ICS03.080.01

CCSA12

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山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T2804—2023

同一法人藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)

統(tǒng)一儲(chǔ)配管理規(guī)范

2023-09-18發(fā)布2023-12-18實(shí)施

山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB14/T2804—2023

同一法人藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)

統(tǒng)一儲(chǔ)配管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了同一法人藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)開(kāi)展統(tǒng)一儲(chǔ)配管理術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、計(jì)

算機(jī)系統(tǒng)、儲(chǔ)配操作的要求。

本文件適用于對(duì)同一法人藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)開(kāi)展統(tǒng)一儲(chǔ)配業(yè)務(wù)的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

同一法人藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記的法定代表人為同一自然人的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：批發(fā)企業(yè)）和藥品零售

連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：連鎖企業(yè)）。

統(tǒng)一儲(chǔ)配

在同一法人的前提下，連鎖企業(yè)不設(shè)庫(kù)房、不配置倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸管理人員，由批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一負(fù)責(zé)雙方

藥品的儲(chǔ)存和配送管理。

電子貨位管理

通過(guò)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）的控制、管理、調(diào)度，按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性自動(dòng)提示相應(yīng)的

儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)和貨位，實(shí)現(xiàn)貨位的自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址等智能化管理。

4基本要求

批發(fā)企業(yè)

4.1.1配備的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送等人員均應(yīng)滿(mǎn)足連鎖企業(yè)對(duì)相關(guān)人

員的資質(zhì)要求。應(yīng)對(duì)以上崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括連鎖企業(yè)在儲(chǔ)配環(huán)節(jié)的相關(guān)要求，

確保其能夠正確理解和履行職責(zé)，可勝任連鎖企業(yè)同崗位工作。

4.1.2制定的藥品管控、儲(chǔ)存配送相關(guān)質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)涵蓋連鎖企業(yè)的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)

存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸、退貨等方面管理要求。

4.1.3應(yīng)具有能滿(mǎn)足自身及連鎖企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等儲(chǔ)運(yùn)

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條件和能力。

連鎖企業(yè)

4.2.1應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、采購(gòu)、運(yùn)營(yíng)等部門(mén)及崗位人員。

4.2.2應(yīng)有獨(dú)立的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積和設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)規(guī)模，并符合相關(guān)政策、法規(guī)要求。

4.2.3制訂的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的管理、批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量保證能力的審核做出規(guī)定。

4.2.4應(yīng)能及時(shí)提供藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)票據(jù)，包括隨貨同行票、同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、冷

鏈藥品運(yùn)輸記錄等。

質(zhì)量管控

4.3.1連鎖企業(yè)應(yīng)定期對(duì)批發(fā)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)及履職能力、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、

倉(cāng)儲(chǔ)配送條件、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備的檢定及校準(zhǔn)驗(yàn)證情況等儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。

4.3.2連鎖企業(yè)應(yīng)對(duì)批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)配相關(guān)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)開(kāi)展的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審進(jìn)行

審核。

4.3.3批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)雙方應(yīng)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任和義務(wù)，確保藥品的質(zhì)量。

4.3.4批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)均應(yīng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別藥品統(tǒng)一儲(chǔ)配管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)隱患，并及時(shí)向?qū)Ψ椒答?/p>

識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)均應(yīng)配置滿(mǎn)足計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安

全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。

批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)均應(yīng)建立符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。庫(kù)房存放

的藥品不是單一貨主時(shí)，批發(fā)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)與連鎖企業(yè)業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)（ERP）的數(shù)據(jù)

進(jìn)行有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等儲(chǔ)存全過(guò)程質(zhì)量管理和控制。

批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)均應(yīng)建立獨(dú)立的符合要求的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)的質(zhì)

量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)參考對(duì)方數(shù)據(jù)批量生成時(shí)，需要本方質(zhì)量部門(mén)審批后方能生效。

批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)均應(yīng)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)。

6儲(chǔ)配操作

倉(cāng)儲(chǔ)管理

6.1.1在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品確保貨主不混淆，應(yīng)采取以下管理方式：

——庫(kù)房存放的藥品不是單一貨主時(shí)，應(yīng)采用電子貨位管理；

——庫(kù)房存放的藥品貨主為批發(fā)企業(yè)時(shí)，完成出庫(kù)復(fù)核作業(yè)后應(yīng)將批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)的藥品分

區(qū)管理。

6.1.2連鎖企業(yè)采購(gòu)批發(fā)企業(yè)的藥品，可不再重復(fù)進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核等操作，各環(huán)節(jié)

均應(yīng)有相應(yīng)記錄，且應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

6.1.3倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用于連鎖企業(yè)的發(fā)貨庫(kù)（區(qū)），用于放置連鎖企業(yè)待配送的藥品。

6.1.4連鎖企業(yè)采購(gòu)?fù)环ㄈ伺l(fā)企業(yè)之外的合法企業(yè)的藥品，至少還應(yīng)符合以下要求：

——倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用于連鎖企業(yè)藥品的收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，相應(yīng)作業(yè)操作在專(zhuān)用區(qū)域內(nèi)完成；

——倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用于連鎖企業(yè)的出庫(kù)復(fù)核通道，通道處應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)；

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——倉(cāng)庫(kù)的零貨貨位和整件貨位皆應(yīng)實(shí)行電子貨位管理；

——批發(fā)企業(yè)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等作業(yè)操作應(yīng)在WMS系統(tǒng)中完成，生成的相應(yīng)

記錄應(yīng)及時(shí)回傳至連鎖企業(yè)企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）。

6.1.5連鎖企業(yè)藥品的隨貨同行單（票）應(yīng)加蓋連鎖企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

配送管理

6.2.1批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照配送任務(wù)完成相關(guān)藥品的配送。

6.2.2批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效的質(zhì)量控制措施，保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)

量與安全。

6.2.3批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)均應(yīng)做好相關(guān)藥品運(yùn)輸記錄，運(yùn)輸記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)并符合