企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則?一、總則（一）目的為加強嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可管理，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查工作，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)食品安全國家標準，制定本審查細則。（二）適用范圍本細則適用于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的首次申請、變更申請、延續(xù)申請等審查工作。（三）審查原則審查工作應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公平、公開的原則，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和食品安全標準，對企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的條件進行全面、客觀、準確的審查。二、生產(chǎn)場所（一）選址及廠區(qū)環(huán)境1.企業(yè)應(yīng)建在地勢干燥、交通便利、有充足水源的地區(qū)。廠區(qū)不應(yīng)設(shè)于受污染河流的下游，與糞場、污水池、垃圾場、傳染病院等污染源保持規(guī)定的距離。2.廠區(qū)環(huán)境應(yīng)清潔衛(wèi)生，無明顯塵土、無有害昆蟲滋生及其他污染源，應(yīng)定期進行清掃、消毒。（二）廠房和車間1.廠房和車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝合理布局，防止交叉污染，并便于生產(chǎn)操作、清潔消毒和物料貯存。2.生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)包括原料預(yù)處理車間、灌裝車間等，準清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)包括配料車間等，一般作業(yè)區(qū)應(yīng)包括外包裝車間等。不同作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有效分隔。3.廠房內(nèi)應(yīng)有良好的通風、采光、照明設(shè)施，地面應(yīng)平整、防滑、無裂縫、易于清潔消毒，墻壁和天花板應(yīng)表面光潔、無裂縫、不落塵、耐腐蝕、耐清洗，門窗應(yīng)能關(guān)閉嚴密。（三）倉庫1.倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風良好，有防蟲、防鼠、防潮、防霉等措施。2.倉庫應(yīng)分類存放物料和產(chǎn)品，合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)應(yīng)分開設(shè)置，并有明顯標識。3.倉庫應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架，確保物料和產(chǎn)品按規(guī)定要求存放，避免混淆和交叉污染。（四）檢驗室1.企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗室，檢驗室應(yīng)布局合理，能滿足原材料、半成品和成品的檢驗需求。2.檢驗室應(yīng)配備必要的檢驗設(shè)備和儀器，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀等，設(shè)備和儀器應(yīng)定期校準和維護，確保其準確性和可靠性。3.檢驗室應(yīng)設(shè)有專門的留樣室，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗需求，留樣時間應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。三、設(shè)備設(shè)施（一）生產(chǎn)設(shè)備1.企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，如原料預(yù)處理設(shè)備、配料設(shè)備、殺菌設(shè)備、干燥設(shè)備、灌裝設(shè)備等。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合食品安全標準要求，材質(zhì)應(yīng)無毒、無害、耐腐蝕，易于清潔和維護。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保其正常運行和生產(chǎn)能力。（二）輔助設(shè)備1.企業(yè)應(yīng)配備必要的輔助設(shè)備，如空氣凈化設(shè)備、水處理設(shè)備、制冷設(shè)備等，以保證生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量。2.輔助設(shè)備應(yīng)定期進行檢查和維護，確保其正常運行和性能穩(wěn)定。（三）計量器具1.企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)和檢驗相適應(yīng)的計量器具，如衡器、量具、儀表等，計量器具應(yīng)定期校準和檢定，確保其準確性和可靠性。2.計量器具應(yīng)妥善保管，防止損壞和失準。四、人員要求（一）人員資質(zhì)1.企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，人員應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和能力。2.企業(yè)負責人應(yīng)具有食品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理要求。3.生產(chǎn)管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力，能有效組織和管理生產(chǎn)過程。4.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備食品質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理等相關(guān)知識和技能，能獨立完成原材料、半成品和成品的質(zhì)量檢驗工作。5.操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)操作規(guī)程，能正確操作生產(chǎn)設(shè)備。（二）人員培訓(xùn)1.企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計劃，定期對員工進行食品安全法律法規(guī)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)應(yīng)記錄在案，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員等信息。（三）人員健康管理1.企業(yè)應(yīng)建立人員健康管理制度，員工應(yīng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)工作。五、管理制度（一）質(zhì)量管理制度1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保其有效實施。2.企業(yè)應(yīng)制定原材料、半成品和成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，嚴格按照標準和規(guī)程進行檢驗。3.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量追溯制度，對原材料采購、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)進行詳細記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。4.企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。（二）生產(chǎn)管理制度1.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)操作規(guī)程，明確各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作要求和質(zhì)量控制要點。2.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程管理制度，加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)控和管理，確保生產(chǎn)過程符合食品安全標準要求。3.企業(yè)應(yīng)制定設(shè)備維護保養(yǎng)制度，定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護、保養(yǎng)和校準，確保設(shè)備正常運行。4.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)記錄制度，對生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息進行詳細記錄，記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。（三）人員管理制度1.企業(yè)應(yīng)建立人員招聘、培訓(xùn)、考核、晉升等管理制度，確保員工素質(zhì)和能力符合生產(chǎn)要求。2.企業(yè)應(yīng)建立人員健康管理制度，定期對員工進行健康檢查，確保員工身體健康。3.企業(yè)應(yīng)建立人員考勤制度，規(guī)范員工出勤情況，確保生產(chǎn)秩序正常。（四）衛(wèi)生管理制度1.企業(yè)應(yīng)建立衛(wèi)生管理制度，加強對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、人員衛(wèi)生等方面的管理。2.企業(yè)應(yīng)制定衛(wèi)生清潔消毒制度，定期對生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備等進行清潔消毒，保持生產(chǎn)環(huán)境清潔衛(wèi)生。3.企業(yè)應(yīng)建立個人衛(wèi)生管理制度，要求員工穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。（五）食品安全自查制度1.企業(yè)應(yīng)建立食品安全自查制度，定期對生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、人員健康等方面進行自查。2.自查應(yīng)制定詳細的自查計劃，明確自查內(nèi)容、自查方法、自查人員等信息。3.自查應(yīng)形成自查報告，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取整改措施，并跟蹤整改效果。六、文件管理（一）文件制定1.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、人員管理文件、衛(wèi)生管理文件等各類文件，確保生產(chǎn)活動有章可循。2.文件應(yīng)符合法律法規(guī)和食品安全標準要求，具有可操作性。（二）文件審核與批準1.文件應(yīng)經(jīng)過審核和批準，確保其準確性和有效性。2.文件審核應(yīng)由相關(guān)部門和人員進行，審核意見應(yīng)記錄在案。3.文件批準應(yīng)由企業(yè)負責人或授權(quán)人員進行，批準后的文件應(yīng)發(fā)放至相關(guān)部門和人員。（三）文件發(fā)放與保管1.文件應(yīng)及時發(fā)放至相關(guān)部門和人員，確保其能得到有效執(zhí)行。2.文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。3.文件應(yīng)定期進行評審和修訂，確保其與實際生產(chǎn)情況相適應(yīng)。七、采購管理（一）供應(yīng)商選擇與評價1.企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評價制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進行評價。2.企業(yè)應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務(wù)。3.企業(yè)應(yīng)定期對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核和產(chǎn)品抽檢，確保供應(yīng)商提供的原材料符合質(zhì)量要求。（二）采購合同1.企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、價格、交貨期、交貨地點等內(nèi)容。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，具有可操作性。（三）進貨查驗記錄1.企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗記錄制度，對采購的原材料、包裝材料等進行嚴格查驗。2.進貨查驗記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容。3.進貨查驗記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。八、生產(chǎn)過程控制（一）工藝流程1.企業(yè)應(yīng)制定科學(xué)合理的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)工藝流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.工藝流程應(yīng)符合食品安全標準要求，具有可操作性。（二）配料控制1.企業(yè)應(yīng)按照產(chǎn)品配方進行配料，確保配料準確無誤。2.配料過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括配料名稱、規(guī)格、數(shù)量、配料時間等信息。3.配料應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進行，防止交叉污染。（三）殺菌控制1.企業(yè)應(yīng)采用合適的殺菌工藝，確保產(chǎn)品中的微生物指標符合食品安全標準要求。2.殺菌過程應(yīng)進行監(jiān)控，記錄殺菌溫度、時間等參數(shù)。3.殺菌設(shè)備應(yīng)定期進行維護和校準，確保其殺菌效果穩(wěn)定可靠。（四）干燥控制1.企業(yè)應(yīng)采用合適的干燥工藝，確保產(chǎn)品的水分含量符合質(zhì)量標準要求。2.干燥過程應(yīng)進行監(jiān)控，記錄干燥溫度、時間等參數(shù)。3.干燥設(shè)備應(yīng)定期進行維護和校準，確保其干燥效果穩(wěn)定可靠。（五）灌裝控制1.企業(yè)應(yīng)采用合適的灌裝工藝，確保產(chǎn)品的灌裝質(zhì)量。2.灌裝過程應(yīng)進行監(jiān)控，記錄灌裝時間、灌裝量等參數(shù)。3.灌裝設(shè)備應(yīng)定期進行維護和校準，確保其灌裝精度和穩(wěn)定性。（六）包裝控制1.企業(yè)應(yīng)采用符合食品安全標準要求的包裝材料，確保產(chǎn)品包裝安全。2.包裝過程應(yīng)進行監(jiān)控，記錄包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝時間等信息。3.包裝設(shè)備應(yīng)定期進行維護和校準，確保其包裝質(zhì)量穩(wěn)定可靠。九、產(chǎn)品檢驗（一）檢驗計劃1.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次等內(nèi)容。2.檢驗計劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品標準和實際生產(chǎn)情況制定，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（二）檢驗項目與方法1.企業(yè)應(yīng)按照食品安全國家標準和產(chǎn)品標準要求，對原材料、半成品和成品進行檢驗。2.檢驗項目應(yīng)包括感官指標、理化指標、微生物指標等。3.檢驗方法應(yīng)符合相關(guān)標準規(guī)定，檢驗設(shè)備和儀器應(yīng)定期校準和維護。（三）檢驗記錄與報告1.企業(yè)應(yīng)建立檢驗記錄制度，對檢驗過程和結(jié)果進行詳細記錄。2.檢驗記錄應(yīng)包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)論等內(nèi)容。3.檢驗報告應(yīng)準確、完整、清晰，經(jīng)檢驗人員簽字和審核人員批準后發(fā)放。（四）留樣管理1.企業(yè)應(yīng)建立留樣制度，對每批產(chǎn)品進行留樣。2.留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗需求，留樣時間應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.留樣應(yīng)存放在專用的留樣室，妥善保管，防止變質(zhì)和損壞。十、儲存與運輸（一）儲存條件1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和儲存要求，設(shè)置合適的儲存條件，如溫度、濕度、光照等。2.產(chǎn)品應(yīng)分類存放，避免混淆和交叉污染。3.儲存場所應(yīng)保持清潔、干燥、通風良好，有防蟲、防鼠、防潮、防霉等措施。（二）運輸條件1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和運輸要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.運輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無異味，具有良好的保溫、保濕、防雨等功能。3.運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，防止產(chǎn)品受到污染和損壞。（三）庫存管理