汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織的QMS要求1tEditionOct.01,2021IATF16949第2頁(yè),共69頁(yè)IATF版權(quán)聲明本汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)〔即IATF16949〕的版權(quán)受?chē)?guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組〔IATF〕成員機(jī)構(gòu)保護(hù)。本汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)“IATF16949〞的標(biāo)題為IATF的注冊(cè)商標(biāo)。除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可，在取得IATF正式的書(shū)面許可之前，本汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或任何摘錄文字不容許任何包括電子存盤(pán)、影印、錄音及其它方式，復(fù)制到存取系統(tǒng)中或以任何方式傳播。復(fù)制需要交納特許使用金或簽署許可協(xié)議。如欲復(fù)制并/或翻譯本汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的任何局部，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系以下地址的任一國(guó)家汽車(chē)行業(yè)協(xié)會(huì)以獲得許可。意大利汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)(〔ANFIA/意大利〕美國(guó)汽車(chē)工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)〔AIAG/美國(guó)〕法國(guó)車(chē)輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟〔FIEV/法國(guó)〕英國(guó)汽車(chē)制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)〔SMMT/英國(guó)〕德國(guó)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)〔VDA/德國(guó))?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第3頁(yè),共69頁(yè)目錄……………………………3前言..汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)………………9歷史……………………………9目標(biāo)……………………………9有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明………………10引言……………………………110.1總那么………………………120.2質(zhì)量管理原那么……………120.3過(guò)程方法…………………12總那么……………………13方案執(zhí)行檢查處理循環(huán)………………13基于風(fēng)險(xiǎn)的思維………………………140.4與其它管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系……………………14質(zhì)量管理體系要求……………151范圍…………………………151.1范圍---汽車(chē)行業(yè)對(duì)ISO9001:2021的補(bǔ)充……………152引用標(biāo)準(zhǔn)……………………152.1標(biāo)準(zhǔn)性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)……………………153述語(yǔ)和定義…………………153.1汽車(chē)行業(yè)的述語(yǔ)和定義…………………154組織的背景環(huán)境……………224.1理解組織及其背景環(huán)境…………………224.2理解相關(guān)方的需求和期望………………224.3確定質(zhì)量管理體系的范圍………………22確定質(zhì)量管理體系的范圍----補(bǔ)充…………………22顧客特定要求…………………………234.4質(zhì)量管理體系及過(guò)程……………………23…………………………23.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性………………23.2產(chǎn)品平安……………23…………………………245領(lǐng)導(dǎo)作用……………………245.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾…………………………245.1.1 總那么…………………24.1公司責(zé)任……………24.2過(guò)程有效性和效率…………………24.3過(guò)程擁有者…………………………25?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第4頁(yè),共69頁(yè)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)……………………255.2方針………………………25建立質(zhì)量方針…………………………25溝通質(zhì)量方針…………………………255.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限………………26組織的作用、職責(zé)和權(quán)限----補(bǔ)充…………………26產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限…………………266籌劃…………………………276.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施…………………27和6.1.2………………27風(fēng)險(xiǎn)分析……………27.2預(yù)防措施……………27.3應(yīng)急方案……………276.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃………………28和6.2.2………………28.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃----補(bǔ)充………………286.3更改的籌劃………………287支持…………………………297.1資源………………………29總那么……………………29人員……………………29根底設(shè)施………………29.1工廠、設(shè)施及設(shè)備籌劃……………29過(guò)程操作的環(huán)境………………………29.1過(guò)程操作的環(huán)境----補(bǔ)充…………30監(jiān)視和測(cè)量資源………………………30.1總那么…………………30.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析……………………30.2測(cè)量可追溯性………………………30.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄…………………30.3實(shí)驗(yàn)室要求…………………………31.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室………………………31.3.2外部實(shí)驗(yàn)室………………………31組織知識(shí)………………327.2能力………………………32能力----補(bǔ)充…………………………32能力----在職培訓(xùn)……………………32?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第5頁(yè),共69頁(yè)內(nèi)部審核員能力………………………33第二方審核員能力……………………337.3意識(shí)………………………34意識(shí)----補(bǔ)充…………………………34員工鼓勵(lì)和授權(quán)………………………347.4溝通………………………347.5形成文件的信息…………………………34總那么……………………34.1質(zhì)量管理體系文件…………………34編制和更新……………35形成文件的信息的控制………………35.1和…………………………35.2.1記錄保存…………………………35.2.2工程標(biāo)準(zhǔn)…………………………358運(yùn)行…………………………368.1運(yùn)行籌劃和控制…………………………36運(yùn)行籌劃和控制----補(bǔ)充……………36保密……………………368.2產(chǎn)品和效勞要求…………………………37顧客溝通………………37.1顧客溝通----補(bǔ)充…………………37產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定………………37.1產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定----補(bǔ)充…………………37產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審………………38.1………………………38.1.1產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審----補(bǔ)充………………38.1.2顧客指定的特殊特性……………38.1.3組織制造可行性…………………38.2………………………38產(chǎn)品和效勞要求的更改………………388.3 產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)……………38總那么……………………38.1產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)----補(bǔ)充………………39設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃………………………39.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃----補(bǔ)充…………39.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能………………………39.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)……………………39?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第6頁(yè),共69頁(yè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入………………………40.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入………………………40.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入…………………40.3特殊特性……………41設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制………………………41.1監(jiān)視…………………41.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)……………………42.3原型樣件方案………………………42.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程………………………42設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出………………………42.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出----補(bǔ)充…………42.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出…………………43設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改………………………43.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改----補(bǔ)充…………448.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的控制…………………44總那么……………………44.1總那么----補(bǔ)充………………………44.2供給商選擇過(guò)程……………………45.3顧客指定的貨源〔亦指“指向性購(gòu)置〞〕………45控制的類型和程度……………………45.1控制的類型和程度----補(bǔ)充………………………45.2法律法規(guī)要求………………………46.3供給商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)…………46.3.1汽車(chē)產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車(chē)產(chǎn)品……………46.4供給商監(jiān)視…………………………46.4.1第二方審核………………………47.5供給商開(kāi)發(fā)…………………………47外部供方的信息………………………47.1外部供方的信息----補(bǔ)充…………488.5生產(chǎn)和效勞提供…………………………48生產(chǎn)和效勞提供的控制………………48.1控制方案……………48.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)操作指導(dǎo)書(shū)和目視標(biāo)準(zhǔn)………………49.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證……………………49.4停工后的驗(yàn)證………………………50.5全面生產(chǎn)維護(hù)………………………50.6生產(chǎn)工裝及制造、實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理………………50?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第7頁(yè),共69頁(yè).7生產(chǎn)排程……………51標(biāo)識(shí)和可追溯性………………………51.1標(biāo)識(shí)和可追溯性----補(bǔ)充…………51屬于顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)…………528.5.4防護(hù)……………………52.1防護(hù)----補(bǔ)充………………………52交付后的活動(dòng)…………………………52.1效勞信息的反響……………………52.2與顧客的效勞協(xié)議…………………53更改的控制……………53.1更改的控制----補(bǔ)充………………53.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改……………538.6產(chǎn)品和效勞的放行………………………54產(chǎn)品和效勞的放行----補(bǔ)充…………54全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)……………54外觀工程………………54外部提供的產(chǎn)品和效勞符合性的驗(yàn)證和接受………55法侓法規(guī)的符合性……………………55接受準(zhǔn)那么………………558.7不符合輸出的控制………………………55…………………………55.1顧客的讓步授權(quán)……………………55.2不合格品控制顧客規(guī)定的過(guò)程……………………55.3可疑產(chǎn)品的控制……………………56.4返工產(chǎn)品的控制……………………56.5返修產(chǎn)品的控制……………………56.6顧客通知……………56.7不合格品的處置……………………56…………………………569績(jī)效評(píng)價(jià)……………………579.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)………………57總那么……………………57.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量……………57.2統(tǒng)計(jì)工具確實(shí)定……………………57.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用……………………58顧客滿意………………58.1顧客滿意----補(bǔ)充…………………58?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第8頁(yè),共69頁(yè)分析和評(píng)價(jià)……………58.1優(yōu)先級(jí)………………599.2內(nèi)部審核…………………59和9.2.2………………59.1內(nèi)部審核方案………………………59.2質(zhì)量管理體系審核…………………59.3制造過(guò)程審核………………………59.4產(chǎn)品審核……………609.3管理評(píng)審…………………60總那么……………………60.1管理評(píng)審----補(bǔ)充…………………60管理評(píng)審輸入…………………………60.1管理評(píng)審輸入----補(bǔ)充……………60管理評(píng)審輸出…………………………61.1管理評(píng)審輸出----補(bǔ)充……………6110改進(jìn)………………………6110.1總那么……………………6110.2不符合和糾正措施……………………6110.2.1和10.2.2……………61問(wèn)題解決……………62防錯(cuò)…………………62保修管理體系………………………62顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析………………6310.3 持續(xù)改進(jìn)………………6310.3.1 持續(xù)改進(jìn)----補(bǔ)充………………63附錄 A:控制方案……………64A.1控制方案的階段…………………64A.2控制方案的要素…………………64附錄B:參考書(shū)目----汽車(chē)行業(yè)補(bǔ)充………………………66附錄C:基于風(fēng)險(xiǎn)的思維……………………69?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第9頁(yè),共69頁(yè)前言——汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)〔本文中簡(jiǎn)稱為“汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)〞或“IATF16949〞〕，連同適用的汽車(chē)顧客特定要求，ISO9001：2021要求以及ISO9000:2021一起定義了對(duì)汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織的根本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱?，汽?chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)不能視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)著ISO9001：2021的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO9001:2021結(jié)合使用。ISO9001:2021是一部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF 16949：2021〔第一版〕是一部創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF 16949要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。目標(biāo)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供給鏈中開(kāi)發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第10頁(yè),共69頁(yè)登錄可找到所有關(guān)于IATF的公開(kāi)信息。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第11頁(yè),共69頁(yè)?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第12頁(yè),共69頁(yè)——全員參與；——過(guò)程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。0.3過(guò)程方法總那么本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法,通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需滿足的具體要求見(jiàn)4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過(guò)程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過(guò)程進(jìn)行有效控制,以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過(guò)程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)采用PDCA循環(huán)〔見(jiàn)0.3.2〕以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維〔見(jiàn)0.3.3〕對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a〕理解并持續(xù)滿足要求；b〕從增值的角度考慮過(guò)程；c〕獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d〕在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的根底上改進(jìn)過(guò)程。單一過(guò)程各要素的相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的可能的控制和檢查點(diǎn)圖1：?jiǎn)我贿^(guò)程要素示意圖起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源此前過(guò)程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過(guò)程輸出接收方后續(xù)過(guò)程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關(guān)方的過(guò)程輸入活動(dòng)輸出物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、效勞或決策的形式存在?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第13頁(yè),共69頁(yè)籌劃—實(shí)施--檢查--處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示。質(zhì)量管理體系〔4〕組織及其環(huán)境(4)支持和運(yùn)行〔7、8〕顧客滿意注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的根本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：籌劃：建立體系及其過(guò)程的目標(biāo)、配備所需的資源,以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的籌劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)品和效勞進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量〔適用時(shí)〕,并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí),采取措施提高績(jī)效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維〔見(jiàn)附錄C.1〕對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。顧客要求QMS結(jié)果產(chǎn)品和效勞相關(guān)方的需求和期望(4)籌劃實(shí)施處置檢查領(lǐng)導(dǎo)〔5〕績(jī)效評(píng)價(jià)〔9〕籌劃〔6〕改進(jìn)〔10〕?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第15頁(yè),共69頁(yè)質(zhì)量管理體系——要求1 范圍1.1范圍——汽車(chē)行業(yè)對(duì)ISO9001:2021的補(bǔ)充本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品〔包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品〕的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及〔相關(guān)時(shí)〕裝配、安裝和效勞的質(zhì)量管理體系要求。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、效勞件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車(chē)供給鏈中實(shí)施本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第16頁(yè),共69頁(yè)配件在交付給最終客戶之前〔或之后〕，與車(chē)輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件〔如：定制地墊、車(chē)廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等〕。產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃〔APQP〕對(duì)開(kāi)發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或效勞提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量籌劃過(guò)程；APQP對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其客戶之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的工程包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)符合性，生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程能力，生產(chǎn)能力,產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)方案。售后市場(chǎng)零件并非由OEM為效勞件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某〔些〕人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予權(quán)限或或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)〔原版〕件具有標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果〔通過(guò)或不通過(guò)〕用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具〔如通止規(guī)〕的功能性。控制方案對(duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過(guò)程的成文描述〔見(jiàn)附錄A〕顧客特定要求〔CSR〕?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第17頁(yè),共69頁(yè)對(duì)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)〔DFA〕出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程?！怖纾杭僭O(shè)產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間那么較短，從而減少裝配本錢(qián)〕。制造的設(shè)計(jì)〔DFM〕產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程籌劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì)〔DFMA〕兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)〔DFM〕--為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過(guò)程，裝配的設(shè)計(jì)〔DFA〕為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低本錢(qián)并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組織。注：該職責(zé)包括在顧客制定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)。升級(jí)過(guò)程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第18頁(yè),共69頁(yè)故障樹(shù)分析法〔FTA〕分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過(guò)創(chuàng)立整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹(shù)分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。試驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電子能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含以下內(nèi)容的受控文件，試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造制作或加工的過(guò)程·生產(chǎn)原材料；·生產(chǎn)件或效勞件；·裝配;或·熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他外表處理效勞。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第19頁(yè),共69頁(yè)多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員，也可能包括顧客代表和供給商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；假設(shè)情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障〔NTF〕表示針對(duì)效勞期間被替換的零件，及車(chē)輛或零件制造商分析，滿足“良品件〞的全部要求〔亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤〞或“故障未發(fā)現(xiàn)〞〕。外包過(guò)程由外部組織履行的一局部組織功能〔或過(guò)程〕。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出本錢(qián)或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按方案或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非方案性生產(chǎn)中斷的原因而籌劃的定期活動(dòng)〔基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修〕，它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第20頁(yè),共69頁(yè)產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品平安與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過(guò)程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反響方案檢測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制方案中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。效勞件按照OEM標(biāo)準(zhǔn)制造的，由OEM為效勞件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件。現(xiàn)場(chǎng)

發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第21頁(yè),共69頁(yè)特殊特性可能影響平安性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問(wèn)題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能對(duì)同一組織的一個(gè)〔或多個(gè)〕制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的〔在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的〕非生產(chǎn)活動(dòng)。全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第22頁(yè),共69頁(yè)4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定：a〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b〕這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮：a〕各種內(nèi)部和外部因素,見(jiàn)4.1；b〕相關(guān)方的要求,見(jiàn)4.2；c〕組織的產(chǎn)品和效勞。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類型,假設(shè)組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任,否那么不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍——補(bǔ)充支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所〔例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心〕，應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系〔QMS〕的范圍中。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息〔見(jiàn)ISO9001第7.5條〕的形式進(jìn)行證明和保持。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第23頁(yè),共69頁(yè)允許的刪減不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。顧客特定要求

應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用,且應(yīng)：a〕確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b〕確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c〕確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)那么和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)),以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制;d〕確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e〕規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f〕應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g〕評(píng)價(jià)這些過(guò)程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h〕改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括效勞件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求〔.2條〕。產(chǎn)品平安組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理：形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于〔在適當(dāng)情況下〕：a)組織對(duì)產(chǎn)品平安法律法規(guī)要求的識(shí)別；b)向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品平安相關(guān)特性的識(shí)別：e)產(chǎn)品及制造時(shí)平安相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f)控制方案和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g)反響方案〔見(jiàn)第條〕；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；I)組織或顧客為與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第24頁(yè),共69頁(yè)J)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品平安潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)〔見(jiàn)ISO9001第8.3.6條〕。k)整個(gè)供給鏈中關(guān)于產(chǎn)品平安的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源〔見(jiàn)第條〕。l)整個(gè)供給鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性〔見(jiàn)第條〕；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含平安相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)〔通常為顧客〕作出的額外批準(zhǔn)。在必要的程度上,組織應(yīng)：a〕保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b〕保存確認(rèn)其過(guò)程按籌劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)的作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總那么最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a〕對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b〕確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c〕確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d〕促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e〕確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f〕溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g〕確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h〕促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i〕推動(dòng)改進(jìn)；j〕支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)〞一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng),無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第25頁(yè),共69頁(yè)管理評(píng)審的輸入〔見(jiàn)第9.條〕。過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)當(dāng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力〔見(jiàn)ISO9001第7.2條〕。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針建立質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a〕作為形成文件的信息,可獲得并保持；b〕在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c〕適宜時(shí),可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到委派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)委派職責(zé)和權(quán)限,以：a〕確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b〕確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；C〕報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及改進(jìn)時(shí)機(jī)〔見(jiàn)10.1〕,特別向最高管理者報(bào)告；d〕確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e〕確保在籌劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a〕確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b〕確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、效勞符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c〕始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a〕適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b〕為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c〕包括滿足適用要求的承諾；d〕包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第26頁(yè),共69頁(yè)組織的作用、職責(zé)和權(quán)限------補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門(mén)戶。產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響的批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保防止將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格得到識(shí)別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都要安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6籌劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第28頁(yè),共69頁(yè)質(zhì)量目標(biāo)及其籌劃的----補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度〔至少每年一次〕質(zhì)量目標(biāo)得相關(guān)性能指標(biāo)〔內(nèi)部和外部〕時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3更改的籌劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)籌劃并系統(tǒng)地實(shí)施(見(jiàn)4.4〕。組織應(yīng)考慮到：a〕變更目的及其潛在后果；b〕質(zhì)量管理體系的完整性；c〕資源的可獲得性；d〕責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源總那么組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a〕與質(zhì)量方針保持一致；b〕可測(cè)量；c〕考慮到適用的要求；d〕與提供合格產(chǎn)品和效勞以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e〕予以監(jiān)視；f〕予以溝通；g〕適時(shí)更新。組織應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息?；I劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定：a〕采取的措施；b〕需要的資源；c〕由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d〕何時(shí)完成；e〕如何評(píng)價(jià)結(jié)果。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第29頁(yè),共69頁(yè)組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。根底設(shè)施工廠、設(shè)施及設(shè)備的籌劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的方案。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且b)在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能籌劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制方案維護(hù)〔見(jiàn)第條〕及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證〔見(jiàn)條〕期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能籌劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入〔見(jiàn)ISO9001第9.3條〕。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原那么的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供給商活動(dòng)，如適用。過(guò)程操作的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如：?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第30頁(yè),共69頁(yè)a〕社會(huì)因素〔如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗〕；b〕心理因素〔如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感〕；c〕物理因素〔如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等〕。由于所提供的產(chǎn)品和效勞不同,這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO45001〔或等效標(biāo)準(zhǔn)〕第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員平安方面。過(guò)程操作的環(huán)境----補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。監(jiān)視和測(cè)量資源總那么當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞符合要求時(shí),組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a〕適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b〕得到適當(dāng)?shù)木S護(hù),以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保存作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制方案所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)那么，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)那么也可以應(yīng)用。替代的方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保存〔見(jiàn)第9.條〕。注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。測(cè)量可追溯性當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí),或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí),那么測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a〕對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和〔或〕檢定〔驗(yàn)證〕，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或檢定〔驗(yàn)證〕依據(jù)的形成文件的信息；b〕予以標(biāo)識(shí),以確定其狀態(tài)；c〕予以保護(hù),防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí),組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿足ISO9001:2021要求的意圖。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第32頁(yè),共69頁(yè).2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)效勞的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：--實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可證書(shū)范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)效勞；校準(zhǔn)證書(shū)或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或----應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織,采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)效勞可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保.3.1條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)效勞的采用，除了由具備資格的〔或顧客接受的〕實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)確實(shí)認(rèn)。組織的知識(shí)7.2能力組織應(yīng)：a〕確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b〕基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c〕適用時(shí),采取措施獲得所需的能力,并評(píng)價(jià)措施的有效性；d〕保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。能力-----補(bǔ)充?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第34頁(yè),共69頁(yè)d) 適用的待審核制造過(guò)程,包括PFMEA和控制方案；e) 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f) 如何方案審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a〕質(zhì)量方針；b〕相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c〕他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d〕不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a〕溝通什么；b〕何時(shí)溝通；c〕與誰(shuí)溝通；d〕如何溝通；e〕由誰(shuí)負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息總那么組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對(duì)于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:——組織的規(guī)模,以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的類型；——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第35頁(yè),共69頁(yè)質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列〔電子或硬拷貝形式的〕文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自由自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，那么應(yīng)保存一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由；b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟?；c) 組織的過(guò)程及其順序和相互作用〔輸入和輸出〕，包括任何外包過(guò)程控制類型和程度；d) 一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件〔即:矩陣〕注：可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿足本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。編制和更新在創(chuàng)立和更新形成文件的信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?a〕標(biāo)識(shí)和說(shuō)明〔如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等〕；b)格式〔如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示〕和媒介〔如：紙質(zhì)、電子格式〕；c)評(píng)審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。形成文件的信息的控制.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息,以確保：a〕無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息,均可獲得并適用；b〕予以妥善保護(hù)〔如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整〕。.2為控制形成文件的信息,適用時(shí),組織應(yīng)關(guān)注以下活動(dòng)：a〕分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b〕存儲(chǔ)和防護(hù),包括保持可讀性；c〕變更控制〔比方版本控制〕；d〕保存和處置。對(duì)確定籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第36頁(yè),共69頁(yè)組織應(yīng)通過(guò)采取以下措施,籌劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和效勞要求所需的過(guò)程〔見(jiàn)4.4〕,并實(shí)施第6章所確定的措施：a〕確定產(chǎn)品和效勞的要求；b〕建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)那么：1〕過(guò)程；2〕產(chǎn)品和效勞的接收。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問(wèn)〞可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第37頁(yè),共69頁(yè)c〕確定符合產(chǎn)品和效勞要求所需的資源；d〕按照準(zhǔn)那么實(shí)施過(guò)程控制；e〕在需要的范圍和程度上,確定并保持、保存形成文件的信息：1〕證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按籌劃進(jìn)行；2〕證明產(chǎn)品和效勞符合要求?；I劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制籌劃的更改,評(píng)審非預(yù)期變更的后果,必要時(shí),采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控〔見(jiàn)8.4〕。與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a〕提供有關(guān)產(chǎn)品和效勞的信息；b〕處理問(wèn)詢、合同或訂單,包括變更；c〕獲取有關(guān)產(chǎn)品和效勞的顧客反響,包括顧客抱怨；d〕處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e〕關(guān)系重大時(shí),制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。顧客溝通----補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書(shū)面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)〔例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等〕。產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第38頁(yè),共69頁(yè)在確定向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求時(shí),組織應(yīng)確保：a〕產(chǎn)品和效勞的要求得到規(guī)定,包括：1〕適用的法律法規(guī)要求；2〕組織認(rèn)為的必要要求。b〕對(duì)其所提供的產(chǎn)品和效勞,能夠滿足組織聲稱的要求。產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定----補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。遵守ISO9001第8.2.2條a)1)項(xiàng)的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、平安和環(huán)境法規(guī)。產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和效勞之前,組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a〕顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b〕顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c〕組織規(guī)定的要求；d〕適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；e〕與先前表述存在差異的合同或訂單要求。假設(shè)與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。假設(shè)顧客沒(méi)有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代方法,可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第39頁(yè),共69頁(yè)適用時(shí),組織應(yīng)保存以下形成文件的信息：b) 產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)〔如DFM和DFA〕，例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程；a〕評(píng)審結(jié)果；b〕針對(duì)產(chǎn)品和效勞的新要求。產(chǎn)品和效勞要求的更改假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生更改,組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總那么組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供。產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)-----補(bǔ)充ISO9001第8.3.1條的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的籌劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃――補(bǔ)充組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其〔適當(dāng)?shù)摹彻┙o鏈，使用多方論證方法的方面包括但不限于：a) 工程管理〔例如：APQP或VDA-RGA〕；在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí),組織應(yīng)考慮：a〕設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b〕所要求的過(guò)程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c〕所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d〕設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e〕產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f〕設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g〕顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h〕后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供的要求；i〕顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j〕證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和效勞,確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的根本要求。組織應(yīng)考慮：a〕功能和性能要求；b〕來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c〕法律法規(guī)要求；d〕組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；e〕由產(chǎn)品和效勞性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚,滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別，形成文件并進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于特殊特性〔第條〕；b) 邊界和對(duì)接要求；c) 標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；d) 對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第42頁(yè),共69頁(yè)組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制,以確保:a〕規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b〕實(shí)施評(píng)審活動(dòng),以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c〕實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；d〕實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保產(chǎn)品和效勞能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e〕針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；f〕保存這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和效勞的具體情況,可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。監(jiān)視產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析、以匯總結(jié)果的形式來(lái)報(bào)告,作為對(duì)管理評(píng)審的輸入〔見(jiàn)第條〕。在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、本錢(qián)、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測(cè)量。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)程應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。原型樣件方案當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制方案。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供給商、工裝和制造過(guò)程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完成和要求符合性。當(dāng)效勞被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包效勞符合要求〔見(jiàn)ISO9001第8.4條〕。產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過(guò)程。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對(duì)外部提供的產(chǎn)品和效勞進(jìn)行審批。如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第43頁(yè),共69頁(yè)g) 制造過(guò)程FMEA；組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a〕滿足輸入的要求；b〕對(duì)于產(chǎn)品和效勞提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c〕包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求,適當(dāng)時(shí),包括接收準(zhǔn)那么；d〕規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證平安和正確提供〔使用〕所必須的產(chǎn)品和效勞特性。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究第44頁(yè),共69頁(yè)h) 維護(hù)方案和說(shuō)明；i) 控制方案〔見(jiàn)附錄A〕j) 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書(shū)；k) 過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)那么；l) 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；m) 適用時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；n) 產(chǎn)品/制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)、反響和糾正的方法。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和效勞設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)更改,以便防止不利影響,確保符合要求:組織應(yīng)保存以下形成文件的信息：a〕設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；b〕評(píng)審的結(jié)果；c〕變更的授權(quán)；d〕為防止不利影響而采取的措施。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改-----補(bǔ)充組織應(yīng)評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，包括組織或其供給商提議的更改，評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)或棄權(quán)。對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別形成文件，作為更改記錄的一局部。8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的控制總那么組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞符合要求。在以下情況下,組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞實(shí)施的控制：a)外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和效勞的一局部；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和效勞提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或局部過(guò)程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或效勞的能力,確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么,并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保存所需的形成文件的信息?？偰敲?----補(bǔ)充?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2021-版權(quán)所有，翻印必究組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、