項目16半固體制劑制備學習目標1．掌握軟膏劑的概念、特點、基質(zhì)及附加劑、制備方法、生產(chǎn)工藝2．熟悉軟膏劑的分類及質(zhì)量檢查3．了解軟膏劑的包裝與貯存；其他半固體制劑的概念、特點【學習目標】【知識圖譜】任務16.1工藝制備【任務描述】

半固體制劑是臨床常用的外用劑型，主要包括軟膏劑、凝膠劑、眼膏劑、糊劑等。本任務主要是學習軟膏劑的定義、特點、分類、處方組成和制備方法，按照軟膏劑的生產(chǎn)工藝流程，完成軟膏劑制備?！局R準備】

（一）定義

軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的均勻半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。

16.1.1基礎知識（二）特點眼膏劑糊劑黏附性熱敏性觸變性保護創(chuàng)面潤滑皮膚局部治療特點有助于軟膏劑在創(chuàng)面的長時間停留【知識準備】16.1.1基礎知識（三）分類

油膏劑乳膏劑

凝膠劑根據(jù)基質(zhì)的不同分為溶液型

混懸型

乳劑型

根據(jù)藥物在基質(zhì)中的分散狀態(tài)不同分為【知識準備】16.1.1基礎知識（四）軟膏劑的基質(zhì)油脂性基質(zhì)水溶性基質(zhì)乳劑型基質(zhì)【知識準備】16.1.1基礎知識◆油脂性基質(zhì)屬于強疏水性物質(zhì)特點：潤滑、無刺激性形成封閉性油膜，促進皮膚水合作用油膩性及疏水性大，藥物釋放性能差用法：一般不單獨使用，主要用于遇水不穩(wěn)定的藥物，不適用于有

滲出液的皮膚損傷分類：烴類、類脂類、動植物油脂類、硅酮（四）軟膏劑的基質(zhì)【知識準備】16.1.1基礎知識◆油脂性基質(zhì)（四）軟膏劑的基質(zhì)1.烴類（1）凡士林（2）固體石蠟（3）液狀石蠟凡士林固體石蠟液狀石蠟【知識準備】16.1.1基礎知識◆油脂性基質(zhì)（四）軟膏劑的基質(zhì)2.類脂類（1）羊毛脂（2）蜂蠟（3）鯨蠟【知識準備】16.1.1基礎知識◆油脂性基質(zhì)（四）軟膏劑的基質(zhì)3.油脂類來源于動植物的高級脂肪酸甘油酯及其混合物。4.硅酮俗稱硅油、二甲基硅油。常與其它油脂性基質(zhì)合用制成防護性軟膏。對眼睛有刺激性，不宜做眼膏基質(zhì)。硅油【知識準備】16.1.1基礎知識◆水溶性基質(zhì)（四）軟膏劑的基質(zhì)1.甘油明膠

系由甘油（2％－30％）、明膠（1％－3％）加水至20％，加熱制成的。2.纖維素衍生物類常用甲基纖維素（MC）、羧甲基纖維素鈉（CMC－Na）等。3．聚乙二醇（PEG）類200~700液態(tài)，高分子量與低分子量配合使用，易溶于水，化學性質(zhì)穩(wěn)定【知識準備】16.1.1基礎知識◆乳劑型基質(zhì)基質(zhì)的組成：油相+水相+乳化劑基質(zhì)分類：W/O型、O/W型特點：藥物的釋放和透皮吸收快用法：適用于亞急性、慢性、無滲出液的皮膚損傷和皮膚瘙癢癥，

忌用于糜爛、潰瘍、水泡及膿皰癥（四）軟膏劑的基質(zhì)【知識準備】16.1.1基礎知識◆乳劑型基質(zhì)（四）軟膏劑的基質(zhì)乳化劑：陰離子型表面活性劑，非離子型表面活性劑、其他類等。油相：常用油相成分：硬脂酸、石蠟、蜂蠟調(diào)節(jié)稠度的：凡士林、液狀石蠟、植物油水相乳劑型基質(zhì)【知識準備】16.1.1基礎知識（五）軟膏劑的附加劑【知識準備】16.1.1基礎知識（六）

軟膏劑的包裝和貯存包裝內(nèi)包裝材料不應與原料藥物或基質(zhì)發(fā)生物理化學反應，無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料應無菌。軟膏管包裝鋁質(zhì)涂膜軟膏管復合軟膏管儲存避光密封貯存。乳膏劑應避光密封置25℃以下貯存，不得冷凍；儲存中不得有酸敗、異臭、變色、變硬現(xiàn)象，乳膏劑不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象【知識準備】16.1.1基礎知識

處方分析1-水楊酸軟膏水楊酸主藥硬脂酸甘油酯油相、輔助乳化劑硬脂酸油相白凡士林油相、潤滑性液體石蠟油相、調(diào)稠度甘油保濕劑月桂基硫酸鈉乳化劑羥苯乙酯防腐劑蒸餾水水相【知識準備】16.1.1基礎知識16.1.2工藝流程【知識準備】（一）基質(zhì)的處理1油脂性基質(zhì)純凈度差混有機械異物大量生產(chǎn)加熱熔融，120目篩過濾繼續(xù)加熱至150℃約1小時，滅菌。處理完成16.1.2工藝流程【知識準備】（二）藥物的加入方法藥物不溶于基質(zhì)或基質(zhì)的任何組分中：研成細粉油溶性藥物：溶于熔化的油脂性基質(zhì)中水溶性藥物：先溶于水中乳膏劑：油溶性成分溶于油相；水溶性成分溶于水相具有特殊性質(zhì)的藥物：共熔性組分先共熔；揮發(fā)性成分40℃加入；半固體黏稠藥物，可先與少量羊毛脂或聚山梨酯混合，再與油脂性基質(zhì)混合中藥浸出物：濃縮至稠膏，再與基質(zhì)混合16.1.2工藝流程【知識準備】（三）軟膏劑的制備方法乳化法適用范圍：乳膏劑的制備制備方法研合法適用范圍：基質(zhì)為油脂性的半固體；主藥對熱不穩(wěn)定；藥物不溶于基質(zhì)者，常溫下能混勻熔合法適用范圍：基質(zhì)室溫下不能與藥物均勻混合；基質(zhì)組分中含固體成分；組分的熔點各不相同16.1.2工藝流程【知識準備】原輔料準備1.根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領料單，領取原、輔料，并核對名稱、代碼、批號、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量是否相符；2.基質(zhì)預處理基質(zhì)的處理主要針對油脂性基質(zhì)，若基質(zhì)純凈度差、混有機械性異物或工廠大量生產(chǎn)時，都要進行加熱濾過及滅菌處理。

具體方法：將基質(zhì)加熱熔融，用不小于120目的不銹鋼篩網(wǎng)趁熱濾過，繼續(xù)加熱至150℃約1小時，進行滅菌以乳膏劑生產(chǎn)為例16.1.3原輔料準備

【任務實施】配制油相

配制水相乳化加入藥物靜置質(zhì)量控制要點：1.控制加熱溫度：水相略高于油相5℃左右；2.乳化完全后，需緩慢降溫并攪拌至冷凝，以免影響產(chǎn)品外觀；3.外觀應均勻、細膩、潤滑，涂于皮膚上無粗糙感；4.混懸型軟膏必須控制粒度在規(guī)定范圍內(nèi)；5.黏稠度適宜，應易涂布于皮膚或黏膜上，不融化。16.1.4配制

【任務實施】16.1.5灌封【任務實施】灌封加料

將料液加滿貯料罐，蓋上蓋子，生產(chǎn)中當貯料罐內(nèi)料液不足貯料罐總?cè)莘e的1/3時，必須進行加料。2.灌封

開啟灌封設備，試運行抽樣檢查是否有空管，檢查裝量合格并確認設備無異常后，開機進行灌封。檢驗每隔10分鐘檢查一次密封口、密封合格率應達到100%。

注意鋁管上光標位置準確，批號正確完整清晰，文字對稱美觀，尾部折疊嚴密、整齊，無變形。16.1.6檢驗【任務實施】包裝

按產(chǎn)品包裝規(guī)格要求包裝，按包裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進行裝箱。16.1.7包裝【任務實施】工藝制備知識總結(jié)1.軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的均勻半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑型基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。2.軟膏劑多應用于慢性皮膚病，對皮膚、粘膜或創(chuàng)面起到保護、潤滑和局部治療作用，如消炎、殺菌、防腐、收斂等。