(jù)分析報(bào)告是試驗(yàn)結(jié)果的重要呈現(xiàn)形式。6.研究報(bào)告要求：報(bào)告需完整、客觀地反映試驗(yàn)過程和結(jié)果。7.第三方介入合同或協(xié)議要求：合同或協(xié)議需明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。說明：第三方介入合同或協(xié)議是明確第三方責(zé)任的依據(jù)。8.爭議解決協(xié)議要求：協(xié)議需明確爭議解決方式、機(jī)構(gòu)和程序。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同履行過程中爭議的依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為要求：違約行為包括但不限于未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品、未按時(shí)提交研究報(bào)告、未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)等。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和影響等因素進(jìn)行認(rèn)定。示例說明：若乙方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。2.數(shù)據(jù)篡改或偽造要求：數(shù)據(jù)篡改或偽造包括但不限于篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)、偽造試驗(yàn)結(jié)果等。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)篡改或偽造數(shù)據(jù)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和影響等因素進(jìn)行認(rèn)定。示例說明：若第三方在數(shù)據(jù)收集和分析過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)篡改或偽造，第三方有權(quán)終止合同，并要求甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.未遵守倫理規(guī)范要求：未遵守倫理規(guī)范包括但不限于未獲得患者知情同意、未保護(hù)患者隱私等。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)倫理規(guī)范的違反程度和影響等因素進(jìn)行認(rèn)定。示例說明：若在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)未獲得患者知情同意，甲乙雙方應(yīng)立即停止試驗(yàn)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.未能履行合同義務(wù)要求：未能履行合同義務(wù)包括但不限于未按時(shí)提交報(bào)告、未按時(shí)支付費(fèi)用等。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)未能履行合同義務(wù)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和影響等因素進(jìn)行認(rèn)定。示例說明：若乙方未按時(shí)提交研究報(bào)告，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同3本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)范圍2.4試驗(yàn)階段3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)方法3.2試驗(yàn)流程3.3研究對象3.4納入和排除標(biāo)準(zhǔn)4.數(shù)據(jù)收集與管理4.1數(shù)據(jù)收集方式4.2數(shù)據(jù)質(zhì)量管理4.3數(shù)據(jù)共享5.試驗(yàn)藥品管理5.1藥品供應(yīng)5.2藥品儲(chǔ)存5.3藥品使用6.受試者權(quán)益保障6.1受試者知情同意6.2受試者隱私保護(hù)6.3受試者權(quán)益受損處理7.監(jiān)督與管理7.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)7.2監(jiān)督內(nèi)容7.3監(jiān)督方式8.合同履行與變更8.1合同履行期限8.2合同履行地點(diǎn)8.3合同變更9.保密條款9.1保密范圍9.2保密義務(wù)9.3違約責(zé)任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)13.合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序14.合同附件14.1附件一：試驗(yàn)方案14.2附件二：知情同意書14.3附件三：其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱（1）甲方：X醫(yī)院（2）乙方：X制藥有限公司1.2合同雙方地址（1）甲方地址：中國省市區(qū)路號(hào)（2）乙方地址：中國省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系人：（2）甲方聯(lián)系電話：138xxxx5678（3）乙方聯(lián)系人：（4）乙方聯(lián)系電話：139xxxx2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱“二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)”2.2試驗(yàn)?zāi)康模?）評估藥品在臨床試驗(yàn)階段的安全性和有效性（2）為藥品上市提供數(shù)據(jù)支持2.3試驗(yàn)范圍（1）試驗(yàn)對象：自愿參與試驗(yàn)的15歲健康志愿者（2）試驗(yàn)地點(diǎn)：X醫(yī)院臨床試驗(yàn)室2.4試驗(yàn)階段（1）I期臨床試驗(yàn)：安全性和耐受性評估（2）II期臨床試驗(yàn)：療效和安全性評估（3）III期臨床試驗(yàn)：大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)方法（1）采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（2）試驗(yàn)藥物采用口服給藥方式3.2試驗(yàn)流程（1）篩選階段：對志愿者的基本資料進(jìn)行收集和評估（2）試驗(yàn)階段：按照試驗(yàn)方案進(jìn)行給藥、觀察和記錄（3）隨訪階段：對受試者進(jìn)行長期隨訪和療效評估3.3研究對象（1）納入標(biāo)準(zhǔn)：1.年齡在15歲之間2.身體健康，無嚴(yán)重疾病史3.無藥物過敏史（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：1.患有嚴(yán)重心、肝、腎等器官疾病2.妊娠期或哺乳期婦女3.近期接受過重大手術(shù)或放療、化療等治療4.數(shù)據(jù)收集與管理4.1數(shù)據(jù)收集方式（1）采用紙質(zhì)和電子記錄相結(jié)合的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)收集（2）收集內(nèi)容包括：受試者基本信息、試驗(yàn)藥物使用情況、不良反應(yīng)等4.2數(shù)據(jù)質(zhì)量管理（1）數(shù)據(jù)錄入前進(jìn)行校驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性（2）對數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失4.3數(shù)據(jù)共享（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅在甲方和乙方之間共享（2）未經(jīng)甲方和乙方同意，不得將數(shù)據(jù)泄露給第三方5.試驗(yàn)藥品管理5.1藥品供應(yīng)（1）乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的供應(yīng)（2）試驗(yàn)藥品應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定5.2藥品儲(chǔ)存（1）試驗(yàn)藥品應(yīng)在規(guī)定的條件下儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量（2）儲(chǔ)存地點(diǎn)應(yīng)保密，防止藥品被盜或?yàn)E用5.3藥品使用（1）試驗(yàn)藥品僅限于臨床試驗(yàn)使用（2）試驗(yàn)過程中，乙方應(yīng)確保藥品的正確使用6.受試者權(quán)益保障6.1受試者知情同意（1）甲方應(yīng)在試驗(yàn)前向受試者充分說明試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益（2）受試者自愿參與試驗(yàn)，并簽署知情同意書6.2受試者隱私保護(hù)（1）試驗(yàn)過程中，甲方和乙方應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)受試者的隱私（2）未經(jīng)受試者同意，不得將受試者信息泄露給第三方6.3受試者權(quán)益受損處理（1）如受試者在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，甲方和乙方應(yīng)及時(shí)采取措施，保障受試者權(quán)益（2）受試者權(quán)益受損時(shí)，甲方和乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任第一部分：合同如下：8.合同履行與變更8.1合同履行期限（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同有效期為三年。（2）試驗(yàn)階段的具體時(shí)間安排如下：1.I期臨床試驗(yàn)：6個(gè)月2.II期臨床試驗(yàn)：12個(gè)月3.III期臨床試驗(yàn)：18個(gè)月8.2合同履行地點(diǎn)（1）本試驗(yàn)項(xiàng)目所有工作均在X醫(yī)院臨床試驗(yàn)室進(jìn)行。（2）乙方應(yīng)確保試驗(yàn)藥品在甲方指定的儲(chǔ)存地點(diǎn)儲(chǔ)存。8.3合同變更（1）任何一方需對合同內(nèi)容進(jìn)行變更，應(yīng)提前一個(gè)月書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議，作為本合同的附件。（2）合同變更不得影響原合同的執(zhí)行，雙方應(yīng)保證合同變更的合法性和有效性。9.保密條款9.1保密范圍（1）本合同涉及的所有技術(shù)信息、商業(yè)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和受試者信息均為保密內(nèi)容。（2）保密期限自本合同生效之日起至合同終止或保密信息公開之日起不少于五年。9.2保密義務(wù)（1）雙方均應(yīng)采取必要的保密措施，防止保密信息泄露。（2）未經(jīng)對方同意，不得以任何形式向第三方披露保密信息。9.3違約責(zé)任（1）任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（2）違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。10.爭議解決10.1爭議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。（2）協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)（1）爭議解決機(jī)構(gòu)：合同簽訂地人民法院。10.3爭議解決程序（1）爭議雙方應(yīng)按照爭議解決機(jī)構(gòu)的程序進(jìn)行訴訟。（2）訴訟過程中，雙方應(yīng)積極配合，提供必要的證據(jù)。11.合同解除11.1合同解除條件（1）任何一方違約，對方有權(quán)解除合同。（2）不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可解除合同。11.2合同解除程序（1）一方提出解除合同，應(yīng)提前一個(gè)月書面通知對方。（2）合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜。12.違約責(zé)任12.1違約情形（1）任何一方未按照合同約定履行義務(wù)。（2）任何一方泄露保密信息。（3）任何一方違反爭議解決條款。12.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為產(chǎn)生的訴訟費(fèi)用。13.合同終止13.1合同終止條件（1）合同履行完畢。（2）合同解除。（3）合同約定的其他終止條件。13.2合同終止程序（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜。（2）合同終止后，雙方應(yīng)相互確認(rèn)無未了事宜。14.合同附件14.1附件一：試驗(yàn)方案14.2附件二：知情同意書14.3附件三：其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義（1）第三方是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲方或乙方邀請或委托，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立法人、非法人組織或其他個(gè)人。15.2第三方介入范圍（1）第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的監(jiān)測、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、藥品供應(yīng)、倫理審查、受試者招募等。15.3第三方介入程序（1）第三方介入前，甲方或乙方應(yīng)向?qū)Ψ教峁┑谌降馁Y質(zhì)證明和相關(guān)資料。（2）雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方的服務(wù)內(nèi)容和費(fèi)用。16.甲乙方責(zé)任16.1甲方責(zé)任（1）甲方負(fù)責(zé)對第三方的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其符合合同要求。（2）甲方應(yīng)向第三方提供必要的工作條件和支持。16.2乙方責(zé)任（1）乙方負(fù)責(zé)與第三方簽訂服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（2）乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的服務(wù)過程，確保其符合合同約定。17.第三方責(zé)任17.1第三方責(zé)任范圍（1）第三方應(yīng)按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量。（2）第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。17.2第三方責(zé)任限額（1）第三方在履行合同過程中，因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（2）第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，原則上不超過乙方在本合同中的總付款金額。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的關(guān)系（1）第三方與甲方之間不存在隸屬關(guān)系，甲方不對第三方的行為承擔(dān)責(zé)任。（2）甲方有權(quán)對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)意見。18.2第三方與乙方的關(guān)系（1）第三方與乙方之間存在服務(wù)合同關(guān)系，乙方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。（2）乙方有權(quán)對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)意見。18.3第三方與受試者的關(guān)系（1）第三方在試驗(yàn)過程中，應(yīng)尊重受試者的知情同意權(quán)，確保受試者的權(quán)益得到保障。（2）第三方應(yīng)遵守倫理審查要求，保護(hù)受試者隱私。19.第三方介入的合同變更19.1合同變更程序（1）第三方介入后，如需對合同內(nèi)容進(jìn)行變更，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。（2）補(bǔ)充協(xié)議作為本合同的附件，具有同等法律效力。19.2合同變更內(nèi)容（1）補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。（2）補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確甲乙雙方對第三方的監(jiān)督和考核要求。20.第三方介入的爭議解決20.1爭議解決方式（1）第三方介入后發(fā)生的爭議，由甲乙雙方協(xié)商解決。（2）協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。20.2爭議解決機(jī)構(gòu)（1）第三方介入的爭議解決機(jī)構(gòu)：合同簽訂地人民法院。20.3爭議解決程序（1）爭議雙方應(yīng)按照爭議解決機(jī)構(gòu)的程序進(jìn)行訴訟。（2）訴訟過程中，雙方應(yīng)積極配合，提供必要的證據(jù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、流程、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、安全性評估、療效評估等。說明：試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的核心文件，需詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和合規(guī)性。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、收益、權(quán)利和義務(wù)、退出程序等信息。說明：知情同意書是受試者參與試驗(yàn)的基礎(chǔ)，需確保受試者充分了解并同意參與。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見和批準(zhǔn)日期。說明：倫理審查是臨床試驗(yàn)的前提條件，確保試驗(yàn)符合倫理要求。4.附件四：第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：包括第三方機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、專業(yè)人員的資格證書等。說明：第三方資質(zhì)證明是確保第三方具備提供專業(yè)服務(wù)能力的重要依據(jù)。5.附件五：服務(wù)合同詳細(xì)要求：包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款、違約責(zé)任等。說明：服務(wù)合同是甲乙雙方與第三方之間的法律文件，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。6.附件六：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、共享和保密等條款。說明：數(shù)據(jù)管理協(xié)議確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和保密性。7.附件七：統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告詳細(xì)要求：包括統(tǒng)計(jì)分析方法、結(jié)果、結(jié)論等。說明：統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告是對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，為試驗(yàn)結(jié)果提供科學(xué)依據(jù)。8.附件八：試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)概況、結(jié)果、結(jié)論、討論等。9.附件九：受試者招募記錄詳細(xì)要求：包括招募時(shí)間、地點(diǎn)、方式、受試者信息等。說明：受試者招募記錄是試驗(yàn)過程中的重要文件，確保受試者的招募符合規(guī)定。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照合同約定提供試驗(yàn)藥品，如未按時(shí)提供，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：甲方未在合同約定的藥品供應(yīng)時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失。2.違約行為：乙方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，如未按時(shí)支付，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：乙方未在合同約定的付款時(shí)間內(nèi)支付第三方服務(wù)費(fèi)用，導(dǎo)致第三方服務(wù)中斷，應(yīng)賠償?shù)谌揭虼嗽馐艿膿p失。3.違約行為：第三方未按照合同約定提供服務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)按照合同約定提供服務(wù)，如未按時(shí)或未按質(zhì)量提供服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：第三方未在合同約定的服務(wù)時(shí)間內(nèi)完成數(shù)據(jù)管理，導(dǎo)致數(shù)據(jù)延遲分析，應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。4.違約行為：泄露受試者隱私責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方泄露受試者隱私，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：甲方泄露受試者隱私，導(dǎo)致受試者受到不必要的騷擾，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.違約行為：違反保密條款責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：乙方違反保密條款，將試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露給第三方，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同4本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方注冊地址2.合同標(biāo)的2.1藥品名稱2.2藥品規(guī)格2.3藥品批號(hào)2.4藥品生產(chǎn)單位3.合同期限3.1合同起始日期3.2合同終止日期4.藥品臨床試驗(yàn)內(nèi)容4.1研究目的4.2研究方法4.3研究對象4.4研究階段5.研究費(fèi)用5.1研究費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間6.合同雙方的權(quán)利和義務(wù)6.1合同雙方權(quán)利6.2合同雙方義務(wù)7.數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私7.1數(shù)據(jù)保護(hù)要求7.2隱私保護(hù)措施8.質(zhì)量要求8.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2研究過程中質(zhì)量監(jiān)控9.風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任與處理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.2責(zé)任承擔(dān)9.3應(yīng)急處理10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.合同生效與備案12.1合同生效條件12.2合同備案要求13.合同附件13.1附件一：藥品臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：數(shù)據(jù)安全協(xié)議13.3附件三：其他相關(guān)文件14.合同其他約定14.1合同修改14.2合同解除與終止的后續(xù)處理14.3合同解除與終止的補(bǔ)償條款14.4合同解除與終止的生效日期第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：制藥有限公司1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方注冊地址甲方注冊地址：省市區(qū)街道號(hào)乙方注冊地址：省市區(qū)街道號(hào)第二條合同標(biāo)的2.1藥品名稱：新藥2.2藥品規(guī)格：mg/粒2.3藥品批號(hào)：201900012.4藥品生產(chǎn)單位：制藥有限公司第三條合同期限3.1合同起始日期：2024年1月1日3.2合同終止日期：2024年12月31日第四條藥品臨床試驗(yàn)內(nèi)容4.1研究目的：評估新藥在治療疾病中的安全性和有效性4.2研究方法：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)方法4.3研究對象：符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的疾病患者4.4研究階段：I期、II期、III期臨床試驗(yàn)第五條研究費(fèi)用5.1研究費(fèi)用總額：人民幣萬元5.2費(fèi)用支付方式：分期支付，具體支付時(shí)間及金額詳見附件5.3費(fèi)用支付時(shí)間：合同簽訂后個(gè)工作日內(nèi)支付首期費(fèi)用，后續(xù)費(fèi)用在臨床試驗(yàn)各階段完成并經(jīng)雙方確認(rèn)后支付第六條合同雙方的權(quán)利和義務(wù)6.1合同雙方權(quán)利甲方權(quán)利：（1）要求乙方按照合同約定提供藥品和臨床試驗(yàn)相關(guān)資料；（2）對乙方提供的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審查和監(jiān)督；（3）對乙方在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改要求。乙方權(quán)利：（1）按照合同約定開展臨床試驗(yàn)；（2）對甲方提出的問題進(jìn)行解答和整改；（3）在臨床試驗(yàn)過程中，對研究數(shù)據(jù)和結(jié)果擁有最終解釋權(quán)。6.2合同雙方義務(wù)甲方義務(wù)：（1）提供符合試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)場所和設(shè)備；（2）協(xié)助乙方完成臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作；（3）對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的意外情況進(jìn)行處理。乙方義務(wù)：（1）按照合同約定提供藥品和臨床試驗(yàn)相關(guān)資料；（2）保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行；（3）對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)與甲方溝通。第七條數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私7.1數(shù)據(jù)保護(hù)要求（1）乙方在臨床試驗(yàn)過程中，對收集到的患者數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意不得向任何第三方泄露；（2）乙方應(yīng)采取必要措施，確保數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改、丟失等風(fēng)險(xiǎn)。7.2隱私保護(hù)措施（1）乙方應(yīng)遵守國家有關(guān)個(gè)人信息保護(hù)法律法規(guī)，對收集到的患者個(gè)人信息進(jìn)行保密；（2）乙方在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)采取必要措施，確保患者隱私不受侵犯。第八條質(zhì)量要求8.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）乙方提供的藥品應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）藥品生產(chǎn)過程應(yīng)遵守GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）；（3）藥品包裝應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的安全。8.2研究過程中質(zhì)量監(jiān)控（1）甲方應(yīng)定期對乙方提供的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查；（2）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過程中使用的藥品質(zhì)量符合要求；（3）試驗(yàn)期間如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，乙方應(yīng)立即停止使用并報(bào)告甲方。第九條風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任與處理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（1）雙方應(yīng)共同識(shí)別臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；（2）乙方應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，包括潛在風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對措施。9.2責(zé)任承擔(dān)（1）因乙方原因?qū)е碌乃幤焚|(zhì)量問題或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任；（2）因不可抗力因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，雙方應(yīng)協(xié)商解決責(zé)任承擔(dān)問題。9.3應(yīng)急處理（1）發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，乙方應(yīng)立即采取措施，確保患者安全；（2）乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告不良事件，并協(xié)助甲方進(jìn)行調(diào)查處理。第十條爭議解決10.1爭議解決方式（1）雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的爭議；（2）如協(xié)商不成，可提交至省市仲裁委員會(huì)仲裁。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)（1）雙方同意將爭議提交至省市仲裁委員會(huì)；（2）仲裁裁決為終局裁決，對雙方具有法律約束力。第十一條合同解除與終止11.1合同解除條件（1）一方違約，另一方有權(quán)解除合同；（2）不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.2合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同。第十二條合同生效與備案12.1合同生效條件（1）雙方簽字蓋章；（2）合同經(jīng)省市市場監(jiān)督管理局備案。12.2合同備案要求（1）合同簽訂后個(gè)工作日內(nèi)，雙方應(yīng)向省市市場監(jiān)督管理局提交備案；（2）備案完成后，合同自備案之日起生效。第十三條合同附件13.1附件一：藥品臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：數(shù)據(jù)安全協(xié)議13.3附件三：其他相關(guān)文件第十四條合同其他約定14.1合同修改（1）合同內(nèi)容的修改需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署；（2）合同修改內(nèi)容自簽署之日起生效。14.2合同解除與終止的后續(xù)處理（1）合同解除或終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余事宜；（2）合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定支付已發(fā)生費(fèi)用。14.3合同解除與終止的補(bǔ)償條款（1）因一方違約導(dǎo)致合同解除或終止，違約方應(yīng)向守約方支付違約金；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同解除或終止，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。14.4合同解除與終止的生效日期（1）合同解除或終止通知送達(dá)對方后生效；（2）合同解除或終止后的生效日期以雙方確認(rèn)的日期為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲方或乙方邀請或選擇的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助的其他自然人、法人或其他組織。1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)公司、分支機(jī)構(gòu)、員工及代理人。第二條第三方介入的范疇2.1第三方介入的范疇包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、倫理審查、藥物警戒等。2.2第三方介入的具體內(nèi)容應(yīng)在合同中明確約定。第三條第三方的責(zé)任與權(quán)利3.1第三方的責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求；（2）第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；（3）第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，保護(hù)患者隱私和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全。3.2第三方的權(quán)利（1）第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬；（2）第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的工作條件和資源；（3）第三方有權(quán)在合同履行過程中提出合理化建議。第四條第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲方的關(guān)系（1）第三方與甲方之間的關(guān)系為委托關(guān)系，甲方作為委托方，負(fù)責(zé)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理；（2）甲方有權(quán)要求第三方提供工作進(jìn)度報(bào)告和成果。4.2第三方與乙方的關(guān)系（1）第三方與乙方之間的關(guān)系為服務(wù)提供關(guān)系，乙方作為服務(wù)接受方，負(fù)責(zé)對第三方提供的服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)收和支付報(bào)酬；（2）乙方有權(quán)要求第三方按照合同約定履行義務(wù)。4.3第三方與患者的關(guān)系（1）第三方在臨床試驗(yàn)中直接與患者接觸，應(yīng)遵守倫理規(guī)范，保護(hù)患者權(quán)益；（2）第三方應(yīng)向患者提供充分的信息，確?；颊咧橥狻５谖鍡l第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額（1）第三方因其疏忽、過失或違反合同約定導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；（2）第三方責(zé)任限額由雙方在合同中約定，最高不超過合同總額的%。5.2賠償方式（1）第三方責(zé)任賠償應(yīng)通過協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟；（2）賠償金額應(yīng)包括直接損失和間接損失。第六條第三方變更與替換6.1第三方變更（1）如需更換第三方，甲方或乙方應(yīng)提前通知對方，并經(jīng)對方同意；（2）更換后的第三方應(yīng)具備與原第三方相當(dāng)或更高的資質(zhì)和能力。6.2第三方替換（1）在合同履行過程中，如第三方無法繼續(xù)履行合同義務(wù)，甲方或乙方有權(quán)選擇替換第三方；（2）替換后的第三方應(yīng)具備與原第三方相當(dāng)或更高的資質(zhì)和能力。第七條第三方介入的監(jiān)管與監(jiān)督7.1第三方介入的監(jiān)管（1）甲方或乙方有權(quán)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保其按照合同約定履行義務(wù)；（2）第三方應(yīng)接受甲方或乙方的監(jiān)管，并及時(shí)報(bào)告工作進(jìn)展和問題。7.2第三方介入的監(jiān)督（1）第三方應(yīng)定期向甲方或乙方報(bào)告工作進(jìn)展，包括但不限于工作計(jì)劃、實(shí)施情況和成果；（2）甲方或乙方有權(quán)要求第三方提供相關(guān)證明材料，以驗(yàn)證其工作質(zhì)量。第八條第三方介入的爭議解決8.1第三方介入的爭議解決方式（1）第三方介入產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成，可提交至省市仲裁委員會(huì)仲裁。8.2第三方介入的爭議解決機(jī)構(gòu)（1）雙方同意將第三方介入產(chǎn)生的爭議提交至省市仲裁委員會(huì)；（2）仲裁裁決為終局裁決，對雙方具有法律約束力。第九條第三方介入的合同解除與終止9.1第三方介入的合同解除條件（1）第三方違反合同約定，嚴(yán)重?fù)p害甲方或乙方的合法權(quán)益；（2）不可抗力導(dǎo)致第三方無法繼續(xù)履行合同義務(wù)。9.2第三方介入的合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同。第十條第三方介入的合同生效與備案10.1第三方介入的合同生效條件（1）雙方簽字蓋章；（2）合同經(jīng)省市市場監(jiān)督管理局備案。10.2第三方介入的合同備案要求（1）合同簽訂后個(gè)工作日內(nèi)，雙方應(yīng)向省市市場監(jiān)督管理局提交備案；（2）備案完成后，合同自備案之日起生效。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：藥品臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和分析方法，包括研究目的、研究對象、研究方法、倫理審查、數(shù)據(jù)保護(hù)等。說明：此附件為臨床試驗(yàn)的核心文件，需經(jīng)雙方同意并經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。2.附件二：數(shù)據(jù)安全協(xié)議要求：明確數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析和披露的規(guī)則，確?；颊唠[私和數(shù)據(jù)安全。說明：此協(xié)議旨在保護(hù)患者隱私和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，需雙方共同遵守。3.附件三：合同雙方合作協(xié)議要求：詳細(xì)列明合同雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括研究費(fèi)用、進(jìn)度、責(zé)任分配等。說明：此協(xié)議為合同的核心內(nèi)容，需雙方簽字蓋章確認(rèn)。4.附件四：第三方服務(wù)協(xié)議要求：詳細(xì)描述第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用和責(zé)任。說明：此協(xié)議用于規(guī)范第三方在合同中的角色和責(zé)任。5.附件五：臨床試驗(yàn)知情同意書要求：向研究對象提供充分的信息，確保其知情并自愿參與臨床試驗(yàn)。說明：此文件需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并在臨床試驗(yàn)開始前向患者發(fā)放。6.附件六：倫理審查報(bào)告要求：報(bào)告臨床試驗(yàn)的倫理審查過程和結(jié)果，包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見。說明：此報(bào)告為臨床試驗(yàn)合法進(jìn)行的必要文件。7.附件七：臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告要求：定期報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括入組人數(shù)、不良事件、數(shù)據(jù)收集等。說明：此報(bào)告用于監(jiān)控臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況。說明：此報(bào)告為臨床試驗(yàn)的最終成果，需經(jīng)雙方同意后提交。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按約定時(shí)間提供藥品或臨床試驗(yàn)相關(guān)資料。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，金額為合同總金額的%。示例：如乙方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供藥品，應(yīng)向甲方支付違約金萬元。2.違約行為：甲方未按約定提供臨床試驗(yàn)場所和設(shè)備。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，金額為合同總金額的%。示例：如甲方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供臨床試驗(yàn)場所，應(yīng)向乙方支付違約金萬元。3.違約行為：第三方未按合同約定提供專業(yè)服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)向甲方或乙方支付違約金，金額為合同總金額的%。示例：如第三方未按約定完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)向甲方或乙方支付違約金萬元。4.違約行為：任何一方泄露患者隱私或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定：泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此造成的損失。示例：如第三方泄露患者隱私，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任并賠償患者損失。5.違約行為：任何一方未按約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，金額為未支付費(fèi)用總額的%。示例：如甲方未按約定支付研究費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金萬元。全文完。二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合同5本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方住所地2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.項(xiàng)目內(nèi)容3.1項(xiàng)目概述3.2試驗(yàn)方案3.3試驗(yàn)藥品及規(guī)格3.4試驗(yàn)周期4.試驗(yàn)方法及質(zhì)量要求4.1試驗(yàn)方法4.2質(zhì)量要求5.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用構(gòu)成5.3支付方式5.4付款時(shí)間6.權(quán)利與義務(wù)6.1合同雙方權(quán)利6.2合同雙方義務(wù)6.3違約責(zé)任7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責(zé)任8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.3爭議解決程序9.合同變更及解除9.1合同變更9.2合同解除9.3解除條件10.合同生效及終止10.1合同生效條件10.2合同生效日期10.3合同終止條件10.4合同終止日期11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.2附件二：試驗(yàn)藥品及規(guī)格11.3附件三：其他相關(guān)文件12.合同簽署及生效12.1合同簽署12.2合同生效日期13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力條款13.2通知送達(dá)13.3合同文本14.合同解除后的處理事宜14.1解除合同后的費(fèi)用結(jié)算14.2解除合同后的資料交接14.3解除合同后的其他事宜第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：X醫(yī)院乙方：X制藥有限公司1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：甲方聯(lián)系電話：138xxxx5678乙方聯(lián)系人：趙六乙方聯(lián)系電話：139xxxx87651.4合同雙方住所地甲方住所地：省市區(qū)路號(hào)乙方住所地：省市區(qū)路號(hào)2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景為提高我國藥品臨床試驗(yàn)水平，促進(jìn)新藥研發(fā)，甲方擬與乙方開展二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.2項(xiàng)目目的通過本次臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證乙方藥品的有效性和安全性，為藥品上市申請?zhí)峁┡R床數(shù)據(jù)支持。3.項(xiàng)目內(nèi)容3.1項(xiàng)目概述本次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為X藥品的III期臨床試驗(yàn)，旨在評價(jià)該藥品在治療X疾病中的療效和安全性。3.2試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案詳見附件一：試驗(yàn)方案。3.3試驗(yàn)藥品及規(guī)格試驗(yàn)藥品：X規(guī)格：X3.4試驗(yàn)周期試驗(yàn)周期為12個(gè)月，自試驗(yàn)開始之日起計(jì)算。4.試驗(yàn)方法及質(zhì)量要求4.1試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法詳見附件一：試驗(yàn)方案。4.2質(zhì)量要求試驗(yàn)藥品質(zhì)量符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的相關(guān)規(guī)定。5.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣伍拾萬元整（￥500,000.00）。5.2費(fèi)用構(gòu)成試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于：藥品費(fèi)用、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理費(fèi)、研究者勞務(wù)費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)等。5.3支付方式乙方于合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)向甲方支付人民幣伍拾萬元整（￥500,000.00），剩余費(fèi)用按實(shí)際發(fā)生情況分期支付。6.權(quán)利與義務(wù)6.1合同雙方權(quán)利甲方權(quán)利：（1）對試驗(yàn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督；（2）對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督；（3）對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核；（4）對乙方違反合同約定行為進(jìn)行追責(zé)。乙方權(quán)利：（1）獲得甲方提供的試驗(yàn)藥品；（2）獲得試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；（3）獲得甲方支付的試驗(yàn)費(fèi)用。6.2合同雙方義務(wù)甲方義務(wù)：（1）按照合同約定提供試驗(yàn)藥品；（2）為乙方提供試驗(yàn)所需的設(shè)施和條件；（3）保障試驗(yàn)過程中患者的權(quán)益；（4）按照合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。乙方義務(wù)：（1）按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)；（2）保障試驗(yàn)過程中患者的權(quán)益；（3）按照合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用；（4）對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄和報(bào)告。7.保密條款7.1保密內(nèi)容本合同及其附件中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、患者隱私等信息均屬保密內(nèi)容。7.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至本合同終止之日起三年。7.3違約責(zé)任任何一方違反保密條款，泄露保密內(nèi)容，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失。8.爭議解決8.1爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭議解決機(jī)構(gòu)無8.3爭議解決程序爭議解決程序按照《中華人民共和國民事訴訟法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。9.合同變更及解除9.1合同變更任何一方如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)提前30日以書面形式通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽訂書面變更協(xié)議后生效。9.2合同解除有下列情形之一的，任何一