8.2膠囊劑質量檢查【任務描述】

膠囊劑在生產與貯藏期間應符合相關質量要求。

本任務主要是學習膠囊劑的質量要求，按照《中國藥典》膠囊劑項下外觀、水分、裝量差異、崩解時限等檢查法要求完成膠囊劑的制劑質量檢查，正確評價制劑質量?！局R準備】1.膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料，均不應造成膠囊殼的變質。2.硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術制備不同形式的內容物充填于空心膠囊中。（1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆?；蛐∑＃?）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合后填充，必要時加入適量空白小丸做填充劑。8.3.1基礎知識【知識準備】（3）將藥物粉末直接填充。（4）將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。（5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機填充于空心膠囊中,必要時密封。8.3.1基礎知識【知識準備】3.小劑量藥物,應先用適宜稀釋劑稀釋，并混合均勻。4.膠囊劑應整潔，不得有黏結變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并無異臭。5.膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求,必要時內容物包衣的膠囊劑應檢查殘留溶劑。6.除另有規(guī)定外，膠囊劑應密封儲存，其存放環(huán)境溫度不高于30°C，濕度應適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質。8.3.1基礎知識【任務實施】8.3.2水分檢查

中藥硬膠囊劑應進行水分檢查。

檢查法：取供試品內容物照水分測定法（通則0832）測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。

硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。

【任務實施】8.3.3裝量差異檢查

檢查法：取供試品20粒（中藥取10粒），分別精密稱定重量，傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或適宜的用具拭凈；軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮散盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內容物的裝量與平均裝量?！救蝿諏嵤?.3.3裝量差異檢查

每粒裝量與平均裝量相比較（有標示裝量的膠囊劑，每粒裝量應與標示裝量比較），超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍?！救蝿諏嵤?.3.4崩解時限檢查

檢查法：除另有規(guī)定外，照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，均應符合規(guī)定。取供試品6粒，如膠囊漂浮于液面可加1塊擋板。硬膠囊劑應在30min內全部崩解，軟膠囊劑應在1h內全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒按上述方法復試，均應符合規(guī)定。軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查?！救蝿諏嵤?.3.4崩解時限檢查

腸溶膠囊劑按上述裝置與方法先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，然后將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板1塊，再按上述方法改在人工腸液中進行檢查，1h內應全部崩解，如有1粒不能完全崩解，應另取6粒按上述方法復試，均應符合規(guī)定。

凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再進行崩解時限檢查。【任務實施】8.3.5微生物限度檢查

以植物、動物、礦物質來源的非單體成分制成的膠囊劑，生物制品膠囊劑，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品膠囊劑，可不進行微生物限度檢查?！局R總結】1.膠囊劑外觀應整潔，硬膠囊劑內容物應干燥、松緊適度、混合均勻。2.中藥膠囊劑應進行水分檢查，除另有規(guī)定外，不得過9.0%。硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。3.膠囊劑的微生物限度應符合要求。4.除另有規(guī)定外，膠囊劑應密封，置干燥處貯存，防止受潮。5.