滅菌制劑與無菌制劑知識點歸納要點：

1.滅菌與無菌制劑常用的技術：滅菌措施

2.注射劑（小容量注射劑）

3.輸液（大容量注射劑）

4.注射用無菌粉末

5.眼用液體制劑

6.其他滅菌與無菌制劑

7.注射給藥系統(tǒng)的新進展一、滅菌與無菌制劑常用的技術

（一）幾種基本概念：

1.滅菌：殺滅或除去活的微生物（繁殖體＋芽胞）

2.消毒：殺滅或除去病原微生物

3.防腐（抑菌）：克制微生物的生長與繁殖

4.無菌：物體、介質(zhì)、環(huán)境不存在任何活的微生物

5.滅菌制劑：殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽胞的一類藥物制劑

6.無菌制劑：采用無菌技術制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽胞的一類藥物制劑（二）物理滅菌技術

1.干熱滅菌法

◆直接灼燒（金屬、玻璃及瓷器-安瓿180℃1.5h）

◆干熱空氣滅菌法（油性軟膏基質(zhì)、注射用油）

2.濕熱滅菌法——飽和蒸汽/沸水/流通蒸汽

包括4類：熱壓、流通蒸汽、煮沸、低溫間歇

影響原因：微生物的種類與數(shù)量、蒸汽性質(zhì)、藥物性質(zhì)、滅菌時間、其他（介質(zhì)pH）

濕熱滅菌法

1）熱壓滅菌法——最可靠的滅菌措施

特點：高壓飽和水蒸汽加熱殺滅微生物

合用：耐高溫、耐高壓蒸汽的藥物制劑、玻璃/金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過濾器

熱壓滅菌條件（藥師）：

116℃×40min

121℃×30min

126℃×15min

F0值（熱壓滅菌可靠性參數(shù)，min）≥8…12使用熱壓滅菌柜注意事項：

①必須使用飽和蒸汽；

②必須排盡滅菌柜內(nèi)空氣；

③滅菌時間以所有藥液溫度到達所規(guī)定溫度時開始計時；

④滅菌完畢先停止加熱，逐漸減壓至壓力表指針為“0”後，放出柜內(nèi)蒸汽，使柜內(nèi)壓力與大氣壓相等，稍稍打開滅菌柜，10～15min後所有打開。以免柜內(nèi)外壓力差和溫度差太大，導致被滅菌物沖出或玻璃瓶炸裂，保證安全生產(chǎn)。

2）流通蒸汽滅菌法——100℃流通蒸汽，30～60min

合用：消毒、不耐高熱制劑滅菌

3）煮沸滅菌法——沸水，30～60min

合用：注射器、注射針消毒

4）低溫間歇滅菌法

將待滅菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加熱60min殺滅繁殖體→放置24h芽胞發(fā)育成繁殖體→再次加熱滅菌、放置→反復多次直至殺滅所有芽胞

合用：不耐高溫、熱敏感物料/制劑滅菌3.過濾除菌法——無菌條件下進行操作

合用：氣體、熱敏藥液/原料

常用濾器（孔徑不不小于芽胞體積）

◆微孔濾膜濾器：0.22μm/0.3μm

◆垂熔玻璃濾器：G6

4.射線滅菌法

①輻射滅菌法：60Co、137Cs-γ射線

合用：熱敏——維生素、抗生素、激素、生物制品、中藥材和中藥制劑、醫(yī)療器械、藥用包裝材料及藥用高分子材料②微波滅菌法——液態(tài)、固體物料（兼干燥）

③紫外線滅菌法——最強254nm合用：物體表面、無菌室空氣、蒸餾水

不適于：藥液、固體物料深部（三）化學滅菌法

①氣體滅菌：氣態(tài)殺菌劑（環(huán)氧乙烷、甲醛）

合用：環(huán)境消毒、不耐加熱的醫(yī)用器具/設備/設施消毒、粉末注射劑滅菌

②液體滅菌法

合用：皮膚/無菌器具/設備消毒

殺菌劑：75%乙醇、1%聚維酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴銨（新潔爾滅）溶液、酚或煤酚皂溶液

（四）無菌操作法

1.特點：整個過程控制在無菌條件下進行，產(chǎn)品一般不再滅菌，特殊可再滅菌（青霉素G耐熱）

2.合用：不耐熱藥物的注射劑、眼用制劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑

3.場所：無菌操作室（甲醛溶液加熱熏蒸法、紫外線滅菌、液體滅菌法）、層流潔凈工作臺、無菌操作柜

4.注意：所用一切物品、器具及環(huán)境均需滅菌；操作人員先洗澡并更換滅菌衣鞋，不得外露頭發(fā)內(nèi)衣，以免污染。滅菌措施小結QIAN

隨堂練習

A1型題：有關紫外線滅菌的論述，不對的的是

A.紫外線進行直線傳播，穿透力強

B.紫外線作用于核酸蛋白質(zhì)，使蛋白質(zhì)變性而起殺菌作用

C.空氣受紫外線照射產(chǎn)生微量的臭氧起協(xié)同殺菌作用

D.滅菌力最強的紫外線波長為254nm

E.一般用作空氣滅菌和物體表面滅菌

『對的答案』AB型題

A.干熱滅菌（160℃，2小時）B.熱壓滅菌

C.流通蒸汽滅菌D.紫外線滅菌

E.過濾除菌1.5%葡萄糖注射液

2.胰島素注射液

3.空氣和操作臺表面

4.維生素C注射液

5.油脂類軟膏基質(zhì)

『對的答案』B、E、D、C、AB型題

A.干熱滅菌法B.熱壓滅菌法

C.濾過除菌D.紫外線滅菌法

E.流通蒸汽滅菌法下述狀況可選用的滅菌措施是

1.靜脈注射用脂肪乳

2.5%葡萄糖注射液

3.安瓿

4.無菌室空氣

『對的答案』B、B、A、DB型題：

A.F值B.F0值C.Z值D.D值E.T0值上述與滅菌有關的各參數(shù)

1.在一定溫度下殺滅微生物90%所需的滅菌時間

2.滅菌效果相似時滅菌時間減少到本來的1/10所需提高滅菌溫度的度數(shù)

3.干熱滅菌過程可靠性參數(shù)

4.熱壓滅菌過程可靠性參數(shù)

『對的答案』D、C、A、B二、注射劑（小容量注射劑）

（1）注射劑的分類和給藥途徑

（2）注射劑的特點和一般質(zhì)量規(guī)定

（3）注射劑的處方組分

（4）注射劑的工藝流程

（5）注射用水的制備

（6）熱原

（7）注射劑的制備與質(zhì)量檢查

（8）經(jīng)典注射劑處方與制備工藝分析

（一）注射劑的分類和給藥途徑

1.分類：

①溶液型：水、油

Vc、安乃近、二巰丙醇

②混懸型

醋酸可的松、魚精蛋白胰島素、喜樹堿

③乳劑型

靜脈營養(yǎng)脂肪乳

④注射用無菌粉末（粉針）

青霉素、阿奇霉素、蛋白酶類

2.注射劑的給藥途徑

①皮內(nèi)（表皮-真皮）：＜0.2ml，皮試、疾病診斷

②皮下（真皮-肌肉）：1～2ml，水溶液

③肌內(nèi)：1～5ml；油溶液/混懸液延效、乳劑延效＋靶向④靜脈：靜推、靜滴，多為水液，油溶液、混懸液、乳濁液不適宜靜注以免毛細血管栓塞⑤脊椎腔：≤10ml，與脊椎液等滲，pH5～8

⑥動脈：診斷用動脈造影劑、肝動脈栓塞劑

⑦其他：心內(nèi)、關節(jié)內(nèi)、滑膜腔內(nèi)、穴位、鞘內(nèi)

（二）注射劑的特點和一般質(zhì)量規(guī)定

1.特點

長處：

藥效迅速、作用可靠；可用于不適宜口服給藥的患者；可用于不適宜口服的藥物；發(fā)揮局部定位作用。

缺陷：

使用不便、注射疼痛；安全性不及口服制劑；制造過程復雜，生產(chǎn)成本高（氣霧劑），價格較高。2.注射劑的一般質(zhì)量規(guī)定

①無菌

②無熱原

③澄明度（可見異物）：不得有肉眼可見的渾濁或異物

④安全性：不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應，尤其是某些非水溶劑及某些附加劑

⑤滲透壓：血漿等滲或稍高，靜滴等張⑥pH：4～9（血液7.4）

⑦穩(wěn)定性

⑧降壓物質(zhì)：復方氨基酸注射液（三）注射劑處方構成

◆注射用原料

◆注射用溶劑（水、油、非水）

◆注射用附加劑

1.注射用水

質(zhì)量規(guī)定：無色、無味、無臭、澄明

pH5-7.細菌內(nèi)毒素＜0.25EU/ml

2.注射用油（藥典）

植物油（大豆油、芝麻油、茶油）、苯甲酸芐酯、油酸乙酯

3.其他注射用非水溶劑

符合注射用規(guī)格，不能用化學試劑替代！4.注射劑的附加劑（作用、種類、常用品種）增長主藥溶解度增溶劑、潤濕劑、乳化劑聚山梨酯、聚維酮、聚乙二醇-40、蓖麻油、卵磷脂、PluronicF-68防止主藥氧化抗氧劑亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉

亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉惰性氣體N2、CO2螯合劑乙二胺四乙酸（EDTA）、EDTA·2Na克制微生物生長抑菌劑甲酚、苯酚、三氯叔丁醇、硫柳汞調(diào)整pH（4-9）緩沖劑醋酸（鈉）、枸櫞酸（鈉）、酒石酸（鈉）、乳酸、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、碳酸氫鈉、碳酸鈉調(diào)整滲透壓滲透壓調(diào)整劑NaCl、葡萄糖、甘油減輕疼痛局麻劑利多卡因、鹽酸普魯卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇隨堂練習

A1型題：下述有關注射劑質(zhì)量規(guī)定的不對的表述是

A.無菌

B.無熱原

C.無色

D.澄明度檢查合格（不得有肉眼可見的渾濁或異物）

E.pH要與血液的pH相等或靠近

『對的答案』C

B型題

A.靜脈注射B.皮下注射C.脊椎注射

D.肌內(nèi)注射E.皮內(nèi)注射1.水溶液、油溶液、混懸液、乳濁液均可注射

2.用于過敏試驗或疾病診斷

3.起效最快的注射給藥途徑

『對的答案』D、E、AA1型題：下面是有關增長注射劑穩(wěn)定性的論述，不對的的是

A.醋酸氫化可的松注射液中加入吐溫80和羧甲基纖維素鈉作為潤濕劑和助懸劑

B.維生素C注射液中加入焦亞硫酸鈉作為抗氧劑，依地酸二鈉作為絡合劑，掩蔽金屬離子對氧化的催化作用

C.在注射液生產(chǎn)中常通入惰性氣體，這是防止主藥氧化變色的有效措施之一

D.在生產(chǎn)易氧化藥物的注射液時，為獲得很好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧劑的同步也通入惰性氣體

E.磺胺嘧啶鈉注射液要通入二氧化碳氣體，以排除藥液中溶解的氧及容器空間的氧，從而使藥液穩(wěn)定

『對的答案』EB型題

A.局麻劑B.等滲調(diào)整劑

C.抗氧劑D.潤濕劑E.助懸劑下列注射劑附加劑的作用是

1.聚山梨酯類

2.甲基纖維素

3.硫代硫酸鈉

4.葡萄糖

5.苯甲醇

『對的答案』D、E、C、B、AB型題

A.對羥基苯甲酸乙酯B.亞硫酸氫鈉

C.聚乙烯醇D.聚山梨酯80E.葡萄糖1.可作為注射液抗氧劑的是

2.能增長難溶性藥物溶解度，改善制劑澄明度的是

3.可用作滴眼液滲透壓調(diào)整劑的是

『對的答案』B、D、E5.注射劑的等滲與等張調(diào)整

等滲溶液：與血漿滲透壓相等的溶液

等張溶液：滲透壓與紅細胞膜張力相等的溶液

注入機體內(nèi)的液體一般規(guī)定等滲，否則易產(chǎn)生刺激性或溶血等。

0.9%氯化鈉溶液：等滲溶液＋等張溶液

滲透壓的調(diào)整：冰點減少數(shù)據(jù)法、氯化鈉等滲當量法

滲透壓的調(diào)整

①冰點減少數(shù)據(jù)法

W：配成100ml等滲溶液所需加入等滲調(diào)整劑的量，g/ml；

a：未經(jīng)調(diào)整的藥物溶液引起的冰點下降度

b：1%（g/ml）等滲調(diào)整劑溶液所引起的冰點下降度

1%氯化鈉：冰點減少為0.58℃，必須牢記！【例1】配制2%鹽酸普魯卡因溶液100ml，需加氯化鈉多少，才能使之成為等滲溶液？（已知1%鹽酸普魯卡因溶液冰點減少為0.12℃）

【解】已知a＝0.12×2＝0.24，b＝0.58

代入公式

【例2】配制1000ml冰點下降度為0.05℃某中藥注射液，問需要加多少氯化鈉才能調(diào)整為等滲溶液？

【解】代入公式：

W＝（0.52-0.05）/0.58≈0.81（g）

0.81×10＝8.1（g）②氯化鈉等滲當量法

氯化鈉等滲當量：1g藥物相稱于具有相似等滲效應的氯化鈉的克數(shù)。

W＝0.9%V－E·X

W：配成體積為V的等滲溶液需加入氯化鈉的量（g）

V：欲配藥液體積（ml）

E：1g藥物的氯化鈉等滲當量（查表或給出）

X：溶液中藥物的量（g）【例1】配制2%鹽酸麻黃堿溶液400ml，欲使其等滲，需加入多少克氯化鈉或無水葡萄糖？

解析：W＝0.9%V－E·X

氯化鈉＝0.9%×400－0.28×2%×400＝1.36g

葡萄糖＝1.36/0.18＝7.56g

注：glc的E值為0.18

【例2】已知頭孢噻吩鈉的氯化鈉等滲當量為0.24，欲配制2%頭孢噻吩鈉溶液100ml，需加入多少氯化鈉，使成等滲溶液。

解：V＝100ml；E＝0.24；X＝2%×100＝2；

W＝0.9%V－E·X

＝0.9%×100－0.24×2

＝0.42g

即需加入0.42g氯化鈉?！続1型題】配制ml某注射液，需要加多少氯化鈉才能調(diào)整為等滲溶液（該注射液的冰點下降度為0.05℃）

A.8.1g

B.16g

C.16.2g

D.18g

E.20g

『對的答案』C

（四）注射劑的工藝流程

總流程：制水、安瓿前處理、配料、成品（五）注射用水的制備

1.原水處理

離子互換法、電滲析法、反滲透法

2.蒸餾法——藥典法

3.搜集：無菌濾過裝置密閉系統(tǒng)

4.貯存：80℃以上保溫

70℃以上保溫循環(huán)

4℃如下無菌狀態(tài)寄存

規(guī)定期間內(nèi)使用：12h

（六）熱原

微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素

存在于細菌的細胞膜和固體膜之間

內(nèi)毒素＝熱原＝脂多糖

1.熱原的性質(zhì)①耐熱性：180℃3～4h，200℃60min，250℃30～45min②過濾性：1～5nm

③水溶性

④被吸附性

⑤不揮發(fā)性：蒸餾水器上附有隔沫裝置

⑥其他：不耐強酸、強堿、強氧化劑、超聲波、某些表面活性劑（如去氧膽酸鈉）使之失活

2.熱原的污染途徑①從注射用水中帶入——重要來源②從原輔料中帶入：生物制藥，如右旋糖酐、抗生素

③從容器、用品、管道和設備帶入

④從制備過程與生產(chǎn)環(huán)境中帶入

⑤從輸液器具帶入

3.熱原的清除措施①容器或用品◆高溫法

針頭、針筒、玻璃

250℃，30min

◆酸堿法

重鉻酸鉀硫酸清洗液

稀NaOH

②藥液或溶劑◆吸附法：活性炭

◆離子互換法

◆凝膠過濾法

◆反滲透法：三醋酸纖維膜

◆超濾法：3-15nm超濾膜

◆其他：多次濕熱滅菌、微波QIAN熱原性質(zhì)及清除措施熱原的基本性質(zhì)清除熱原的措施耐熱性高溫法1803425030水溶性、濾過性凝膠濾過法、超濾法、反滲透法被吸附性吸附法、離子互換法不揮發(fā)性蒸餾水器上附有隔沫裝置酸堿氧化破壞酸堿法：重鉻酸鉀硫酸清洗液、稀NaOH（七）注射劑的制備與質(zhì)量檢查

總流程：制水、安瓿前處理、配料、成品

新版GMP：A、B、C、D

1.注射容器的處理

安瓿

中性玻璃：中性藥液、弱酸性藥液-glc

含鋇玻璃：耐堿-磺胺嘧啶鈉注射液（pH10～10.5）含鋯玻璃：酸堿性強、鈉鹽

式樣：有頸安瓿、粉末安瓿、曲頸易折安瓿

規(guī)格：1.2.5.10、20ml

2.配制與過濾

配制：稀配法（原料質(zhì)量好一次配成）、濃配法

過濾：垂熔玻璃濾器:G2、3常壓，G3、4減壓/加壓，G5、G6、6無菌；微孔濾膜濾器

3.滅菌與檢漏

流通蒸汽滅菌：1～5ml安瓿100℃、30min

10～20ml安瓿100℃、45min

規(guī)定按滅菌效果F0不小于8進行驗證。

4.注射劑的質(zhì)量檢查

細菌內(nèi)毒素或熱原檢查

家兔法：藥典法鱟試驗法（八）經(jīng)典注射劑處方與制備工藝分析

1.維生素C注射液（抗壞血酸）

【處方】

維生素C（主藥）104g

依地酸二鈉（絡合劑）0.05g

碳酸氫鈉（pH調(diào)整劑）49.0g

亞硫酸氫鈉（抗氧劑）2.0g

注射用水加至1000ml

維生素C注射液（抗壞血酸）制備工藝：

在配制容器中，加處方量80%的注射用水，通CO2至飽和，加VC溶解後，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加入預先配制好的依地酸二鈉和亞硫酸氫鈉溶液，攪拌均勻，調(diào)整藥液pH6.0～6.2，添加二氧化碳飽和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗與膜濾器過濾，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳氣流下灌封，按滅菌效果F0不小于8選擇合適的滅菌措施?！咎幏郊肮に嚪治觥?/p>

1.Vc：烯二醇構造，顯強酸性→pH調(diào)整劑（碳酸氫鈉/碳酸鈉）→防止疼痛，增強穩(wěn)定性

2.易氧化水解→抗氧劑（亞硫酸氫鈉）、金屬離子絡合劑（EDTA-2Na）、pH調(diào)整劑、充惰性氣體（溶液中通CO2）

3.穩(wěn)定性與溫度有關：100℃流通蒸汽滅菌15min2.維生素B2注射液

（1）處方

維生素B2（主藥）2.575g

煙酰胺（助溶劑）77.25g

烏拉坦（局麻劑）38.625g

苯甲醇（抑菌劑）7.5ml

注射用水加至1000ml

100℃流通蒸氣滅菌15min

3.柴胡注射液

處方

北柴胡（主藥）1000g

氯化鈉（等滲調(diào)整劑）8.5g

吐溫-80（增溶劑）10ml

注射用水加至1000ml

100℃，滅菌30min。隨堂練習A1型題：下列有關注射用水的制備說法對的的是

A.搜集采用密閉系統(tǒng)，于制備後24h內(nèi)使用

B.為純化水經(jīng)蒸餾而制得的水

C.為通過滅菌的蒸餾水

D.pH值規(guī)定5.0～8.0

E.蒸餾法無法清除熱原，因此注射用水仍需進行最終滅菌

『對的答案』BA1型題：有關熱原的錯誤表述是

A.熱原是微量即能引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)

B.大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生熱原，致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌產(chǎn)生的熱原

C.熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，它存在于細菌的細胞膜和固體膜之間

D.內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所構成的復合物

E.蛋白質(zhì)是內(nèi)毒素的致熱中心

『對的答案』E

『答案解析』內(nèi)毒素的致熱中心是脂多糖。A1型題：下列有關安瓿的論述不對的的是

A.應具有高的膨脹系數(shù)和耐熱性

B.應具有高度的化學穩(wěn)定性

C.對需要遮光的藥物，可選用琥珀色的安瓿

D.要有足夠的物理強度

E.應具有較低的熔點

『對的答案』A

『答案解析』安瓿應具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性，使之不易冷爆破裂。A1型題：對維生素C注射液穩(wěn)定性的表述對的的是

A.可采用亞硫酸鈉作抗氧劑

B.處方中加入氫氧化鈉調(diào)整pH使呈堿性

C.采用依地酸二鈉防止疼痛

D.配制時使用的注射用水需用二氧化碳飽和

E.采用121℃熱壓滅菌30分鐘

『對的答案』DB型題：在維生素C注射液中

A.亞硫酸氫鈉

B.二氧化碳

C.碳酸氫鈉

D.依地酸二鈉

E.注射用水1.能起抗氧化作用的是

2.用于溶解原輔料的是

3.對金屬離子有絡合作用的是

4.與維生素C部提成鹽，減輕局部刺激作用的是

5.用于除去藥液及安瓿空間內(nèi)氧氣的是

『對的答案』A、E、D、C、B三、輸液

（大容量注射劑：滴注＞100ml）

（1）輸液的分類與質(zhì)量規(guī)定

（2）輸液的制備與質(zhì)量檢查

（3）輸液重要存在的問題及處理措施

（4）經(jīng)典輸液處方與制備工藝分析

（一）輸液的分類與質(zhì)量規(guī)定1.輸液的分類及臨床用途①電解質(zhì)輸液：補充體內(nèi)水分、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡等，氯化鈉/復方氯化鈉/乳酸鈉

②營養(yǎng)輸液：不能口服吸取營養(yǎng)，糖/氨基酸/脂肪乳

③膠體輸液：調(diào)整體內(nèi)滲透壓，右旋糖酐/淀粉衍生物/明膠/PVP

④含藥輸液2.輸液的質(zhì)量規(guī)定及質(zhì)量檢查——對比注射劑√無菌、無熱原、澄明度（可見異物）——規(guī)定愈加嚴格

√安全性、滲透壓、pH、穩(wěn)定性、降壓物質(zhì)

√不得添加抑菌劑（二）輸液的制備工藝流程

原料與輔料→稱量→濾過→灌裝→加膜→壓膠塞→蓋鋁蓋→扎鋁蓋→滅菌→質(zhì)量檢查→貼標簽→包裝→成品

（三）輸液重要存在的問題及處理措施3大問題——染菌、熱原、可見性異物與微粒問題

注射液中常出現(xiàn)的微粒——碳黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維素、紙屑、黏土、玻璃屑、細菌和結晶

處理措施：嚴格控制原輔料，減少污染、嚴格滅菌、嚴密包裝，合理安排工序，加強管理，輸液器中安頓終端過濾器

（四）經(jīng)典輸液處方及制備工藝分析

1.葡萄糖輸液

處方

注射用葡萄糖50g100g250g500g

鹽酸適量適量適量適量

注射用水加至1000ml

濃度不一樣，作用不一樣。

熱壓滅菌葡萄糖輸液處方及工藝分析：澄明度不合格的質(zhì)量問題：

原料不純或過濾操作不妥→濃配法，加適量鹽酸加熱、煮沸使糊精水解，并中和膠粒電荷，使蛋白質(zhì)凝聚，用活性炭濾除。

顏色變黃、pH下降：

葡萄糖降解生成酸性產(chǎn)物。

嚴格控制滅菌溫度和時間，調(diào)整pH為3.8～4.02.靜脈注射用脂肪乳

腸外營養(yǎng)液。

處方

精制大豆油（油相）150g

精制大豆磷脂（乳化劑）15g

注射用甘油（等滲調(diào)整劑）25g

注射用水加至1000ml

121℃滅菌15分鐘四、注射用無菌粉末（粉針）

1.臨用前用滅菌注射用水配制成澄清溶液或混懸液。

2.適于：對濕熱敏感的抗生素、酶、血漿

3.冷凍干燥制品：冷凍干燥，生物制品（輔酶類）

4.無菌分裝產(chǎn)品：無菌藥物粉末分裝，抗生素（青霉素）

5.冷凍干燥中存在的問題

含水量偏高、噴瓶、產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮

B型題：

A.產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮

B.含水量偏高

C.噴瓶

D.異物

E.裝量差異大

導致注射用凍干制品出現(xiàn)上述問題的原由于：

1.升華時供熱過快，局部過熱，或預凍不完全

2.凍干開始形成的已干外殼構造致密，水蒸氣難以排除

3.生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不夠高

4.藥液過厚、升華干燥供熱局限性或真空度不夠

『對的答案』C、A、D、B五、眼用液體制劑

（1）眼用藥物的吸取途徑及影響吸取的原因

（2）滴眼劑與洗眼劑

（3）滴眼劑的制備、處方及制備工藝分析

1.眼用藥物的吸取途徑

a.角膜→房水→前房→虹膜、睫狀肌→局部作用

b.結膜→鞏膜→眼球後部→全身作用

2.眼用藥物影響吸取的原因

藥物從眼瞼縫隙的損失

藥物的外周血管消除

pH與pKa

刺激性

表面張力

黏度

QIAN：眼皮表面黏個刺

3.滴眼劑——最佳眼用制劑①滴眼用澄明水性/油性溶液、混懸液、乳狀液

②殺菌、消炎、收斂、縮瞳、麻醉、診斷、滑潤、替代淚液

4.洗眼劑①藥物無菌澄明水溶液，眼部沖洗、清潔、中和外來化學物質(zhì)

②生理鹽水、2%硼酸溶液5.滴眼劑實例①氯霉素滴眼液

氯霉素（主藥）0.25g

氯化鈉（滲透壓調(diào)整劑）