ICS71.100.70CCSY42HZMZCosmeticingredients-solubIT/HZMZ001—2023前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4技術要求 4.1感官指標 4.2理化指標 4.3衛(wèi)生指標 25檢驗方法 25.1外觀 25.2氣味 25.3可見異物 25.4鑒別 25.5pH值 25.6宿主細胞蛋白質(zhì)殘留量 25.7純度 25.8滲透壓摩爾濃度 25.9微生物指標 35.10汞、鉛、砷、鎘 35.11殘余抗生素含量 36檢驗規(guī)則 36.1組批 36.2取樣和留樣 36.3檢驗分類 36.4判定規(guī)則 37標簽、包裝、運輸、貯存及保質(zhì)期 47.1標簽 47.2包裝 47.3運輸 47.4貯存 47.5保質(zhì)期 4參考文獻 5T/HZMZ001—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由美出萊（杭州）化妝品有限責任公司提出。本文件由杭州市化妝品行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：美出萊（杭州）化妝品有限責任公司、杭州頤唯實檢測科技有限、怡諾德檢測技術(杭州)有限公司、杭州妃雅生物科技有限公司、浙江樹人學院、杭州市食品藥品檢驗科學研究院、杭州拾光欣雅生物技術有限公司、杭州市化妝品行業(yè)協(xié)會。本文件主要起草人：韓婕珺、譚偉、王楠、柳安、肖衛(wèi)群、陸胤、林麗琴、陳家悅。1T/HZMZ001—2023化妝品用原料可溶性膠原本文件規(guī)定了化妝品用原料可溶性膠原的術語和定義、技術要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標簽、包裝、運輸、貯存及保質(zhì)期。本文件適用于可溶性膠原類型為由DNA重組技術制備的XVII型膠原蛋白的化妝品原料。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T37626-2019化妝品中阿莫西林等9種禁用青霉素類抗生素的測定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法YY/T1849-2022重組膠原蛋白化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）中華人民共和國藥典(2020年版)3術語和定義YY/T1849-2022界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1可溶性膠原solublecollagen水/鹽溶液溶解的膠原蛋白。4技術要求4.1感官指標可溶性膠原感官指標應符合表1的要求。表1感官指標4.2理化指標可溶性膠原理化指標應符合表2的要求。表2理化指標2T/HZMZ001—20234.3衛(wèi)生指標可溶性膠原衛(wèi)生指標應符合表3的要求。5檢驗方法5.1外觀取試樣適量，置于比色管中，于自然光線下采用目測的方法觀察其色澤及外觀形態(tài)。5.2氣味取試樣適量，置于比色管中，封閉一段時間后，嗅其氣味。5.3可見異物按照YY/T1849中5.2.2描述的方法進行檢測。5.4鑒別按照YY/T1849中5.3描述的方法進行檢測。5.5pH值按照《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）規(guī)定的方法檢測。5.6宿主細胞蛋白質(zhì)殘留量按照YY/T1849中5.5.3、5.5.4和5.5.5描述的方法進行檢測。5.7純度按照YY/T1849中5.3描述的方法進行檢測。5.8滲透壓摩爾濃度按照YY/T1849中5.2.7描述的方法進行檢測。3T/HZMZ001—20235.9微生物指標按照《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）第五章微生物檢驗方法的規(guī)定檢測。5.10汞、鉛、砷、鎘按照《化妝品安全技術規(guī)范》的規(guī)定檢測。5.11殘余抗生素含量按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)“免疫化學法”的“酶聯(lián)免疫吸附法”進行試驗。其中，青霉素類抗生素按照GB/T37626中規(guī)定的方法進行檢測。注：適用時，可根據(jù)采用的菌種確定可能帶入的抗生素，選擇適用的檢測方式。6檢驗規(guī)則6.1組批在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的產(chǎn)品。6.2取樣和留樣6.2.1取樣取樣按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）的相關要求執(zhí)行。但微生物檢驗的取樣和制樣按無菌操作要求進行。取樣的樣品容器應粘貼標簽，注明：生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、采樣日期和取樣者姓名等。6.2.2留樣采用適當?shù)馁A存條件，做好批次留樣，作為備查。留樣量應為所有檢驗項目用量的3倍以上，留樣保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期限屆滿后一年。6.3檢驗分類檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。6.3.1出廠檢驗產(chǎn)品應由生產(chǎn)廠家的質(zhì)量檢驗部門按本文件的規(guī)定進行檢驗，合格后方可出廠。生產(chǎn)廠家應保證所有出廠的產(chǎn)品均符合本文件的要求。每批出廠的產(chǎn)品都應有合格標識。出廠檢驗項目為：感官指標、理化指標中的鑒別、pH、純度、衛(wèi)生指標中的微生物指標、汞、鉛、砷、鎘。6.3.2型式檢驗有下列情況之一應進行型式檢驗：——新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；——正式生產(chǎn)后，如結(jié)構、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；——正常生產(chǎn)時，對批量產(chǎn)品進行抽樣檢查，每年至少一次；——產(chǎn)品停產(chǎn)半年以上，恢復生產(chǎn)時；——出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；——國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構提出進行型式檢驗要求時。型式檢驗項目為本文件技術要求的全部項目。6.4判定規(guī)則檢驗結(jié)果全部符合本文件技術要求時，判定為合格。檢驗結(jié)果中如有一項指標（微生物指標除外）不符合本文件要求時，應在同批次產(chǎn)品中重新抽取雙倍取樣量的樣品，進行不合格項目的復檢，如復檢4T/HZMZ001—2023結(jié)果符合技術要求時，則判定作產(chǎn)品為合格品，如結(jié)果仍不符合技術要求時，則判定產(chǎn)品為不合格品。如微生物指標不符合技術要求，則判定產(chǎn)品為不合格品，不再復檢。7標簽、包裝、運輸、貯存及保質(zhì)期7.1標簽產(chǎn)品的包裝標簽標志應按GB/T191執(zhí)行。產(chǎn)品包裝上應有產(chǎn)品的名稱、商標（如有）、生產(chǎn)日期（批號）、生產(chǎn)廠名和地址、凈重量、保質(zhì)期、執(zhí)行標準號、報送碼等內(nèi)容。7.2包裝直接接觸產(chǎn)品的包裝材料應當安全，不得與產(chǎn)品發(fā)生化學反應，不得遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害的物質(zhì)。產(chǎn)品裝入后，包裝容器應密封無泄露。7.3運輸產(chǎn)品運輸時應輕裝、輕卸，按運輸包裝圖示標志堆放，不應倒置，避免劇烈震動、撞擊、日曬雨淋，避免高溫或冰凍。嚴禁在箱上踩踏和堆放重物，不得與有毒、有害、有異味、有腐蝕性物品同時儲存同時運輸。7.4貯存產(chǎn)品應貯存在陰涼、干燥、通風、避光的倉庫內(nèi)，不得與易燃、易爆品混放。貯存時應距離地面至少20cm，距內(nèi)墻至少50cm，中間應留有通道，按箱子圖示標志堆放，且堆垛應采取必要的防護措施，堆垛高度應適當，避免損壞大包裝，并嚴格執(zhí)行先進先出原則。7.5保質(zhì)期在符合規(guī)定的運輸和貯存條件下，且產(chǎn)品在包裝完整和未經(jīng)啟封的情況下，保質(zhì)期按銷售包裝標注執(zhí)行。5T/HZMZ001—2023參考