“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”過程基于SIPOC十五步分析、確定過程的理解與應(yīng)用說明表【雷澤佳編制-2025A0】步驟確定項(xiàng)目解決的問題項(xiàng)目實(shí)施控制要點(diǎn)描述對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款SIPOC要素及關(guān)鍵點(diǎn)01體系中的作用確保產(chǎn)品和服務(wù)的放行符合質(zhì)量要求，防止不合格品交付。定義過程為“放行管理”，核心功能為通過驗(yàn)證與授權(quán)機(jī)制保障交付質(zhì)量。8.6（總則）、4.4（體系過程）P（過程）：與客戶滿意度和合規(guī)性直接關(guān)聯(lián)，作為質(zhì)量控制的最終屏障。02相關(guān)過程識(shí)別與生產(chǎn)控制、檢驗(yàn)、交付等過程的接口。關(guān)聯(lián)過程：生產(chǎn)過程（8.5.1）、產(chǎn)品檢驗(yàn)（8.5.1c)）、交付管理（8.5.5）。4.4.2（過程相互作用）、8.6（放行要求）S→I→P→O→C：輸入來自生產(chǎn)過程，輸出流向客戶，供方（如檢測(cè)設(shè)備供應(yīng)商）支持驗(yàn)證活動(dòng)。03過程責(zé)任人明確職責(zé)權(quán)限，確保放行合規(guī)性。質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)與放行批準(zhǔn)，生產(chǎn)部提供檢驗(yàn)樣品，客服部處理客戶特殊放行需求。5.3（崗位職責(zé)）、8.6（授權(quán)要求）責(zé)任分配：檢驗(yàn)執(zhí)行（質(zhì)量）、放行批準(zhǔn)（授權(quán)人員）、客戶溝通（客服）。04輸入源確定放行驗(yàn)證的輸入來源（如生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、客戶特殊要求）。輸入源包括：

-生產(chǎn)過程輸出（內(nèi)部）

-客戶豁免協(xié)議（外部）

-法規(guī)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（外部）。8.6（驗(yàn)證策劃）、8.2.2（顧客要求）S（供方）：需明確外部輸入（如客戶緊急放行請(qǐng)求）的合法性。05輸入確保輸入完整且符合放行策劃要求。輸入類別：

-物質(zhì)（待檢產(chǎn)品）

-信息（檢驗(yàn)規(guī)程）

-數(shù)據(jù)（客戶特殊接收準(zhǔn)則）。8.6（接收準(zhǔn)則）、7.1.5（監(jiān)視資源）I（輸入）：需驗(yàn)證輸入有效性（如檢驗(yàn)規(guī)程版本更新）。06活動(dòng)（組）定義放行驗(yàn)證與授權(quán)的關(guān)鍵活動(dòng)，防止未達(dá)標(biāo)產(chǎn)品流出?；顒?dòng)順序：

1.檢驗(yàn)策劃（按接收準(zhǔn)則制定方案）

2.實(shí)施檢驗(yàn)（抽樣/全檢）

3.

授權(quán)審批（質(zhì)量主管或客戶代表簽字）

4.記錄放行信息（檢驗(yàn)結(jié)果、批準(zhǔn)人）

5.不合格品隔離（如適用）。8.6（驗(yàn)證與放行）、8.6（授權(quán)批準(zhǔn)）P（過程）：覆蓋檢驗(yàn)執(zhí)行、授權(quán)審批、記錄管理及不合格品處理。07輸出確保放行產(chǎn)品和服務(wù)符合接收準(zhǔn)則，保留完整證據(jù)鏈。輸出類別：

-物質(zhì)（合格產(chǎn)品）

-信息（放行批準(zhǔn)單）

-

記錄（檢驗(yàn)報(bào)告、授權(quán)簽名）。8.6a)（符合性證據(jù)）、8.6b)（可追溯性）O（輸出）：需可量化（如檢驗(yàn)合格率≥99.5%）并與客戶需求一致。08輸出接受方明確放行結(jié)果的接收方（如客戶、物流部門）。接收方：

-客戶（最終接收）

-物流部（安排交付）

-

監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如提交合規(guī)證明）。8.6（放行條件）、8.2.1（顧客溝通）C（顧客）：需識(shí)別顯性需求（如交付時(shí)效）和隱性需求（如數(shù)據(jù)可追溯性）。09監(jiān)測(cè)控制點(diǎn)防止未授權(quán)放行或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假。控制點(diǎn)：

-檢驗(yàn)覆蓋率（KPI：100%）

-放行記錄完整性（如簽名/日期無缺失）

-

客戶特殊批準(zhǔn)備案率（100%）。8.6（成文信息）、9.1.3（數(shù)據(jù)分析）控制點(diǎn)：基于風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)（如高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品全檢，低風(fēng)險(xiǎn)抽檢）。10支持條件（資源等）確保資源支持檢驗(yàn)與放行管理。資源清單：

-檢驗(yàn)設(shè)備（校準(zhǔn)合格）

-電子簽名系統(tǒng)（確保授權(quán)可追溯）

-

客戶溝通平臺(tái)（如CRM系統(tǒng)）。7.1（資源）、8.6（驗(yàn)證資源）資源：支持檢驗(yàn)準(zhǔn)確性（如高精度儀器）和審批效率（如數(shù)字化審批流程）。11文件化信息確保放行過程可追溯且合規(guī)。文件包括：

-檢驗(yàn)報(bào)告（含接收準(zhǔn)則符合性）

-放行批準(zhǔn)記錄（含授權(quán)人簽名）

-

客戶特殊批準(zhǔn)文件（如豁免協(xié)議）。8.6a)-b)（成文信息）、7.5.3（記錄控制）文件：覆蓋檢驗(yàn)證據(jù)（如檢測(cè)數(shù)據(jù)）和授權(quán)追溯（如電子簽名日志）。12風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇及其應(yīng)對(duì)措施預(yù)防不合格品流出或授權(quán)失效。風(fēng)險(xiǎn)：檢驗(yàn)遺漏（應(yīng)對(duì)：自動(dòng)化防錯(cuò)）；

機(jī)遇：數(shù)字化放行提升效率（如區(qū)塊鏈存證）。6.1（風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇）、8.6（放行控制）風(fēng)險(xiǎn)分析：通過FMEA識(shí)別關(guān)鍵失效點(diǎn)（如檢驗(yàn)設(shè)備未校準(zhǔn)）。13改進(jìn)優(yōu)化放行效率與準(zhǔn)確性。措施：

-檢驗(yàn)流程標(biāo)準(zhǔn)化（如SOP更新）

-電子審批系統(tǒng)升級(jí)（減少人工干預(yù)）

-

定期放行審計(jì)（如季度合規(guī)檢查）。10.2（糾正措施）、8.6（持續(xù)改進(jìn)）改進(jìn)：基于客戶投訴數(shù)據(jù)（如退貨率）優(yōu)化檢驗(yàn)方法。14整合其他管理體系實(shí)現(xiàn)與行業(yè)法規(guī)、數(shù)據(jù)安全體系協(xié)同（如醫(yī)藥行業(yè)GMP合規(guī)）。整合要求：

-放行記錄符合FDA21CFRPart11（電子簽名）

-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)符合ISO27001。0.4（整合方法）、8.6（法規(guī)要求）跨體系接口：在放行流程中嵌入行業(yè)法規(guī)（如醫(yī)療器械UDI追溯）要求。15正式批準(zhǔn)確保放行策劃的權(quán)威