抗菌藥物使用管理規(guī)定?一、總則1.目的為加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)定。2.適用范圍本規(guī)定適用于本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)抗菌藥物的采購、儲存、調(diào)配、使用、監(jiān)測和管理等活動。3.定義本規(guī)定所稱抗菌藥物，是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

二、組織管理1.抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組成立抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由醫(yī)院院長擔(dān)任組長，分管醫(yī)療工作的副院長擔(dān)任副組長，成員包括醫(yī)務(wù)科、藥學(xué)部、感染管理科、臨床科室主任等。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的政策、制度、程序并組織實施，定期對抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查和評估，解決抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中存在的問題。2.職責(zé)分工醫(yī)務(wù)科：負(fù)責(zé)制定抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)制度和規(guī)范，組織對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)和考核，監(jiān)督檢查抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，對不合理使用抗菌藥物的行為進行干預(yù)和糾正，協(xié)調(diào)解決抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中的問題。藥學(xué)部：負(fù)責(zé)抗菌藥物的采購、儲存、調(diào)配和供應(yīng)，定期對本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行統(tǒng)計分析，向抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組報告，并提出改進措施和建議，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，對臨床科室抗菌藥物使用情況進行點評，參與臨床藥物治療方案的制定，為臨床合理使用抗菌藥物提供技術(shù)支持。感染管理科：負(fù)責(zé)制定本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院感染監(jiān)測方案，開展醫(yī)院感染監(jiān)測工作，分析醫(yī)院感染趨勢，對抗菌藥物臨床應(yīng)用與醫(yī)院感染的相關(guān)性進行監(jiān)測和分析，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物，預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生。臨床科室：負(fù)責(zé)本科室抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用的相關(guān)制度和規(guī)范，根據(jù)患者病情、病原菌種類及藥敏試驗結(jié)果，合理選用抗菌藥物，制定個體化的抗菌藥物治療方案，對本科室抗菌藥物使用情況進行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

三、抗菌藥物分級管理1.分級原則根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物：是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物：是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物：是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。2.分級管理辦法處方權(quán)：具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。使用流程：臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方。臨床應(yīng)用限制使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)主治及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方。醫(yī)師開具抗菌藥物處方時，應(yīng)當(dāng)填寫患者姓名、性別、年齡、臨床診斷、抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、療程等，并在病歷中記錄用藥情況。越級使用：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

四、抗菌藥物采購與供應(yīng)1.采購原則嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，制定抗菌藥物采購計劃，采購品種、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與臨床需求相適應(yīng)，優(yōu)先采購國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)藥品采購目錄》中的藥品。嚴(yán)格控制抗菌藥物購用品種、品規(guī)數(shù)量，保障抗菌藥物的供應(yīng)，滿足臨床需求，又要避免浪費。2.采購程序藥學(xué)部定期對臨床科室抗菌藥物使用情況進行統(tǒng)計分析，結(jié)合本醫(yī)療機構(gòu)實際情況，提出抗菌藥物采購建議，報抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批?？咕幬锕芾砉ぷ黝I(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)藥學(xué)部的采購建議，結(jié)合本醫(yī)療機構(gòu)的藥品供應(yīng)目錄和預(yù)算，審核確定抗菌藥物采購品種、規(guī)格、數(shù)量等。藥學(xué)部按照藥品采購管理的相關(guān)規(guī)定，通過藥品集中采購平臺或其他合法渠道采購抗菌藥物，確保采購藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的及時性。3.供應(yīng)管理藥學(xué)部應(yīng)當(dāng)按照藥品儲存管理的相關(guān)規(guī)定，妥善保管抗菌藥物，確保藥品質(zhì)量。定期對本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄進行評估，根據(jù)臨床需求、藥品不良反應(yīng)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測等情況，及時調(diào)整供應(yīng)目錄，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價比差和違規(guī)使用的抗菌藥物品種或品規(guī)。對臨床急需但本醫(yī)療機構(gòu)沒有供應(yīng)的抗菌藥物，藥學(xué)部應(yīng)當(dāng)及時與藥品供應(yīng)企業(yè)聯(lián)系，盡快采購供應(yīng)，滿足臨床治療需要。

五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理1.臨床應(yīng)用原則診斷為細(xì)菌性感染者，方有指征應(yīng)用抗菌藥物。盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及細(xì)菌藥物敏感試驗結(jié)果選用抗菌藥物。按照藥物的抗菌作用特點及其體內(nèi)過程特點選擇用藥?？咕幬镏委煼桨笐?yīng)綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂，包括選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。2.預(yù)防用藥基本原則：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。預(yù)防用藥指征：清潔手術(shù)：手術(shù)野為人體無菌部位，局部無炎癥、無損傷，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人體與外界相通的器官。手術(shù)野無污染，通常不需預(yù)防用抗菌藥物，僅在下列情況時可考慮預(yù)防用藥：手術(shù)范圍大、時間長、污染機會增加；手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴(yán)重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)、眼內(nèi)手術(shù)等；異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放置、人工關(guān)節(jié)置換等；高齡或免疫缺陷者等高危人群。清潔污染手術(shù)：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手術(shù)，或經(jīng)以上器官的手術(shù)，如經(jīng)口咽部大手術(shù)、經(jīng)陰道子宮切除術(shù)、經(jīng)直腸前列腺手術(shù)，以及開放性骨折或創(chuàng)傷手術(shù)。由于手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時可能污染手術(shù)野引致感染，故此類手術(shù)需預(yù)防用抗菌藥物。污染手術(shù)：由于胃腸道、尿路、膽道體液大量溢出或開放性創(chuàng)傷未經(jīng)擴創(chuàng)等已造成手術(shù)野嚴(yán)重污染的手術(shù)。此類手術(shù)需預(yù)防用抗菌藥物。預(yù)防用藥方法：接受清潔手術(shù)者，在術(shù)前0.5～2小時內(nèi)給藥，或麻醉開始時給藥，使手術(shù)切口暴露時局部組織中已達(dá)到足以殺滅手術(shù)過程中入侵切口細(xì)菌的藥物濃度。如果手術(shù)時間超過3小時，或失血量大(>1500ml)，可手術(shù)中給予第2劑?？咕幬锏挠行Ц采w時間應(yīng)包括整個手術(shù)過程和手術(shù)結(jié)束后4小時，總的預(yù)防用藥時間不超過24小時，個別情況可延長至48小時。手術(shù)時間較短(<2小時)的清潔手術(shù)，術(shù)前用藥一次即可。接受清潔污染手術(shù)者的手術(shù)時預(yù)防用藥時間亦為24小時，必要時延長至48小時。污染手術(shù)可依據(jù)患者情況酌量延長。對手術(shù)前已形成感染者，抗菌藥物使用時間應(yīng)按治療性應(yīng)用而定。3.治療用藥根據(jù)病原菌種類及藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物：臨床醫(yī)師在開具抗菌藥物處方前，應(yīng)當(dāng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的要求，結(jié)合患者病情、病原菌種類及藥敏試驗結(jié)果等，選擇合適的抗菌藥物。對于臨床診斷為細(xì)菌性感染的患者，在未獲知病原菌及藥敏結(jié)果前，可根據(jù)患者的癥狀、體征、病情嚴(yán)重程度等先給予經(jīng)驗性抗菌藥物治療；獲知病原菌及藥敏結(jié)果后，結(jié)合藥敏結(jié)果調(diào)整用藥方案。嚴(yán)格控制抗菌藥物使用療程：抗菌藥物療程因感染不同而異，一般宜用至體溫正常、癥狀消退后72～96小時，特殊情況，妥善處理。但是，敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、化膿性腦膜炎、傷寒、布魯菌病、骨髓炎、溶血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎、深部真菌病、結(jié)核病等需較長的療程方能徹底治愈，并防止復(fù)發(fā)。聯(lián)合用藥：單一抗菌藥物不能有效控制的感染、需氧菌及厭氧菌混合感染、2種或2種以上病原菌感染、嚴(yán)重或難治性感染、需長療程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的感染（如結(jié)核病、深部真菌?。┑惹闆r時可聯(lián)合使用抗菌藥物。聯(lián)合用藥時應(yīng)選用具有協(xié)同或相加抗菌作用的藥物聯(lián)合，如青霉素類、頭孢菌素類與氨基糖苷類聯(lián)合，兩性霉素B與氟胞嘧啶聯(lián)合。聯(lián)合用藥通常采用2種藥物聯(lián)合，3種及3種以上藥物聯(lián)合僅適用于個別情況，如結(jié)核病的治療。此外，聯(lián)合用藥后應(yīng)注意藥物不良反應(yīng)的增加。

六、抗菌藥物監(jiān)測與評估1.監(jiān)測內(nèi)容抗菌藥物使用情況：定期對本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物的使用品種、數(shù)量、金額、使用率、使用強度、住院患者抗菌藥物使用率、門診患者抗菌藥物處方比例、急診患者抗菌藥物處方比例、抗菌藥物聯(lián)合使用率、特殊使用級抗菌藥物使用率、限制使用級抗菌藥物使用率等進行統(tǒng)計分析。細(xì)菌耐藥監(jiān)測：開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，定期對臨床分離的病原菌進行藥敏試驗，了解本醫(yī)療機構(gòu)及本地區(qū)細(xì)菌耐藥情況，分析細(xì)菌耐藥趨勢，為臨床抗菌藥物合理使用提供依據(jù)。抗菌藥物不良反應(yīng)監(jiān)測：建立抗菌藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，臨床醫(yī)師、藥師發(fā)現(xiàn)抗菌藥物不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，上報藥學(xué)部。藥學(xué)部定期對本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物不良反應(yīng)報告進行匯總分析，采取有效措施減少抗菌藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。2.監(jiān)測方法數(shù)據(jù)收集：藥學(xué)部通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）收集抗菌藥物使用數(shù)據(jù)、細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏試驗數(shù)據(jù)、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)等。統(tǒng)計分析：藥學(xué)部定期對收集的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，采用合適的統(tǒng)計方法計算各項監(jiān)測指標(biāo)，分析抗菌藥物使用情況、細(xì)菌耐藥情況及抗菌藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況等。結(jié)果反饋：藥學(xué)部將抗菌藥物監(jiān)測結(jié)果及時反饋給抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組、臨床科室及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，針對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施和建議。3.評估與持續(xù)改進定期評估：抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作進行評估，分析本規(guī)定的執(zhí)行情況、抗菌藥物使用合理性、細(xì)菌耐藥情況及抗菌藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況等，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)存在的問題，提出改進措施和建議。持續(xù)改進：根據(jù)抗菌藥物監(jiān)測與評估結(jié)果，不斷完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)制度和規(guī)范，調(diào)整抗菌藥物采購計劃和供應(yīng)目錄，加強醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)，優(yōu)化抗菌藥物治療方案，持續(xù)提高本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理水平。

七、監(jiān)督管理1.監(jiān)督檢查醫(yī)務(wù)科、藥學(xué)部、感染管理科等部門定期對本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括抗菌藥物管理制度的執(zhí)行情況、抗菌藥物采購與供應(yīng)管理情況、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理情況、抗菌藥物監(jiān)測與評估情況等。采用隨機抽查病歷、處方點評、現(xiàn)場檢查等方式，對臨床科室抗菌藥物使用情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.違規(guī)處理對于違反本規(guī)定，不合理使用抗菌藥物的醫(yī)師，視情節(jié)輕重給予警告、限制處方權(quán)、取消處方權(quán)、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處理。對于違反本規(guī)定，抗菌藥物采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)存在違規(guī)行為的部門或個人，給予相應(yīng)的紀(jì)律處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究相關(guān)責(zé)任。3.信息公開定期在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部公示抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作情況，包括抗菌藥物使用排名、細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果、抗菌藥物不良反應(yīng)報告等信息，接受醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督。按照有關(guān)規(guī)定，向社會公開本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理情況，接受社會監(jiān)督。

八、培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計劃制定年度抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容包括抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)法律法規(guī)、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、抗菌藥物分級管理辦法、細(xì)菌耐藥監(jiān)測知識、抗菌藥物不良反應(yīng)知識等。2.培訓(xùn)實施按照培訓(xùn)計劃組織開展抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)工作，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、病例討論、在線學(xué)習(xí)等多種形式，定期邀請抗菌藥物領(lǐng)域的專家進行培訓(xùn)和指導(dǎo)。對新入職醫(yī)務(wù)人員、進修醫(yī)務(wù)人員、實習(xí)醫(yī)務(wù)人員等進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事臨床工作。3