歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂1.藥事管理領(lǐng)域藥品分為幾類？復(fù)習(xí)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、處方藥與非處方藥、新藥與仿制藥、國家基本藥物、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、特殊藥品2.急診醫(yī)生可否開具包含杜冷丁的處方？執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方第十四章

特殊藥品管理?什么是特殊藥品？是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品一、特殊藥品的概念戒毒藥品、易制毒化學(xué)品、治療性功能障礙的藥品也實(shí)行一定的特殊管理肝膽系統(tǒng)顯像劑锝[99mTc]依替菲寧嗎啡、杜冷丁?特殊藥品特殊在哪里？二、特殊藥品的濫用的危害反復(fù)、大量使用會(huì)產(chǎn)生依賴性，久用會(huì)變成毒品麻醉、精神藥品使用不當(dāng)會(huì)致人中毒甚至死亡醫(yī)療用毒性藥品產(chǎn)生軀體損傷效應(yīng)和遺傳損傷效應(yīng)放射性藥品肝膽系統(tǒng)顯像劑锝[99mTc]依替菲寧?特殊藥品管理必須立法，有哪些相關(guān)法規(guī)？2005.7.26國務(wù)院令第442號(hào)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，自2005.11.1起施行。2013.12.7《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂2016.2.6《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂1988.1.15國務(wù)院令第23號(hào)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988.1.15實(shí)施1989.1.13國務(wù)院令第25號(hào)《放射藥品管理辦法》1989.1.13實(shí)施2017.3.1《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》，第一次修改三、特殊藥品管理的相關(guān)法規(guī)§14.1麻醉藥品和精神藥品管理§14.2醫(yī)療用毒性藥品管理§14.1放射性藥品管理第十四章特殊藥品的管理第十四章特殊藥品的管理§14.1麻醉藥品和精神藥品的管理課程內(nèi)容什么是麻醉藥品和精神藥品？麻醉藥品和精神藥品有哪些？麻醉藥品和精神藥品的特殊標(biāo)志是什么？麻醉藥品和精神藥品原植物如何管理？麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營如何管理？麻醉藥品和精神藥品的采購有何要求？醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品有何要求？掌握

麻醉藥品和精神藥品定義；麻醉藥品和精神藥品原植物種植管理；熟悉

了解

麻醉藥品和精神藥品目錄；麻醉藥品和精神藥品標(biāo)志；麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理；麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理；麻醉藥品和精神藥品購進(jìn)管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的管理；課程要求?什么是麻醉藥品和精神藥品？是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。麻醉藥品精神藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性麻醉藥品目錄精神藥品目錄第一類精神藥品：易產(chǎn)生依賴性第二類精神藥品：相對不易產(chǎn)生?麻醉藥品和精神藥品有哪些？①可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因②罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、罌粟殼

③二氫埃托啡、乙基嗎啡、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）④芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼⑤氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮⑥哌替啶、右丙氧芬、福爾可定、布桂嗪、地芬諾酯麻醉藥品目錄2013.11CFDA、公安部、衛(wèi)計(jì)委關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知121個(gè)品種我國生產(chǎn)及使用的27個(gè)品種?麻醉藥品和精神藥品有哪些？哌醋甲酯、司可巴比妥丁丙諾啡、γ-羥丁酸氯胺酮、馬吲哚、三唑侖①異戊巴比妥、戊巴比妥、

巴比妥、苯巴比妥

②地西泮、氯硝西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮

③阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖

④唑吡坦、佐匹克隆、扎來普隆、格魯米特、甲丙氨酯精神藥品目錄精一目錄精二目錄7個(gè)品種29個(gè)品種?麻醉藥品和精神藥品有哪些？④唑吡坦、佐匹克隆、扎來普隆、格魯米特、甲丙氨酯

⑤咖啡因、安鈉咖、麥角胺咖啡因片

⑥噴他佐辛、氯氮草、匹莫林、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、曲馬多精神藥品目錄29個(gè)品種精一目錄精二目錄7個(gè)品種麻醉藥/麻醉劑麻醉藥品具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉藥和局部麻醉藥，雖有麻醉作用，但不成癮，不產(chǎn)生依賴性實(shí)行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性。癌癥晚期用杜冷丁、嗎啡鎮(zhèn)痛，產(chǎn)生依賴性?麻、精與普通藥品如何區(qū)分，有特殊的標(biāo)志嗎？《藥品管理法》四十九條第三款規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。【案例1】非法種植罌粟案

為謀取暴利，林某等人在偏僻山溝里種植大量罌粟，從已成熟的6000株中提取乳膠狀汁液，烹制成鴉片膏。同年7月，他們的犯罪活動(dòng)被公安機(jī)關(guān)查獲。法院審理后認(rèn)為，其目無國法，構(gòu)成非法種植毒品原植物罪，對當(dāng)事人判處7年有期徒刑。1.

毒品原植物誰來種植？中多少植株？程序？2.林某和林某某的行為違反了哪些相關(guān)規(guī)定？3.法院判決是否合理？依據(jù)是什么？

?麻醉藥品和精神藥品如何種植？（一）麻、精藥品原植物種植流程《條例》第7-8條確定種植企業(yè)NMPA確定需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃制定種植計(jì)劃根據(jù)醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)需求NMPA和農(nóng)業(yè)部種植原植物定期報(bào)告種植情況NMPA和農(nóng)業(yè)部對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制?個(gè)人是否可以種植麻醉藥品和精神藥品原植物？（二）原植物種植中的違法行為及處罰違法行為處罰措施麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥監(jiān)部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物《條例》第9條《刑法》第351條【非法種植毒品原植物罪】非法種植罌粟、大麻等毒品原植物的，一律強(qiáng)制鏟除。500-3000株，5年以下有期徒刑3000株以上，5年以上有期徒刑收獲前自動(dòng)鏟除免除處罰1.林某和林某某的行為違反了哪些相關(guān)規(guī)定？2.法院的判決是否合理？過重還是過輕，依據(jù)是什么？

【案例1】非法種植罌粟案

為謀取暴利，林某等人在偏僻山溝里種植大量罌粟，從已成熟的6000株中提取乳膠狀汁液，烹制成鴉片膏。同年7月，他們的犯罪活動(dòng)被公安機(jī)關(guān)查獲。法院審理后認(rèn)為，其目無國法，構(gòu)成非法種植毒品原植物罪，對當(dāng)事人判處7年有期徒刑?！景盖榉治觥糠欠ǚN植毒品原植物違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第9條：個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物的規(guī)定，其行為已經(jīng)構(gòu)成非法種植毒品原植物罪。本案中的林某和林某某為牟取暴利，私自種植了6000株罌粟?！景咐?案例分析】非法種植罌粟案

【處罰決定】林某和林某某非法種植罌粟6000株，非法種植數(shù)量較大，所以依據(jù)《刑法》第351條處5年以上有期徒刑，本案分別判處林某和林某某有期徒刑7年很合理。非法種植毒品原植物的行為應(yīng)依據(jù)根據(jù)《刑法》第351條規(guī)定給予刑事處罰。【案例1案例分析】非法種植罌粟案

?麻、精藥品原植物種植后，在哪生產(chǎn)出制劑？實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度；生產(chǎn)企業(yè)，由省級(jí)藥監(jiān)部門審批；定點(diǎn)生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依規(guī)定向省級(jí)監(jiān)部門報(bào)告生產(chǎn)情況；不得委托加工；五、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)管理?麻、精藥品原植物種植后，在哪生產(chǎn)出制劑？生產(chǎn)的麻、精一類原料藥只能按計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將精二類藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其它需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。五、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)管理【案例2】非法販賣麻醉藥品和精神藥品案2005年1月份以來，某麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的員工李某為牟取利益，多次販賣甲基苯丙胺（冰毒）給吸毒人員何某等人吸食。2006年2月公安人員將吸毒人員何某抓獲，何某供述是由李某處購買毒品吸食。公安人員將李某抓獲，當(dāng)場繳獲甲基苯丙胺（冰毒）25小包，共重100克。1.是否所有藥品經(jīng)營企業(yè)均可銷售麻醉藥品？2.李某的行為違反了哪些相關(guān)規(guī)定？3.如何處罰李某？依據(jù)是什么？?對于麻醉藥品的經(jīng)營國家都有哪些規(guī)定呢？1.是否所有經(jīng)營企業(yè)都可以經(jīng)營麻、精藥品？2.經(jīng)營麻、精企業(yè)的如何審批（條件、審批部門）？3.經(jīng)營麻、精企業(yè)的銷售面向（賣給誰）？4.麻、精藥品銷售方式（現(xiàn)金交易嗎）？查找第22-30條，回答以下問題?是否所有經(jīng)營企業(yè)都可以經(jīng)營麻、精藥品？（一）定點(diǎn)經(jīng)營管理——《條例》第22條國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。國務(wù)院藥監(jiān)部門應(yīng)根據(jù)麻和精一類藥品的需求總量，確定麻和精一類藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻和精一類藥品原料藥。供醫(yī)療、科研、教學(xué)使用的小包裝可以由國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

?具有什么條件能被定為定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)呢？有符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律法規(guī)的行為；符合國務(wù)院藥監(jiān)部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；具保證供應(yīng)區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻和精一類藥品的能力具保證麻和精一類藥品安全經(jīng)營的管理制度?！稐l例》第23條（二）定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的必備條件區(qū)域性批發(fā)企業(yè)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)精二類藥品批發(fā)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)?定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)如何審批？（三）定點(diǎn)經(jīng)營資格審批——《條例》第24條跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)本省內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)?批發(fā)企業(yè)可否將麻醉、精一銷售各個(gè)人？（四）麻醉藥品、精神藥品銷售的管理1銷售范圍2銷售方式全國性批發(fā)企業(yè)——區(qū)域性批發(fā)企業(yè)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位區(qū)域性批發(fā)企業(yè)——省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)/就近省銷售精二類批發(fā)企業(yè)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)——《條例》第25、26、29條實(shí)行銷送一體化——銷送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，不得自行提貨麻、精一類藥品不得零售（禁現(xiàn)金交易）憑處方銷售，禁止超量、向未成年人銷售——《條例》第28、30條?違法銷售麻醉、精一藥品怎樣處罰？（五）違法銷售的法律責(zé)任行政責(zé)任刑事責(zé)任致使麻、精神藥品流入非法渠道造成危害，由公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。

《條例》第82條《刑法》第347條【走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品罪】走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品，無論數(shù)量多少，都追究刑事責(zé)任50克以上，處15年有期徒刑，沒收財(cái)產(chǎn)10克以上不滿50克，處7年以上有期徒刑，并處罰金不滿10克，處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金【案例2】非法販賣麻醉藥品和精神藥品案2005年1月份以來，某麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的員工李某為牟取利益，多次販賣甲基苯丙胺（冰毒）給吸毒人員何某等人吸食。2006年2月公安人員將吸毒人員何某抓獲，何某供述是由李某處購買毒品吸食。公安人員將李某抓獲，當(dāng)場繳獲甲基苯丙胺（冰毒）25小包，共重100克。1.是否所有藥品經(jīng)營企業(yè)均可銷售麻醉藥品？2.李某的行為違反了哪些相關(guān)規(guī)定？3.如何處罰李某？依據(jù)是什么？【案例2案例分析】非法販賣麻醉藥品和精神藥品案【案情分析】麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的員工李某為牟取利益多次販賣冰毒給吸毒人員何某等人吸食。李某的行為違反了《條例》第30條：“麻藥和精一類藥品不得零售”的規(guī)定，構(gòu)成了私自販賣毒品罪?！咎幜P決定】私自販賣毒品應(yīng)依照《刑法》第347條規(guī)定給予刑事處罰。本案中的李某販賣冰毒25小包，共重100克，數(shù)量較多，依照《刑法》第347條處15年有期徒刑，并處沒收財(cái)產(chǎn)。【案例2案例分析】非法販賣麻醉藥品和精神藥品案?麻、精批發(fā)企業(yè)藥品如何購進(jìn)呢？企業(yè)類型麻、精藥品購進(jìn)渠道全國性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻、精一藥區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻、精藥精二類藥品批發(fā)企業(yè)從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)具第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)批發(fā)金業(yè)（全國性、區(qū)域性、專門從事精二類藥品批發(fā)的企業(yè)）普通藥品生產(chǎn)企業(yè)省藥監(jiān)部門報(bào)計(jì)劃，批準(zhǔn)后從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買食品生產(chǎn)企業(yè)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品、精神藥品購進(jìn)的管理江蘇省某醫(yī)院院長張某在擔(dān)任院長期間，明知韓某為吸毒人員，仍多次非法向其提供“杜冷丁”15支（50毫克／支）。2006年12月，江蘇省某人民法院一審認(rèn)定張某構(gòu)成非法提供麻醉藥品罪，判處張某有期徒刑3年，緩刑3年，并處罰金6000元。1.張某的行為違反了哪些相關(guān)規(guī)定？2.該處罰是否合理？【案例3】非法提供麻醉藥品案1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)精、麻藥的要求2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精、麻藥的有哪些要求查找第36-44條，回答以下問題?醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻、精藥品時(shí)有何規(guī)定？?醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻、精藥品時(shí)有何規(guī)定？（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻、精藥的管理購進(jìn)管理向市衛(wèi)生部門申請“印簽卡”，憑卡到定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買精、麻方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻藥和第一精藥處方資格后，方可開處方，不得為自己開處方提供精、麻藥滿足患者合理用藥需求，提供麻藥和第一精藥精、麻方的管理醫(yī)師使用專用處方開藥，紅色的麻藥和第一精藥處方對麻方進(jìn)行專冊登記，至少保存3年，精方至少保存2年精、麻藥使用只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用緊急借用可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救結(jié)束報(bào)市藥監(jiān)局備案攜帶出境持省級(jí)以上藥監(jiān)部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明?什么是印簽卡，如何取得印簽卡？（二）印簽卡的管理取得《印鑒卡》的必備條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門提出辦理《印鑒卡》，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①有與使用麻、精一類藥品相關(guān)的診療科目。②具有經(jīng)過麻、精一類藥品培訓(xùn)的、專職從事麻、精一類藥品管理的藥學(xué)技術(shù)人員。③有獲得麻、精一類藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。④有保證麻、精一類藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。?什么是印簽卡，如何取得印簽卡？（二）印簽卡的管理《印鑒卡》管理事項(xiàng)①有效期為3年。有效期滿前3個(gè)月，向市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門重新提出申請。②期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻、精一類藥品使用情況。③當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)在變更之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門辦理變更手續(xù)。④主管部門自收到變更申請之日起5日內(nèi)完成變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門備案。?案例中的院長非法提供麻醉藥品如何處罰？（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法規(guī)定的法律責(zé)任1行政責(zé)任——醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)違規(guī)購進(jìn)、儲(chǔ)存；違規(guī)保存專用處方；違規(guī)報(bào)告進(jìn)貨數(shù)；緊急借用未備案的；未依規(guī)銷毀；《條例》第72條責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正，處5千元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。違法行為處罰措施違規(guī)開麻、精一類處方，違規(guī)使用麻、精一類神藥品的取消處方資格；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；無處方資格開具麻麻、精一類處方，給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；調(diào)配人、核對人違規(guī)未對麻、精一類藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。?案例中的院長非法提供麻醉藥品如何處罰？（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法規(guī)定的法律責(zé)任1行政責(zé)任——執(zhí)業(yè)醫(yī)師違規(guī)《條例》第73條?案例中的院長非法提