藥品驗(yàn)收管理制度?一、目的建立藥品驗(yàn)收管理制度，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，保證患者用藥安全、有效。

二、適用范圍本制度適用于本企業(yè)所有購進(jìn)藥品的驗(yàn)收管理。

三、職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品驗(yàn)收管理制度。指導(dǎo)和監(jiān)督藥品驗(yàn)收工作，對驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核。對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理。2.驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行藥品驗(yàn)收。準(zhǔn)確記錄驗(yàn)收過程和結(jié)果，填寫相關(guān)驗(yàn)收記錄。對驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)辦理入庫手續(xù)，對不合格藥品進(jìn)行妥善處理。3.倉儲部門協(xié)助驗(yàn)收人員做好藥品的驗(yàn)收工作，提供必要的驗(yàn)收場地和設(shè)備。負(fù)責(zé)對驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行入庫儲存，并按照規(guī)定進(jìn)行保管。對驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行拒收，并配合質(zhì)量管理部門做好后續(xù)處理工作。

四、驗(yàn)收依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。3.藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、藥品標(biāo)簽等相關(guān)質(zhì)量文件。4.合同約定的質(zhì)量條款。

五、驗(yàn)收準(zhǔn)備1.人員準(zhǔn)備驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收業(yè)務(wù)，具備識別假劣藥品的能力。驗(yàn)收人員應(yīng)身體健康，無傳染病等可能影響藥品驗(yàn)收工作的疾病。2.場地準(zhǔn)備應(yīng)設(shè)置專門的藥品驗(yàn)收場地，保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好。驗(yàn)收場地應(yīng)配備必要的驗(yàn)收設(shè)備和工具，如天平、卡尺、溫濕度計(jì)、手電筒、放大鏡等。3.資料準(zhǔn)備收集與藥品驗(yàn)收相關(guān)的資料，如藥品采購計(jì)劃、發(fā)票、隨貨同行單、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、藥品標(biāo)簽等。核對藥品采購計(jì)劃與實(shí)際到貨藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等是否一致。

六、驗(yàn)收程序1.核對憑證驗(yàn)收人員首先核對隨貨同行單與采購發(fā)票上的藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息是否一致。檢查隨貨同行單是否加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，并標(biāo)明供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、發(fā)貨日期等內(nèi)容。核對藥品采購計(jì)劃與實(shí)際到貨藥品是否相符，如有不符，應(yīng)及時(shí)與采購部門溝通。2.檢查包裝檢查藥品包裝是否完好無損，有無破損、污染、變形等情況。查看藥品標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定要求，內(nèi)容是否清晰、完整，有無錯別字、缺頁、模糊不清等問題。檢查藥品的最小包裝上是否標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，并與藥品說明書一致。檢查進(jìn)口藥品的包裝上是否標(biāo)明進(jìn)口藥品注冊證號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號、進(jìn)口藥品通關(guān)單編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，并附有中文說明書。3.驗(yàn)收藥品外觀按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的要求，對藥品的外觀性狀進(jìn)行檢查。檢查藥品的劑型、顏色、形狀、氣味、透明度、溶解性等是否符合規(guī)定。檢查注射劑是否有澄明度問題，片劑是否有裂片、松片、變色等情況，膠囊劑是否有變形、滲漏等現(xiàn)象。對中藥材和中藥飲片，應(yīng)檢查其形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面等是否符合規(guī)定，有無蟲蛀、霉變、走油、泛糖等現(xiàn)象。4.檢查藥品數(shù)量按照隨貨同行單和采購發(fā)票上的數(shù)量，對到貨藥品進(jìn)行逐件清點(diǎn)。檢查藥品的外包裝上標(biāo)明的數(shù)量與實(shí)際到貨數(shù)量是否一致，如有差異，應(yīng)查明原因并做好記錄。對于整件藥品，應(yīng)檢查包裝內(nèi)的藥品數(shù)量是否與外包裝標(biāo)明的數(shù)量相符，有無短少、破損等情況。5.檢查藥品有效期查看藥品的生產(chǎn)日期和有效期，計(jì)算藥品的剩余有效期。檢查藥品是否臨近有效期，對于臨近有效期的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對于有效期較短的藥品，應(yīng)優(yōu)先安排銷售或使用，避免過期積壓。6.檢查藥品質(zhì)量證明文件索取加蓋供貨單位原印章的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證。檢查藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證的內(nèi)容是否完整，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)論等，是否與到貨藥品一致。進(jìn)口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明"已抽樣"字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。7.驗(yàn)收特殊管理藥品對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)查驗(yàn)特殊管理藥品的專用標(biāo)識、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定要求。核對特殊管理藥品的數(shù)量、批號、有效期等信息是否與隨貨同行單和采購發(fā)票一致，并做好驗(yàn)收記錄。特殊管理藥品的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期5年，但不得少于3年。8.驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)間不得超過30分鐘。檢查冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)備是否符合規(guī)定要求，運(yùn)輸過程中的溫度記錄是否完整、真實(shí)。對冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收應(yīng)在符合藥品儲存溫度要求的環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)放入冷庫或冷藏柜中儲存。記錄冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)的溫度，并對驗(yàn)收過程中的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。9.抽樣檢驗(yàn)根據(jù)到貨藥品的批次、數(shù)量、劑型等情況，按照規(guī)定進(jìn)行抽樣。抽樣數(shù)量應(yīng)符合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，一般為每批藥品總件數(shù)的2%，但不少于2件，貴重藥品應(yīng)逐件抽樣。將抽取的樣品送質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。等待檢驗(yàn)結(jié)果期間，對已驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)妥善保管，不得發(fā)放使用。10.驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論，辦理入庫手續(xù)。驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《不合格藥品拒收報(bào)告單》，注明不合格原因，報(bào)質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門對不合格藥品進(jìn)行審核后，做出處理決定，如退貨、換貨、報(bào)損等，并通知相關(guān)部門執(zhí)行。對不合格藥品應(yīng)進(jìn)行隔離存放，并有明顯標(biāo)識，防止與合格藥品混淆。對不合格藥品的處理情況應(yīng)做好記錄，包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、不合格原因、處理方式、處理時(shí)間等。

七、驗(yàn)收記錄1.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期5年，但不得少于3年。4.電子記錄應(yīng)定期備份，保存期限與紙質(zhì)記錄相同。備份記錄應(yīng)存儲在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放。

八、培訓(xùn)與考核1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品驗(yàn)收管理制度、驗(yàn)收操作規(guī)程、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品法律法規(guī)等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種形式，確保驗(yàn)收人員熟悉驗(yàn)收工作的要求和方法。3.對驗(yàn)收人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實(shí)際操作技能。考核合格的人員方可從事藥品驗(yàn)收工作。4.建立驗(yàn)收人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、考核結(jié)果等信息，作為驗(yàn)收人員資質(zhì)管理的依據(jù)。

九、監(jiān)督與檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括驗(yàn)收人員的操作是否符合規(guī)定要求、驗(yàn)收記錄是否完整準(zhǔn)確、不合格藥品的處理是否及時(shí)得當(dāng)?shù)取?.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門和人員限期整改。整改完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題