gmp試題庫(kù)及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于GMP的基本原則？

A.人員培訓(xùn)

B.設(shè)備維護(hù)

C.質(zhì)量管理體系

D.文件管理

2.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些操作屬于“批生產(chǎn)記錄”的范疇？

A.生產(chǎn)批號(hào)

B.生產(chǎn)日期

C.生產(chǎn)人員

D.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)施應(yīng)具備哪些條件？

A.防塵、防霉、防污染

B.合理布局、方便生產(chǎn)

C.易于清潔、消毒

D.安全可靠

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)哪些工作？

A.制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系

B.組織和實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)

C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督

D.對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行處置

5.以下哪些屬于GMP對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求？

A.原料采購(gòu)與驗(yàn)收

B.生產(chǎn)工藝控制

C.產(chǎn)品放行與召回

D.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在人員培訓(xùn)方面應(yīng)滿足哪些要求？

A.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

B.操作技能培訓(xùn)

C.質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)

D.法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)

7.以下哪些屬于GMP對(duì)物料管理的要求？

A.原料采購(gòu)與驗(yàn)收

B.物料儲(chǔ)存與領(lǐng)用

C.物料標(biāo)識(shí)與追溯

D.廢棄物料處理

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)備方面應(yīng)滿足哪些要求？

A.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)

B.設(shè)備清洗與消毒

C.設(shè)備操作規(guī)程

D.設(shè)備檢驗(yàn)與校準(zhǔn)

9.以下哪些屬于GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的要求？

A.生產(chǎn)工藝參數(shù)控制

B.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行方面應(yīng)滿足哪些要求？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)合格

B.產(chǎn)品標(biāo)簽符合規(guī)定

C.生產(chǎn)記錄完整

D.產(chǎn)品包裝符合要求

11.以下哪些屬于GMP對(duì)產(chǎn)品召回的要求？

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.通知相關(guān)部門

D.監(jiān)督召回實(shí)施

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理方面應(yīng)滿足哪些要求？

A.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔、整潔

B.生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行

C.人員操作規(guī)范

D.文件管理規(guī)范

13.以下哪些屬于GMP對(duì)生產(chǎn)記錄的要求？

A.記錄真實(shí)、準(zhǔn)確

B.記錄完整、連續(xù)

C.記錄易于查閱

D.記錄保存期限符合規(guī)定

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面應(yīng)滿足哪些要求？

A.制定質(zhì)量管理體系文件

B.實(shí)施質(zhì)量管理體系

C.對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核

D.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系

15.以下哪些屬于GMP對(duì)設(shè)備管理的要求？

A.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)

B.設(shè)備清洗與消毒

C.設(shè)備操作規(guī)程

D.設(shè)備檢驗(yàn)與校準(zhǔn)

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在人員管理方面應(yīng)滿足哪些要求？

A.人員培訓(xùn)與考核

B.人員健康監(jiān)測(cè)

C.人員職責(zé)明確

D.人員行為規(guī)范

17.以下哪些屬于GMP對(duì)物料管理的要求？

A.原料采購(gòu)與驗(yàn)收

B.物料儲(chǔ)存與領(lǐng)用

C.物料標(biāo)識(shí)與追溯

D.廢棄物料處理

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程控制方面應(yīng)滿足哪些要求？

A.生產(chǎn)工藝參數(shù)控制

B.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

19.以下哪些屬于GMP對(duì)產(chǎn)品放行的要求？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)合格

B.產(chǎn)品標(biāo)簽符合規(guī)定

C.生產(chǎn)記錄完整

D.產(chǎn)品包裝符合要求

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品召回方面應(yīng)滿足哪些要求？

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.通知相關(guān)部門

D.監(jiān)督召回實(shí)施

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系。（）

2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的所有操作都必須有記錄，以保證可追溯性。（）

3.GMP規(guī)定，生產(chǎn)車間內(nèi)不允許進(jìn)行與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。（）

5.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料儲(chǔ)存區(qū)域必須與生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。（）

7.GMP規(guī)定，生產(chǎn)過(guò)程中的任何變更都必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄必須至少保存5年。（）

9.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行定期審核。（）

10.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須獨(dú)立于生產(chǎn)部門。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述GMP中關(guān)于人員培訓(xùn)的基本要求。

2.解釋GMP中“批記錄”的概念及其重要性。

3.描述GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的清潔與衛(wèi)生的具體要求。

4.說(shuō)明GMP中質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成和作用。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述GMP在藥品生產(chǎn)中的重要性及其對(duì)提高藥品質(zhì)量的意義。

2.分析GMP實(shí)施過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題及解決策略。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

2.√

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.GMP中關(guān)于人員培訓(xùn)的基本要求包括：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP知識(shí)、崗位操作技能、質(zhì)量意識(shí)等；培訓(xùn)應(yīng)覆蓋所有員工，包括管理層、技術(shù)人員和操作人員；培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，以確保員工的知識(shí)和技能得到更新；培訓(xùn)記錄應(yīng)完整保存。

2.“批記錄”是指記錄一個(gè)生產(chǎn)批次的所有操作和結(jié)果，包括原料接收、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)品放行等。其重要性在于：確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性；便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行分析和改進(jìn)；為質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查提供依據(jù)。

3.GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的清潔與衛(wèi)生的具體要求包括：生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持清潔、無(wú)塵、無(wú)污染；定期進(jìn)行清潔和消毒；操作人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期清潔和保養(yǎng)。

4.GMP中質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。其作用在于：明確質(zhì)量管理體系的要求和職責(zé)；指導(dǎo)員工進(jìn)行日常工作；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.GMP在藥品生產(chǎn)中的重要性體現(xiàn)在：確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和一致性；提高藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全；促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。GMP對(duì)提高藥品質(zhì)量的意義在于：通過(guò)規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程，減少人為錯(cuò)誤和污染風(fēng)險(xiǎn)；通過(guò)定期審核和持續(xù)改進(jìn)，不