中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF2202—2025

便攜式熒光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforPortableFluorescenceImmunoassayAnalyzers

2025-02-08發(fā)布2025-08-08實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2202—2025

便攜式熒光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

???????????????

??

?—?

CalibrationSpecificationforPortableJJF22022025

?????????????

??

??

FluorescenceImmunoassayAnalyzers

歸口單位全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

中日友好醫(yī)院

廣東省計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位基蛋生物科技股份有限公司

:

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF2202—2025

本規(guī)范主要起草人

:

彭濤中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

謝潔中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

武利慶中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

張國(guó)強(qiáng)中日友好醫(yī)院

()

黃彥捷廣東省計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

王路?；吧锟萍脊煞萦邢薰?/p>

()

關(guān)麗晶廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

()

JJF2202—2025

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

重復(fù)性

7.1………………(2)

示值誤差

7.2……………(3)

線性

7.3…………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果處理

8.1………………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度

8.2…………(4)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(4)

附錄校準(zhǔn)用熒光校準(zhǔn)條的質(zhì)控要求及熒光標(biāo)準(zhǔn)卡的制備方法

A…(5)

附錄校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇原則

B…………………(6)

附錄校準(zhǔn)原始記錄格式

C……………(7)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式

D()………(8)

附錄測(cè)量不確定度評(píng)定示例

E………(9)

Ⅰ

JJF2202—2025

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列

JJF1059.1《》

規(guī)范

。

本規(guī)范的校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了全自動(dòng)時(shí)間分辨

YY/T1533—2017《

熒光免疫分析儀熒光免疫層析分析儀

》、YY/T1792—2021《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2202—2025

便攜式熒光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于熒光免疫層析技術(shù)原理的便攜式熒光免疫分析儀的校準(zhǔn)不適用

,

于采用上轉(zhuǎn)換熒光材料標(biāo)記的免疫層析試劑的儀器的校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

YY/T1533—2017

熒光免疫層析分析儀

YY/T1792—2021

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)

檢測(cè)線

3.1testline

熒光免疫層析試紙條上用于指示目標(biāo)物是否存在的區(qū)域簡(jiǎn)稱線

,T。

質(zhì)控線

3.2controlline

熒光免疫層析試紙條上用于質(zhì)控試紙條是否有效的區(qū)域簡(jiǎn)稱線

,C。

互換性

3.3commutability

對(duì)于給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)定量由兩個(gè)給定測(cè)量程序所得測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系與另一個(gè)

,

指定物質(zhì)所得測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系一致程度表示的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性

。

4概述

熒光免疫層析技術(shù)中根據(jù)待測(cè)目標(biāo)物的不同可以采用三明治夾心或競(jìng)爭(zhēng)抑

,,“”

制的模式對(duì)待測(cè)物進(jìn)行定性或定量分析以三明治夾心模式為例將含有待測(cè)物的

?！啊?

樣品加入到熒光免疫層析試紙條的加樣孔中熒光標(biāo)記的檢測(cè)抗體與待測(cè)物結(jié)合然后

,,

被包被在硝酸纖維素膜上的捕獲抗體捕獲形成檢測(cè)抗體待測(cè)物捕獲抗體的三

,“--”“

明治夾心結(jié)構(gòu)在一定波長(zhǎng)激發(fā)光的照射下熒光標(biāo)記抗體發(fā)射出特定波長(zhǎng)的光其

”,,,

強(qiáng)度與樣品中待測(cè)物的含量成正相關(guān)便攜式熒光免疫分析儀是將熒光免疫層析試紙條