1.目的：明確和規(guī)范車間主任（副主任）崗位職責(zé)

2.范疇:固體車間

3.責(zé)任:固體車間主任（副主任）

4.內(nèi)容：

4.1保質(zhì)、保量準(zhǔn)時(shí)完畢生產(chǎn)計(jì)劃部下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃任務(wù)。

4.2做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)口勺記錄和管理工作，使車間各中間體、成品達(dá)到廠部規(guī)定

日勺技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。

4.3加強(qiáng)車間內(nèi)部管理，對(duì)產(chǎn)品制造、工藝規(guī)程、衛(wèi)生制度等執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督

管理。

4.4負(fù)責(zé)各車間各個(gè)崗位人員的合理調(diào)配以保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。

4.5制定和編制固體生產(chǎn)工藝規(guī)程、原始記錄及記錄樣紙。

4.6審核固體車間各類原則操作規(guī)程及記錄日勺表式。

4.7對(duì)本車間抓好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作、抓好生產(chǎn)安全管理工作。

4.8負(fù)責(zé)本車間各級(jí)人員的）原則操作規(guī)程及產(chǎn)品二藝規(guī)程培訓(xùn)。

4.9協(xié)助質(zhì)量管理部及工程部做好本車間核心設(shè)各驗(yàn)證工作。

4.10協(xié)助質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)開(kāi)發(fā)部做好本車間產(chǎn)品日勺工藝驗(yàn)證及各類

設(shè)備的清潔驗(yàn)證。

4.11積極協(xié)助職能部門做好新產(chǎn)品放樣、試生產(chǎn)及部門老產(chǎn)品再試生產(chǎn)工作，

使產(chǎn)品放樣順利進(jìn)行。

4.12協(xié)助公司財(cái)務(wù)部指引車間成本員做好車間各類產(chǎn)品的成本控制及記錄工

作。

4.13準(zhǔn)時(shí)完畢公司領(lǐng)導(dǎo)交辦H勺其他工作任務(wù)。

4.14加強(qiáng)與生產(chǎn)部、技術(shù)開(kāi)發(fā)部聯(lián)系，業(yè)務(wù)上積極積極接受公司生產(chǎn)、技術(shù)開(kāi)

發(fā)部的指引。

4.15負(fù)責(zé)填寫不合格品報(bào)告單，調(diào)查寫明不合格品的因素、項(xiàng)目、解決意見(jiàn)，

報(bào)公司質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)開(kāi)發(fā)部審批備案。

1.目的：明確和規(guī)范固體車間質(zhì)量員崗位職責(zé)

2.范疇：固體車間工藝員

3.責(zé)任：固體車間工藝員

4.內(nèi)容：

4.1負(fù)責(zé)檢查和復(fù)核班組生產(chǎn)原始記錄和其他設(shè)各運(yùn)營(yíng)記錄、溫濕度等所有記錄

日勺及時(shí)性，真實(shí)性和完整性、可追蹤性，要做到有關(guān)班組生產(chǎn)日勺一致性和連貫性,

并負(fù)責(zé)收集，按批裝訂成冊(cè)，負(fù)責(zé)保存。

4.2負(fù)責(zé)消毒劑的配制工作，按照文獻(xiàn)規(guī)定對(duì)的配制并及時(shí)記錄。

4.3對(duì)木車間個(gè)班組生產(chǎn)的半成品及成品，根據(jù)中控規(guī)定負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量檢查并及

時(shí)記錄，質(zhì)量不符合規(guī)定的不準(zhǔn)流入下道工序，監(jiān)督不合格品解決全過(guò)程。

4.4按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品SOP對(duì)各生產(chǎn)小組現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作實(shí)行檢查和監(jiān)督，從質(zhì)量、

工藝、衛(wèi)生等方面協(xié)助車間主任進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理。

4.5對(duì)本車間生產(chǎn)中領(lǐng)用的原輔料藥進(jìn)行復(fù)核和檢查，批號(hào)、規(guī)格等不符或質(zhì)量

不符合規(guī)定口勺不得領(lǐng)用。

4.6各班組在調(diào)換產(chǎn)品日勺批號(hào)、規(guī)格、品種時(shí)，要負(fù)責(zé)檢查清場(chǎng)工作。

4.7負(fù)責(zé)檢查各班組生產(chǎn)過(guò)程中“工藝規(guī)程”及“生產(chǎn)鹵位原則操作程序”日勺執(zhí)

行狀況，并認(rèn)真做好工作記錄。

1.目的：明確和規(guī)范固體車間制粒崗位職責(zé)。

2.范疇：固體車間制粒崗位。

3.責(zé)任：固體車間制粒崗位人員。

4.內(nèi)容：

4.1生產(chǎn)工藝衛(wèi)生規(guī)定：

4.1.1操作者進(jìn)入生產(chǎn)崗位，應(yīng)嚴(yán)格遵循生產(chǎn)操作SOP進(jìn)行操作，不得隨意更改

操作程序。

4.1.2生產(chǎn)前具體理解產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量規(guī)定。

4.1.3核對(duì)原鋪料品名、批號(hào)、數(shù)量和質(zhì)量：如有差錯(cuò)應(yīng)停止投料，并及時(shí)向班

長(zhǎng)或車間主任及有關(guān)部門報(bào)告。

4.1.4生產(chǎn)前檢查使用H勺設(shè)備，應(yīng)當(dāng)清潔無(wú)異物。

4.1.5生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)填寫原始記錄和生產(chǎn)狀態(tài)牌，嚴(yán)格按照SOP操作。

4.1.6生產(chǎn)結(jié)束后，清洗所有的設(shè)備工具，清潔、清場(chǎng)嚴(yán)格按照SOP操作。

4.2生產(chǎn)個(gè)人衛(wèi)生規(guī)定：

4.2.1搞好個(gè)人衛(wèi)生，不蓄長(zhǎng)發(fā)，不留長(zhǎng)甲，不佩戴首飾，杜絕不良習(xí)慣。

4.2.2保持工作服衣帽清潔衛(wèi)生，定期清洗、更換，按工藝衛(wèi)生著裝。

4.2.3嚴(yán)格執(zhí)行二次更衣制度，不得違背。

4.2.4生產(chǎn)人員應(yīng)自我約束，不得違規(guī)制藥衛(wèi)生規(guī)章。一切與生產(chǎn)無(wú)美H勺物品一

律不得進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)合。

4.3設(shè)備保養(yǎng)的規(guī)定：

4.3.1按照設(shè)備保養(yǎng)的SOP進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

4.4清場(chǎng)要點(diǎn)：

4.4.1物料生產(chǎn)記錄和操作文獻(xiàn)，生產(chǎn)中的各類狀態(tài)標(biāo)記都應(yīng)無(wú)前一批日勺任何遺

留物，生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)無(wú)積水無(wú)灰塵。

4.4.2每批號(hào)、每日生產(chǎn)完畢應(yīng)將機(jī)器、輔料、多種容器一律清洗干凈，不留下

本批生產(chǎn)遺留下的痕跡。

4.4.3各工作環(huán)節(jié)，未經(jīng)清場(chǎng)或清償后超時(shí)效不得生產(chǎn)。

4.4.4一切清潔工作，務(wù)必嚴(yán)格按SOP規(guī)定操作。

4.5狀態(tài)牌規(guī)定：

4.5.1在生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后，應(yīng)將生產(chǎn)場(chǎng)地的清潔與否、設(shè)備狀態(tài)完好、修理、生

產(chǎn)與非生產(chǎn)按狀態(tài)牌上格式顯示出來(lái)，使人一目了然。

4.5.2生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示、設(shè)備H勺狀態(tài)標(biāo)示、清潔狀態(tài)標(biāo)示、物料狀態(tài)標(biāo)示都應(yīng)及時(shí)

填寫無(wú)遺留。

4.6定置管理規(guī)定：

4.6.1生產(chǎn)中所有的物料、可移動(dòng)物件、生產(chǎn)用品的堆放都應(yīng)固定，不可任意放

置，都應(yīng)表白清晰，劃線為界，切勿逾界。

4.7注意事項(xiàng)：

4.7.1操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告班組長(zhǎng)、車間主任及工程

部。

4.7.2操作人員對(duì)所領(lǐng)的原輔料有疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)與車間管理員及現(xiàn)場(chǎng)QA及時(shí)報(bào)

告。

4.7.3操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)工藝、質(zhì)檢數(shù)據(jù)監(jiān)控原則有疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)向車

間管理員或現(xiàn)場(chǎng)QA報(bào)告。

4.7.4本組生產(chǎn)人員在本組生產(chǎn)場(chǎng)地，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)向車間主任報(bào)告，

聽(tīng)候解決。

4.8崗位安全注意事項(xiàng)：

4.8.1本崗位的人員都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備安全操作程序，切勿違背。

4.8.2干燥必須在規(guī)定H勺溫度和壓力下工作，操作時(shí)不得擅自離崗。

4.8.3承當(dāng)責(zé)任：嚴(yán)格按照SOP操作，保證生產(chǎn)安全。

L目的：明確和規(guī)范固體車間壓片崗位職責(zé)。

2.范疇：固體車間壓片操作崗位。

3.責(zé)任：固體車間壓片操作人員及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員對(duì)操作規(guī)范負(fù)責(zé)。

4內(nèi)容.

4：1崗屆規(guī)定：

4.1.1認(rèn)真閱讀設(shè)備使用闡明書及SOP規(guī)范，對(duì)機(jī)械構(gòu)造及使用措施以及各項(xiàng)規(guī)

范必須純熟掌握。

4.1.2純熟、對(duì)的使用壓片機(jī)及掌握故障檢查及排查。

4.1.3掌握各常見(jiàn)品種日勺SOP,嚴(yán)格遵循執(zhí)行。

4.2崗位操作過(guò)程：

4.2.1操作人員按SOP規(guī)定更衣，清潔消毒后，進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)地。

4.2.2操作人員按SOP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，完畢后經(jīng)檢查合格后，進(jìn)行壓片。

4.2.3按SOP規(guī)定措施、頻次規(guī)定對(duì)設(shè)備場(chǎng)地進(jìn)行清潔。

4.3生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)定：

4.3.1原輔料、品名、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量應(yīng)所有狀態(tài)牌標(biāo)明一一核對(duì)，并確認(rèn)對(duì)

的無(wú)誤后，方可使用。

4.3.2設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備需按照SOP規(guī)范清洗合格后方可使用，超過(guò)有效期需要重

新清洗合格后方可使用。

4.3.3生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生：所有生產(chǎn)介質(zhì)、清潔定置放在固定位置，自然干燥后方可

使用。

4.3.4干凈室衛(wèi)生：按文獻(xiàn)規(guī)定定期打掃，做到無(wú)積塵、無(wú)積垢。

4.4人員衛(wèi)生規(guī)定：

4.4.1個(gè)人衛(wèi)生：操作人員應(yīng)無(wú)傳染病、皮膚病，體表無(wú)破損傷口，注意個(gè)人衛(wèi)

生。

4.4.2工作服衛(wèi)生：干凈區(qū)工作衣，應(yīng)在干凈區(qū)內(nèi)按規(guī)定定期清洗。

4.4.3人員生產(chǎn)區(qū)自我約束，操作人員須嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范、SOP規(guī)定操作。

4.4.4人員必須穿戴原則服飾、鞋、帽，不得佩戴飾品、化妝。

4.5設(shè)備保養(yǎng)的規(guī)定：

4.5.1使用前應(yīng)反復(fù)檢查機(jī)器的各位置零件與否安裝完整、潤(rùn)滑。

4.5.2潤(rùn)滑按規(guī)定加注潤(rùn)滑油。

4.5.3沖模使用完畢后應(yīng)擦凈，上油，定置安放，做好領(lǐng)用、使用、收回、報(bào)廢

等記錄。

4.5.4定期檢查機(jī)件，每月廣2次，發(fā)現(xiàn)缺陷后應(yīng)及時(shí)停止。

4.5.5電氣元件要注意維護(hù)、檢查、保持良好運(yùn)營(yíng)狀態(tài)，冷卻風(fēng)機(jī)應(yīng)定期除塵，

保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

4.6清場(chǎng)要點(diǎn)：

4.6.1物料生產(chǎn)記錄和操作文獻(xiàn)，生產(chǎn)中的各類狀態(tài)標(biāo)記都應(yīng)無(wú)前一批口勺任何遺

留物，生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)無(wú)積水無(wú)灰塵。

4.6.2每批號(hào)、每日生產(chǎn)完畢應(yīng)將機(jī)器、輔料、多種容器一律清洗干凈，不留下

本批生產(chǎn)遺留下日勺痕跡。

4.6.3各工作環(huán)節(jié)，未經(jīng)清場(chǎng)或清場(chǎng)后超時(shí)效不得生產(chǎn)。

4.6.4一切清潔工作，務(wù)必嚴(yán)格按SOP規(guī)定操作。

4.7狀態(tài)牌規(guī)定：

4.7.1各類狀態(tài)牌需按規(guī)定，及時(shí)、對(duì)口勺填寫

4.7.2各類狀態(tài)牌不得涂改，如需涂改，應(yīng)用二道斜線劃去，并由改動(dòng)人與旁簽

字。

4.7.3各類狀態(tài)牌，必須清晰標(biāo)明物品現(xiàn)時(shí)狀態(tài)，做到一目了然，無(wú)需解釋。

4.8定置規(guī)定：

4.8.1各類沖模統(tǒng)一放置于模具間，使用時(shí)及時(shí)取出，使用后擦凈放回。

4.8.2生產(chǎn)中所有的物料、可移動(dòng)物件、生產(chǎn)用品日勺堆放都應(yīng)固定，不可任意放

置，都應(yīng)表白清晰，劃線為界，切勿逾界。

4.9各類注意事項(xiàng)：

4.9.1設(shè)備不正常時(shí)，應(yīng)立即停止操作，操作人員向班組長(zhǎng)報(bào)告，由班組長(zhǎng)向機(jī)

修人員規(guī)定維護(hù)。

4.9.2物料疑問(wèn)、工藝參數(shù)疑問(wèn)，工藝原則疑問(wèn)等與質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題，應(yīng)于第一

時(shí)間向車間質(zhì)量員報(bào)告并祈求解決。

4.10安全注意事項(xiàng)：

4.10.1機(jī)械運(yùn)營(yíng)中如發(fā)現(xiàn)機(jī)器震動(dòng)異常，發(fā)生怪聲，應(yīng)立即停車檢查。

4.10.2運(yùn)轉(zhuǎn)中，切不可用手接觸任何運(yùn)轉(zhuǎn)部件。

4.10.3電氣元件故障，應(yīng)由專人維護(hù)，不可擅自拆裝。

4.11以上崗位規(guī)章制度本組從業(yè)人員必須遵循執(zhí)行，切不違背，違者必究。

1.目的：明確和規(guī)范固體車間內(nèi)包裝流水線崗位職責(zé)

2.范疇：固體車間內(nèi)包裝流水線崗位

3.責(zé)任：固體車間內(nèi)包裝流水香及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督人員對(duì)操作規(guī)范負(fù)責(zé)

4.內(nèi)容：

4.1生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要

求：4.1.1對(duì)物料口勺品名、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量應(yīng)有狀態(tài)牌標(biāo)明一一核對(duì)，驗(yàn)收。

4.1.2及時(shí)填寫原始記錄和生產(chǎn)狀態(tài)牌。

4.1.3設(shè)備場(chǎng)地必須清潔。

4.1.4設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備需按SOP規(guī)范清洗合格后方可使用，超過(guò)清潔有效期需要

重新清潔合格后方可使用。

4.2人員衛(wèi)生規(guī)定：

4.2.1個(gè)人衛(wèi)生：操作人員應(yīng)無(wú)傳染病、皮膚病、體表無(wú)破損傷口，注意個(gè)人衛(wèi)

生。

4.2.2工作服衛(wèi)生：干凈區(qū)工作衣，應(yīng)在干凈區(qū)內(nèi)按規(guī)定定期清洗。

4.2.3人員必須穿戴原則服飾、鞋、帽。不得佩戴飾品、化妝。

4.3設(shè)備保養(yǎng)的規(guī)定：

4.3.1執(zhí)行內(nèi)包裝流水線維護(hù)、保養(yǎng)操作程序。

4.4清場(chǎng)要點(diǎn)：

4.4.1物料：每批清潔、無(wú)上批遺留物。

4.4.2文獻(xiàn)：一批產(chǎn)品結(jié)束后，一切文獻(xiàn)應(yīng)隨清場(chǎng)合格證一起歸檔。

4.4.3狀態(tài)：清場(chǎng)后的狀態(tài)、設(shè)備應(yīng)標(biāo)明時(shí)間、清潔待用。

4.4.4清潔：場(chǎng)地設(shè)備無(wú)灰塵、藥物痕跡、積水。

4.5狀態(tài)牌規(guī)定：

4.5.1各類狀態(tài)牌需按規(guī)定，及時(shí)、對(duì)的填寫。

4.5.2各類狀態(tài)牌不得涂改，如需改正，應(yīng)用二道斜線劃去，并由改動(dòng)人于旁簽

字。

4.5.3各類狀態(tài)牌，必須清晰標(biāo)明物品現(xiàn)時(shí)狀態(tài)，做到一目了然，無(wú)需解釋。

4.6定置管理規(guī)定：

4.6.1各類工具，統(tǒng)一放置于工具間，使用時(shí)取巴，使用后，擦凈放回。

4.6.2各類清洗工具，統(tǒng)一放置于清洗間內(nèi)，使月后放回。

4.6.3各類物料規(guī)定放置，使用時(shí)取出。

4.7各類注意事項(xiàng)：

4.7.1設(shè)備不正常時(shí)，應(yīng)立即停止操作，操作人員向班組長(zhǎng)報(bào)告，由班組長(zhǎng)向機(jī)

修人員規(guī)定維護(hù)。

4.7.2物料疑問(wèn)、工藝參數(shù)疑問(wèn)、工藝原則疑問(wèn)等與質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題，向車間質(zhì)

檢員報(bào)告并祈求解決。

4.8安全注意事

4.8.1機(jī)械運(yùn)營(yíng)中如發(fā)現(xiàn)機(jī)器震動(dòng)異常，發(fā)生怪聲，應(yīng)立即停車檢查。

4.8.2運(yùn)轉(zhuǎn)中，切不可用手接觸任何運(yùn)轉(zhuǎn)部件。

4.8.3電氣元件故障，應(yīng)由專人維護(hù)，不可擅自拆裝。

4.9以上崗位規(guī)章制度本組從業(yè)人員必須遵循執(zhí)行，切不違背，違者必究。

1.目的：明確和規(guī)范固體車間泡罩肉位職責(zé)

2.范疇：固體車間泡罩崗位

3.責(zé)任：固體車間泡罩崗位操作人員及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員對(duì)操作規(guī)程負(fù)責(zé)

4.內(nèi)容：

4.1崗位操作過(guò)程：

4.1.1操作人員按SOP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，完畢后經(jīng)檢查合格后，進(jìn)行壓板。泡

罩過(guò)程執(zhí)行泡罩包裝機(jī)操作程序。

4.1.2及時(shí)填寫原始記錄和生產(chǎn)狀態(tài)牌。

4.1.3按SOP規(guī)定措施、頻次規(guī)定對(duì)設(shè)備場(chǎng)地進(jìn)行清潔。

4.2生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)定：

4.2.1原輔料、品名、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量應(yīng)所有狀態(tài)牌標(biāo)明一一核對(duì)，并確認(rèn)對(duì)

日勺無(wú)誤后，方可使用。

4.2.2設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備需按照SOP規(guī)范清洗合格后方可使用，超過(guò)有效期需要重

新清洗合格后方可使用。

4.3人員衛(wèi)生規(guī)定：

4.3.1個(gè)人衛(wèi)生：操作人員應(yīng)無(wú)傳染病、皮膚病、體表無(wú)破損傷口，注意個(gè)人衛(wèi)

生。

4.3.2工作服衛(wèi)生：干凈區(qū)工作衣，應(yīng)在干凈區(qū)內(nèi)按規(guī)定定期清洗。

4.3.3人員必須穿戴原則服飾、鞋、帽。不得佩戴飾品、化妝。

4.4設(shè)備保養(yǎng)規(guī)定：

4.4.1指向泡罩包裝機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)操作程序。

4.5清場(chǎng)要點(diǎn)：

4.5.1物料：每批清潔、無(wú)上批遺留物。

4.5.2文獻(xiàn)：一批產(chǎn)品結(jié)束后，一切文獻(xiàn)應(yīng)隨清場(chǎng)合格證一起歸檔。

4.5.3狀態(tài)：清場(chǎng)后的狀態(tài)、設(shè)備應(yīng)標(biāo)明時(shí)間、清潔待用。

4.5.4清潔：場(chǎng)地設(shè)備無(wú)灰塵、藥物痕跡、積水。

4.6狀態(tài)牌規(guī)定：

4.6.1一切生產(chǎn)過(guò)程都要有生產(chǎn)狀態(tài)牌（品名、批量、狀態(tài)、日期、姓名）。

4.6.2生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)：如定好的設(shè)備應(yīng)標(biāo)明“清潔待用”或者“正在使用”，不

生產(chǎn)的設(shè)備狀態(tài)應(yīng)標(biāo)明“停用”及“FI期”。

4.6.3容器狀態(tài)：所有空容器應(yīng)標(biāo)明“清潔待用”或者“未清潔”及“批量、日

期、藥物名稱”。

4.6.4衛(wèi)生狀態(tài)規(guī)定：清潔無(wú)灰塵、場(chǎng)地?zé)o跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，現(xiàn)場(chǎng)物料整潔

清潔。

4.7定置管理規(guī)定：

4.7.1各類工具，統(tǒng)一放置于工具間，使用時(shí)取巴，使用后，擦拭干凈放回。

4.7.2各類清洗工具，統(tǒng)一放置在清洗間內(nèi)，使月后放回。

4.7.3各類物料按規(guī)定放置，使用時(shí)取出。

4.8各類注意事項(xiàng)：

4.8.1設(shè)備不正常時(shí)，應(yīng)立即停止操作，操作人員向班組長(zhǎng)報(bào)告，由班組長(zhǎng)向機(jī)

修人員規(guī)定維護(hù)。

4.8.2物料疑問(wèn)、工藝參數(shù)疑問(wèn)、工藝原則疑問(wèn)等與質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題，向車訶質(zhì)

檢員報(bào)告并祈求解決。

4.9安全注意事項(xiàng)：

4.9.1機(jī)械運(yùn)營(yíng)中如發(fā)現(xiàn)機(jī)器震動(dòng)異常，發(fā)生怪聲，應(yīng)立即停車檢查。

4.9.2運(yùn)轉(zhuǎn)中，切不可用手接觸任何運(yùn)轉(zhuǎn)部件。

4.9.3電氣元件故障，應(yīng)由專人維護(hù)，不可擅自拆裝。

4.10以上崗位規(guī)章制度本組從業(yè)人員必須遵循執(zhí)行，切不違背，違者必究。

L目的I：明確和規(guī)范固體車間包衣崗位職責(zé)

2.范疇：固體車間包衣崗位

3.責(zé)任：固體車間包衣崗位操作人員及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員對(duì)操作規(guī)程負(fù)責(zé)

4.內(nèi)容：

4.1崗位操作過(guò)程：

4.1.1操作人員按SOP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，完畢后經(jīng)檢查合格后，進(jìn)行包衣。

4.1.2包衣過(guò)程執(zhí)行設(shè)備操作程序

4.1.3及時(shí)填寫原始記錄和生產(chǎn)狀態(tài)牌

4.1.4按糖衣機(jī)、包衣機(jī)清潔操作程序措施，規(guī)定對(duì)設(shè)備場(chǎng)地進(jìn)行清潔。

4.2生產(chǎn)工藝衛(wèi)生規(guī)定：

4.2.1原輔料、品名、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量應(yīng)所有狀態(tài)牌標(biāo)明一一核對(duì)，并確認(rèn)對(duì)

日勺無(wú)誤后，方可使用。

4.2.2設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備需按照SOP規(guī)范清洗合格后方可使用，超過(guò)有效期需要重

新清洗合格后方可使用。

4.2.3對(duì)包衣片的外觀質(zhì)量、包衣質(zhì)量達(dá)到內(nèi)控原則負(fù)責(zé)。

4.2.4包衣場(chǎng)合清潔。

4.2.5在包裝操作時(shí)，設(shè)備運(yùn)營(yíng)中不得擅自離開(kāi)同位。

4.3人員衛(wèi)生規(guī)定：

4.3.1個(gè)人衛(wèi)生：操作人員應(yīng)無(wú)傳染病、皮膚病。體表無(wú)破損傷口，注意個(gè)人衛(wèi)

生。

4.3.2工作服衛(wèi)生：干凈區(qū)工作衣，應(yīng)在干凈區(qū)內(nèi)按規(guī)定定期清洗。

4.3.3人員必須穿戴原則服飾、鞋、帽。不得佩戴飾品、化妝。

4.4設(shè)備保養(yǎng)的規(guī)定：

4.4.1執(zhí)行糖衣機(jī)、包衣機(jī)日勺維護(hù)、保養(yǎng)操作程序。

1.目的：明確和規(guī)范固體車間成本員崗位職責(zé)。

2.范疇：固體車間

3.責(zé)任：固體車間成本員

4.內(nèi)容：

4.1固體車間成本員

4.1.1做好原料、半成品、輔料、包裝材料和成品等明細(xì)賬。

4.1.2常常與車間各工序核對(duì)臺(tái)賬，做到帳、卡、物相符，月末取各工序盤點(diǎn),

做好產(chǎn)品的成木及成木分析工作.

4.1.3精確、及時(shí)按規(guī)定記賬和報(bào)送報(bào)表，并做好與財(cái)務(wù)部日勺賬目核對(duì)工作。

4.1.4做好車間保管員工作，并做好財(cái)產(chǎn)的登記和清點(diǎn)工作。

4.1.5做好車間考勤及記錄工作，做到精確、及時(shí)。

4.1.6協(xié)助車間做好其他各項(xiàng)工作。

L目的I：明確和規(guī)范固體車間膠囊充填鹵位職責(zé)

2.范疇：固體車間膠囊充填崗位

3,責(zé)任：固體車間膠囊充填崗位操作人員

4內(nèi)容.

4：1崗位規(guī)定：

4.1.1認(rèn)真閱讀設(shè)備使用闡明書及SOP規(guī)程，對(duì)機(jī)械基本構(gòu)造及使用措施以及各

項(xiàng)規(guī)范必須純熟掌握。

4.1.2純熟對(duì)的使用自動(dòng)膠囊填充機(jī)，掌握設(shè)備故障檢查和排查及基木措施。

4.1.3掌握各常見(jiàn)品種日勺SOP,嚴(yán)格遵循執(zhí)行。

4.2崗位操作過(guò)程：

4.2.1操作人員按SOP規(guī)定更衣、清潔消毒后，進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)地。

4.2.2操作人員按SOP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，完畢后經(jīng)檢查合格后，進(jìn)行膠囊填充。

4.2.3執(zhí)行全自動(dòng)膠囊填充劑操作規(guī)程。

4.2.4及時(shí)填寫原始記錄和生產(chǎn)狀態(tài)牌。

4.2.5按全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔操作程序措施、頻次規(guī)定對(duì)設(shè)備場(chǎng)地進(jìn)行清潔。

4.3生產(chǎn)工藝衛(wèi)生規(guī)定

4.3.1生產(chǎn)工藝衛(wèi)生規(guī)定

4.3.1原輔料、品名、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量應(yīng)有狀態(tài)牌標(biāo)明一一核對(duì)，并驗(yàn)收對(duì)的

無(wú)誤后，方可使用。

4.3.2設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備需按照SOP規(guī)范清洗合格后方可使用，超過(guò)有效期需要重

新清洗合格后方可使用。

4.4人員衛(wèi)生規(guī)定：

4.4.1個(gè)人衛(wèi)生：操作人員應(yīng)無(wú)傳染病、皮膚病，體表無(wú)破損傷口，注意個(gè)人衛(wèi)

生。

4.4.2工作服衛(wèi)生：干凈區(qū)工作衣，應(yīng)在干凈區(qū)內(nèi)按規(guī)定定期清洗。

4.4.3人員必須穿戴原則服飾、鞋、帽，不得佩戴飾品、化妝。

4.5設(shè)備保養(yǎng)的規(guī)定：

執(zhí)行全自動(dòng)膠囊填充機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)操作程序

4.6清場(chǎng)要點(diǎn)：

4.6.1物料：每批清潔、無(wú)上批遺留物。

4.6.2文獻(xiàn)：一批產(chǎn)品結(jié)束后，一切文獻(xiàn)應(yīng)隨清場(chǎng)合格證一起歸檔。

4.6.3狀態(tài)：清場(chǎng)后的狀態(tài)、設(shè)備應(yīng)標(biāo)明時(shí)間、清潔待用。

4.6.4清潔：場(chǎng)地設(shè)備無(wú)灰塵、藥物痕跡、積水。

4.7狀態(tài)牌規(guī)定：

4.7.1一切生產(chǎn)過(guò)程都要有生產(chǎn)狀態(tài)牌（品名、批量、狀態(tài)、H期、姓名）。

4.7.2生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)：如定好的設(shè)備應(yīng)標(biāo)明“清潔待用”或者“正在運(yùn)營(yíng)”，不

生產(chǎn)的設(shè)備狀態(tài)應(yīng)標(biāo)明“停用”。

4.7.3容器狀態(tài)：所有空容器應(yīng)標(biāo)明“清潔待用”或者“未清潔”。

4.7.4衛(wèi)生狀態(tài)規(guī)定：清潔無(wú)灰塵、場(chǎng)地?zé)o跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，現(xiàn)場(chǎng)物料整潔

清潔。

4.8定置規(guī)定：

4.8.1各類工具，統(tǒng)一放置于工具間，使用時(shí)取巴，使用后，擦拭干凈放回。

4.8.2各類清洗工具，統(tǒng)一放置在清洗間內(nèi)，使月后放回。

4.8.3各類物料按規(guī)定放置.，使用時(shí)取出。

4.9各類注意事項(xiàng)：

4.9.1設(shè)備不正常時(shí)，應(yīng)立即停止操作，操作人員向班組長(zhǎng)報(bào)告，由班組長(zhǎng)向機(jī)

修人員規(guī)定維護(hù)。

4.9.2物料疑問(wèn)、工藝參數(shù)疑問(wèn)、工藝原則疑問(wèn)等與質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題，向車間質(zhì)

檢員報(bào)告并祈求解決。

4.10安全注意事項(xiàng)：

4.10.1機(jī)械運(yùn)營(yíng)中如發(fā)現(xiàn)機(jī)器震動(dòng)異常，發(fā)生怪聲，應(yīng)立即停車檢查。

4.10.2運(yùn)轉(zhuǎn)中，切不可用手接觸任何運(yùn)轉(zhuǎn)部件。

4.10.3電氣元件故障，應(yīng)由專人維護(hù)，不可擅自拆裝。

L目的I：明確和規(guī)范固體車間領(lǐng)料員崗位職責(zé)

2.范疇：固體車間領(lǐng)料員

3,責(zé)任：固體車間領(lǐng)料員

4.內(nèi)容：

4.1負(fù)責(zé)按批記錄或包裝指令，及時(shí)備好原、輔料、包裝材料，領(lǐng)料時(shí)按文獻(xiàn)規(guī)

定操作。

4.2對(duì)所領(lǐng)日勺原、輔料、包裝材料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)無(wú)誤負(fù)責(zé)。

4.3對(duì)有異常現(xiàn)象并也許影響產(chǎn)品質(zhì)量的原、輔料材料丁包裝材料做到不得領(lǐng)用，

保存現(xiàn)場(chǎng)，并請(qǐng)QA人員解決。

4.4對(duì)所備物料與倉(cāng)庫(kù)發(fā)料員交接清晰負(fù)責(zé)。

4.5負(fù)責(zé)及時(shí)、精確填寫原始記錄。

4.6對(duì)搞好工作室的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)，

4.7完畢車間主任交給口勺其他任務(wù)。

L目的I：明確和規(guī)范固體車間配料稱量鹵位職責(zé)

2.范疇：固體車間配料稱量崗位

3,責(zé)任：固體車間配料稱量崗位人員

4.內(nèi)容：

4.1生產(chǎn)工藝衛(wèi)生規(guī)定：

4.1.1原輔料衛(wèi)生：進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原輔料外包裝都要脫卸，更換包裝容器。不

潔、污染者不得入內(nèi)。

4.1.2負(fù)責(zé)按批生產(chǎn)指令，及時(shí)備好、原輔料，包裝材料?，配料時(shí)按SOP進(jìn)行。

4.1.3對(duì)所領(lǐng)區(qū)|原、輔料、包裝材料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)無(wú)誤負(fù)責(zé)。

4.1.4對(duì)有異?，F(xiàn)象并也許影響產(chǎn)品質(zhì)量的原、輔料材料、包裝材料做到不備負(fù)

責(zé)。

4.1.5對(duì)所備物料數(shù)量與發(fā)料員交接清晰負(fù)責(zé)。

4.1.6負(fù)責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)備填寫原始記錄，配料稱量時(shí)必須雙人復(fù)核。

4.1.7對(duì)搞好工作室的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。

4.2生產(chǎn)個(gè)人衛(wèi)生規(guī)定：

4.2.1搞好個(gè)人衛(wèi)生，不蓄長(zhǎng)發(fā)，不留長(zhǎng)甲，不佩戴首飾，杜絕不良習(xí)慣。

4.2.2保持工作服衣帽清潔衛(wèi)生，定期清洗、更換，按工藝衛(wèi)生著裝。

4.2.3嚴(yán)格執(zhí)行二次更衣制度，不得違背。

4.2.4生產(chǎn)人員應(yīng)自我約束，不得違規(guī)制藥衛(wèi)生規(guī)章。一切與生產(chǎn)無(wú)關(guān)日勺物品一

律不得進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)合。

4.3設(shè)備保養(yǎng)的規(guī)定：

4.3.1按照設(shè)備保養(yǎng)的SOP進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

4.4清場(chǎng)要點(diǎn)：

4.4.1物料生產(chǎn)記錄和操作文獻(xiàn)，生產(chǎn)中的各類狀態(tài)標(biāo)記都應(yīng)無(wú)前一批日勺任何遺

留物，生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)無(wú)積水無(wú)灰塵。

4.4.2每批號(hào)、每日生產(chǎn)完畢應(yīng)將機(jī)器、輔料、多種容器一律清洗干凈，不留下

本批生產(chǎn)遺留下的痕跡。

4.4.3各工作環(huán)節(jié)，未經(jīng)清場(chǎng)或清場(chǎng)后超時(shí)效不得生產(chǎn)。

4.4.4一切清潔工作，務(wù)必嚴(yán)格按SOP規(guī)定操作。

4.5狀態(tài)牌規(guī)定：

4.5.1在生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后，應(yīng)將生產(chǎn)場(chǎng)地的清潔與否、設(shè)備狀態(tài)完好、修理、生

產(chǎn)與非生產(chǎn)按狀態(tài)牌上格式顯示出來(lái)，使人一目了然。

4.5.2生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示、設(shè)備日勺狀態(tài)標(biāo)示、清潔狀態(tài)標(biāo)示、物料狀態(tài)標(biāo)示都應(yīng)及時(shí)

填寫無(wú)遺留。

4.6定置管理規(guī)定：

4.6.1生產(chǎn)中所有口勺物料、可移動(dòng)物件、生產(chǎn)用品日勺堆放都應(yīng)固定，不可任意放

置，都應(yīng)表白清晰，劃線為界，切勿逾界。

4.7注意事項(xiàng)：

4.7.1操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告班組長(zhǎng)、車間主任及工程

部。

4.7.2操作人員對(duì)所領(lǐng)的原輔料有疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)與車間管理員及現(xiàn)場(chǎng)QA及時(shí)報(bào)

告。

4.7.3操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)工藝、質(zhì)檢數(shù)據(jù)監(jiān)控原則有疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)向車

間管理員或現(xiàn)場(chǎng)QA報(bào)告。

4.7.4本組生產(chǎn)人員在本組生產(chǎn)場(chǎng)地，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)向車間主任報(bào)告,

聽(tīng)候解決。

4.8崗位安全注意事項(xiàng)：

4.8.1本崗位的人員都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備安全操作程序，切勿違背。

4.8.2粉碎機(jī)操作時(shí)不得擅自離崗

4.8.3承當(dāng)責(zé)任：嚴(yán)格按照SOP操作，保證生產(chǎn)安全。

L目的I：明確和規(guī)范固體車間中轉(zhuǎn)站崗位職責(zé)

2.范疇：固體車間中轉(zhuǎn)站

3,責(zé)任：固體車間中轉(zhuǎn)站崗位人員

4.內(nèi)容：

4.1按SOP進(jìn)行操作。

4.2對(duì)進(jìn)出中間站口勺物料在盛裝容器內(nèi)留有物料卡，并對(duì)物料卡上所寫的品名、

批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無(wú)誤負(fù)責(zé)。

4.3對(duì)進(jìn)入中間站的物料及時(shí)做好收發(fā)記錄負(fù)責(zé)。

4.4對(duì)中間站寄存日勺物料按“待檢”劃區(qū)并在狀態(tài)牌的相應(yīng)內(nèi)容上打勾負(fù)責(zé)，并

寄存整潔；對(duì)檢查不合格的物料及時(shí)轉(zhuǎn)移到不合格品寄存專區(qū)寄存負(fù)責(zé)。

4.5做好帳、物、卡一致負(fù)責(zé)。

4.6對(duì)中間站衡器的使用和保養(yǎng)負(fù)責(zé)。

4.7對(duì)常常保持中間站口勺清潔衛(wèi)生，物料寄存整潔，桶、蓋無(wú)明顯的粉塵負(fù)責(zé)。

4.8完畢車間主任交給日勺其他任務(wù)。

L目的I：明確和規(guī)范固體車間質(zhì)量員崗位職責(zé)

2.范疇：固體車間質(zhì)量員

3.責(zé)任：固體車間質(zhì)量員

4.內(nèi)容：

4.1按SOP清潔工作服、鞋，并將洗好日勺工作服記錄，對(duì)按照相應(yīng)編號(hào)精確分送

到各更衣柜負(fù)責(zé)。

4.2按SOP清洗容器，并將洗好日勺容器按清潔日期分別寄存，并寫好容器清潔狀

態(tài)牌。對(duì)清潔用品寄存室內(nèi)日勺用品、容器、貨架保持清潔整潔負(fù)責(zé)。

4.3