藥品溫濕度管理制度?一、目的建立藥品溫濕度管理制度，規(guī)范藥品儲存、運輸過程中的溫濕度控制，確保藥品質量安全。

二、適用范圍本制度適用于公司藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫濕度管理。

三、職責1.質量管理部門負責制定、修訂藥品溫濕度管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。定期對藥品儲存、運輸環(huán)境的溫濕度進行監(jiān)測和評估，確保溫濕度符合規(guī)定要求。對溫濕度異常情況進行調查和處理，采取有效措施保證藥品質量。2.采購部門選擇具有可靠溫濕度控制措施的藥品供應商，確保藥品在采購過程中的溫濕度符合要求。在采購合同中明確藥品運輸過程中的溫濕度保障要求。3.驗收部門對到貨藥品的溫濕度狀況進行檢查，如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，及時通知質量管理部門處理。記錄驗收時藥品儲存環(huán)境的溫濕度數(shù)據。4.倉儲部門負責倉庫溫濕度的日常監(jiān)測和調控，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。按照藥品特性和溫濕度要求，合理安排藥品儲存區(qū)域，分類存放藥品。對溫濕度監(jiān)測設備進行定期維護和檢查，確保設備正常運行。5.養(yǎng)護部門定期對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，根據溫濕度變化情況調整養(yǎng)護措施。配合質量管理部門對溫濕度異常情況進行調查和處理。6.銷售部門在藥品銷售過程中，向客戶提供藥品儲存、運輸?shù)臏貪穸纫蠹白⒁馐马?。對客戶反饋的藥品溫濕度問題及時處理，并反饋給質量管理部門。7.運輸部門采用適宜的運輸工具和措施，保證藥品在運輸過程中的溫濕度符合規(guī)定要求。對運輸過程中的溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄，如發(fā)現(xiàn)異常及時采取措施并報告。

四、溫濕度標準1.常溫庫溫度為10℃～30℃，相對濕度為35%～75%。2.陰涼庫溫度不超過20℃。3.冷庫溫度為2℃～8℃。

五、溫濕度監(jiān)測1.監(jiān)測設備的配備倉庫應配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，能實時監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據。溫濕度監(jiān)測設備應定期校準和維護，確保測量準確可靠。運輸工具應配備溫濕度記錄設備，如溫濕度記錄儀等，對運輸過程中的溫濕度進行監(jiān)測。2.監(jiān)測點的設置倉庫內溫濕度監(jiān)測點應均勻分布，不得少于3個。冷藏庫、陰涼庫應在庫內四角及中間位置設置監(jiān)測點。常溫庫應在庫內上、中、下位置各設置1個監(jiān)測點。儲存特殊藥品的倉庫，應根據藥品特性增加監(jiān)測點。3.監(jiān)測頻率倉庫溫濕度應每日定時監(jiān)測，至少上午、下午各監(jiān)測一次。冷藏藥品運輸過程中，應實時監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據。對于溫濕度變化較大的季節(jié)或特殊情況，應適當增加監(jiān)測頻率。4.數(shù)據記錄與保存溫濕度監(jiān)測數(shù)據應真實、完整、準確，記錄內容包括監(jiān)測時間、溫度、濕度等。溫濕度記錄應妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年。電子記錄應進行備份，防止數(shù)據丟失。

六、溫濕度調控1.倉庫溫濕度調控措施常溫庫：當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取通風、除濕或升溫等措施進行調控。夏季高溫時，可采用空調、排風扇等設備降溫；冬季寒冷時，可采用暖氣設備升溫；濕度較高時，可采用除濕機除濕。陰涼庫：應安裝空調等降溫設備，保持庫內溫度不超過20℃。冷庫：應配備制冷設備，確保庫內溫度穩(wěn)定在2℃～8℃。制冷設備應定期維護和檢查，保證正常運行。倉庫應根據溫濕度變化情況，合理開關門窗，調節(jié)庫內溫濕度。2.運輸過程溫濕度調控措施冷藏藥品運輸應采用冷藏車、冷藏箱或保溫箱等運輸工具，并確保運輸設備的制冷或保溫性能良好。在運輸前，應對運輸設備進行預冷，使箱內溫度達到規(guī)定要求。運輸過程中，應實時監(jiān)測溫濕度，如發(fā)現(xiàn)溫度異常升高，應及時采取措施降溫，如增加隔熱材料、開啟制冷設備等。對于需要在特定溫濕度條件下運輸?shù)乃幤罚瑧鶕幤诽匦圆扇∠鄳姆雷o措施，如使用保溫袋、冰袋等。

七、溫濕度異常處理1.當溫濕度監(jiān)測數(shù)據超出規(guī)定范圍時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應及時發(fā)出警報。2.倉儲部門發(fā)現(xiàn)溫濕度異常后，應立即采取調控措施，并通知質量管理部門。3.質量管理部門接到通知后，應及時對溫濕度異常情況進行調查，分析原因，評估對藥品質量的影響。4.根據調查結果，采取相應的處理措施：如溫濕度異常未對藥品質量造成影響，應及時調整溫濕度，恢復正常儲存條件，并對溫濕度監(jiān)測設備進行檢查和校準。如溫濕度異常可能對藥品質量造成影響，應對受影響的藥品進行質量評估，必要時進行抽樣檢驗。如藥品質量不符合標準要求，應按照不合格藥品處理程序進行處理。5.對溫濕度異常情況及處理過程應進行詳細記錄，包括異常發(fā)生時間、溫濕度數(shù)據、處理措施、處理結果等，記錄應歸檔保存。

八、培訓與考核1.質量管理部門應定期組織與藥品溫濕度管理相關的培訓，培訓內容包括溫濕度管理制度、監(jiān)測設備操作、異常情況處理等。2.培訓對象包括采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)炔块T的人員，確保相關人員熟悉溫濕度管理要求和操作技能。3.對參加培訓的人員進行考核，考核合格后方可上崗