醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，確保醫(yī)療器械使用安全有效，保障公眾健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等與醫(yī)療器械使用、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)的單位，以及所使用、經(jīng)營(yíng)的各類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和管理工作。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理，制定并完善不良事件監(jiān)測(cè)管理制度和工作流程，收集、審核、分析和上報(bào)不良事件報(bào)告。使用部門(mén)：負(fù)責(zé)本部門(mén)所使用醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和初步調(diào)查工作，配合質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展后續(xù)的分析、評(píng)價(jià)等工作。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：負(fù)責(zé)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告，并配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。醫(yī)護(hù)人員及相關(guān)工作人員：在醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時(shí)向所在部門(mén)報(bào)告，并積極配合調(diào)查工作，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的信息。二、醫(yī)療器械不良事件的定義與范圍1.定義醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2.范圍醫(yī)療器械在正常使用過(guò)程中出現(xiàn)的故障、損壞、變質(zhì)等情況，可能影響其安全性和有效性。醫(yī)療器械的使用效果與預(yù)期不符，出現(xiàn)意外的不良反應(yīng)，如過(guò)敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)等。醫(yī)療器械在使用過(guò)程中導(dǎo)致的醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故等情況。三、監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)方法主動(dòng)監(jiān)測(cè)建立醫(yī)療器械使用情況跟蹤機(jī)制，定期對(duì)所使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查和性能評(píng)估，主動(dòng)收集不良事件信息。開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用效果評(píng)價(jià)，分析使用過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不良事件。被動(dòng)監(jiān)測(cè)鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬等主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的報(bào)告渠道，如電話(huà)、郵箱、在線(xiàn)報(bào)告平臺(tái)等。關(guān)注醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)、媒體報(bào)道、行業(yè)交流等渠道發(fā)布的不良事件信息，及時(shí)獲取與本單位相關(guān)的線(xiàn)索。2.報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)報(bào)告醫(yī)護(hù)人員及相關(guān)工作人員在醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)立即向所在部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、使用時(shí)間、使用科室、患者基本信息、不良事件發(fā)生情況及初步判斷等。所在部門(mén)負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織對(duì)不良事件進(jìn)行初步調(diào)查，核實(shí)情況，并在[X]個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)告提交至質(zhì)量管理部門(mén)。審核上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)收到報(bào)告后，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。審核通過(guò)后，按照規(guī)定的報(bào)告時(shí)限和程序，通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。對(duì)于嚴(yán)重傷害、死亡事件等重大不良事件，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)進(jìn)行首次報(bào)告，并在[X]個(gè)工作日內(nèi)提交詳細(xì)的調(diào)查分析報(bào)告。3.報(bào)告時(shí)限一般不良事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。嚴(yán)重傷害、死亡事件等重大不良事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后[X]小時(shí)內(nèi)進(jìn)行首次報(bào)告，并在[X]個(gè)工作日內(nèi)完成詳細(xì)報(bào)告。導(dǎo)致3人以上死亡的事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。四、調(diào)查與分析1.調(diào)查原則及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地收集不良事件相關(guān)信息，客觀(guān)分析事件發(fā)生的原因、過(guò)程和后果。遵循科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，確保調(diào)查結(jié)果真實(shí)可靠，為后續(xù)的評(píng)價(jià)和處理提供依據(jù)。2.調(diào)查內(nèi)容醫(yī)療器械的基本信息，包括名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等。不良事件發(fā)生的詳細(xì)過(guò)程，如使用時(shí)間、使用地點(diǎn)、使用方法、操作步驟、患者癥狀表現(xiàn)等。醫(yī)療器械的使用維護(hù)情況，包括是否按照說(shuō)明書(shū)要求使用、是否定期維護(hù)保養(yǎng)、是否存在故障等?；颊叩幕厩闆r，如年齡、性別、病情、過(guò)敏史等。不良事件發(fā)生后采取的處理措施及效果。3.分析方法組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員對(duì)收集到的調(diào)查資料進(jìn)行綜合分析，運(yùn)用因果分析、對(duì)比分析等方法，查找不良事件發(fā)生的原因。評(píng)估不良事件對(duì)患者健康的影響程度，判斷事件的嚴(yán)重程度和危害范圍。分析不良事件與醫(yī)療器械本身質(zhì)量、使用方法、環(huán)境因素等之間的關(guān)聯(lián)性。五、評(píng)價(jià)與控制1.評(píng)價(jià)依據(jù)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查分析結(jié)果。醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)技術(shù)文件。同類(lèi)型醫(yī)療器械的使用情況和不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。2.評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性，判斷不良事件是否對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能產(chǎn)生質(zhì)疑。分析不良事件發(fā)生的頻率、趨勢(shì)和嚴(yán)重程度，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平。確定不良事件與醫(yī)療器械之間的因果關(guān)系，判斷是否需要采取進(jìn)一步的控制措施。3.控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制根據(jù)不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如暫停使用、召回、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)等。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)頻率和力度，密切關(guān)注不良事件發(fā)生情況，及時(shí)調(diào)整控制策略。信息溝通及時(shí)將醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查分析結(jié)果和控制措施通報(bào)給相關(guān)部門(mén)和人員，包括使用科室、醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬等，確保信息透明。與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保持密切溝通，及時(shí)反饋不良事件信息，配合企業(yè)開(kāi)展調(diào)查和整改工作。持續(xù)改進(jìn)針對(duì)醫(yī)療器械不良事件暴露的問(wèn)題，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行深入分析，查找管理環(huán)節(jié)和工作流程中的薄弱點(diǎn)，制定改進(jìn)措施，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度和工作流程。將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果作為醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的重要依據(jù)，持續(xù)提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量和安全水平。六、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、對(duì)象、方式和時(shí)間安排等。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)、制度標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告流程、調(diào)查分析方法、案例分析等。2.培訓(xùn)實(shí)施定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工作，培訓(xùn)對(duì)象包括醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療器械管理人員、相關(guān)工作人員等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例討論等多種形式，確保培訓(xùn)效果。對(duì)新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員等及時(shí)進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，使其熟悉工作要求和流程。3.宣傳教育開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣傳教育活動(dòng)，提高醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬等對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)和重視程度。通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等渠道，宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義、報(bào)告方法和流程等內(nèi)容，鼓勵(lì)廣大群眾積極參與不良事件報(bào)告工作。七、記錄與檔案管理1.記錄要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄檔案，對(duì)不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制等全過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及醫(yī)療器械信息、患者信息、不良事件情況描述、報(bào)告過(guò)程、調(diào)查分析結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論、控制措施等。記錄應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種形式保存，確保記錄的可追溯性。2.檔案管理質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄檔案的整理、歸檔和保管工作。檔案應(yīng)按照時(shí)間順序、事件類(lèi)別等進(jìn)行分類(lèi)存放，便于查閱和管理。定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的完整性和安全性。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄檔案的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，一般不少于[X]年。八、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、報(bào)告流程落實(shí)情況、記錄檔案管理情況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門(mén)限期整改，并跟蹤整改效果。配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.考核評(píng)價(jià)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)各部門(mén)和相關(guān)工作人員的不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。考核評(píng)價(jià)指標(biāo)包括不良事件報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，調(diào)