核酸提取純化試劑備案指導(dǎo)原則一、核酸提取純化試劑備案概述1.1核酸提取純化試劑的定義核酸提取純化試劑是指用于從生物樣本中提取和純化核酸的化學(xué)試劑，包括DNA提取試劑、RNA提取試劑等。1.2核酸提取純化試劑備案的目的備案旨在規(guī)范核酸提取純化試劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，確保試劑的質(zhì)量和安全性，保障核酸檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。1.3核酸提取純化試劑備案的流程備案流程包括試劑生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、質(zhì)量檢驗(yàn)、備案申請(qǐng)、備案審核、備案公告等環(huán)節(jié)。二、核酸提取純化試劑備案要求2.1試劑生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)要求a.企業(yè)應(yīng)具備合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；b.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和質(zhì)量管理體系；c.企業(yè)應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。2.2產(chǎn)品注冊(cè)要求a.產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；b.產(chǎn)品應(yīng)具有明確的用途、規(guī)格、性能指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；c.產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的臨床試驗(yàn)和驗(yàn)證。2.3生產(chǎn)許可要求a.企業(yè)應(yīng)取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證；b.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；c.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢驗(yàn)和維護(hù)。三、核酸提取純化試劑質(zhì)量檢驗(yàn)3.1質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目a.核酸提取純度；b.核酸濃度；c.純化試劑的穩(wěn)定性；d.試劑的純度。3.2質(zhì)量檢驗(yàn)方法a.采用高效液相色譜法（HPLC）進(jìn)行核酸提取純度檢測(cè)；b.采用紫外分光光度法進(jìn)行核酸濃度檢測(cè)；c.采用穩(wěn)定性試驗(yàn)評(píng)估純化試劑的穩(wěn)定性；d.采用電泳法進(jìn)行試劑純度檢測(cè)。3.3質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果判定a.核酸提取純度應(yīng)達(dá)到≥95%；b.核酸濃度應(yīng)達(dá)到≥100ng/μl；c.純化試劑的穩(wěn)定性應(yīng)滿(mǎn)足儲(chǔ)存和使用要求；d.試劑的純度應(yīng)達(dá)到≥98%。四、核酸提取純化試劑備案申請(qǐng)與審核4.1備案申請(qǐng)材料a.試劑生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)證明；b.產(chǎn)品注冊(cè)證明；c.生產(chǎn)許可證；d.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；e.備案申請(qǐng)表。4.2備案審核流程a.受理備案申請(qǐng)；b.審核申請(qǐng)材料；c.組織現(xiàn)場(chǎng)核查；d.審核結(jié)論。4.3備案公告a.公布備案結(jié)果；b.公示備案信息；c.提供備案查詢(xún)服務(wù)。五、核酸提取純化試劑備案后的管理5.1備案信息管理a.建立備案信息數(shù)據(jù)庫(kù)；b.定期更新備案信息；c.確保備案信息的準(zhǔn)確性和完整性。5.2監(jiān)督檢查a.定期對(duì)備案企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；b.檢查企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量管理情況；c.對(duì)違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰。5.3信息公開(kāi)a.公布備案企業(yè)名單；b.公示備案產(chǎn)品信息；c.提供備案查詢(xún)服務(wù)。[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.核酸提取純化試劑注冊(cè)管理辦法[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2016.[2]，.核酸提取純化試劑的質(zhì)量控制[J].生物技術(shù)通報(bào)，2018，33（2）：