含麻黃堿復方制劑管理制度?一、總則1.目的為加強含麻黃堿復方制劑的管理，防止其流入非法渠道，確保藥品使用安全、有效、合理，根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關法律法規(guī)，結合本單位實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本單位含麻黃堿復方制劑的采購、儲存、銷售、調配、使用等環(huán)節(jié)的管理。3.職責分工質量管理部門：負責對含麻黃堿復方制劑的質量管理進行監(jiān)督檢查，確保其符合質量標準和相關法規(guī)要求。采購部門：負責含麻黃堿復方制劑的采購工作，嚴格按照規(guī)定渠道采購，確保采購藥品的合法性和質量可靠性。儲存部門：負責含麻黃堿復方制劑的儲存保管工作，保證藥品儲存條件符合要求，防止藥品變質、損壞和丟失。銷售部門：負責含麻黃堿復方制劑的銷售工作，嚴格按照規(guī)定銷售，做好銷售記錄和跟蹤服務。調配部門：負責含麻黃堿復方制劑的調配工作，嚴格按照處方調配，確保調配準確無誤。使用部門：負責含麻黃堿復方制劑的使用工作，嚴格按照醫(yī)囑使用，做好使用記錄和不良反應監(jiān)測。

二、采購管理1.供應商選擇選擇具有合法資質的藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)作為含麻黃堿復方制劑的供應商。對供應商的資質進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品經營質量管理規(guī)范認證證書等，確保其資質合法有效。與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任和義務。2.采購計劃根據(jù)本單位的藥品使用情況和庫存狀況，制定含麻黃堿復方制劑的采購計劃。采購計劃應合理、準確，避免盲目采購和積壓庫存。采購計劃需經質量管理部門審核同意后實施。3.采購渠道嚴格從具有合法資質的藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)采購含麻黃堿復方制劑，不得從不具備資質的單位或個人采購。采購藥品時，應索取發(fā)票，并做到票、賬、貨相符。發(fā)票應包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、生產廠商、供貨單位等信息。4.采購驗收采購的含麻黃堿復方制劑到貨后，采購部門應及時通知質量管理部門進行驗收。質量管理部門應按照驗收標準對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期等進行逐一檢查，確保藥品質量符合要求。驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應及時通知采購部門與供應商協(xié)商處理。

三、儲存管理1.儲存條件含麻黃堿復方制劑應儲存于干燥、通風、陰涼的倉庫內，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。對儲存條件有特殊要求的含麻黃堿復方制劑，應按照規(guī)定的條件儲存。2.分區(qū)分類存放將含麻黃堿復方制劑與其他藥品分開存放，實行分區(qū)分類管理。按照藥品的劑型、用途、儲存條件等因素，對含麻黃堿復方制劑進行合理分類存放，便于管理和查找。3.庫存管理建立含麻黃堿復方制劑庫存臺賬，詳細記錄藥品的入庫、出庫、庫存數(shù)量、批號、有效期等信息。定期對庫存藥品進行盤點，確保賬賬相符、賬實相符。對近效期的含麻黃堿復方制劑，應及時通知相關部門進行處理，防止過期藥品流入市場。4.儲存設施設備配備必要的儲存設施設備，如貨架、溫濕度監(jiān)測儀、通風設備、防蟲防鼠設備等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。定期對儲存設施設備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。

四、銷售管理1.銷售資質審核銷售含麻黃堿復方制劑時，應對購買方的資質進行審核，確保其具有合法的藥品經營資格或使用資格。審核內容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等，留存相關資質證明文件復印件備查。2.銷售限量嚴格控制含麻黃堿復方制劑的銷售限量，一次銷售不得超過2個最小包裝。不得向無資質的單位或個人銷售含麻黃堿復方制劑。3.銷售記錄建立含麻黃堿復方制劑銷售記錄，詳細記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、銷售日期、購買方名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.銷售流向跟蹤定期對含麻黃堿復方制劑的銷售流向進行跟蹤，確保藥品銷售去向真實、合法。發(fā)現(xiàn)異常銷售情況，應及時報告質量管理部門和相關監(jiān)管部門，并采取相應措施進行處理。

五、調配管理1.調配人員資質從事含麻黃堿復方制劑調配工作的人員，應具有藥學專業(yè)技術資格，并經過相關培訓，熟悉含麻黃堿復方制劑的管理規(guī)定和調配操作規(guī)程。2.調配處方審核調配含麻黃堿復方制劑時，應嚴格審核處方，包括處方的合法性、患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。對不符合規(guī)定的處方，不得調配。3.調配操作規(guī)范按照調配操作規(guī)程進行調配，確保調配準確無誤。調配過程中，應注意藥品的質量和安全，避免藥品污染和混淆。調配完成后，應對調配的藥品進行核對，確認無誤后簽字放行。4.調配記錄建立含麻黃堿復方制劑調配記錄，詳細記錄調配日期、處方編號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、調配人員簽名等信息。調配記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

六、使用管理1.使用資質審核醫(yī)療機構使用含麻黃堿復方制劑時，應具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定配備相應的藥學專業(yè)技術人員。對使用含麻黃堿復方制劑的醫(yī)師，應進行相關培訓，使其熟悉含麻黃堿復方制劑的合理使用方法和注意事項。2.使用處方管理醫(yī)師開具含麻黃堿復方制劑處方時，應嚴格按照《處方管理辦法》的規(guī)定進行開具，不得超劑量、超療程使用。處方應注明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、診斷等信息，并簽名。藥師應按照處方審核、調配、核對、發(fā)藥等操作規(guī)程進行操作，確?；颊哂盟幇踩?、有效。3.使用記錄建立含麻黃堿復方制劑使用記錄，詳細記錄使用日期、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名、藥師簽名等信息。使用記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.不良反應監(jiān)測醫(yī)療機構應建立含麻黃堿復方制劑不良反應監(jiān)測制度，對使用過程中出現(xiàn)的不良反應及時進行監(jiān)測、報告和處理。發(fā)現(xiàn)可疑不良反應時，應及時填寫《藥品不良反應報告表》，上報當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構和藥品監(jiān)督管理部門。

七、監(jiān)督檢查1.內部自查質量管理部門定期對含麻黃堿復方制劑的采購、儲存、銷售、調配、使用等環(huán)節(jié)進行內部自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。內部自查應形成書面報告，記錄自查情況、發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施和結果。2.外部檢查配合積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關部門對含麻黃堿復方制劑的監(jiān)督檢查，如實提供有關資料和信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取措施進行整改，并將整改情況報告相關部門。3.問題處理對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的含麻黃堿復方制劑管理問題，應按照規(guī)定進行處理。屬于一般問題的，應及時整改；屬于嚴重問題的，應依法依規(guī)進行處罰，并追究相關人員的責任。

八、培訓與考核1.培訓計劃制定含麻黃堿復方制劑管理培訓計劃，定期對相關人員進行培訓，確保其熟悉含麻黃堿復方制劑的管理規(guī)定和操作規(guī)程。培訓內容包括法律法規(guī)、質量標準、儲存條件、銷售限量、調配使用、不良反應監(jiān)測等方面。2.培訓實施按照培訓計劃組織實施培訓，可采用集中培訓、現(xiàn)場培訓、網絡培訓等多種方式進行。培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作等方式進行考核，確保培訓人員掌握相關知識和技能。3.考核與記