2025年新版醫(yī)用器械質量保障策劃實施協(xié)議書樣本甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：鑒于甲方作為醫(yī)用器械供應商，乙方作為醫(yī)用器械采購方，雙方為保障醫(yī)用器械的質量，確?；颊甙踩?，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本質量保障策劃實施協(xié)議書。一、協(xié)議目的1.1本協(xié)議旨在明確雙方在醫(yī)用器械質量保障方面的權利、義務和責任，確保所提供的醫(yī)用器械符合國家法律法規(guī)要求，滿足臨床使用需求。1.2雙方承諾，在協(xié)議有效期內，按照本協(xié)議約定，共同保障醫(yī)用器械的質量安全，維護患者利益。二、質量保障內容2.1甲方質量保障2.1.1甲方應按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保所提供的醫(yī)用器械質量符合要求。2.1.2甲方應提供完整的醫(yī)療器械注冊證明文件、生產(chǎn)許可證、質量管理體系認證證書等相關證明文件。2.1.3甲方應定期對所提供的醫(yī)用器械進行質量檢測，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定。2.1.4甲方應對所提供的醫(yī)用器械進行跟蹤管理，對存在質量問題的產(chǎn)品及時召回、更換或退貨。2.2乙方質量保障2.2.1乙方應對甲方提供的醫(yī)用器械進行驗收，確保產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.2.2乙方應建立健全醫(yī)用器械質量管理制度，對所采購的醫(yī)用器械進行質量監(jiān)控。2.2.3乙方應及時向甲方反饋產(chǎn)品質量問題，協(xié)助甲方進行問題處理。2.2.4乙方應配合甲方進行質量改進，共同提升產(chǎn)品品質。三、質量保障措施3.1甲方質量保障措施3.1.1甲方應建立嚴格的生產(chǎn)過程控制體系，確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質量符合要求。3.1.2甲方應加強原材料的采購管理，確保原材料質量符合國家標準。3.1.3甲方應加強生產(chǎn)設備的管理，確保設備運行正常，不影響產(chǎn)品質量。3.1.4甲方應加強產(chǎn)品質量檢驗，對每批次產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品合格。3.2乙方質量保障措施3.2.1乙方應建立嚴格的驗收制度，對甲方提供的醫(yī)用器械進行逐項檢查，確保產(chǎn)品符合要求。3.2.2乙方應定期對所采購的醫(yī)用器械進行質量抽檢，對抽檢不合格的產(chǎn)品進行追溯處理。3.2.3乙方應建立質量反饋機制，對使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向甲方反饋，共同分析原因，制定改進措施。四、質量責任4.1甲方質量責任4.1.1甲方應對所提供的醫(yī)用器械質量承擔法律責任。4.1.2甲方應對因產(chǎn)品質量問題導致的患者損害承擔賠償責任。4.1.3甲方應承擔因產(chǎn)品質量問題引起的退貨、更換、召回等費用。4.2乙方質量責任4.2.1乙方應對所采購的醫(yī)用器械質量承擔驗收責任。4.2.2乙方應對因驗收不嚴導致的醫(yī)用器械質量問題承擔相應責任。4.2.3乙方應承擔因產(chǎn)品質量問題引起的糾紛處理費用。五、協(xié)議期限5.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為三年。5.2雙方同意，在協(xié)議有效期內，如需續(xù)簽，應提前一個月書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂新的協(xié)議。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)