演講人：日期：食藥監(jiān)局培訓課件目錄食藥監(jiān)局概述與職責食品安全監(jiān)管要點藥品安全監(jiān)管策略與實踐醫(yī)療器械與化妝品安全監(jiān)管突發(fā)事件應對與風險防控執(zhí)法監(jiān)督與行政處罰01食藥監(jiān)局概述與職責Part宗旨與目標CFDA的宗旨是確保食品藥品安全、有效和質量可控，保障公眾健康與生命安全。歷史背景國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）成立于2013年3月，是原中華人民共和國國務院直屬機構之一?，F(xiàn)狀描述2018年3月，根據(jù)《國務院機構改革方案》，CFDA并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局，不再保留原名稱。食藥監(jiān)局簡介食品安全監(jiān)管負責生產、流通和消費環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管工作，制定相關政策和標準。風險評估與監(jiān)測組織開展食品藥品安全風險評估、監(jiān)測和預警工作，及時發(fā)現(xiàn)和處置風險隱患。藥品監(jiān)管負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊審批、質量監(jiān)督以及市場準入管理。法規(guī)制定與執(zhí)行起草食品藥品相關法律法規(guī)草案，并監(jiān)督實施，依法查處違法違規(guī)行為。主要職責與功能監(jiān)管范圍及對象重點領域高風險產品、重點區(qū)域、重點時段和重點人群等。監(jiān)管對象包括生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位以及個人等涉及食品藥品全生命周期的各個環(huán)節(jié)。監(jiān)管范圍涵蓋食品（包括保健食品）、藥品（包括中藥、化學藥、生物藥等）、醫(yī)療器械和化妝品等。《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等。主要法律法規(guī)CFDA發(fā)布的一系列部門規(guī)章和規(guī)范性文件，如《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。部門規(guī)章包括國家標準、行業(yè)標準以及CFDA發(fā)布的一系列技術指導原則和審查標準等。技術標準與規(guī)范法律法規(guī)依據(jù)01020302食品安全監(jiān)管要點Part食品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管原料控制確保食品原料來源可靠，質量符合相關標準，并建立原料驗收、儲存和領用制度。生產過程控制對生產過程中的關鍵控制點進行監(jiān)控，確保生產流程符合衛(wèi)生標準和操作規(guī)范。成品檢驗對生產出的成品進行質量檢驗，確保產品質量符合相關標準和規(guī)定。安全生產管理建立安全生產責任制度，加強安全生產培訓和應急演練，確保生產過程安全無事故。倉儲管理對食品倉庫進行溫度、濕度等環(huán)境控制，確保食品儲存條件符合要求。追溯管理建立食品追溯體系，對食品來源、去向、質量等信息進行追蹤管理。物流配送加強物流配送過程中的食品安全管理，確保食品在運輸過程中不受污染。經銷商管理對食品經銷商進行資質審核和培訓，確保其合法合規(guī)經營。食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管加強餐飲場所的衛(wèi)生管理，確保食品加工、儲存、銷售等環(huán)節(jié)符合衛(wèi)生標準。規(guī)范餐飲服務操作行為，防止食品交叉污染和過期使用。對餐飲服務從業(yè)人員進行健康檢查和培訓，確保其具備食品安全知識和技能。加強餐具清洗消毒管理，確保餐具衛(wèi)生安全。餐飲服務環(huán)節(jié)監(jiān)管餐飲衛(wèi)生食品安全操作從業(yè)人員管理餐具消毒保健食品等特殊食品監(jiān)管風險評估與監(jiān)測定期開展保健食品風險評估和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在風險。廣告宣傳管理規(guī)范保健食品的廣告宣傳行為，防止虛假宣傳和誤導消費者。保健食品審批嚴格審查保健食品的審批材料，確保其安全性和有效性。特殊食品監(jiān)管加強對嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等特殊食品的監(jiān)管力度。341203藥品安全監(jiān)管策略與實踐Part藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）解讀1234GMP定義與目標GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，旨在確保藥品生產過程中的質量、安全和有效性。GMP實施意義提高藥品生產企業(yè)的質量管理水平，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。GMP主要內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、生產管理、質量管理、包裝、儲存和運輸?shù)确矫娴囊?。GMP認證與檢查國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產企業(yè)進行GMP認證和定期檢查，確保企業(yè)符合GMP要求。藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）實施要點GSP是藥品經營質量管理的基本準則，旨在確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質量、安全和有效性。GSP定義與目標適用于藥品批發(fā)、零售、儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理。規(guī)范藥品經營行為，提高藥品經營質量，保障公眾用藥安全，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。GSP實施范圍包括質量管理體系、人員與培訓、設施與設備、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫等方面的要求。GSP主要內容01020403GSP實施意義藥品注冊定義與意義藥品注冊是藥品上市前必須完成的審批過程，旨在確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。藥品注冊申請資料要求包括藥品安全性、有效性、質量可控性等方面的研究資料，以及藥品說明書、標簽和包裝等方面的資料。藥品注冊審批時間根據(jù)藥品類型、審評進度等因素，藥品注冊審批時間可能有所不同，一般需要數(shù)月至數(shù)年不等。藥品注冊流程包括申請與受理、形式審查、現(xiàn)場核查、樣品檢驗、專家評審、審批與發(fā)布等環(huán)節(jié)。藥品注冊與審批流程簡介01020304藥品上市后監(jiān)管措施藥品上市后監(jiān)管意義藥品上市后監(jiān)管是確保藥品質量、安全和有效性的重要環(huán)節(jié)，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。藥品上市后監(jiān)管措施包括藥品抽驗、不良反應監(jiān)測、藥品召回、藥品再評價等措施。藥品抽驗對市場上銷售的藥品進行隨機抽樣檢驗，確保藥品質量符合標準。不良反應監(jiān)測收集、分析和評價藥品不良反應信息，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。04醫(yī)療器械與化妝品安全監(jiān)管Part醫(yī)療器械分類及監(jiān)管要求醫(yī)療器械分類01按照風險等級分為一類、二類和三類醫(yī)療器械。監(jiān)管要求02對醫(yī)療器械實施全生命周期管理，包括注冊審批、生產監(jiān)管、流通監(jiān)管和使用監(jiān)管等環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范03對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系、生產環(huán)境、設備、人員等提出具體要求。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測04建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制醫(yī)療器械風險。醫(yī)療器械注冊對境內第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，境外醫(yī)療器械實行備案管理。醫(yī)療器械備案對境內第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證有效期為長期。醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械產品合法上市的憑證，有效期為5年。醫(yī)療器械注冊與備案流程包括申請與受理、技術審評、行政審批、制證與送達等環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械注冊與備案管理化妝品生產許可及產品質量控制1234化妝品生產許可化妝品生產企業(yè)需取得化妝品生產許可證方可生產化妝品?；瘖y品質量控制化妝品生產企業(yè)應對原料、生產過程、產品檢驗等環(huán)節(jié)進行嚴格控制，確保產品質量?；瘖y品生產質量管理規(guī)范對化妝品生產企業(yè)的質量管理體系、生產環(huán)境、設備、人員等提出具體要求。化妝品不良反應監(jiān)測建立化妝品不良反應監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制化妝品風險?；瘖y品市場準入管理對化妝品生產企業(yè)、產品實行準入管理，確保市場主體合法?；瘖y品市場監(jiān)管舉措01化妝品監(jiān)督檢查對化妝品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。02化妝品抽檢與檢驗對市場上銷售的化妝品進行抽檢，對不合格產品進行處罰和公示。03化妝品安全知識宣傳加強化妝品安全知識宣傳，提高消費者安全意識和自我保護能力。0405突發(fā)事件應對與風險防控Part事件報告發(fā)現(xiàn)食品安全突發(fā)事件后，應立即向相關部門報告，包括事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)和疑似食品等信息。應急響應根據(jù)事件嚴重程度，啟動相應級別的應急響應，組織協(xié)調各方力量參與處置工作。后期處置事件得到控制后，進行后期處置工作，包括事件原因調查、責任追究和整改措施落實等。緊急處置迅速采取控制措施，防止事件進一步擴散，包括封存疑似食品、開展流行病學調查等。食品安全突發(fā)事件處置流程01020304預案制定針對可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，制定應急預案，明確應急組織、職責、通訊和物資保障等。應急演練定期組織應急演練，提高應急響應能力和協(xié)同作戰(zhàn)能力，檢驗預案的可行性和有效性。宣傳教育加強藥品安全知識宣傳教育，提高公眾安全用藥意識和自我保護能力。藥品安全突發(fā)事件應急預案制定建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡，收集和分析醫(yī)療器械不良事件信息。監(jiān)測網(wǎng)絡制定醫(yī)療器械不良事件報告制度，明確報告流程、時限和責任人等要求。報告制度對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行分析評估，采取風險控制措施，保障公眾用械安全。風險控制醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度010203風險識別通過日常監(jiān)管、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等途徑，識別潛在的食品藥品安全風險。防控策略根據(jù)風險評估結果，制定相應的風險防控策略，包括加強監(jiān)管、提高檢驗檢測能力、強化企業(yè)主體責任等。風險評估對識別出的風險進行評估，確定風險等級和危害程度，制定針對性的防控措施。實施效果評估對風險防控策略的實施效果進行評估，及時調整和完善防控措施，確保風險得到有效控制。風險防控策略及實施效果評估06執(zhí)法監(jiān)督與行政處罰Part執(zhí)法監(jiān)督檢查方式及程序日常巡查對轄區(qū)內食品藥品生產經營單位進行定期或不定期的巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。專項檢查針對某一類食品藥品或某一環(huán)節(jié)進行有針對性的檢查，如食品添加劑使用、藥品購銷渠道等。飛行檢查在不預先告知的情況下，對食品藥品生產經營單位進行突擊檢查，確保其生產經營活動合法合規(guī)。抽樣檢驗對食品藥品進行抽樣，送專業(yè)機構檢驗，確保產品質量符合相關標準。對輕微違法行為予以警告，責令改正。對違法行為處以一定金額的罰款，根據(jù)違法情節(jié)和危害程度確定罰款數(shù)額。對嚴重違法或多次違法的食品藥品生產經營單位，吊銷其相關許可證，禁止其繼續(xù)從事相關活動。對違法所得的財物予以沒收，上繳國庫。行政處罰種類和適用情形警告罰款吊銷許可證沒收違法所得自由裁量權行使原則和限制條件1234合法性原則行使自由裁量權必須依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。審慎原則在行使自由裁量權時，應當充分考慮相關因素，如違法情節(jié)、危害程度、當事人態(tài)度等，確保裁量結果合理、公正。合理性原則行使自由裁量權應當符合公平正義、過罰相當?shù)仍瓌t，避免濫用裁量權。公開透明原則自由裁量權的行使過程和結果應當公開透明，接受社會監(jiān)督。某食品公司生產銷售不符合食品安全標準的食品，被處以罰款并吊銷許可證。案例一該公司生產銷售的食品中添加了非食用物質，違反了食品安全法規(guī)定。違法事實依據(jù)食品安