廣東XXXXXXXXXXXX公司文件編號(hào)：潔凈廠房管理制度版號(hào)：頁數(shù)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：1

目的建立潔凈廠房管理制度，保障潔凈廠房的潔凈度符合要求。2

范圍有空氣潔凈度級(jí)別要求的潔凈廠房。3

職責(zé)潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員及管理人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。4

程序4.1潔凈區(qū)環(huán)境控制4.1.1

生產(chǎn)過程的潔凈度級(jí)別根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和產(chǎn)品微生物限度要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，參考醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械及YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，我公司確定產(chǎn)品生產(chǎn)過程的潔凈度級(jí)別為10萬級(jí)（D級(jí)）。4.1.2

潔凈室內(nèi)控制參數(shù)和監(jiān)測頻次4.1.2.1潔凈室內(nèi)溫度保持在18℃—28℃，監(jiān)測頻次為2次/班。4.1.2.2潔凈室內(nèi)濕度保持在45%—65%，監(jiān)測頻次為2次/班。4.1.2.3潔凈室換氣次數(shù)：≥15次/h，監(jiān)測頻次為1次/月。4.1.2.4潔凈室靜壓差：室內(nèi)與室外≥10Pa；不同級(jí)別潔凈區(qū)之間≥5pa，監(jiān)測頻次為1次/月。4.1.2.5塵埃粒子數(shù)：≤0.5ｕｍ的塵埃粒子數(shù)≤350萬個(gè)/立方米；≤5ｕｍ的塵埃粒子數(shù)≤2萬個(gè)/立方米，監(jiān)測頻次為1次/季。4.1.2.6沉降菌：≤10個(gè)/皿；，監(jiān)測頻次為1次/周。4.2

潔凈區(qū)設(shè)計(jì)控制4.2.1潔凈室采用集中空調(diào)凈化送風(fēng)，調(diào)節(jié)保持潔凈要求。4.2.2潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)人均使用面積≥4平方米以上。嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量，除正常生產(chǎn)和清潔人員外，其他人員必須要經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部長批準(zhǔn)方可進(jìn)入。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的外來人員必須進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)或監(jiān)督。廣東XXXXXXXXXXXX公司文件編號(hào)：潔凈廠房管理制度版號(hào)：頁數(shù)：4.2.3質(zhì)量部按規(guī)定時(shí)限，對(duì)潔凈室內(nèi)沉降菌、換氣次數(shù)、壓差、溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，按監(jiān)測數(shù)據(jù)分析預(yù)測潔凈生產(chǎn)車間的潔凈度發(fā)展趨勢。車間停產(chǎn)時(shí)可不做監(jiān)測。4.2.4生產(chǎn)技術(shù)部組織測定潔凈生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)最長時(shí)間內(nèi)潔凈度符合規(guī)定條件的確認(rèn)資料，生產(chǎn)技術(shù)部長批準(zhǔn)潔凈生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)最長時(shí)間內(nèi)，可以不經(jīng)檢測判定恢復(fù)生產(chǎn)的驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告。4.2.5應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的工器具及操作臺(tái)。4.2.6潔凈區(qū)清潔工具材質(zhì)應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，拖把、抹布等要及時(shí)干燥，防止產(chǎn)生霉菌。4.3

潔凈區(qū)操作控制4.3.1嚴(yán)格執(zhí)行《空氣凈化系統(tǒng)管理制度》。在啟用空氣凈化系統(tǒng)生產(chǎn)前，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時(shí)間及溫濕度達(dá)到恒溫恒濕的時(shí)間來確定提前開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。4.3.2過濾器應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行檢測。初、中效過濾器當(dāng)終阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)應(yīng)及時(shí)清洗。清洗后如果初、中效過濾器初阻力仍然接近或達(dá)到終阻力值時(shí)應(yīng)更換初、中效過濾器，安裝后對(duì)密封部位仍需要再檢漏。此后需每半年檢查一次使用情況。4.3.3人員、物料和潔凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)經(jīng)過緩沖等措施，潔凈區(qū)或緩沖間兩門不能同時(shí)打開。4.3.4工作時(shí)，門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。4.3.5潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。4.3.6與生產(chǎn)無關(guān)的生活用品等不允許帶入潔凈區(qū)。所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》進(jìn)行清潔、消毒后方可通過物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)。4.3.7記錄用紙、筆需經(jīng)清潔、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。所用紙筆不發(fā)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用圓珠筆，潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板。4.3.8生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的塑料袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn)，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其清除出潔凈區(qū)。4.3.9嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程操作。潔凈室每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔。更換批號(hào)要保證有足夠的時(shí)間間隔進(jìn)行清場、清潔與消毒。廣東XXXXXXXXXXXX公