連鎖藥店驗證管理制度?一、總則1.目的為加強連鎖藥店的質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營過程中的驗證工作，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于連鎖藥店總部及各門店在藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的驗證管理工作。3.職責(zé)連鎖藥店總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂驗證管理制度，組織開展系統(tǒng)驗證、設(shè)施設(shè)備驗證等工作，并對各門店驗證工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。各門店負(fù)責(zé)本門店設(shè)施設(shè)備的使用前驗證、定期驗證以及藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的相關(guān)驗證工作，并配合總部完成其他驗證任務(wù)。藥品采購人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商及所采購藥品合法性的驗證工作。驗收人員負(fù)責(zé)所驗收藥品的質(zhì)量驗證工作。二、術(shù)語與定義1.驗證證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2.前驗證在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動開始前進(jìn)行的驗證，以證明工藝、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備能達(dá)到預(yù)期結(jié)果。3.同步驗證在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中與實際操作同步進(jìn)行的驗證。4.回顧性驗證以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，證明已發(fā)生的生產(chǎn)過程是有效的驗證方式。5.再驗證對已經(jīng)驗證的工藝、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行的重復(fù)驗證，確保其持續(xù)符合規(guī)定要求。三、驗證的內(nèi)容與流程1.設(shè)施設(shè)備驗證倉庫設(shè)施設(shè)備驗證倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證：采用經(jīng)過校準(zhǔn)的溫濕度傳感器，在倉庫不同區(qū)域、不同高度設(shè)置監(jiān)測點，連續(xù)監(jiān)測溫濕度數(shù)據(jù)，驗證系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、可靠性和穩(wěn)定性。驗證周期為每年一次。倉庫照明、通風(fēng)、防蟲、防鼠等設(shè)施驗證：檢查照明設(shè)施的照度是否符合要求，通風(fēng)設(shè)施的換氣次數(shù)是否達(dá)標(biāo)，防蟲、防鼠設(shè)施是否完好有效。驗證周期為每年一次。倉庫貨架、貨柜等儲存設(shè)備驗證：檢查其承載能力、穩(wěn)定性和對藥品儲存的適應(yīng)性。驗證周期為每三年一次。冷藏、冷凍設(shè)備驗證新安裝的冷藏、冷凍設(shè)備需進(jìn)行首次驗證，包括溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的溫度區(qū)域，以及制冷系統(tǒng)運行參數(shù)的驗證等。定期驗證：每年至少進(jìn)行一次全面驗證，對設(shè)備的溫度控制、運行性能、故障報警等功能進(jìn)行檢查和測試。設(shè)備維修、改造后需進(jìn)行再驗證，確保設(shè)備性能恢復(fù)并符合要求。計算機系統(tǒng)驗證新啟用的計算機系統(tǒng)，如藥品經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等，應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)驗證，包括功能驗證、性能驗證、安全性驗證等。系統(tǒng)升級、改造后需進(jìn)行再驗證，確保系統(tǒng)功能和性能滿足業(yè)務(wù)需求和質(zhì)量管理要求。驗證周期根據(jù)系統(tǒng)變更情況而定，一般每年進(jìn)行一次全面評估驗證。2.藥品采購驗證對新的藥品供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核與實地考察，驗證其合法性和質(zhì)量信譽。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP證書等相關(guān)資質(zhì)文件，并實地考察其生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系等。采購藥品時，索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書的復(fù)印件等資料，以驗證所采購藥品的合法性。對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行嚴(yán)格的審核與驗證，填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審批表，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可采購。3.藥品驗收驗證驗收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定以及隨貨同行單等，對購進(jìn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行逐一檢查，驗證藥品的質(zhì)量狀況。對冷藏、冷凍藥品，在驗收時檢查其運輸過程中的溫度記錄，確認(rèn)藥品在規(guī)定的溫度下運輸和儲存。對驗收合格的藥品，在計算機系統(tǒng)中錄入驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等信息，確保記錄真實、完整、準(zhǔn)確。4.藥品儲存驗證定期對倉庫溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，驗證溫濕度是否控制在規(guī)定范圍內(nèi)。如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施，并記錄處理情況。檢查藥品的堆碼、存放方式是否符合要求，避免藥品混淆、污染和損壞。驗證周期為每月一次。對近效期藥品進(jìn)行重點管理，定期盤點和檢查，驗證其庫存數(shù)量和質(zhì)量狀況，防止過期藥品銷售。5.藥品銷售驗證在銷售藥品時，銷售人員應(yīng)依據(jù)計算機系統(tǒng)記錄的庫存信息進(jìn)行銷售，確保所售藥品為合格且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品。對處方藥品，嚴(yán)格按照處方管理規(guī)定進(jìn)行銷售，驗證處方的真實性、有效性和合法性，由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核、調(diào)配和核對，并在處方上簽字或蓋章。四、驗證方案的制定與實施1.驗證方案的制定對于每一項驗證活動，由相關(guān)部門或崗位人員根據(jù)驗證的內(nèi)容和要求，制定詳細(xì)的驗證方案。驗證方案應(yīng)包括驗證目的、驗證范圍、驗證方法、驗證步驟、人員職責(zé)、時間安排、記錄要求等內(nèi)容。驗證方案經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實施。2.驗證方案的實施按照驗證方案的要求，組織相關(guān)人員進(jìn)行驗證活動。在驗證過程中，認(rèn)真做好各項記錄，包括驗證數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果、測試報告等。驗證過程中如發(fā)現(xiàn)問題或偏差，應(yīng)及時分析原因，采取糾正措施，并記錄在案。對偏差的處理情況應(yīng)進(jìn)行評估，確保驗證結(jié)果不受影響。3.驗證報告的編制驗證活動結(jié)束后，由負(fù)責(zé)驗證的人員編制驗證報告。驗證報告應(yīng)包括驗證方案的執(zhí)行情況、驗證結(jié)果、結(jié)論以及偏差處理情況等內(nèi)容。驗證報告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后存檔。驗證報告是證明驗證活動有效性的重要文件，應(yīng)妥善保存，以備查閱。五、驗證記錄與檔案管理1.驗證記錄各項驗證活動均應(yīng)建立詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，能反映驗證活動的全過程。驗證記錄包括但不限于驗證方案、驗證數(shù)據(jù)、測試報告、觀察結(jié)果、偏差處理記錄、驗證報告等。驗證記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。2.驗證檔案質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立驗證檔案，將各項驗證活動的相關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理。驗證檔案應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄、偏差處理記錄、再驗證計劃及報告等內(nèi)容。驗證檔案應(yīng)按照類別和時間順序進(jìn)行整理，便于查閱和追溯。六、再驗證管理1.再驗證的時機藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范或相關(guān)法律法規(guī)修訂后，涉及到驗證內(nèi)容的，應(yīng)及時進(jìn)行再驗證。設(shè)施設(shè)備經(jīng)過重大維修、改造后，可能影響其性能和質(zhì)量控制的，需進(jìn)行再驗證。藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等發(fā)生重大變化后，應(yīng)對相關(guān)的驗證內(nèi)容進(jìn)行再驗證。定期再驗證：按照規(guī)定的周期，對設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等進(jìn)行再驗證，確保其持續(xù)符合要求。2.再驗證方案的制定與實施再驗證方案的制定原則和要求與首次驗證方案相同，應(yīng)根據(jù)再驗證的原因和目的，確定具體的驗證內(nèi)容和方法。再驗證方案經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實施，實施過程和記錄要求與首次驗證一致。3.再驗證報告的編制與審核再驗證活動結(jié)束后，編制再驗證報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括再驗證的過程、結(jié)果、結(jié)論以及與上次驗證結(jié)果的對比分析等。再驗證報告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后存檔，作為評估設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)等持續(xù)有效性的依據(jù)。七、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織開展驗證管理相關(guān)的培訓(xùn)工作，確保員工了解驗證的目的、意義、方法和流程。培訓(xùn)內(nèi)容包括驗證管理制度、驗證方案的制定與實施、驗證記錄與檔案管理、再驗證管理等方面的知識和技能。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的驗證管理水平。2.考核對參與驗證工作的員工進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括驗證知識的掌握程度、驗證方案的執(zhí)行能力、驗證記錄的填寫質(zhì)量等?？己私Y(jié)果與員工的績效掛鉤，對考核不合格的員工進(jìn)行補考或再次培訓(xùn)，直至合格為止。八、偏差處理1.偏差的識別與報告在驗證過程中，如發(fā)現(xiàn)實際結(jié)果與預(yù)期結(jié)果存在差異，應(yīng)及時識別為偏差，并填寫偏差處理記錄。偏差發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門，說明偏差發(fā)生的時間、地點、內(nèi)容、影響范圍等情況。2.偏差的調(diào)查與分析質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對偏差進(jìn)行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，包括人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等方面的因素。通過調(diào)查和分析，確定偏差對藥品質(zhì)量的潛在影響程度。3.偏差的處理措施根據(jù)偏差的調(diào)查分析結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施。處理措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施，以消除偏差產(chǎn)生的原因，防止類似偏差再次發(fā)生。對偏差處理措施的實施情況進(jìn)行