破傷風預防處置門診建設與管理規(guī)范2025-03-06發(fā)布2025-06-01實施I前言 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14機構(gòu)要求 2 26場所要求 2 38制度建設和信息公示 4附錄A(規(guī)范性)破傷風暴露后處置登記表 5本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由貴州省疾病預防控制中心提出。本文件由貴州省衛(wèi)生健康委員會歸口。本文件起草單位：貴州省疾病預防控制中心、遵義市疾病預防控制中心、云巖區(qū)疾病預防控制中心、南明區(qū)疾病預防控制中心、清鎮(zhèn)市疾病預防控制中心。本文件主要起草人：劉銘、雷世光、芮莉萍、涂英、張銳智、徐飛、馮添、瞿彬、李中菊、王雯、蘇柳芊、趙溯、吳昱、田莉、朱海燕、穆秋玥、趙玲璐、張丹丹、余小婭、任麗娟、高源雪、焦宇航、慕欣、王光英、包夏、余春、楊光紅。1破傷風預防處置門診建設與管理規(guī)范本文件規(guī)定了破傷風預防處置門診的機構(gòu)要求、人員配備、場所要求、操作規(guī)范、制度建設和信息本文件適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設立的破傷風預防處置門診。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于體文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB13495.1消防安全標志第1GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準WS308醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。M用破傷風類毒素為抗原制作的疫苗，即用破傷風桿菌在適宜的培養(yǎng)基中培養(yǎng)產(chǎn)生的毒素，經(jīng)甲醛脫毒、精制、加入氫氧化鋁佐劑制成。包括吸附破傷風疫苗(Tetanusyaccine,adsorbed.TT)、吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗(Diphtheriaandtetanuscombinedvaccine,adsorbed,DT)、吸附無細胞百白破疫苗(Diphtheria,tetanusandacellularpertussiscombinedvaccine,adsorbed,DTaP)等。[來源：《外傷后破傷風預防處置和門診建設專家共識》,中國預防醫(yī)學雜志，2022,23(6):411]破傷風被動免疫制劑tetanuspassiveimmunizationpreparations含有破傷風抗體的生物制品，通過直接為人體提供破傷風抗體，從而在短時間內(nèi)快速獲得對破傷風毒素的抵抗力。包括破傷風人免疫球蛋白、馬破傷風免疫球蛋白和破傷風抗毒素。破傷風暴露前免疫immunizationbeforeexposuretotetanus在發(fā)生破傷風桿菌暴露前，對有感染風險的個體進行預防性的含破傷風類毒素成分疫苗接種。[來源：《破傷風高風險人群主動免疫制劑使用專家共識》]2[來源：《預防接種工作規(guī)范(2023年)版》,國疾控綜衛(wèi)免發(fā)〔2023〕17號][來源：《預防接種工作規(guī)范(2023年)版》,國疾控綜衛(wèi)免發(fā)〔2023〕17號]4.1取得有效的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，按衛(wèi)生健康主管部門確認的診療和預防接種服務范圍設置的各5.1具有已注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，并經(jīng)過衛(wèi)生健康主管部門組織5.2相關(guān)人員每年應接受1次衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后，方可繼續(xù)從5.3提供預防處置服務時至少配備2名以上工作人員，包含符合執(zhí)業(yè)要求的預防接種、AEFI和藥品不6.2.1設置在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)的破傷風預防處置門診應至少設置1間專用房間開展TCV接種，不36.2.2設置在接種單位的破傷風預防處置門診應至少設置1間專用房間開展暴露后傷口處置，TCV接種可與預防接種門診接種功能區(qū)重疊。6.3設施設備6.3.1接種區(qū)應有破傷風預防接種室(臺)標識。應按相關(guān)要求配備TCV接種或破傷風被動免疫制劑注射所需的設施、設備及相關(guān)器材。6.3.2傷口處置區(qū)應配置進行傷口沖洗、清創(chuàng)、包扎、縫合的設施、設備及相關(guān)器材。6.3.3AEFI和藥品不良反應處置室應按臨床急救相關(guān)要求配置緊急搶救所需的設施、設備及藥品。6.3.4冷鏈儲存區(qū)應當干燥通風，具備合格的疫苗儲藏設備。應配置保障疫苗儲藏設備正常運行、開展自動溫度監(jiān)測及滿足數(shù)據(jù)傳輸需要的設施設備；配備能滿足門診日常需要的TCV和破傷風被動免疫制劑。6.4.1硬件配置應配備掃碼接種、掃碼出入庫、疫苗冷鏈監(jiān)測等疫苗數(shù)字化監(jiān)控的相關(guān)設備。預檢登記和接種功能區(qū)應配備電腦、身份證讀卡器、電子簽核、打印機設備等信息化管理設備。6.4.2軟件配置配置能與“貴州省免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)”對接的預防接種信息管理系統(tǒng)客戶端和疫苗數(shù)字化監(jiān)控軟件。配備正版殺毒軟件，保護用戶隱私和數(shù)據(jù)安全。7操作規(guī)范7.1TCV接種知情同意應告知接種對象或其監(jiān)護人預防處置相關(guān)信息。包括所接種疫苗的品種、作用、禁忌、可能出現(xiàn)的不良反應以及注意事項、疫苗費用和接種服務費用、預防接種異常反應補償方式等。7.2破傷風暴露前免疫預防兒童按國家免疫規(guī)劃程序或按疫苗說明書完成TCV全程免疫。創(chuàng)傷高危人群按疫苗說明書完成TCV全程免疫。7.3破傷風暴露后預防處置7.3.1處置原則根據(jù)傷口情況、既往免疫史及免疫功能進行綜合判斷，規(guī)范開展預防處置：4a)清潔傷口，已完成TCV全程免疫且距最后1劑接種未超過10年的，不需加強免疫；距最后1劑接種已達10年的，需加強免疫1劑TCV;免疫史不詳或未完成TCV全程免疫的，需完成TCV全程免疫；b)不潔傷口和污染傷口，已完成TCV全程免疫且距最后1劑接種未超過5年的，不需加強免疫；距最后1劑接種已達5年的，需加強免疫1劑TCV;免疫史不詳或未完成TCV全程免疫的，完成TCV全程免疫的同時需注射破傷風被動免疫制劑；c)免疫功能輕度受損人群，TCV和被動免疫制劑的使用在遵循一般人群使用原則基礎上，所有傷口均將加強免疫的時間間隔縮短至5年。在此基礎上，免疫功能嚴重受損人群破傷風抗體水平低于保護水平的和未進行抗體水平檢測的，應注射破傷風被動免疫制劑。7.3.2轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)治在規(guī)范處置傷口后，破傷風預防處置門診若不具備嚴重、復雜傷口所需處置能力，應在保證患者安全的情況下，立即轉(zhuǎn)診到有條件的醫(yī)療機構(gòu)進行救治。7.4信息管理7.4.1TCV接種信息采用身份證查詢TCV接種者預防接種電子檔案，記錄TCV接種信息。如無，需為接種者建立預防接種檔案。7.4.2破傷風暴露后預防處置信息按《破傷風暴露后處置登記表》見附錄A,逐項登記破傷風暴露者醫(yī)學相關(guān)信息。破傷風預防處置門診對就診的破傷風暴露者的相關(guān)信息及受種者預防接種檔案負有安全管理和隱私保護責任，保護用戶隱私和信息安全。7.5免疫制劑管理TCV和破傷風被動免疫制劑的購進、儲存及使用按《中華人民共和國疫苗管理法》和《中華人民共和國藥品管理法》等執(zhí)行。8制度建設和信息公示8.1門診制度建設應詳細制定包括但不限于破傷風預防處置工作流程、免疫制劑管理、冷鏈管理、消毒管理、AEFI和藥品不良反應監(jiān)測和處置等管理制度。8.2信息公示在破傷風預防處置門診相應功能區(qū)公示預防接種工作服務流程、疫苗接種注意事項、被動免疫制劑注射注意事項、傷口處置工作流程、“接種疫苗后留觀30分鐘”溫馨提示、預防接種服務