《醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X射線輻射源》檢定規(guī)程編寫說明PAGE第3頁共3頁《醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X射線輻射源》編寫說明醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X射線輻射源檢定規(guī)程編寫組2024-12一、任務(wù)來源根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局國家計量技術(shù)規(guī)范制定、修訂及宣貫計劃有關(guān)事項的通知制定醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X射線輻射源檢定規(guī)程。由中國測試技術(shù)研究院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?四川省人民醫(yī)院和西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司等單位承擔(dān)編制工作。二、規(guī)范制定的必要性 乳腺X線攝影最早于起源于德國，于1960年首先由美國開始應(yīng)用于臨床，經(jīng)過一個世紀(jì)的發(fā)展，已經(jīng)成為早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷乳腺癌的有效可行的影像學(xué)檢查方法，廣泛應(yīng)用于乳腺癌的篩查及診斷。在過去的幾十年里，乳腺X線攝影技術(shù)經(jīng)歷了從乳腺干板X線攝影、乳腺計算機(jī)成像、乳腺數(shù)字X線成像到乳腺數(shù)字體層合成攝影的巨大變化；乳腺數(shù)字體層合成攝影（簡稱DBT）通過改變X射線球管的角度來減少或消除組織重疊的影響，實(shí)現(xiàn)乳腺癌的早期發(fā)現(xiàn)和診斷，由于其成像時間較長，輻射劑量比二維成像稍高，但是輻射劑量的減少又會降低圖像質(zhì)量，因此如何保證醫(yī)用乳腺斷層合成成像的劑量值準(zhǔn)確可靠，確保就診者安全的同時，使得其成像質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的要求，它的計量溯源顯得異常重要。 目前國內(nèi)并沒有專門的計量技術(shù)法規(guī)對醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X射線輻射源計量性能提出要求，因此，本檢定規(guī)程的制定正是為了解決解決這一現(xiàn)實(shí)需求，確定醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X射線輻射源的各項技術(shù)指標(biāo)，保證其劑量和圖像質(zhì)量滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)人民群眾切身利益的目的，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定，是制定該項規(guī)程的根本目的三、制定過程2023年，接到任務(wù)，成立了規(guī)范編制起草小組，同時擬定了工作方案，如下：2023.07-2023.10調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料、完成大體框架。2023.10-2024.05通過文獻(xiàn)整理，初步確定計量器具控制和計量性能要求等。2024.05-2024.11實(shí)驗測量，確定檢定規(guī)程主要內(nèi)容和附錄，并完成相關(guān)不確定度評定。2024.11-2024.12完成校準(zhǔn)規(guī)范征求意見稿、編制說明、實(shí)驗報告、不確定度評定示例的編制工作。四、規(guī)程的主要技術(shù)依據(jù)本規(guī)程引用了下列文件： [1]JJG1145-2017醫(yī)用乳腺X射線輻射源檢定規(guī)程 [2]YY/T0590.2-2010醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-2部分：量子探測效率的測定乳腺X射線攝影用探測器。 [3]IEC61223-3-6Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation制定的主要內(nèi)容5.1提出醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X射線輻射源的乳腺腺體平均劑量、輻射輸出的質(zhì)、管電壓、分辨力、系統(tǒng)投影MTF、z軸分辨率和幾何失真等計量性能要求。5.2依據(jù)IEC61223-3-6Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation和YY/T0590.2-2010醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-2部分對測量系統(tǒng)投影MTF和Z軸分辨率的測量做了詳細(xì)的說明；依據(jù)JJG1145-2017醫(yī)用乳腺X射線輻射源檢定規(guī)程對分辨力的測量做了詳細(xì)的說明。5.3.檢定項目：乳腺腺體平均劑量、輻射輸出的質(zhì)、管電壓、分辨力、系統(tǒng)投影MTF、z軸分辨率和幾何失真。5.4檢定結(jié)果的處理5.5檢定周期5.5附錄A檢定原始記錄（推薦）格式樣式5.6附錄B檢定證書/檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁（推薦）格式樣式5.7附錄C測量布局及模體5.8附錄D乳腺腺體平均劑量AGD計算表5.9附錄E系統(tǒng)投影MTF和